血管石药物洗脱支架经皮冠状动脉介入治疗：光学相干断层扫描研究
2018年7月16日 更新者：Josep Rodes-Cabau
使用 ANGIOLITE 药物洗脱支架进行经皮冠状动脉介入治疗：光学相干断层扫描研究。主播研究
本研究的目的是利用冠状动脉内光学相干断层扫描 (OCT) 对新型 Angiolite 药物洗脱支架（iVascular，西班牙巴塞罗那）的可行性、探索性疗效和临床性能进行首次人体评估。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性登记，包括计划接受临床指示的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的新发心外膜病变患者，并有药物洗脱支架植入指征。
在使用 Angiolite DES 进行研究登记和 PCI/支架后，将安排患者进行后续监测冠状动脉造影和 OCT，使用 C7-XRTM 傅里叶域 OCT 系统和 C7 DragonflyTM 导管（St Jude Medical，明尼阿波利斯，明尼苏达州）或使用带有快速观察导管的 Terumo LunawayTM OCT 系统（Terumo Medical Corporation，东京，日本）。
该研究的适应性设计部分将随机分配患者接受 3 个月或 6 个月的血管造影/OCT 随访。
临床随访将在 PCI 后 30 天、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Vall d'hebrón
-
Leon、西班牙
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santander、西班牙
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划对新发心外膜病变进行临床指征 PCI 的患者，包括患有慢性稳定型心绞痛、ACS（定义为 NSTEMI 或 ACS 且心肌酶呈阴性）或处于选择性 PCI 环境中的患者。
- DES 植入的指征
- 目标病变必须有视觉估计的狭窄≥50% 和以下之一：狭窄≥70% 或缺血的证据
- 强烈偏好每个病变的单个支架覆盖，但如果需要意外的临床指示第二个重叠支架放置，这些患者将不会被排除在光学相干断层扫描随访之外
- 目标病灶，如果可能，应该预扩张/预处理
排除标准：
- 年龄 >85 岁
- 急性 ST 段抬高心梗 (STEMI)
- 心源性休克
- 已知左心室射血分数 <30%
- 至少持续 6 个月的双重抗血小板治疗 (DAPT) 的禁忌症
- 碘造影剂过敏
- 血清肌酐 >2.0 mg/dL 的肾功能损害
- 预期的医疗不合规
- 预期寿命<12个月
- 靶血管慢性完全闭塞 (CTO)
- 需要双支架策略的分叉病变
- 支架内再狭窄
- 严重病变/节段成角/扭曲
- 严重的血管/病变钙化
- 在同一手术中在同一或不同血管内同时进行 PCI
- 不适合 OCT 的病变（近端病变距左主干或右冠状动脉开口 <10 mm）
- 病变长度 >18 mm
- 支架长度 >24 mm
- 支架直径 ≤2.5 mm 且 > 4.0 mm
- 无保护的冠状动脉左主干病变（直径狭窄≥50%）
- >1个病灶
- 计划使用 2 个重叠支架
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Angiolite 支架 - 3 个月血管造影/OCT
计划进行 PCI 的患者（以及符合预先指定的纳入标准的患者）被登记接受 Angiolite DES。
他们将在指数 PCI 后 3 个月接受预定的重复冠状动脉造影和 OCT 评估。
|
在指数 PCI 之后，将在 1、3、6、12 和 24 个月时通过预定的诊所和/或电话联系对患者进行随访。
患者将在 PCI 后 3 个月或 6 个月时随机接受预定的重复冠状动脉造影和 OCT 评估。
其他名称：
|
|
实验性的：Angiolite 支架 - 6 个月血管造影/OCT
计划进行 PCI 的患者（以及符合预先指定的纳入标准的患者）被登记接受 Angiolite DES。
他们将在指数 PCI 后 6 个月接受预定的重复冠状动脉造影和 OCT 评估。
|
在指数 PCI 之后，将在 1、3、6、12 和 24 个月时通过预定的诊所和/或电话联系对患者进行随访。
患者将在 PCI 后 3 个月或 6 个月时随机接受预定的重复冠状动脉造影和 OCT 评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新内膜覆盖
大体时间：6个月
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基于 Strut 的分析：覆盖的 strut 的百分比。 横截面分析：RUTTS（Rate of covered to the total number of struts）得分>30%的横截面数量。 由独立的 OCT 实验室测量 |
6个月
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新内膜梗阻
大体时间：6个月
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基于支柱的分析：平均新内膜厚度 (µm)。
横断面分析：新内膜体积阻塞（%）。
由独立的 OCT 实验室测量
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新内膜覆盖
大体时间：3个月
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基于 Strut 的分析：覆盖的 strut 的百分比。 横截面分析：RUTTS（Rate of covered to the total number of struts）得分>30%的横截面数量。 由独立的 OCT 实验室测量。 |
3个月
|
|
新内膜梗阻
大体时间：3个月
|
基于支柱的分析：平均新内膜厚度 (µm)。
横断面分析：新内膜体积阻塞（%）。
由独立的 OCT 实验室测量。
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3个月
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同位
大体时间：3 个月和 6 个月
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基于支柱的分析：不完整的支柱并置 (ISA) 率。
横截面分析：使用 ISA 的框架百分比。
由独立的 OCT 实验室测量。
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3 个月和 6 个月
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支架内血管造影晚管腔（mm）
大体时间：6个月
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通过成像确认并由独立的 QCA 实验室测量
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6个月
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支架内和节段内再狭窄
大体时间：6个月
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通过成像确认并由独立的 QCA 实验室测量（支架部分直径狭窄百分比减少 >= 50%
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6个月
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简历死亡
大体时间：6个月和1年
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死于任何已知的心血管病因
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6个月和1年
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心肌梗塞
大体时间：围手术期的，自发的
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围手术期心肌梗死将根据 MI 的第三个通用定义进行定义 PCI 之后，心肌梗死将根据患者的具体临床情况进行定义。
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围手术期的，自发的
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靶病变血运重建
大体时间：24个月
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由于 DES 治疗节段内的再狭窄而导致的任何重复血运重建
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24个月
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二元再狭窄
大体时间：24个月
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支架部分直径狭窄百分比减少 < vs.>= 50%
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mauri L, Kereiakes DJ, Yeh RW, Driscoll-Shempp P, Cutlip DE, Steg PG, Normand SL, Braunwald E, Wiviott SD, Cohen DJ, Holmes DR Jr, Krucoff MW, Hermiller J, Dauerman HL, Simon DI, Kandzari DE, Garratt KN, Lee DP, Pow TK, Ver Lee P, Rinaldi MJ, Massaro JM; DAPT Study Investigators. Twelve or 30 months of dual antiplatelet therapy after drug-eluting stents. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2155-66. doi: 10.1056/NEJMoa1409312. Epub 2014 Nov 16.
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- Prati F, Guagliumi G, Mintz GS, Costa M, Regar E, Akasaka T, Barlis P, Tearney GJ, Jang IK, Arbustini E, Bezerra HG, Ozaki Y, Bruining N, Dudek D, Radu M, Erglis A, Motreff P, Alfonso F, Toutouzas K, Gonzalo N, Tamburino C, Adriaenssens T, Pinto F, Serruys PW, Di Mario C; Expert's OCT Review Document. Expert review document part 2: methodology, terminology and clinical applications of optical coherence tomography for the assessment of interventional procedures. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2513-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehs095. Epub 2012 May 31. No abstract available.
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- Colombo A, Chieffo A, Frasheri A, Garbo R, Masotti-Centol M, Salvatella N, Oteo Dominguez JF, Steffanon L, Tarantini G, Presbitero P, Menozzi A, Pucci E, Mauri J, Cesana BM, Giustino G, Sardella G. Second-generation drug-eluting stent implantation followed by 6- versus 12-month dual antiplatelet therapy: the SECURITY randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 18-25;64(20):2086-97. doi: 10.1016/j.jacc.2014.09.008. Epub 2014 Sep 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月17日
首次发布 (估计)
2016年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月16日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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