Intervenção coronária percutânea com stent farmacológico de angiolite: um estudo de tomografia de coerência óptica
16 de julho de 2018 atualizado por: Josep Rodes-Cabau
Intervenção coronária percutânea com stent farmacológico ANgiolite: um estudo de tomografia de coerência óptica. O estudo ANCHOR
O objetivo deste estudo é realizar uma avaliação inédita da viabilidade, eficácia exploratória e desempenho clínico do novo stent farmacológico Angiolite (iVascular, Barcelona, Espanha) utilizando tomografia de coerência óptica intracoronária (OCT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um registro prospectivo incluindo pacientes agendados para uma intervenção coronária percutânea (ICP) clinicamente indicada de uma lesão epicárdica de novo com indicação para implante de stent farmacológico.
Após a inscrição no estudo e ICP/stent com Angiolite DES, os pacientes serão agendados para acompanhamento com angiografia coronária de vigilância e OCT com o sistema C7-XRTM Fourier Domain OCT com cateter C7 DragonflyTM (St Jude Medical, Minneapolis, MN) ou com o Sistema Terumo LunawayTM OCT com cateter de visualização rápida (Terumo Medical Corporation, Tóquio, Japão).
Um componente de design adaptativo do estudo randomizará os pacientes para acompanhamento de angio/OCT de 3 ou 6 meses.
O acompanhamento clínico ocorrerá em 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a ICP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d'Hebrón
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Leon, Espanha
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Santander, Espanha
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para ICP clinicamente indicada de uma lesão epicárdica recente, incluindo aqueles com angina estável crônica, SCA (definida como NSTEMI ou SCA com enzimas cardíacas negativas) ou no cenário de ICP eletiva.
- Indicação para implantação de DES
- A lesão-alvo deve ter estenose estimada visualmente ≥50% e um dos seguintes: estenose ≥70% ou evidência de isquemia
- Forte preferência por cobertura de stent único por lesão, mas se for necessária a colocação inesperada de um segundo stent clinicamente indicado com sobreposição, esses pacientes não serão excluídos do acompanhamento tomográfico de coerência óptica
- A lesão-alvo, se possível, deve ser pré-dilatada/pré-tratada
Critério de exclusão:
- Idade > 85 anos
- Elevação aguda do segmento ST MI (STEMI)
- Choque cardiogênico
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida <30%
- Contra-indicação para terapia antiplaquetária dupla (DAPT) por pelo menos 6 meses
- Alergia ao contraste iodado
- Insuficiência renal com creatinina sérica >2,0 mg/dL
- Incumprimento médico antecipado
- Esperança de vida <12 meses
- Oclusão crônica total (CTO) no vaso alvo
- Lesão de bifurcação que requer uma estratégia de dois stents
- Reestenose intra-stent
- Lesão grave/angulação do segmento/tortuosidade
- Calcificação grave de vasos/lesões
- ICP simultânea no mesmo ou em outro vaso durante o mesmo procedimento
- Lesão inadequada para OCT (lesões proximais <10 mm do óstio das artérias coronárias esquerda ou direita)
- Comprimento da lesão >18 mm
- Comprimento do stent >24 mm
- Diâmetro do stent ≤2,5 mm e > 4,0 mm
- Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida (estenose ≥50% do diâmetro)
- >1 lesão
- Uso planejado de 2 stents sobrepostos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Stent de angiolita - angiografia de 3 meses/OCT
Os pacientes programados para ICP (e que atendem aos critérios de infusão pré-especificados) são inscritos para receber o Angiolite DES.
Eles serão submetidos a uma angiografia coronária repetida programada e avaliação OCT em 3 meses após o índice PCI.
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Após o índice PCI, os pacientes serão acompanhados por meio de clínica agendada e/ou contato telefônico em 1, 3, 6, 12 e 24 meses.
O paciente será randomizado para passar por uma angiografia coronária repetida programada e avaliação de OCT em 3 ou 6 meses após a ICP.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Stent de angiolita - angiografia de 6 meses/OCT
Os pacientes programados para ICP (e que atendem aos critérios de infusão pré-especificados) são inscritos para receber o Angiolite DES.
Eles serão submetidos a uma angiografia coronária repetida programada e avaliação OCT em 6 meses após o índice PCI.
|
Após o índice PCI, os pacientes serão acompanhados por meio de clínica agendada e/ou contato telefônico em 1, 3, 6, 12 e 24 meses.
O paciente será randomizado para passar por uma angiografia coronária repetida programada e avaliação de OCT em 3 ou 6 meses após a ICP.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura Neo-íntima
Prazo: 6 meses
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Análise baseada em escoras: % de escoras cobertas. Análise transversal: número de seções transversais com pontuação RUTTS (taxa de descoberto para número total de escoras)>30%. Medido por um laboratório OCT independente |
6 meses
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Obstrução neo-intimal
Prazo: 6 meses
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Análise baseada em struts: espessura neointimal média (µm).
Análise transversal: obstrução do volume neointimal (%).
Medido por um laboratório OCT independente
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura Neo-íntima
Prazo: 3 meses
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Análise baseada em escoras: % de escoras cobertas. Análise transversal: número de seções transversais com pontuação RUTTS (taxa de descoberto para número total de escoras)>30%. Medido por um laboratório OCT independente. |
3 meses
|
|
Obstrução neo-intimal
Prazo: 3 meses
|
Análise baseada em struts: espessura neointimal média (µm).
Análise transversal: obstrução do volume neointimal (%).
Medido por um laboratório OCT independente.
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3 meses
|
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Aposição
Prazo: 3 e 6 meses
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Análise baseada em suportes: taxa de aposição incompleta de suportes (ISA).
Análise transversal: % de quadros com ISA.
Medido por um laboratório OCT independente.
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3 e 6 meses
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Lúmen tardio angiográfico intra-stent em mm
Prazo: 6 meses
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Confirmado por imagem e medido por um laboratório QCA independente
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6 meses
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Reestenose In-stent e In-segment
Prazo: 6 meses
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Confirmado por imagem e medido por um laboratório QCA independente (Redução na porcentagem de estenose do diâmetro do segmento com stent de >= 50%
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6 meses
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Morte CV
Prazo: 6 meses e 1 ano
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Morte por qualquer etiologia cardiovascular conhecida
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6 meses e 1 ano
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Infarto do miocárdio
Prazo: Periprocedimento, espontâneo
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O infarto do miocárdio periprocedimento será definido de acordo com a 3ª definição universal de IM Após a ICP, o infarto do miocárdio será definido de acordo com a situação clínica específica do paciente.
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Periprocedimento, espontâneo
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Revascularização da lesão-alvo
Prazo: 24 meses
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Qualquer revascularização repetida devido a uma reestenose dentro do segmento tratado com DES
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24 meses
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Restenose binária
Prazo: 24 meses
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Redução na porcentagem de estenose do diâmetro do segmento com stent de < vs.>= 50%
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mauri L, Kereiakes DJ, Yeh RW, Driscoll-Shempp P, Cutlip DE, Steg PG, Normand SL, Braunwald E, Wiviott SD, Cohen DJ, Holmes DR Jr, Krucoff MW, Hermiller J, Dauerman HL, Simon DI, Kandzari DE, Garratt KN, Lee DP, Pow TK, Ver Lee P, Rinaldi MJ, Massaro JM; DAPT Study Investigators. Twelve or 30 months of dual antiplatelet therapy after drug-eluting stents. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2155-66. doi: 10.1056/NEJMoa1409312. Epub 2014 Nov 16.
- Daemen J, Wenaweser P, Tsuchida K, Abrecht L, Vaina S, Morger C, Kukreja N, Juni P, Sianos G, Hellige G, van Domburg RT, Hess OM, Boersma E, Meier B, Windecker S, Serruys PW. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):667-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60314-6.
- Tearney GJ, Regar E, Akasaka T, Adriaenssens T, Barlis P, Bezerra HG, Bouma B, Bruining N, Cho JM, Chowdhary S, Costa MA, de Silva R, Dijkstra J, Di Mario C, Dudek D, Falk E, Feldman MD, Fitzgerald P, Garcia-Garcia HM, Gonzalo N, Granada JF, Guagliumi G, Holm NR, Honda Y, Ikeno F, Kawasaki M, Kochman J, Koltowski L, Kubo T, Kume T, Kyono H, Lam CC, Lamouche G, Lee DP, Leon MB, Maehara A, Manfrini O, Mintz GS, Mizuno K, Morel MA, Nadkarni S, Okura H, Otake H, Pietrasik A, Prati F, Raber L, Radu MD, Rieber J, Riga M, Rollins A, Rosenberg M, Sirbu V, Serruys PW, Shimada K, Shinke T, Shite J, Siegel E, Sonoda S, Suter M, Takarada S, Tanaka A, Terashima M, Thim T, Uemura S, Ughi GJ, van Beusekom HM, van der Steen AF, van Es GA, van Soest G, Virmani R, Waxman S, Weissman NJ, Weisz G; International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography (IWG-IVOCT). Consensus standards for acquisition, measurement, and reporting of intravascular optical coherence tomography studies: a report from the International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography Standardization and Validation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 20;59(12):1058-72. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.079. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1662. Dudeck, Darius [corrected to Dudek, Darius]; Falk, Erlin [corrected to Falk, Erling]; Garcia, Hector [corrected to Garcia-Garcia, Hector M]; Sonada, Shinjo [corrected to Sonoda, Shinjo]; Troels, Thim [corrected to Thim, Troels]; van Es, Gerrit-Ann [correct.
- Serruys PW, Ormiston JA, Onuma Y, Regar E, Gonzalo N, Garcia-Garcia HM, Nieman K, Bruining N, Dorange C, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Webster M, Thuesen L, Dudek D. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system (ABSORB): 2-year outcomes and results from multiple imaging methods. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):897-910. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60325-1.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for Universal Definition of Myocardial Infarction; Authors/Task Force Members Chairpersons; Thygesen K, Alpert JS, White HD; Biomarker Subcommittee; Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA; ECG Subcommittee; Chaitman BR, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H; Imaging Subcommittee; Underwood R, Bax JJ, Bonow JJ, Pinto F, Gibbons RJ; Classification Subcommittee; Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW; Intervention Subcommittee; Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J; Trials & Registries Subcommittee; Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML; Trials & Registries Subcommittee; Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G; Trials & Registries Subcommittee; Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D; Trials & Registries Subcommittee; Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S; Document Reviewers; Morais J, Aguiar C, Almahmeed W, Arnar DO, Barili F, Bloch KD, Bolger AF, Botker HE, Bozkurt B, Bugiardini R, Cannon C, de Lemos J, Eberli FR, Escobar E, Hlatky M, James S, Kern KB, Moliterno DJ, Mueller C, Neskovic AN, Pieske BM, Schulman SP, Storey RF, Taubert KA, Vranckx P, Wagner DR. Third universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1581-98. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.001. Epub 2012 Sep 5. No abstract available.
- Farooq V, Gogas BD, Serruys PW. Restenosis: delineating the numerous causes of drug-eluting stent restenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Apr 1;4(2):195-205. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.959882. No abstract available.
- Garg S, Serruys PW. Coronary stents: current status. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 31;56(10 Suppl):S1-42. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.007.
- Nakazawa G, Finn AV, Joner M, Ladich E, Kutys R, Mont EK, Gold HK, Burke AP, Kolodgie FD, Virmani R. Delayed arterial healing and increased late stent thrombosis at culprit sites after drug-eluting stent placement for acute myocardial infarction patients: an autopsy study. Circulation. 2008 Sep 9;118(11):1138-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.762047. Epub 2008 Aug 25.
- Prati F, Guagliumi G, Mintz GS, Costa M, Regar E, Akasaka T, Barlis P, Tearney GJ, Jang IK, Arbustini E, Bezerra HG, Ozaki Y, Bruining N, Dudek D, Radu M, Erglis A, Motreff P, Alfonso F, Toutouzas K, Gonzalo N, Tamburino C, Adriaenssens T, Pinto F, Serruys PW, Di Mario C; Expert's OCT Review Document. Expert review document part 2: methodology, terminology and clinical applications of optical coherence tomography for the assessment of interventional procedures. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2513-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehs095. Epub 2012 May 31. No abstract available.
- Suzuki Y, Ikeno F, Koizumi T, Tio F, Yeung AC, Yock PG, Fitzgerald PJ, Fearon WF. In vivo comparison between optical coherence tomography and intravascular ultrasound for detecting small degrees of in-stent neointima after stent implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Apr;1(2):168-73. doi: 10.1016/j.jcin.2007.12.007.
- Murata A, Wallace-Bradley D, Tellez A, Alviar C, Aboodi M, Sheehy A, Coleman L, Perkins L, Nakazawa G, Mintz G, Kaluza GL, Virmani R, Granada JF. Accuracy of optical coherence tomography in the evaluation of neointimal coverage after stent implantation. JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Jan;3(1):76-84. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.09.018. Epub 2010 Jan 12.
- Templin C, Meyer M, Muller MF, Djonov V, Hlushchuk R, Dimova I, Flueckiger S, Kronen P, Sidler M, Klein K, Nicholls F, Ghadri JR, Weber K, Paunovic D, Corti R, Hoerstrup SP, Luscher TF, Landmesser U. Coronary optical frequency domain imaging (OFDI) for in vivo evaluation of stent healing: comparison with light and electron microscopy. Eur Heart J. 2010 Jul;31(14):1792-801. doi: 10.1093/eurheartj/ehq168. Epub 2010 Jun 5.
- Gutierrez-Chico JL, van Geuns RJ, Regar E, van der Giessen WJ, Kelbaek H, Saunamaki K, Escaned J, Gonzalo N, di Mario C, Borgia F, Nuesch E, Garcia-Garcia HM, Silber S, Windecker S, Serruys PW. Tissue coverage of a hydrophilic polymer-coated zotarolimus-eluting stent vs. a fluoropolymer-coated everolimus-eluting stent at 13-month follow-up: an optical coherence tomography substudy from the RESOLUTE All Comers trial. Eur Heart J. 2011 Oct;32(19):2454-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehr182. Epub 2011 Jun 9.
- Toledano Delgado FJ, Alvarez-Ossorio MP, de Lezo Cruz-Conde JS, Bellido FM, Romero Moreno MA, Fernandez-Aceytuno AM, de Lezo Herrerosde Tejada JS, Pineda SO, Saint-Gerons JM, Pavlovic D. Optical coherence tomography evaluation of late strut coverage patterns between first-generation drug-eluting stents and everolimus-eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Nov 1;84(5):720-6. doi: 10.1002/ccd.25235. Epub 2013 Oct 31.
- Kim JS, Jang IK, Kim JS, Kim TH, Takano M, Kume T, Hur NW, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y. Optical coherence tomography evaluation of zotarolimus-eluting stents at 9-month follow-up: comparison with sirolimus-eluting stents. Heart. 2009 Dec;95(23):1907-12. doi: 10.1136/hrt.2009.167759. Epub 2009 Jun 16.
- Chieffo A, Buchanan GL, Parodi G, Versaci F, Bianchi RM, Valenti R, Sacca S, Mongiardo A, Span S, Migliorini A, Spaccarotella C, Reimers B, Antoniucci D, Indolfi C, Ferrari A, Maehara A, Mintz GS, Colombo A. Drug-eluting stent implantation in patients with acute coronary syndrome - the Activity of Platelets after Inhibition and Cardiovascular Events: Optical Coherence Tomography (APICE OCT) study. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):916-23. doi: 10.4244/EIJY14M06_10.
- Verheye S, Ormiston JA, Stewart J, Webster M, Sanidas E, Costa R, Costa JR Jr, Chamie D, Abizaid AS, Pinto I, Morrison L, Toyloy S, Bhat V, Yan J, Abizaid A. A next-generation bioresorbable coronary scaffold system: from bench to first clinical evaluation: 6- and 12-month clinical and multimodality imaging results. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):89-99. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.007. Epub 2013 Oct 16.
- Kim JS, Jang IK, Fan C, Kim TH, Kim JS, Park SM, Choi EY, Lee SH, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y. Evaluation in 3 months duration of neointimal coverage after zotarolimus-eluting stent implantation by optical coherence tomography: the ENDEAVOR OCT trial. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Dec;2(12):1240-7. doi: 10.1016/j.jcin.2009.10.006.
- Qian J, Zhang YJ, Xu B, Yang YJ, Yan HB, Sun ZW, Zhao YL, Tang YD, Gao Z, Chen J, Cui JG, Mintz GS, Gao RL. Optical coherence tomography assessment of a PLGA-polymer with electro-grafting base layer versus a PLA-polymer sirolimus-eluting stent at three-month follow-up: the BuMA-OCT randomised trial. EuroIntervention. 2014 Nov;10(7):806-14. doi: 10.4244/EIJY14M07_17.
- Prati F, Romagnoli E, Valgimigli M, Burzotta F, De Benedictis M, Ramondo A, Mehran R, Stella PR. Randomized comparison between 3-month Cre8 DES vs. 1-month Vision/Multilink8 BMS neointimal coverage assessed by OCT evaluation: the DEMONSTRATE study. Int J Cardiol. 2014 Oct 20;176(3):904-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.08.031. Epub 2014 Aug 13.
- Colombo A, Chieffo A, Frasheri A, Garbo R, Masotti-Centol M, Salvatella N, Oteo Dominguez JF, Steffanon L, Tarantini G, Presbitero P, Menozzi A, Pucci E, Mauri J, Cesana BM, Giustino G, Sardella G. Second-generation drug-eluting stent implantation followed by 6- versus 12-month dual antiplatelet therapy: the SECURITY randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 18-25;64(20):2086-97. doi: 10.1016/j.jacc.2014.09.008. Epub 2014 Sep 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANCHOR (Outro identificador: AIDS Malignancy Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .