혈관돌기 약물 용출 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술: 광간섭단층촬영 연구
2018년 7월 16일 업데이트: Josep Rodes-Cabau
ANgiolite 약물 용출 스텐트를 사용한 경피적 관상동맥 중재술: 광학 일관성 TOmogRaphy 연구. 앵커 연구
이 연구의 목적은 관상동맥 광간섭 단층 촬영(OCT)을 활용하여 새로운 Angiolite 약물 방출 스텐트(iVascular, 스페인 바르셀로나)의 타당성, 탐색적 효능 및 임상 성능에 대한 최초 평가를 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 약물 용출 스텐트 이식에 대한 적응증이 있는 새로운 심외막 병변의 임상적으로 지시된 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 예정된 환자를 포함하는 전향적 등록입니다.
연구 등록 및 Angiolite DES를 사용한 PCI/스텐트 이후 환자는 C7 DragonflyTM 카테터(St Jude Medical, Minneapolis, MN) 또는 Fastview 카테터가 장착된 Terumo LunawayTM OCT 시스템(Terumo Medical Corporation, Tokyo, Japan).
연구의 적응 설계 구성 요소는 환자를 3개월 또는 6개월 혈관/OCT 후속 조치로 무작위 배정합니다.
임상 후속 조치는 PCI 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'Hebron
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Leon, 스페인
- Hospital Universitario de León
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Madrid, 스페인
- Hospital Clínico San Carlos
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 안정형 협심증, ACS(음성 심장 효소가 있는 NSTEMI 또는 ACS로 정의됨) 또는 선택적 PCI 설정에 있는 환자를 포함하여 새로운 심외막 병변의 임상적으로 지시된 PCI가 예정된 환자.
- DES 이식 적응증
- 표적 병변은 시각적으로 협착이 ≥50%이고 다음 중 하나가 있어야 합니다: 협착 ≥70% 또는 허혈의 증거
- 병변당 단일 스텐트 적용에 대한 강한 선호도가 높지만 임상적으로 예상치 못한 중복 스텐트 배치가 필요한 경우 이러한 환자는 광간섭 단층 촬영 후속 조치에서 제외되지 않습니다.
- 표적 병변은 가능하면 전확장/전처리해야 함
제외 기준:
- 연령 >85세
- 급성 ST 분절 상승 MI(STEMI)
- 심인성 쇼크
- 알려진 좌심실 박출률 <30%
- 최소 6개월 동안 이중 항혈소판 요법(DAPT)에 대한 금기
- 요오드화 조영제 알레르기
- 혈청 크레아티닌이 >2.0 mg/dL인 신장애
- 예상되는 의료 비준수
- 기대 수명 <12개월
- 대상 혈관의 만성 완전 폐색(CTO)
- 2 스텐트 전략이 필요한 분기 병변
- 스텐트 내 재협착
- 심한 병변/분절 각형성/비틀림
- 심한 혈관/병변 석회화
- 동일한 절차 동안 동일하거나 다른 용기 내에서 동시 PCI
- OCT에 부적합한 병변(왼쪽 주관상동맥 또는 오른쪽 관상동맥 개구부에서 <10mm 근위부 병변)
- 병변 길이 >18 mm
- 스텐트 길이 >24mm
- 스텐트 직경 ≤2.5mm 및 > 4.0mm
- 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(직경 ≥50% 협착증)
- >1 병변
- 2개의 겹치는 스텐트 사용 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관돌기 스텐트 - 3개월 혈관 조영술/OCT
PCI가 예정된 환자(및 사전 지정된 포함 기준을 충족하는 환자)는 Angiolite DES를 받기 위해 등록됩니다.
이들은 예정된 반복 관상 동맥 조영술과 PCI 인덱스 후 3개월에 OCT 평가를 받게 됩니다.
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인덱스 PCI에 따라 환자는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 예정된 클리닉 및/또는 전화 연락을 통해 추적됩니다.
환자는 인덱스 PCI 후 3개월 또는 6개월에 계획된 반복 관상 동맥 조영술 및 OCT 평가를 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 혈관돌기 스텐트 - 6개월 혈관 조영술/OCT
PCI가 예정된 환자(및 사전 지정된 포함 기준을 충족하는 환자)는 Angiolite DES를 받기 위해 등록됩니다.
이들은 예정된 반복 관상 동맥 조영술과 PCI 인덱스 후 6개월에 OCT 평가를 받게 됩니다.
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인덱스 PCI에 따라 환자는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 예정된 클리닉 및/또는 전화 연락을 통해 추적됩니다.
환자는 인덱스 PCI 후 3개월 또는 6개월에 계획된 반복 관상 동맥 조영술 및 OCT 평가를 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신내막 범위
기간: 6개월
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스트럿 기반 분석: 덮힌 스트럿의 %. 단면 분석: RUTTS(지주 총 수에 대한 노출 비율) 점수 >30%인 단면 수. 독립적인 OCT 실험실에서 측정 |
6개월
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신내막 폐쇄
기간: 6개월
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스트럿 기반 분석: 평균 신생 내막 두께(µm).
단면 분석: 신생 내막 체적 폐색(%).
독립적인 OCT 실험실에서 측정
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신내막 범위
기간: 3 개월
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스트럿 기반 분석: 덮힌 스트럿의 %. 단면 분석: RUTTS(지주 총 수에 대한 노출 비율) 점수 >30%인 단면 수. 독립적인 OCT 실험실에서 측정했습니다. |
3 개월
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신내막 폐쇄
기간: 3 개월
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스트럿 기반 분석: 평균 신생 내막 두께(µm).
단면 분석: 신생 내막 체적 폐색(%).
독립적인 OCT 실험실에서 측정했습니다.
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3 개월
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동격
기간: 3개월 및 6개월
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스트럿 기반 분석: 불완전 스트럿 동격(ISA) 비율.
단면 분석: ISA를 사용한 % 프레임.
독립적인 OCT 실험실에서 측정했습니다.
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3개월 및 6개월
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스텐트 내 혈관조영 후기 루멘(mm)
기간: 6개월
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Imaging에서 확인하고 독립적인 QCA 실험실에서 측정
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6개월
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스텐트 내 및 세그먼트 내 재협착
기간: 6개월
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이미징으로 확인하고 독립적인 QCA 실험실에서 측정(스텐트 삽입 부분의 직경 협착 백분율 감소 >= 50%
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6개월
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이력서 사망
기간: 6개월 및 1년
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알려진 심혈관 병인으로 인한 사망
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6개월 및 1년
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심근 경색증
기간: 절차적, 자발적
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시술 전후 심근경색은 MI의 3차 보편적 정의에 따라 정의됩니다. PCI에 이어 심근경색은 환자의 특정 임상 상황에 따라 정의됩니다.
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절차적, 자발적
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표적 병변 재관류술
기간: 24개월
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DES-처리 분절 내의 재협착으로 인한 임의의 반복적 혈관재형성
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24개월
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바이너리 재협착증
기간: 24개월
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<vs.>= 50%의 스텐트 세그먼트의 직경 협착 백분율 감소
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mauri L, Kereiakes DJ, Yeh RW, Driscoll-Shempp P, Cutlip DE, Steg PG, Normand SL, Braunwald E, Wiviott SD, Cohen DJ, Holmes DR Jr, Krucoff MW, Hermiller J, Dauerman HL, Simon DI, Kandzari DE, Garratt KN, Lee DP, Pow TK, Ver Lee P, Rinaldi MJ, Massaro JM; DAPT Study Investigators. Twelve or 30 months of dual antiplatelet therapy after drug-eluting stents. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2155-66. doi: 10.1056/NEJMoa1409312. Epub 2014 Nov 16.
- Daemen J, Wenaweser P, Tsuchida K, Abrecht L, Vaina S, Morger C, Kukreja N, Juni P, Sianos G, Hellige G, van Domburg RT, Hess OM, Boersma E, Meier B, Windecker S, Serruys PW. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):667-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60314-6.
- Tearney GJ, Regar E, Akasaka T, Adriaenssens T, Barlis P, Bezerra HG, Bouma B, Bruining N, Cho JM, Chowdhary S, Costa MA, de Silva R, Dijkstra J, Di Mario C, Dudek D, Falk E, Feldman MD, Fitzgerald P, Garcia-Garcia HM, Gonzalo N, Granada JF, Guagliumi G, Holm NR, Honda Y, Ikeno F, Kawasaki M, Kochman J, Koltowski L, Kubo T, Kume T, Kyono H, Lam CC, Lamouche G, Lee DP, Leon MB, Maehara A, Manfrini O, Mintz GS, Mizuno K, Morel MA, Nadkarni S, Okura H, Otake H, Pietrasik A, Prati F, Raber L, Radu MD, Rieber J, Riga M, Rollins A, Rosenberg M, Sirbu V, Serruys PW, Shimada K, Shinke T, Shite J, Siegel E, Sonoda S, Suter M, Takarada S, Tanaka A, Terashima M, Thim T, Uemura S, Ughi GJ, van Beusekom HM, van der Steen AF, van Es GA, van Soest G, Virmani R, Waxman S, Weissman NJ, Weisz G; International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography (IWG-IVOCT). Consensus standards for acquisition, measurement, and reporting of intravascular optical coherence tomography studies: a report from the International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography Standardization and Validation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 20;59(12):1058-72. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.079. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1662. Dudeck, Darius [corrected to Dudek, Darius]; Falk, Erlin [corrected to Falk, Erling]; Garcia, Hector [corrected to Garcia-Garcia, Hector M]; Sonada, Shinjo [corrected to Sonoda, Shinjo]; Troels, Thim [corrected to Thim, Troels]; van Es, Gerrit-Ann [correct.
- Serruys PW, Ormiston JA, Onuma Y, Regar E, Gonzalo N, Garcia-Garcia HM, Nieman K, Bruining N, Dorange C, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Webster M, Thuesen L, Dudek D. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system (ABSORB): 2-year outcomes and results from multiple imaging methods. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):897-910. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60325-1.
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- Prati F, Guagliumi G, Mintz GS, Costa M, Regar E, Akasaka T, Barlis P, Tearney GJ, Jang IK, Arbustini E, Bezerra HG, Ozaki Y, Bruining N, Dudek D, Radu M, Erglis A, Motreff P, Alfonso F, Toutouzas K, Gonzalo N, Tamburino C, Adriaenssens T, Pinto F, Serruys PW, Di Mario C; Expert's OCT Review Document. Expert review document part 2: methodology, terminology and clinical applications of optical coherence tomography for the assessment of interventional procedures. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2513-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehs095. Epub 2012 May 31. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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