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Perkutane Koronarintervention mit dem Angiolite Drug-Eluting Stent: an Optical Cohenrece Tomography Study

16. Juli 2018 aktualisiert von: Josep Rodes-Cabau

Perkutane Koronarintervention mit dem medikamentenfreisetzenden ANgiolite-Stent: eine optische Kohärenztomographie-Studie. Die ANKER-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer First-in-Man-Bewertung der Machbarkeit, explorativen Wirksamkeit und klinischen Leistung des neuartigen medikamentenfreisetzenden Angiolite-Stents (iVascular, Barcelona, ​​Spanien) unter Verwendung der intrakoronaren optischen Kohärenztomographie (OCT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives Register, das Patienten umfasst, die für eine klinisch indizierte perkutane Koronarintervention (PCI) einer De-novo-Epikardläsion mit Indikation zur Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents geplant sind. Nach der Aufnahme in die Studie und PCI/Stent mit dem Angiolite DES werden die Patienten zur Nachsorge-Koronarangiographie und OCT mit dem C7-XRTM-Fourier-Domain-OCT-System mit C7-DragonflyTM-Katheter (St Jude Medical, Minneapolis, MN) oder mit dem Terumo LunawayTM OCT-System mit Fastview-Katheter (Terumo Medical Corporation, Tokio, Japan). Eine adaptive Designkomponente der Studie wird die Patienten randomisiert entweder einer 3-monatigen oder einer 6-monatigen Angio/OCT-Follow-up-Untersuchung zuordnen. Klinische Nachuntersuchungen erfolgen 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der PCI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Leon, Spanien
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine klinisch indizierte PCI einer neu aufgetretenen epikardialen Läsion vorgesehen ist, einschließlich Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris, ACS (definiert als NSTEMI oder ACS mit negativen Herzenzymen) oder im Rahmen einer elektiven PCI.
  • Indikation zur DES-Implantation
  • Die Zielläsion muss eine visuell geschätzte Stenose von ≥ 50 % und eine der folgenden Eigenschaften aufweisen: Stenose ≥ 70 % oder Anzeichen einer Ischämie
  • Starke Präferenz für eine einzelne Stentabdeckung pro Läsion, aber wenn unerwartet eine klinisch indizierte zweite Stentplatzierung mit Überlappung erforderlich ist, werden diese Patienten nicht von der optischen Kohärenztomographie-Nachsorge ausgeschlossen
  • Die Zielläsion sollte, wenn möglich, prädilatiert/vorbehandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Alter >85 Jahre
  • Akuter ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI)
  • Kardiogener Schock
  • Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  • Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) für eine Dauer von mindestens 6 Monaten
  • Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Nierenfunktionsstörung mit Serumkreatinin >2,0 mg/dl
  • Voraussichtliche medizinische Nichteinhaltung
  • Lebenserwartung <12 Monate
  • Chronischer Totalverschluss (CTO) im Zielgefäß
  • Bifurkationsläsion, die eine Zwei-Stent-Strategie erfordert
  • In-Stent-Restenose
  • Schwere Läsion/Segmentwinkelung/Tortuosität
  • Schwere Gefäß-/Läsionsverkalkung
  • Gleichzeitige PCI innerhalb desselben oder eines anderen Gefäßes während desselben Verfahrens
  • Für OCT ungeeignete Läsion (proximale Läsionen < 10 mm vom Ostium der linken Haupt- oder rechten Koronararterie)
  • Läsionslänge >18 mm
  • Stentlänge >24 mm
  • Stentdurchmesser ≤ 2,5 mm und > 4,0 mm
  • Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (≥50 % Stenose)
  • >1 Läsion
  • Geplante Verwendung von 2 überlappenden Stents

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Angiolit-Stent – ​​3-Monats-Angiogramm/OCT
Patienten, die für eine PCI vorgesehen sind (und die vorab festgelegten Aufnahmekriterien erfüllen), werden für den Erhalt des Angiolite DES aufgenommen. Sie werden 3 Monate nach der Index-PCI einer geplanten Wiederholung eines Koronarangiogramms und einer OCT-Bewertung unterzogen.
Gerät: Angiolit-Stent
Nach der Index-PCI werden die Patienten nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten über geplante klinische und/oder telefonische Kontakte nachbeobachtet. Der Patient wird randomisiert, um sich entweder 3 oder 6 Monate nach der Index-PCI einer geplanten Wiederholungs-Koronarangiographie und OCT-Bewertung zu unterziehen.
Andere Namen:
  • (Referenznummer des Angiolite-CE-Zeichens: 2014 12 0833 ED)
EXPERIMENTAL: Angiolit-Stent – ​​6-Monats-Angiogramm/OCT
Patienten, die für eine PCI vorgesehen sind (und die vorab festgelegten Aufnahmekriterien erfüllen), werden für den Erhalt des Angiolite DES aufgenommen. Sie werden 6 Monate nach der Index-PCI einer geplanten Wiederholung eines Koronarangiogramms und einer OCT-Bewertung unterzogen.
Gerät: Angiolit-Stent
Nach der Index-PCI werden die Patienten nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten über geplante klinische und/oder telefonische Kontakte nachbeobachtet. Der Patient wird randomisiert, um sich entweder 3 oder 6 Monate nach der Index-PCI einer geplanten Wiederholungs-Koronarangiographie und OCT-Bewertung zu unterziehen.
Andere Namen:
  • (Referenznummer des Angiolite-CE-Zeichens: 2014 12 0833 ED)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neointimale Abdeckung
Zeitfenster: 6 Monate

Strebenbasierte Analyse: % bedeckte Streben. Querschnittsanalyse: Anzahl der Querschnitte mit RUTTS-Wert (Rate of uncovered to total number of struts) > 30 %.

Gemessen von einem unabhängigen OCT-Labor
6 Monate
Neointimale Obstruktion
Zeitfenster: 6 Monate
Strebenbasierte Analyse: mittlere neointimaale Dicke (µm). Querschnittsanalyse: Obstruktion des neointimalen Volumens (%). Gemessen von einem unabhängigen OCT-Labor
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neointimale Abdeckung
Zeitfenster: 3 Monate

Strebenbasierte Analyse: % bedeckte Streben. Querschnittsanalyse: Anzahl der Querschnitte mit RUTTS-Wert (Rate of uncovered to total number of struts) > 30 %.

Gemessen von einem unabhängigen OCT-Labor.
3 Monate
Neointimale Obstruktion
Zeitfenster: 3 Monate
Strebenbasierte Analyse: mittlere neointimaale Dicke (µm). Querschnittsanalyse: Obstruktion des neointimalen Volumens (%). Gemessen von einem unabhängigen OCT-Labor.
3 Monate
Apposition
Zeitfenster: 3- und 6-Monate
Strut-basierte Analyse: unvollständige Strut-Appositionsrate (ISA). Querschnittsanalyse: % Frames mit ISA. Gemessen von einem unabhängigen OCT-Labor.
3- und 6-Monate
In-Stent-angiographisches spätes Lumen in mm
Zeitfenster: 6 Monate
Bestätigt durch Bildgebung und gemessen durch ein unabhängiges QCA-Labor
6 Monate
In-Stent- und In-Segment-Restenose
Zeitfenster: 6 Monate
Bestätigt durch Bildgebung und gemessen durch ein unabhängiges QCA-Labor (Reduktion der prozentualen Durchmesserstenose des gestenteten Segments um >= 50 %
6 Monate
Lebenslauf Tod
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Tod aufgrund einer bekannten kardiovaskulären Ätiologie
6 Monate und 1 Jahr
Herzinfarkt
Zeitfenster: Periprozedural, spontan
Der periprozedurale Myokardinfarkt wird gemäß der 3. universellen Definition von MI definiert. Nach der PCI wird der Myokardinfarkt gemäß der spezifischen klinischen Situation des Patienten definiert.
Periprozedural, spontan
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 24 Monate
Jede wiederholte Revaskularisation aufgrund einer Restenose innerhalb des DES-behandelten Segments
24 Monate
Binäre Restenose
Zeitfenster: 24 Monate
Reduktion des prozentualen Stenosedurchmessers des gestenteten Segments um < vs. >= 50 %
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Josep Rodes-Cabau

Mitarbeiter

iVascular

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANCHOR (Andere Kennung: AIDS Malignancy Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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