Probe-smelteteknologi for rask påvisning av medikamentresistent tuberkulose (PMTforDR-TB)

Undertema 1: Probe smeltekurvemetode for analyse av medikamentresistensdeteksjonsteknologi for påvisning av Mycobacterium tuberculosis-resistensanalyse.

Forskningsmetoder: multisenter klinisk studie. Forskningsobjekt: sputumsyre hurtigfargingsmikroskopi positiv av lungetuberkulose med mistenkelige symptomer.

Teknisk prinsipp og driftsmetode: se vedlegg.

Inngangskriterier:

1) under studiet av all smørepositiv lungetuberkulose med mistenkelige symptomer; 2) kan gi 3-4 ml sputumprøver tre ganger på 2 dager; 3) informert samtykke. Eksklusjonskriterier: kvaliteten på sputumprøven er ikke kvalifisert (sputumprøven er mindre enn 3ml eller spyttsputum).

1. prøve estimat Metode og formel: i henhold til den nasjonale tuberkulose medikamentresistens i baseline undersøkelsen resultater, isoniazid, rifampicin, fluorokinoloner og streptomycin anti tuberkulose legemidler, fluorokinolonresistens er lav; ved hjelp av fluorokinoloner deteksjon estimering prøveinnhold, kan møte behovene til andre anti tuberkulose medikamentresistens rate analyse.
2. observasjonsindeks: (1) grunnleggende informasjon: demografiske data, underliggende sykdommer, diagnose og behandling av tuberkulose, epidemiologiske egenskaper.

(2) de kliniske symptomene og tegnene: feber, nattesvette, hoste, sputum og sputum, vekttap, hemoptyse eller sputum med blod, brystsmerter, dyspné, tretthet, høyde, vekt, lungeutslag.

(3) avbildning av brystet (røntgen eller CT-skanning): den spesifikke beskrivelsen av lesjonsfordelingen og morfologiske egenskaper og skåring.

(4) laboratorieundersøkelse: erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), blodrutineprøve, blodbiokjemi (AST, ALT, TP, ALB, BUN, Cr og Glu), C-reaktivt protein (CRP).

(5) mikrobiologisk undersøkelse av sputum, sputumsyre-hurtigfargingsmikroskopi, MGIT-væskekultur og medikamentsensitivitetsdeteksjon, xpert MTB/RIF, probe-smeltekurveteknologi.

95 % konfidensintervall, ved bruk av statistiske metoder ved chi square test og Kappa test.

undertema 2: oppfølging av diagnose og behandling ved bruk av Probe smeltekurvemetode for resistensdeteksjon hos pasienter med lungetuberkulose.

Forskningsmetoder: multisenter klinisk studie. Studieemner og prøvestørrelse: MGIT væskekultur positive lungetuberkulosepasienter i undertema 1, skal inkluderes i minst 500 tilfeller.

Inngangskriterier og eksklusjonskriterier: det samme som forskningsunderemne 1.

1 observasjonsindeks:

1. med det kliniske symptomet og fysiske tegn på diagnostiske nodeforandringer: feber, nattesvette, hoste, sputum og sputum, vekttap, hemoptyse eller sputum med blod, brystsmerter, dyspné, tretthet, høyde, vekt, lungeutslag.
2. endringene av brystavbildning i oppfølgingsnodene: en detaljert beskrivelse av bildet.
3. med klinisk undersøkelse av diagnostisk node: erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), blodrutinetest, blodbiokjemi (AST, ALT, TP, ALB, BUN, Cr og Glu), C-reaktivt protein, og så videre.
4. med diagnoseknute sputum mikrobiologisk undersøkelse: sputumsyre hurtigfargingsmikroskopi, MGIT flytende medikamentsensitiv kultur, Xpert-MTB/RIF og probe smeltekurver.

5. klassifisering av resultater:

   1. effektiv: å fullføre det foreskrevne behandlingsforløpet, sputumkultur negativ; forbedret røntgenabsorpsjon av brystet;
   2. svikt: behandling i 6/8 måneder med utstryk/kulturundersøkelse positiv og/eller radiografisk bedring;
   3. ikke-tuberkulosedødsfall: død på grunn av andre årsaker enn tuberkulose;
   4. tuberkulosedød: død på grunn av sykdomsprogresjon eller komplikasjoner; (E) avfall: avbrytelse av behandling og oppfølging kan ikke oppnås;

   (f) diagnostisk endring: diagnose av lungetuberkulose i behandlingsprosessen.

6. endringen av medikamentresistensspekteret (a) endring av legemiddelresistensspekteret: endringen av medikamentresistensen til Mycobacterium tuberculosis i løpet av oppfølgingen; (b) ikke ensartet motstand: refererer til resultatene av den opprinnelige analysen av resistensdeteksjonsteknologi for sondens smeltekurve, det er funnet at toppspektrumdiagrammet for sondens smeltekurve presenterer egenskapene til to typer forskjellige genotyper.

2.kvalitetskontroll og aksept: samme forskningsunderemne 1. 3 datastatistikk og analyse: Probe smeltekurver, den molekylære diagnostiske teknikken hos pasienter med lungetuberkulosebehandling med statistiske metoder er anvendelsen av diagnose i de beregnede tosidige 95% konfidensintervall, chi square test og kappa test.

underemne 3: Probe smeltekurveteknologi for kostnadseffektanalyse ved påvisning av medikamentresistent Mycobacterium tuberculosis.

Metoder: bruk av kostnadsanalysemetoden og spørreskjemaet. Forskningsobjekt: forskningsprosjekt gjennomføring sykehuslaboratorium.

Datainnsamling, statistikk og analyse:

1 kostnadsanalyse

1. hver av implementeringen av følgende grunnleggende datainnsamling og dataregistrering programvare.

   1. de grunnleggende kostnadene: ble samlet inn for gjennomføring av sykehuset grunnleggende innsatskostnader, inkludert laboratorieboligareal, boligareal til kontorområdet, laboratoriebygging og renoveringskostnader, tatt i betraktning boligens levetid, konvertering av boligkostnad per tidsenhet.
   2. laboratorieutstyr kostnader: alt eksperimentelt utstyr av kostnaden ved å kjøpe den nye prisen for å beregne og kostnadene bør inkludere alle anskaffelseskostnader forbundet med, for eksempel transport, installasjon; årlig innsamling av større utstyrsvedlikeholds-/reparasjonskostnader, i henhold til instrumentets levetid, omregnet instrumentenhetskostnad.
   3. laboratorieadministrasjonskostnader: laboratorievann, elektrisitet, søppeltømming, oppvarmingskostnader, etc.;
   4. personalkostnader: laboratoriepersonalets lønn, inkludert alle bonuser og godtgjørelser utbetalt til ansatte; (E) kostnader for forsyninger: laboratorium, inkludert hansker, laboratorieklær, hatter, konvensjonelle reagenser, for eksempel enhetsprisen;

   (f) ovennevnte programvare for innsamlingskostnader, som grunnlag for implementeringen av sykehusets grunnleggende data;

2. valg av alternativ kostnad metode, var tre prosjekter i gjennomføringen av sykehus laboratorium uavhengig samlet ni laboratoriet personell prosess tid, bruk av instrumenter, reagenser, forbruksvarer og antall forbruk, nøyaktig til registrert i tabellene av statistikk i; hver innsamlingskostnad skal dekke høy, middels og lav forskjellig prøvestørrelse, gjennomsnittlig verdi på 3 ganger prøvemengden; vil samle inn data og tidkrevende produktdataoppføringsskjemaer, ulike partier av kostnadsberegning, vil hver region tre ganger kostnaden for å ta gjennomsnittsverdien er sanntids fluorescerende nukleinsyre-isoterm amplifikasjonsdeteksjonsteknikk for hver deteksjonsenhet.
3. å analysere forekomsten av tuberkulose i ulike prosjekter, og å beregne kostnadene for tuberkulosepasienter i ulike regioner.

2 aksept undersøkelse: utformingen av spørreskjemaet, undersøkelsen av 3 prosjekter i gjennomføringen av sykehuset ikke mindre enn 10 laboratorieteknikere. Spørreskjemaet dekker bekvemmeligheten til andre metoder, laboratoriets behov, søknadsmuligheter og andre aspekter ved innholdet.