Intervencionismo coronario percutáneo con stent liberador de fármacos Angiolite: un estudio de tomografía óptica de Cohenrece
16 de julio de 2018 actualizado por: Josep Rodes-Cabau
Intervención coronaria percutánea con el stent liberador de fármacos ANgiolite: un estudio de tomografía de coherencia óptica. El estudio ANCHOR
El propósito de este estudio es realizar una primera evaluación en humanos de la viabilidad, la eficacia exploratoria y el rendimiento clínico del novedoso stent liberador de fármacos Angiolite (iVascular, Barcelona, España) utilizando tomografía de coherencia óptica (OCT) intracoronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un registro prospectivo que incluye pacientes programados para una intervención coronaria percutánea (ICP) clínicamente indicada de una lesión epicárdica de novo con indicación para la implantación de un stent liberador de fármacos.
Después de la inscripción en el estudio y la PCI/stent con Angiolite DES, los pacientes serán programados para una angiografía coronaria de vigilancia de seguimiento y OCT con el sistema C7-XRTM Fourier Domain OCT con catéter C7 Dragonfly™ (St Jude Medical, Minneapolis, MN) o con el Sistema OCT Terumo LunawayTM con catéter fastview (Terumo Medical Corporation, Tokio, Japón).
Un componente de diseño adaptativo del estudio asignará aleatoriamente a los pacientes a un seguimiento de angio/OCT de 3 o 6 meses.
El seguimiento clínico se realizará a los 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la ICP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Vall d'Hebrón
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Leon, España
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Santander, España
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para PCI clínicamente indicada de una lesión epicárdica de nove, incluidos aquellos con angina crónica estable, SCA (definido como NSTEMI o SCA con enzimas cardíacas negativas) o en el contexto de PCI electiva.
- Indicación de implantación de DES
- La lesión objetivo debe tener una estenosis estimada visualmente ≥50 % y uno de los siguientes: estenosis ≥70 % o evidencia de isquemia
- Fuerte preferencia por la cobertura de un solo stent por lesión, pero si se necesita la colocación inesperada de un segundo stent clínicamente indicado con superposición, estos pacientes no serán excluidos del seguimiento con tomografía de coherencia óptica.
- La lesión diana, si es posible, debe dilatarse/tratarse previamente
Criterio de exclusión:
- Edad >85 años
- IM agudo con elevación del segmento ST (IAMCEST)
- Shock cardiogénico
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida <30%
- Contraindicación para la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) durante al menos 6 meses de duración
- Alergia al contraste yodado
- Insuficiencia renal con creatinina sérica >2,0 mg/dL
- Incumplimiento médico anticipado
- Esperanza de vida <12 meses
- Oclusión total crónica (CTO) en el vaso diana
- Lesión en bifurcación que requiere una estrategia de dos stents
- Reestenosis intrastent
- Lesión severa/angulación del segmento/tortuosidad
- Calcificación severa de vasos/lesiones
- ICP simultánea en el mismo vaso o en uno diferente durante el mismo procedimiento
- Lesión no apta para OCT (lesiones proximales <10 mm desde el ostium de las arterias coronarias principal izquierda o derecha)
- Longitud de la lesión >18 mm
- Longitud del stent >24 mm
- Diámetro del stent ≤2,5 mm y > 4,0 mm
- Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (≥50% de diámetro de estenosis)
- >1 lesión
- Uso planificado de 2 stents superpuestos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Stent de angiolita - angiograma/OCT de 3 meses
Los pacientes programados para PCI (y que cumplen con los criterios de inlcusión preespecificados) se inscriben para recibir Angiolite DES.
Se someterán a una angiografía coronaria repetida programada y una evaluación OCT a los 3 meses después de la PCI índice.
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Después de la PCI índice, los pacientes serán seguidos a través de una clínica programada y/o contacto telefónico a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses.
El paciente será aleatorizado para someterse a un angiograma coronario repetido programado y una evaluación OCT a los 3 o 6 meses después de la PCI índice.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Stent de angiolita - angiograma/OCT de 6 meses
Los pacientes programados para PCI (y que cumplen con los criterios de inlcusión preespecificados) se inscriben para recibir Angiolite DES.
Se someterán a una angiografía coronaria repetida programada y una evaluación OCT a los 6 meses después de la PCI índice.
|
Después de la PCI índice, los pacientes serán seguidos a través de una clínica programada y/o contacto telefónico a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses.
El paciente será aleatorizado para someterse a un angiograma coronario repetido programado y una evaluación OCT a los 3 o 6 meses después de la PCI índice.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura neoíntima
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis basado en puntales: % de puntales cubiertos. Análisis transversal: número de secciones transversales con puntuación RUTTS (tasa de descubierto a número total de bielas)> 30%. Medido por un laboratorio OCT independiente |
6 meses
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Obstrucción neoíntima
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis basado en struts: espesor neointimal medio (µm).
Análisis transversal: obstrucción del volumen neointimal (%).
Medido por un laboratorio OCT independiente
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cobertura neoíntima
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis basado en puntales: % de puntales cubiertos. Análisis transversal: número de secciones transversales con puntuación RUTTS (tasa de descubierto a número total de bielas)> 30%. Medido por un laboratorio OCT independiente. |
3 meses
|
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Obstrucción neoíntima
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Análisis basado en struts: espesor neointimal medio (µm).
Análisis transversal: obstrucción del volumen neointimal (%).
Medido por un laboratorio OCT independiente.
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3 meses
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Aposición
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Análisis basado en puntales: tasa de aposición de puntales incompleta (ISA).
Análisis transversal: % fotogramas con ISA.
Medido por un laboratorio OCT independiente.
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3 y 6 meses
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Lumen tardío angiográfico intrastent en mm
Periodo de tiempo: 6 meses
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Confirmado por Imaging y medido por un laboratorio QCA independiente
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6 meses
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Reestenosis en el stent y en el segmento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Confirmado por imágenes y medido por un laboratorio QCA independiente (Reducción en el porcentaje de estenosis del diámetro del segmento con stent de >= 50 %
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6 meses
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CV muerte
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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Muerte por cualquier etiología cardiovascular conocida
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6 meses y 1 año
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Periprocedimiento, espontáneo
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El infarto de miocardio periprocedimiento se definirá de acuerdo con la 3.ª definición universal de IM Después de la ICP, el infarto de miocardio se definirá de acuerdo con la situación clínica específica del paciente.
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Periprocedimiento, espontáneo
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cualquier revascularización repetida debido a una reestenosis dentro del segmento tratado con DES
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24 meses
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Reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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Reducción del porcentaje de estenosis del diámetro del segmento con stent de < frente a >= 50 %
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mauri L, Kereiakes DJ, Yeh RW, Driscoll-Shempp P, Cutlip DE, Steg PG, Normand SL, Braunwald E, Wiviott SD, Cohen DJ, Holmes DR Jr, Krucoff MW, Hermiller J, Dauerman HL, Simon DI, Kandzari DE, Garratt KN, Lee DP, Pow TK, Ver Lee P, Rinaldi MJ, Massaro JM; DAPT Study Investigators. Twelve or 30 months of dual antiplatelet therapy after drug-eluting stents. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2155-66. doi: 10.1056/NEJMoa1409312. Epub 2014 Nov 16.
- Daemen J, Wenaweser P, Tsuchida K, Abrecht L, Vaina S, Morger C, Kukreja N, Juni P, Sianos G, Hellige G, van Domburg RT, Hess OM, Boersma E, Meier B, Windecker S, Serruys PW. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):667-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60314-6.
- Tearney GJ, Regar E, Akasaka T, Adriaenssens T, Barlis P, Bezerra HG, Bouma B, Bruining N, Cho JM, Chowdhary S, Costa MA, de Silva R, Dijkstra J, Di Mario C, Dudek D, Falk E, Feldman MD, Fitzgerald P, Garcia-Garcia HM, Gonzalo N, Granada JF, Guagliumi G, Holm NR, Honda Y, Ikeno F, Kawasaki M, Kochman J, Koltowski L, Kubo T, Kume T, Kyono H, Lam CC, Lamouche G, Lee DP, Leon MB, Maehara A, Manfrini O, Mintz GS, Mizuno K, Morel MA, Nadkarni S, Okura H, Otake H, Pietrasik A, Prati F, Raber L, Radu MD, Rieber J, Riga M, Rollins A, Rosenberg M, Sirbu V, Serruys PW, Shimada K, Shinke T, Shite J, Siegel E, Sonoda S, Suter M, Takarada S, Tanaka A, Terashima M, Thim T, Uemura S, Ughi GJ, van Beusekom HM, van der Steen AF, van Es GA, van Soest G, Virmani R, Waxman S, Weissman NJ, Weisz G; International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography (IWG-IVOCT). Consensus standards for acquisition, measurement, and reporting of intravascular optical coherence tomography studies: a report from the International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography Standardization and Validation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 20;59(12):1058-72. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.079. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1662. Dudeck, Darius [corrected to Dudek, Darius]; Falk, Erlin [corrected to Falk, Erling]; Garcia, Hector [corrected to Garcia-Garcia, Hector M]; Sonada, Shinjo [corrected to Sonoda, Shinjo]; Troels, Thim [corrected to Thim, Troels]; van Es, Gerrit-Ann [correct.
- Serruys PW, Ormiston JA, Onuma Y, Regar E, Gonzalo N, Garcia-Garcia HM, Nieman K, Bruining N, Dorange C, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Webster M, Thuesen L, Dudek D. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system (ABSORB): 2-year outcomes and results from multiple imaging methods. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):897-910. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60325-1.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for Universal Definition of Myocardial Infarction; Authors/Task Force Members Chairpersons; Thygesen K, Alpert JS, White HD; Biomarker Subcommittee; Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA; ECG Subcommittee; Chaitman BR, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H; Imaging Subcommittee; Underwood R, Bax JJ, Bonow JJ, Pinto F, Gibbons RJ; Classification Subcommittee; Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW; Intervention Subcommittee; Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J; Trials & Registries Subcommittee; Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML; Trials & Registries Subcommittee; Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G; Trials & Registries Subcommittee; Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D; Trials & Registries Subcommittee; Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S; Document Reviewers; Morais J, Aguiar C, Almahmeed W, Arnar DO, Barili F, Bloch KD, Bolger AF, Botker HE, Bozkurt B, Bugiardini R, Cannon C, de Lemos J, Eberli FR, Escobar E, Hlatky M, James S, Kern KB, Moliterno DJ, Mueller C, Neskovic AN, Pieske BM, Schulman SP, Storey RF, Taubert KA, Vranckx P, Wagner DR. Third universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1581-98. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.001. Epub 2012 Sep 5. No abstract available.
- Farooq V, Gogas BD, Serruys PW. Restenosis: delineating the numerous causes of drug-eluting stent restenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Apr 1;4(2):195-205. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.959882. No abstract available.
- Garg S, Serruys PW. Coronary stents: current status. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 31;56(10 Suppl):S1-42. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.007.
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- Prati F, Guagliumi G, Mintz GS, Costa M, Regar E, Akasaka T, Barlis P, Tearney GJ, Jang IK, Arbustini E, Bezerra HG, Ozaki Y, Bruining N, Dudek D, Radu M, Erglis A, Motreff P, Alfonso F, Toutouzas K, Gonzalo N, Tamburino C, Adriaenssens T, Pinto F, Serruys PW, Di Mario C; Expert's OCT Review Document. Expert review document part 2: methodology, terminology and clinical applications of optical coherence tomography for the assessment of interventional procedures. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2513-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehs095. Epub 2012 May 31. No abstract available.
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- Templin C, Meyer M, Muller MF, Djonov V, Hlushchuk R, Dimova I, Flueckiger S, Kronen P, Sidler M, Klein K, Nicholls F, Ghadri JR, Weber K, Paunovic D, Corti R, Hoerstrup SP, Luscher TF, Landmesser U. Coronary optical frequency domain imaging (OFDI) for in vivo evaluation of stent healing: comparison with light and electron microscopy. Eur Heart J. 2010 Jul;31(14):1792-801. doi: 10.1093/eurheartj/ehq168. Epub 2010 Jun 5.
- Gutierrez-Chico JL, van Geuns RJ, Regar E, van der Giessen WJ, Kelbaek H, Saunamaki K, Escaned J, Gonzalo N, di Mario C, Borgia F, Nuesch E, Garcia-Garcia HM, Silber S, Windecker S, Serruys PW. Tissue coverage of a hydrophilic polymer-coated zotarolimus-eluting stent vs. a fluoropolymer-coated everolimus-eluting stent at 13-month follow-up: an optical coherence tomography substudy from the RESOLUTE All Comers trial. Eur Heart J. 2011 Oct;32(19):2454-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehr182. Epub 2011 Jun 9.
- Toledano Delgado FJ, Alvarez-Ossorio MP, de Lezo Cruz-Conde JS, Bellido FM, Romero Moreno MA, Fernandez-Aceytuno AM, de Lezo Herrerosde Tejada JS, Pineda SO, Saint-Gerons JM, Pavlovic D. Optical coherence tomography evaluation of late strut coverage patterns between first-generation drug-eluting stents and everolimus-eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Nov 1;84(5):720-6. doi: 10.1002/ccd.25235. Epub 2013 Oct 31.
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- Chieffo A, Buchanan GL, Parodi G, Versaci F, Bianchi RM, Valenti R, Sacca S, Mongiardo A, Span S, Migliorini A, Spaccarotella C, Reimers B, Antoniucci D, Indolfi C, Ferrari A, Maehara A, Mintz GS, Colombo A. Drug-eluting stent implantation in patients with acute coronary syndrome - the Activity of Platelets after Inhibition and Cardiovascular Events: Optical Coherence Tomography (APICE OCT) study. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):916-23. doi: 10.4244/EIJY14M06_10.
- Verheye S, Ormiston JA, Stewart J, Webster M, Sanidas E, Costa R, Costa JR Jr, Chamie D, Abizaid AS, Pinto I, Morrison L, Toyloy S, Bhat V, Yan J, Abizaid A. A next-generation bioresorbable coronary scaffold system: from bench to first clinical evaluation: 6- and 12-month clinical and multimodality imaging results. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):89-99. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.007. Epub 2013 Oct 16.
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- Qian J, Zhang YJ, Xu B, Yang YJ, Yan HB, Sun ZW, Zhao YL, Tang YD, Gao Z, Chen J, Cui JG, Mintz GS, Gao RL. Optical coherence tomography assessment of a PLGA-polymer with electro-grafting base layer versus a PLA-polymer sirolimus-eluting stent at three-month follow-up: the BuMA-OCT randomised trial. EuroIntervention. 2014 Nov;10(7):806-14. doi: 10.4244/EIJY14M07_17.
- Prati F, Romagnoli E, Valgimigli M, Burzotta F, De Benedictis M, Ramondo A, Mehran R, Stella PR. Randomized comparison between 3-month Cre8 DES vs. 1-month Vision/Multilink8 BMS neointimal coverage assessed by OCT evaluation: the DEMONSTRATE study. Int J Cardiol. 2014 Oct 20;176(3):904-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.08.031. Epub 2014 Aug 13.
- Colombo A, Chieffo A, Frasheri A, Garbo R, Masotti-Centol M, Salvatella N, Oteo Dominguez JF, Steffanon L, Tarantini G, Presbitero P, Menozzi A, Pucci E, Mauri J, Cesana BM, Giustino G, Sardella G. Second-generation drug-eluting stent implantation followed by 6- versus 12-month dual antiplatelet therapy: the SECURITY randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 18-25;64(20):2086-97. doi: 10.1016/j.jacc.2014.09.008. Epub 2014 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANCHOR (Otro identificador: AIDS Malignancy Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .