Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna interwencja wieńcowa ze stentem uwalniającym lek angiolit: badanie optycznej tomografii Cohenrece'a

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Josep Rodes-Cabau

Przezskórna interwencja wieńcowa ze stentem uwalniającym lek ANgiolite: badanie optycznej koherencji tomograficznej. Badanie ANCHOR

Celem tego badania jest przeprowadzenie pierwszej osobistej oceny wykonalności, skuteczności eksploracyjnej i skuteczności klinicznej nowego stentu uwalniającego lek Angiolite (iVascular, Barcelona, ​​Hiszpania) z wykorzystaniem wewnątrzwieńcowej optycznej koherentnej tomografii (OCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to rejestr prospektywny obejmujący pacjentów zakwalifikowanych do klinicznie wskazanej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zmiany nasierdziowej powstałej de novo ze wskazaniem do wszczepienia stentu uwalniającego lek. Po włączeniu do badania i wykonaniu PCI/stencie z Angiolite DES, pacjenci zostaną zaplanowani na kontrolną angiografię wieńcową i OCT z systemem C7-XRTM Fourier Domain OCT z cewnikiem C7 DragonflyTM (St Jude Medical, Minneapolis, MN) lub z System Terumo LunawayTM OCT z cewnikiem fastview (Terumo Medical Corporation, Tokio, Japonia). Adaptacyjny element projektu badania polega na losowym przydzieleniu pacjentów do 3-miesięcznej lub 6-miesięcznej obserwacji angio/OCT. Obserwacja kliniczna nastąpi po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po PCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Leon, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do klinicznie wskazanej PCI zmiany de nove w nasierdziu, w tym pacjenci z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, OZW (określanym jako NSTEMI lub OZW z ujemnym poziomem enzymów sercowych) lub w przypadku planowej PCI.
  • Wskazania do implantacji DES
  • Docelowa zmiana musi mieć wizualnie oszacowane zwężenie ≥50% i jedno z poniższych: zwężenie ≥70% lub objawy niedokrwienia
  • Silna preferencja dla pojedynczego pokrycia stentu na zmianę, ale jeśli konieczne jest nieoczekiwane klinicznie wskazane umieszczenie drugiego stentu z zachodzeniem na siebie, tacy pacjenci nie będą wykluczeni z obserwacji optycznej koherentnej tomografii
  • Docelowa zmiana, jeśli to możliwe, powinna być wstępnie poszerzona/leczona

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek >85 lat
  • Ostry MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
  • Wstrząs kardiogenny
  • Znana frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
  • Przeciwwskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) przez co najmniej 6 miesięcy
  • Alergia na kontrast jodowy
  • Zaburzenia czynności nerek z kreatyniną w surowicy >2,0 mg/dl
  • Przewidywana niezgodność medyczna
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  • Przewlekła całkowita okluzja (CTO) w docelowym naczyniu
  • Zmiana bifurkacyjna wymagająca strategii dwóch stentów
  • Restenoza w stencie
  • Ciężka zmiana/zagięcie segmentu/skrętność
  • Ciężkie zwapnienie naczynia/zmiany
  • Jednoczesna PCI w obrębie tego samego lub innego naczynia podczas tej samej procedury
  • Zmiana nieodpowiednia do OCT (zmiany proksymalne <10 mm od ujścia lewej głównej lub prawej tętnicy wieńcowej)
  • Długość zmiany >18 mm
  • Długość stentu >24 mm
  • Średnica stentu ≤2,5 mm i > 4,0 mm
  • Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie średnicy ≥50%)
  • >1 zmiana
  • Planowane zastosowanie 2 zachodzących na siebie stentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stent angiolitowy - angiografia 3-miesięczna/OCT
Pacjenci zakwalifikowani do PCI (i spełniający wcześniej określone kryteria włączenia) są włączani do programu Angiolite DES. Zostaną poddani zaplanowanej powtórnej angiografii wieńcowej i ocenie OCT w 3-miesięcznym okresie po PCI.
Urządzenie: Stent angiolitowy
Po wskaźnikowej PCI pacjenci będą obserwowani przez zaplanowaną klinikę i/lub kontakt telefoniczny po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach. Pacjent zostanie losowo przydzielony do zaplanowanej powtórnej angiografii wieńcowej i oceny OCT w 3- lub 6-miesięcznym okresie po PCI.
Inne nazwy:
  • (Numer referencyjny znaku CE Angiolite: 2014 12 0833 ED)
EKSPERYMENTALNY: Stent angiolitowy - angiogram 6-miesięczny/OCT
Pacjenci zakwalifikowani do PCI (i spełniający wcześniej określone kryteria włączenia) są włączani do programu Angiolite DES. Zostaną poddani zaplanowanej powtórnej angiografii wieńcowej i ocenie OCT w 6-miesięcznym okresie po PCI.
Urządzenie: Stent angiolitowy
Po wskaźnikowej PCI pacjenci będą obserwowani przez zaplanowaną klinikę i/lub kontakt telefoniczny po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach. Pacjent zostanie losowo przydzielony do zaplanowanej powtórnej angiografii wieńcowej i oceny OCT w 3- lub 6-miesięcznym okresie po PCI.
Inne nazwy:
  • (Numer referencyjny znaku CE Angiolite: 2014 12 0833 ED)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokrycie neointymne
Ramy czasowe: 6 miesiąc

Analiza oparta na rozpórkach: % zakrytych rozpórek. Analiza przekrojowa: liczba przekrojów z wynikiem RUTTS (współczynnik odsłonięcia do całkowitej liczby rozpór) > 30%.

Zmierzone przez niezależne laboratorium OCT
6 miesiąc
Niedrożność nowej błony wewnętrznej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Analiza oparta na rozpórkach: średnia grubość nowej błony wewnętrznej (µm). Analiza przekrojowa: niedrożność nowej błony wewnętrznej (%). Zmierzone przez niezależne laboratorium OCT
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokrycie neointymne
Ramy czasowe: 3 miesiące

Analiza oparta na rozpórkach: % zakrytych rozpórek. Analiza przekrojowa: liczba przekrojów z wynikiem RUTTS (współczynnik odsłonięcia do całkowitej liczby rozpór) > 30%.

Zmierzone przez niezależne laboratorium OCT.
3 miesiące
Niedrożność nowej błony wewnętrznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza oparta na rozpórkach: średnia grubość nowej błony wewnętrznej (µm). Analiza przekrojowa: niedrożność nowej błony wewnętrznej (%). Zmierzone przez niezależne laboratorium OCT.
3 miesiące
Dopowiedzenie
Ramy czasowe: 3- i 6-miesięczne
Analiza oparta na rozpórkach: wskaźnik niepełnego przyłożenia rozpórki (ISA). Analiza przekrojowa: % klatek z ISA. Zmierzone przez niezależne laboratorium OCT.
3- i 6-miesięczne
Późny prześwit angiograficzny w stencie w mm
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Potwierdzone przez Imaging i zmierzone przez niezależne laboratorium QCA
6 miesiąc
Restenoza w stencie iw segmencie
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Potwierdzone przez obrazowanie i zmierzone przez niezależne laboratorium QCA (zmniejszenie procentowego zwężenia średnicy odcinka stentu >= 50%
6 miesiąc
Śmierć CV
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Śmierć z dowolnej znanej etiologii sercowo-naczyniowej
6 miesięcy i 1 rok
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Okołozabiegowe, spontaniczne
Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego zostanie zdefiniowany zgodnie z trzecią uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego Po PCI zawał mięśnia sercowego zostanie zdefiniowany zgodnie z konkretną sytuacją kliniczną pacjenta.
Okołozabiegowe, spontaniczne
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Każda powtórna rewaskularyzacja z powodu restenozy w obrębie segmentu leczonego DES
24 miesiące
Binarna restenoza
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmniejszenie procentowego zwężenia średnicy odcinka stentu o < vs.>= 50%
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Josep Rodes-Cabau

Współpracownicy

iVascular

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANCHOR (Inny identyfikator: AIDS Malignancy Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Stent angiolitowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj