Perkutan kranskärlsintervention med angiolitläkemedelsavgivande stent: en optisk Cohenrece-tomografistudie
16 juli 2018 uppdaterad av: Josep Rodes-Cabau
Perkutan kranskärlsintervention med angiolitläkemedelsavgivande stent: en optisk koherens TOmogRaphy-studie. Ankarstudien
Syftet med denna studie är att utföra en första-i-människ bedömning av genomförbarhet, utforskande effektivitet och klinisk prestanda av den nya Angiolite läkemedelsavgivande stenten (iVascular, Barcelona, Spanien) med användning av intrakoronär optisk koherenstomografi (OCT).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är ett prospektivt register inklusive patient som är schemalagd för en kliniskt indicerad perkutan koronar intervention (PCI) av en de novo epikardiell lesion med indikation för läkemedelsavgivande stentimplantation.
Efter studieregistrering och PCI/stent med Angiolite DES kommer patienterna att schemaläggas för uppföljande övervakning av koronarangiografi och OCT med C7-XRTM Fourier Domain OCT-system med C7 DragonflyTM-kateter (St Jude Medical, Minneapolis, MN) eller med Terumo LunawayTM OCT-system med fastview-kateter (Terumo Medical Corporation, Tokyo, Japan).
En adaptiv designkomponent i studien kommer att randomisera patienter till antingen 3-månaders eller 6-månaders angio/OCT-uppföljning.
Klinisk uppföljning kommer att ske 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter PCI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'hebrón
-
Leon, Spanien
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santander, Spanien
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för kliniskt indikerad PCI av en ny epikardiell lesion, inklusive de med kronisk stabil angina, ACS (definierad som NSTEMI eller ACS med negativa hjärtenzymer) eller i inställningen av elektiv PCI.
- Indikation för DES-implantation
- Målskadan måste ha visuellt uppskattad stenos ≥50 % och något av följande: stenos ≥70 % eller tecken på ischemi
- Stark preferens för täckning av en stent per lesion, men om oväntad kliniskt indikerad andra stentplacering med överlapp behövs, kommer dessa patienter inte att uteslutas från tomografisk uppföljning av optisk koherens
- Målskadan ska om möjligt fördilateras/förbehandlas
Exklusions kriterier:
- Ålder >85 år
- Akut ST-segmentshöjd MI (STEMI)
- Kardiogen chock
- Känd vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30 %
- Kontraindikation för dubbel trombocythämmande behandling (DAPT) under minst 6 månaders varaktighet
- Jodhaltig kontrastallergi
- Nedsatt njurfunktion med serumkreatinin >2,0 mg/dL
- Förväntad medicinsk bristande efterlevnad
- Förväntad livslängd <12 månader
- Kronisk total ocklusion (CTO) i målkärlet
- Bifurkationsskada som kräver en två-stentstrategi
- In-stent restenos
- Svår lesion/segmentvinkling/slingrande
- Allvarlig förkalkning av kärl/skada
- Samtidig PCI i samma eller olika kärl under samma procedur
- Lesion olämplig för OCT (proximala lesioner <10 mm från ostium i vänster huvud- eller höger kransartär)
- Lesionslängd >18 mm
- Stentlängd >24 mm
- Stentdiameter ≤2,5 mm och > 4,0 mm
- Oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom (≥50 % diameter stenos)
- >1 lesion
- Planerad användning av 2 överlappande stentar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Angiolitstent - 3-månaders angiogram/OKT
Patienter som är schemalagda för PCI (och som uppfyller i förväg specificerade inklusionskriterier) skrivs in för att få Angiolite DES.
De kommer att genomgå en schemalagd upprepad koronar angiogram och OCT-utvärdering 3 månader efter index PCI.
|
Efter index PCI kommer patienter att följas via schemalagd klinik och/eller telefonkontakt vid 1-, 3-, 6-, 12- och 24 månader.
Patienten kommer att randomiseras för att genomgå ett schemalagt upprepat koronarangiogram och OCT-utvärdering vid antingen 3 eller 6 månader efter index PCI.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Angiolitstent - 6 månaders angiogram/OKT
Patienter som är schemalagda för PCI (och som uppfyller i förväg specificerade inklusionskriterier) skrivs in för att få Angiolite DES.
De kommer att genomgå en schemalagd upprepad koronar angiogram och OCT-utvärdering 6 månader efter index PCI.
|
Efter index PCI kommer patienter att följas via schemalagd klinik och/eller telefonkontakt vid 1-, 3-, 6-, 12- och 24 månader.
Patienten kommer att randomiseras för att genomgå ett schemalagt upprepat koronarangiogram och OCT-utvärdering vid antingen 3 eller 6 månader efter index PCI.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neo-intimal täckning
Tidsram: 6 månader
|
Stagbaserad analys: % av täckta stag. Tvärsektionsanalys: antal tvärsnitt med RUTTS (Rate of uncovered to total number of struts) poäng >30%. Uppmätt av ett oberoende OCT-laboratorium |
6 månader
|
|
Neo-intimal obstruktion
Tidsram: 6 månader
|
Fjäderbensbaserad analys: genomsnittlig neointimal tjocklek (µm).
Tvärsnittsanalys: neointimal volymobstruktion (%).
Uppmätt av ett oberoende OCT-laboratorium
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neo-intimal täckning
Tidsram: 3 månader
|
Stagbaserad analys: % av täckta stag. Tvärsektionsanalys: antal tvärsnitt med RUTTS (Rate of uncovered to total number of struts) poäng >30%. Uppmätt av ett oberoende OCT-laboratorium. |
3 månader
|
|
Neo-intimal obstruktion
Tidsram: 3 månader
|
Fjäderbensbaserad analys: genomsnittlig neointimal tjocklek (µm).
Tvärsnittsanalys: neointimal volymobstruktion (%).
Uppmätt av ett oberoende OCT-laboratorium.
|
3 månader
|
|
Apposition
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Strut-baserad analys: ofullständig strut apposition (ISA) rate.
Tvärsnittsanalys: % ramar med ISA.
Uppmätt av ett oberoende OCT-laboratorium.
|
3 och 6 månader
|
|
In-stent angiografisk sen lumen i mm
Tidsram: 6 månader
|
Bekräftad av bildbehandling och mätt av ett oberoende QCA-laboratorium
|
6 månader
|
|
In-stent och in-segment restenos
Tidsram: 6 månader
|
Bekräftad genom bildbehandling och uppmätt av ett oberoende QCA-laboratorium (reduktion i procent av stenos i diameter av stenat segment på >= 50 %
|
6 månader
|
|
CV död
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
Död av någon känd kardiovaskulär etiologi
|
6 månader och 1 år
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: Peri-procedurell, spontan
|
Peri-procedurell hjärtinfarkt kommer att definieras enligt den tredje universella definitionen av MI. Efter PCI kommer hjärtinfarkt att definieras i enlighet med patientens specifika kliniska situation.
|
Peri-procedurell, spontan
|
|
Målskada revaskularisering
Tidsram: 24 månader
|
Varje upprepad revaskularisering på grund av en restenos inom det DES-behandlade segmentet
|
24 månader
|
|
Binär restenos
Tidsram: 24 månader
|
Reduktion av stenos i procent av stenos av stenat segment på < vs.>= 50 %
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mauri L, Kereiakes DJ, Yeh RW, Driscoll-Shempp P, Cutlip DE, Steg PG, Normand SL, Braunwald E, Wiviott SD, Cohen DJ, Holmes DR Jr, Krucoff MW, Hermiller J, Dauerman HL, Simon DI, Kandzari DE, Garratt KN, Lee DP, Pow TK, Ver Lee P, Rinaldi MJ, Massaro JM; DAPT Study Investigators. Twelve or 30 months of dual antiplatelet therapy after drug-eluting stents. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2155-66. doi: 10.1056/NEJMoa1409312. Epub 2014 Nov 16.
- Daemen J, Wenaweser P, Tsuchida K, Abrecht L, Vaina S, Morger C, Kukreja N, Juni P, Sianos G, Hellige G, van Domburg RT, Hess OM, Boersma E, Meier B, Windecker S, Serruys PW. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):667-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60314-6.
- Tearney GJ, Regar E, Akasaka T, Adriaenssens T, Barlis P, Bezerra HG, Bouma B, Bruining N, Cho JM, Chowdhary S, Costa MA, de Silva R, Dijkstra J, Di Mario C, Dudek D, Falk E, Feldman MD, Fitzgerald P, Garcia-Garcia HM, Gonzalo N, Granada JF, Guagliumi G, Holm NR, Honda Y, Ikeno F, Kawasaki M, Kochman J, Koltowski L, Kubo T, Kume T, Kyono H, Lam CC, Lamouche G, Lee DP, Leon MB, Maehara A, Manfrini O, Mintz GS, Mizuno K, Morel MA, Nadkarni S, Okura H, Otake H, Pietrasik A, Prati F, Raber L, Radu MD, Rieber J, Riga M, Rollins A, Rosenberg M, Sirbu V, Serruys PW, Shimada K, Shinke T, Shite J, Siegel E, Sonoda S, Suter M, Takarada S, Tanaka A, Terashima M, Thim T, Uemura S, Ughi GJ, van Beusekom HM, van der Steen AF, van Es GA, van Soest G, Virmani R, Waxman S, Weissman NJ, Weisz G; International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography (IWG-IVOCT). Consensus standards for acquisition, measurement, and reporting of intravascular optical coherence tomography studies: a report from the International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography Standardization and Validation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 20;59(12):1058-72. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.079. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1662. Dudeck, Darius [corrected to Dudek, Darius]; Falk, Erlin [corrected to Falk, Erling]; Garcia, Hector [corrected to Garcia-Garcia, Hector M]; Sonada, Shinjo [corrected to Sonoda, Shinjo]; Troels, Thim [corrected to Thim, Troels]; van Es, Gerrit-Ann [correct.
- Serruys PW, Ormiston JA, Onuma Y, Regar E, Gonzalo N, Garcia-Garcia HM, Nieman K, Bruining N, Dorange C, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Webster M, Thuesen L, Dudek D. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system (ABSORB): 2-year outcomes and results from multiple imaging methods. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):897-910. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60325-1.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for Universal Definition of Myocardial Infarction; Authors/Task Force Members Chairpersons; Thygesen K, Alpert JS, White HD; Biomarker Subcommittee; Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA; ECG Subcommittee; Chaitman BR, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H; Imaging Subcommittee; Underwood R, Bax JJ, Bonow JJ, Pinto F, Gibbons RJ; Classification Subcommittee; Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW; Intervention Subcommittee; Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J; Trials & Registries Subcommittee; Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML; Trials & Registries Subcommittee; Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G; Trials & Registries Subcommittee; Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D; Trials & Registries Subcommittee; Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S; Document Reviewers; Morais J, Aguiar C, Almahmeed W, Arnar DO, Barili F, Bloch KD, Bolger AF, Botker HE, Bozkurt B, Bugiardini R, Cannon C, de Lemos J, Eberli FR, Escobar E, Hlatky M, James S, Kern KB, Moliterno DJ, Mueller C, Neskovic AN, Pieske BM, Schulman SP, Storey RF, Taubert KA, Vranckx P, Wagner DR. Third universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1581-98. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.001. Epub 2012 Sep 5. No abstract available.
- Farooq V, Gogas BD, Serruys PW. Restenosis: delineating the numerous causes of drug-eluting stent restenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Apr 1;4(2):195-205. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.959882. No abstract available.
- Garg S, Serruys PW. Coronary stents: current status. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 31;56(10 Suppl):S1-42. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.007.
- Nakazawa G, Finn AV, Joner M, Ladich E, Kutys R, Mont EK, Gold HK, Burke AP, Kolodgie FD, Virmani R. Delayed arterial healing and increased late stent thrombosis at culprit sites after drug-eluting stent placement for acute myocardial infarction patients: an autopsy study. Circulation. 2008 Sep 9;118(11):1138-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.762047. Epub 2008 Aug 25.
- Prati F, Guagliumi G, Mintz GS, Costa M, Regar E, Akasaka T, Barlis P, Tearney GJ, Jang IK, Arbustini E, Bezerra HG, Ozaki Y, Bruining N, Dudek D, Radu M, Erglis A, Motreff P, Alfonso F, Toutouzas K, Gonzalo N, Tamburino C, Adriaenssens T, Pinto F, Serruys PW, Di Mario C; Expert's OCT Review Document. Expert review document part 2: methodology, terminology and clinical applications of optical coherence tomography for the assessment of interventional procedures. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2513-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehs095. Epub 2012 May 31. No abstract available.
- Suzuki Y, Ikeno F, Koizumi T, Tio F, Yeung AC, Yock PG, Fitzgerald PJ, Fearon WF. In vivo comparison between optical coherence tomography and intravascular ultrasound for detecting small degrees of in-stent neointima after stent implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Apr;1(2):168-73. doi: 10.1016/j.jcin.2007.12.007.
- Murata A, Wallace-Bradley D, Tellez A, Alviar C, Aboodi M, Sheehy A, Coleman L, Perkins L, Nakazawa G, Mintz G, Kaluza GL, Virmani R, Granada JF. Accuracy of optical coherence tomography in the evaluation of neointimal coverage after stent implantation. JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Jan;3(1):76-84. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.09.018. Epub 2010 Jan 12.
- Templin C, Meyer M, Muller MF, Djonov V, Hlushchuk R, Dimova I, Flueckiger S, Kronen P, Sidler M, Klein K, Nicholls F, Ghadri JR, Weber K, Paunovic D, Corti R, Hoerstrup SP, Luscher TF, Landmesser U. Coronary optical frequency domain imaging (OFDI) for in vivo evaluation of stent healing: comparison with light and electron microscopy. Eur Heart J. 2010 Jul;31(14):1792-801. doi: 10.1093/eurheartj/ehq168. Epub 2010 Jun 5.
- Gutierrez-Chico JL, van Geuns RJ, Regar E, van der Giessen WJ, Kelbaek H, Saunamaki K, Escaned J, Gonzalo N, di Mario C, Borgia F, Nuesch E, Garcia-Garcia HM, Silber S, Windecker S, Serruys PW. Tissue coverage of a hydrophilic polymer-coated zotarolimus-eluting stent vs. a fluoropolymer-coated everolimus-eluting stent at 13-month follow-up: an optical coherence tomography substudy from the RESOLUTE All Comers trial. Eur Heart J. 2011 Oct;32(19):2454-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehr182. Epub 2011 Jun 9.
- Toledano Delgado FJ, Alvarez-Ossorio MP, de Lezo Cruz-Conde JS, Bellido FM, Romero Moreno MA, Fernandez-Aceytuno AM, de Lezo Herrerosde Tejada JS, Pineda SO, Saint-Gerons JM, Pavlovic D. Optical coherence tomography evaluation of late strut coverage patterns between first-generation drug-eluting stents and everolimus-eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Nov 1;84(5):720-6. doi: 10.1002/ccd.25235. Epub 2013 Oct 31.
- Kim JS, Jang IK, Kim JS, Kim TH, Takano M, Kume T, Hur NW, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y. Optical coherence tomography evaluation of zotarolimus-eluting stents at 9-month follow-up: comparison with sirolimus-eluting stents. Heart. 2009 Dec;95(23):1907-12. doi: 10.1136/hrt.2009.167759. Epub 2009 Jun 16.
- Chieffo A, Buchanan GL, Parodi G, Versaci F, Bianchi RM, Valenti R, Sacca S, Mongiardo A, Span S, Migliorini A, Spaccarotella C, Reimers B, Antoniucci D, Indolfi C, Ferrari A, Maehara A, Mintz GS, Colombo A. Drug-eluting stent implantation in patients with acute coronary syndrome - the Activity of Platelets after Inhibition and Cardiovascular Events: Optical Coherence Tomography (APICE OCT) study. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):916-23. doi: 10.4244/EIJY14M06_10.
- Verheye S, Ormiston JA, Stewart J, Webster M, Sanidas E, Costa R, Costa JR Jr, Chamie D, Abizaid AS, Pinto I, Morrison L, Toyloy S, Bhat V, Yan J, Abizaid A. A next-generation bioresorbable coronary scaffold system: from bench to first clinical evaluation: 6- and 12-month clinical and multimodality imaging results. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):89-99. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.007. Epub 2013 Oct 16.
- Kim JS, Jang IK, Fan C, Kim TH, Kim JS, Park SM, Choi EY, Lee SH, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y. Evaluation in 3 months duration of neointimal coverage after zotarolimus-eluting stent implantation by optical coherence tomography: the ENDEAVOR OCT trial. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Dec;2(12):1240-7. doi: 10.1016/j.jcin.2009.10.006.
- Qian J, Zhang YJ, Xu B, Yang YJ, Yan HB, Sun ZW, Zhao YL, Tang YD, Gao Z, Chen J, Cui JG, Mintz GS, Gao RL. Optical coherence tomography assessment of a PLGA-polymer with electro-grafting base layer versus a PLA-polymer sirolimus-eluting stent at three-month follow-up: the BuMA-OCT randomised trial. EuroIntervention. 2014 Nov;10(7):806-14. doi: 10.4244/EIJY14M07_17.
- Prati F, Romagnoli E, Valgimigli M, Burzotta F, De Benedictis M, Ramondo A, Mehran R, Stella PR. Randomized comparison between 3-month Cre8 DES vs. 1-month Vision/Multilink8 BMS neointimal coverage assessed by OCT evaluation: the DEMONSTRATE study. Int J Cardiol. 2014 Oct 20;176(3):904-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.08.031. Epub 2014 Aug 13.
- Colombo A, Chieffo A, Frasheri A, Garbo R, Masotti-Centol M, Salvatella N, Oteo Dominguez JF, Steffanon L, Tarantini G, Presbitero P, Menozzi A, Pucci E, Mauri J, Cesana BM, Giustino G, Sardella G. Second-generation drug-eluting stent implantation followed by 6- versus 12-month dual antiplatelet therapy: the SECURITY randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 18-25;64(20):2086-97. doi: 10.1016/j.jacc.2014.09.008. Epub 2014 Sep 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2016
Första postat (UPPSKATTA)
18 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANCHOR (Annan identifierare: Cidara)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .