アンジオライト薬剤溶出ステントによる経皮的冠動脈インターベンション：光コエンレス断層撮影研究
2018年7月16日 更新者：Josep Rodes-Cabau
ANgiolite 薬剤溶出ステントによる経皮的冠動脈インターベンション: 光コヒーレンストモグラフィ研究。アンカー研究
この研究の目的は、冠動脈内光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を利用して、新しい Angiolite 薬剤溶出ステント (iVascular、バルセロナ、スペイン) の実現可能性、探索的有効性、および臨床性能のファーストインマン評価を実行することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、薬剤溶出性ステント留置の適応を伴う de novo 心外膜病変の臨床的に示される経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が予定されている患者を含む、将来のレジストリです。
研究登録およびAngiolite DESによるPCI /ステントの後、患者は、C7 DragonflyTMカテーテル（St Jude Medical、ミネアポリス、ミネソタ州）またはFastview カテーテルを備えた Terumo LunawayTM OCT システム (Terumo Medical Corporation、東京、日本)。
この研究のアダプティブ デザイン コンポーネントは、患者を 3 か月または 6 か月のアンギオ/OCT フォローアップに無作為に割り付けます。
臨床フォローアップは、PCI後30日、3か月、6か月、12か月、および24か月で行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'Hebron
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Leon、スペイン
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -新規の心外膜病変の臨床的に適応となるPCIが予定されている患者には、慢性安定狭心症、ACS（NSTEMIまたは負の心臓酵素を伴うACSとして定義）または選択的PCIの設定がある患者が含まれます。
- DES 移植の適応
- 標的病変には視覚的に推定される狭窄が 50% 以上で、次のいずれかが必要です: 狭窄が 70% 以上または虚血の証拠
- 病変ごとに単一のステントをカバーすることを強く好むが、予期せず臨床的に示された重複のある2番目のステント留置が必要な場合、これらの患者は光コヒーレンス断層撮影のフォローアップから除外されない
- 可能であれば、標的病変は前拡張/前治療する必要があります
除外基準:
- 年齢 >85 歳
- 急性 ST 上昇 MI (STEMI)
- 心原性ショック
- -既知の左室駆出率<30％
- -少なくとも6か月間の二重抗血小板療法（DAPT）の禁忌
- ヨード造影剤アレルギー
- -血清クレアチニン> 2.0 mg / dLの腎障害
- 予想される医療不遵守
- 平均余命 <12ヶ月
- 標的血管の慢性完全閉塞（CTO）
- 2 ステント戦略を必要とする分岐病変
- ステント内再狭窄
- 重度の病変/セグメントの角度/ねじれ
- 重度の血管/病変の石灰化
- 同じ処置中の同じまたは異なる血管内での同時 PCI
- -OCTに不適切な病変（左主または右冠動脈の口から10 mm未満の近位病変）
- 病変の長さ >18mm
- ステントの長さ >24 mm
- ステント径≤2.5mmかつ>4.0mm
- 保護されていない左主冠動脈疾患 (直径 50% 以上の狭窄)
- >1病変
- 2重ステント使用予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Angiolite ステント - 3 か月血管造影/OCT
PCI が予定されている (および事前に指定された包含基準を満たす) 患者は、アンジオライト DES を受けるために登録されます。
彼らは、予定された繰り返しの冠動脈造影と OCT 評価を 3 か月後のインデックス PCI で受けます。
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インデックスPCIに続いて、患者は、1、3、6、12、および24か月で、予定されたクリニックおよび/または電話連絡を介して追跡されます。
患者は無作為に割り付けられ、予定された繰り返しの冠動脈造影および OCT 評価をインデックス PCI の 3 か月後または 6 か月後に受けます。
他の名前：
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実験的：Angiolite ステント - 6 か月血管造影/OCT
PCI が予定されている (および事前に指定された包含基準を満たす) 患者は、アンジオライト DES を受けるために登録されます。
彼らは、予定された繰り返しの冠動脈造影およびOCT評価を、インデックスPCIの6か月後に受けます。
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インデックスPCIに続いて、患者は、1、3、6、12、および24か月で、予定されたクリニックおよび/または電話連絡を介して追跡されます。
患者は無作為に割り付けられ、予定された繰り返しの冠動脈造影および OCT 評価をインデックス PCI の 3 か月後または 6 か月後に受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新内膜カバー
時間枠：6ヶ月
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支柱ベースの分析: 覆われた支柱の %。 断面分析：ＲＵＴＴＳ（ストラットの総数に対する露出率）スコア＞３０％の断面の数。 独立したOCTラボで測定 |
6ヶ月
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新内膜閉塞
時間枠：6ヶ月
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ストラット ベースの分析: 新生内膜の厚さ (μ m) を意味します。
断面分析: 新生内膜容積閉塞 (%)。
独立したOCTラボで測定
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新内膜カバー
時間枠：3ヶ月
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支柱ベースの分析: 覆われた支柱の %。 断面分析：ＲＵＴＴＳ（ストラットの総数に対する露出率）スコア＞３０％の断面の数。 独立した OCT 研究所によって測定されています。 |
3ヶ月
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新内膜閉塞
時間枠：3ヶ月
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ストラット ベースの分析: 新生内膜の厚さ (μ m) を意味します。
断面分析: 新生内膜容積閉塞 (%)。
独立した OCT 研究所によって測定されています。
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3ヶ月
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同格
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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ストラットベースの分析: 不完全ストラット並置 (ISA) 率。
断面分析: ISA を使用した % フレーム。
独立した OCT 研究所によって測定されています。
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3ヶ月と6ヶ月
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ステント内血管造影後期内腔 (mm)
時間枠：6ヶ月
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イメージングによって確認され、独立した QCA ラボによって測定されます
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6ヶ月
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ステント内およびセグメント内再狭窄
時間枠：6ヶ月
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イメージングによって確認され、独立した QCA 研究所によって測定されました (ステント留置セグメントの直径狭窄率の減少 >= 50%
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6ヶ月
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CV死
時間枠：6ヶ月と1年
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既知の心血管病因による死亡
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6ヶ月と1年
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心筋梗塞
時間枠：周術期、自発的
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手術前後の心筋梗塞は、MI の 3 番目の普遍的な定義に従って定義されます。PCI に続いて、心筋梗塞は患者の特定の臨床状況に従って定義されます。
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周術期、自発的
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標的病変血行再建術
時間枠：24ヶ月
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DES治療部位内の再狭窄による血行再建術の繰り返し
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24ヶ月
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バイナリ再狭窄
時間枠：24ヶ月
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ステント留置部の直径狭窄率の減少 < vs.>= 50%
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mauri L, Kereiakes DJ, Yeh RW, Driscoll-Shempp P, Cutlip DE, Steg PG, Normand SL, Braunwald E, Wiviott SD, Cohen DJ, Holmes DR Jr, Krucoff MW, Hermiller J, Dauerman HL, Simon DI, Kandzari DE, Garratt KN, Lee DP, Pow TK, Ver Lee P, Rinaldi MJ, Massaro JM; DAPT Study Investigators. Twelve or 30 months of dual antiplatelet therapy after drug-eluting stents. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2155-66. doi: 10.1056/NEJMoa1409312. Epub 2014 Nov 16.
- Daemen J, Wenaweser P, Tsuchida K, Abrecht L, Vaina S, Morger C, Kukreja N, Juni P, Sianos G, Hellige G, van Domburg RT, Hess OM, Boersma E, Meier B, Windecker S, Serruys PW. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):667-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60314-6.
- Tearney GJ, Regar E, Akasaka T, Adriaenssens T, Barlis P, Bezerra HG, Bouma B, Bruining N, Cho JM, Chowdhary S, Costa MA, de Silva R, Dijkstra J, Di Mario C, Dudek D, Falk E, Feldman MD, Fitzgerald P, Garcia-Garcia HM, Gonzalo N, Granada JF, Guagliumi G, Holm NR, Honda Y, Ikeno F, Kawasaki M, Kochman J, Koltowski L, Kubo T, Kume T, Kyono H, Lam CC, Lamouche G, Lee DP, Leon MB, Maehara A, Manfrini O, Mintz GS, Mizuno K, Morel MA, Nadkarni S, Okura H, Otake H, Pietrasik A, Prati F, Raber L, Radu MD, Rieber J, Riga M, Rollins A, Rosenberg M, Sirbu V, Serruys PW, Shimada K, Shinke T, Shite J, Siegel E, Sonoda S, Suter M, Takarada S, Tanaka A, Terashima M, Thim T, Uemura S, Ughi GJ, van Beusekom HM, van der Steen AF, van Es GA, van Soest G, Virmani R, Waxman S, Weissman NJ, Weisz G; International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography (IWG-IVOCT). Consensus standards for acquisition, measurement, and reporting of intravascular optical coherence tomography studies: a report from the International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography Standardization and Validation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 20;59(12):1058-72. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.079. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1662. Dudeck, Darius [corrected to Dudek, Darius]; Falk, Erlin [corrected to Falk, Erling]; Garcia, Hector [corrected to Garcia-Garcia, Hector M]; Sonada, Shinjo [corrected to Sonoda, Shinjo]; Troels, Thim [corrected to Thim, Troels]; van Es, Gerrit-Ann [correct.
- Serruys PW, Ormiston JA, Onuma Y, Regar E, Gonzalo N, Garcia-Garcia HM, Nieman K, Bruining N, Dorange C, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Webster M, Thuesen L, Dudek D. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system (ABSORB): 2-year outcomes and results from multiple imaging methods. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):897-910. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60325-1.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for Universal Definition of Myocardial Infarction; Authors/Task Force Members Chairpersons; Thygesen K, Alpert JS, White HD; Biomarker Subcommittee; Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA; ECG Subcommittee; Chaitman BR, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H; Imaging Subcommittee; Underwood R, Bax JJ, Bonow JJ, Pinto F, Gibbons RJ; Classification Subcommittee; Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW; Intervention Subcommittee; Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J; Trials & Registries Subcommittee; Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML; Trials & Registries Subcommittee; Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G; Trials & Registries Subcommittee; Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D; Trials & Registries Subcommittee; Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S; Document Reviewers; Morais J, Aguiar C, Almahmeed W, Arnar DO, Barili F, Bloch KD, Bolger AF, Botker HE, Bozkurt B, Bugiardini R, Cannon C, de Lemos J, Eberli FR, Escobar E, Hlatky M, James S, Kern KB, Moliterno DJ, Mueller C, Neskovic AN, Pieske BM, Schulman SP, Storey RF, Taubert KA, Vranckx P, Wagner DR. Third universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1581-98. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.001. Epub 2012 Sep 5. No abstract available.
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- Prati F, Guagliumi G, Mintz GS, Costa M, Regar E, Akasaka T, Barlis P, Tearney GJ, Jang IK, Arbustini E, Bezerra HG, Ozaki Y, Bruining N, Dudek D, Radu M, Erglis A, Motreff P, Alfonso F, Toutouzas K, Gonzalo N, Tamburino C, Adriaenssens T, Pinto F, Serruys PW, Di Mario C; Expert's OCT Review Document. Expert review document part 2: methodology, terminology and clinical applications of optical coherence tomography for the assessment of interventional procedures. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2513-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehs095. Epub 2012 May 31. No abstract available.
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- Colombo A, Chieffo A, Frasheri A, Garbo R, Masotti-Centol M, Salvatella N, Oteo Dominguez JF, Steffanon L, Tarantini G, Presbitero P, Menozzi A, Pucci E, Mauri J, Cesana BM, Giustino G, Sardella G. Second-generation drug-eluting stent implantation followed by 6- versus 12-month dual antiplatelet therapy: the SECURITY randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 18-25;64(20):2086-97. doi: 10.1016/j.jacc.2014.09.008. Epub 2014 Sep 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月16日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。