- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02776267
Intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco in angiolite: uno studio sulla tomografia ottica di Cohenrece
Intervento coronarico percutaneo con lo stent a rilascio di farmaco ANgiolite: uno studio tomografico a coerenza ottica. Lo studio ANCHOR
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Hospital Vall d'Hebron
-
Leon, Spagna
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santander, Spagna
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di PCI clinicamente indicato di una lesione epicardica de nove, compresi quelli con angina cronica stabile, SCA (definita come NSTEMI o SCA con enzimi cardiaci negativi) o nel contesto di PCI elettivo.
- Indicazione per l'impianto di DES
- La lesione target deve avere una stenosi stimata visivamente ≥50% e uno dei seguenti: stenosi ≥70% o evidenza di ischemia
- Forte preferenza per la copertura di un singolo stent per lesione, ma se è necessario un posizionamento di un secondo stent inaspettato clinicamente indicato con sovrapposizione, questi pazienti non saranno esclusi dal follow-up tomografico a coerenza ottica
- La lesione bersaglio, se possibile, dovrebbe essere predilata/pretrattata
Criteri di esclusione:
- Età >85 anni
- IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
- Shock cardiogenico
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra nota <30%
- Controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT) per almeno 6 mesi di durata
- Allergia al contrasto iodato
- Compromissione renale con creatinina sierica >2,0 mg/dL
- Inadempienze mediche previste
- Aspettativa di vita <12 mesi
- Occlusione totale cronica (CTO) nel vaso bersaglio
- Lesione della biforcazione che richiede una strategia a due stent
- Ristenosi intrastent
- Grave lesione/angolazione del segmento/tortuosità
- Grave calcificazione di vasi/lesioni
- PCI simultaneo all'interno dello stesso vaso o di un vaso diverso durante la stessa procedura
- Lesione non idonea per OCT (lesioni prossimali <10 mm dall'ostio dell'arteria principale sinistra o coronaria destra)
- Lunghezza della lesione >18 mm
- Lunghezza dello stent >24 mm
- Diametro dello stent ≤2,5 mm e > 4,0 mm
- Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta (stenosi del diametro ≥50%)
- >1 lesione
- Uso pianificato di 2 stent sovrapposti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Stent in angiolite - angiogramma/OCT a 3 mesi
I pazienti in attesa di PCI (e che soddisfano i criteri di inclusione pre-specificati) sono arruolati per ricevere l'Angiolite DES.
Saranno sottoposti a una ripetizione programmata dell'angiogramma coronarico e alla valutazione OCT a 3 mesi dopo il PCI indice.
|
Dopo l'indice PCI, i pazienti saranno seguiti tramite clinica programmata e/o contatto telefonico a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi.
Il paziente verrà randomizzato per sottoporsi a un angiogramma coronarico ripetuto programmato e valutazione OCT a 3 o 6 mesi post indice PCI.
Altri nomi:
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|
SPERIMENTALE: Stent in angiolite - angiogramma/OCT a 6 mesi
I pazienti in attesa di PCI (e che soddisfano i criteri di inclusione pre-specificati) sono arruolati per ricevere l'Angiolite DES.
Saranno sottoposti a una ripetizione programmata dell'angiogramma coronarico e alla valutazione OCT a 6 mesi dopo il PCI indice.
|
Dopo l'indice PCI, i pazienti saranno seguiti tramite clinica programmata e/o contatto telefonico a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi.
Il paziente verrà randomizzato per sottoporsi a un angiogramma coronarico ripetuto programmato e valutazione OCT a 3 o 6 mesi post indice PCI.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura neo-intima
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi basata sui montanti: % di montanti coperti. Analisi trasversale: numero di sezioni trasversali con punteggio RUTTS (Tasso di scoperto rispetto al numero totale di puntoni)> 30%. Misurato da un laboratorio OCT indipendente |
6 mesi
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|
Ostruzione neointimale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Analisi basata sul puntone: spessore neointimale medio (µm).
Analisi trasversale: ostruzione del volume neointimale (%).
Misurato da un laboratorio OCT indipendente
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura neo-intima
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Analisi basata sui montanti: % di montanti coperti. Analisi trasversale: numero di sezioni trasversali con punteggio RUTTS (Tasso di scoperto rispetto al numero totale di puntoni)> 30%. Misurato da un laboratorio OCT indipendente. |
3 mesi
|
|
Ostruzione neointimale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Analisi basata sul puntone: spessore neointimale medio (µm).
Analisi trasversale: ostruzione del volume neointimale (%).
Misurato da un laboratorio OCT indipendente.
|
3 mesi
|
|
Apposizione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Analisi basata sul puntone: tasso di apposizione del puntone incompleto (ISA).
Analisi trasversale: % frame con ISA.
Misurato da un laboratorio OCT indipendente.
|
3 e 6 mesi
|
|
Lume tardivo angiografico in-stent in mm
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confermato dall'imaging e misurato da un laboratorio QCA indipendente
|
6 mesi
|
|
Ristenosi in-stent e in-segmento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confermato dall'imaging e misurato da un laboratorio QCA indipendente (riduzione della stenosi percentuale del diametro del segmento stent di >= 50%
|
6 mesi
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|
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
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Morte per qualsiasi eziologia cardiovascolare nota
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6 mesi e 1 anno
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: Peri-procedurale, spontaneo
|
L'infarto miocardico peri-procedurale sarà definito secondo la 3a definizione universale di MI Dopo PCI, l'infarto miocardico sarà definito secondo la specifica situazione clinica del paziente.
|
Peri-procedurale, spontaneo
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Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Qualsiasi ripetuta rivascolarizzazione dovuta a restenosi all'interno del segmento trattato con DES
|
24 mesi
|
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Ristenosi binaria
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Riduzione della stenosi percentuale del diametro del segmento stent di < vs. >= 50%
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mauri L, Kereiakes DJ, Yeh RW, Driscoll-Shempp P, Cutlip DE, Steg PG, Normand SL, Braunwald E, Wiviott SD, Cohen DJ, Holmes DR Jr, Krucoff MW, Hermiller J, Dauerman HL, Simon DI, Kandzari DE, Garratt KN, Lee DP, Pow TK, Ver Lee P, Rinaldi MJ, Massaro JM; DAPT Study Investigators. Twelve or 30 months of dual antiplatelet therapy after drug-eluting stents. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2155-66. doi: 10.1056/NEJMoa1409312. Epub 2014 Nov 16.
- Daemen J, Wenaweser P, Tsuchida K, Abrecht L, Vaina S, Morger C, Kukreja N, Juni P, Sianos G, Hellige G, van Domburg RT, Hess OM, Boersma E, Meier B, Windecker S, Serruys PW. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):667-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60314-6.
- Tearney GJ, Regar E, Akasaka T, Adriaenssens T, Barlis P, Bezerra HG, Bouma B, Bruining N, Cho JM, Chowdhary S, Costa MA, de Silva R, Dijkstra J, Di Mario C, Dudek D, Falk E, Feldman MD, Fitzgerald P, Garcia-Garcia HM, Gonzalo N, Granada JF, Guagliumi G, Holm NR, Honda Y, Ikeno F, Kawasaki M, Kochman J, Koltowski L, Kubo T, Kume T, Kyono H, Lam CC, Lamouche G, Lee DP, Leon MB, Maehara A, Manfrini O, Mintz GS, Mizuno K, Morel MA, Nadkarni S, Okura H, Otake H, Pietrasik A, Prati F, Raber L, Radu MD, Rieber J, Riga M, Rollins A, Rosenberg M, Sirbu V, Serruys PW, Shimada K, Shinke T, Shite J, Siegel E, Sonoda S, Suter M, Takarada S, Tanaka A, Terashima M, Thim T, Uemura S, Ughi GJ, van Beusekom HM, van der Steen AF, van Es GA, van Soest G, Virmani R, Waxman S, Weissman NJ, Weisz G; International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography (IWG-IVOCT). Consensus standards for acquisition, measurement, and reporting of intravascular optical coherence tomography studies: a report from the International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography Standardization and Validation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 20;59(12):1058-72. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.079. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1662. Dudeck, Darius [corrected to Dudek, Darius]; Falk, Erlin [corrected to Falk, Erling]; Garcia, Hector [corrected to Garcia-Garcia, Hector M]; Sonada, Shinjo [corrected to Sonoda, Shinjo]; Troels, Thim [corrected to Thim, Troels]; van Es, Gerrit-Ann [correct.
- Serruys PW, Ormiston JA, Onuma Y, Regar E, Gonzalo N, Garcia-Garcia HM, Nieman K, Bruining N, Dorange C, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Webster M, Thuesen L, Dudek D. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system (ABSORB): 2-year outcomes and results from multiple imaging methods. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):897-910. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60325-1.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for Universal Definition of Myocardial Infarction; Authors/Task Force Members Chairpersons; Thygesen K, Alpert JS, White HD; Biomarker Subcommittee; Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA; ECG Subcommittee; Chaitman BR, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H; Imaging Subcommittee; Underwood R, Bax JJ, Bonow JJ, Pinto F, Gibbons RJ; Classification Subcommittee; Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW; Intervention Subcommittee; Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J; Trials & Registries Subcommittee; Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML; Trials & Registries Subcommittee; Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G; Trials & Registries Subcommittee; Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D; Trials & Registries Subcommittee; Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S; Document Reviewers; Morais J, Aguiar C, Almahmeed W, Arnar DO, Barili F, Bloch KD, Bolger AF, Botker HE, Bozkurt B, Bugiardini R, Cannon C, de Lemos J, Eberli FR, Escobar E, Hlatky M, James S, Kern KB, Moliterno DJ, Mueller C, Neskovic AN, Pieske BM, Schulman SP, Storey RF, Taubert KA, Vranckx P, Wagner DR. Third universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1581-98. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.001. Epub 2012 Sep 5. No abstract available.
- Farooq V, Gogas BD, Serruys PW. Restenosis: delineating the numerous causes of drug-eluting stent restenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Apr 1;4(2):195-205. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.959882. No abstract available.
- Garg S, Serruys PW. Coronary stents: current status. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 31;56(10 Suppl):S1-42. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.007.
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- Prati F, Guagliumi G, Mintz GS, Costa M, Regar E, Akasaka T, Barlis P, Tearney GJ, Jang IK, Arbustini E, Bezerra HG, Ozaki Y, Bruining N, Dudek D, Radu M, Erglis A, Motreff P, Alfonso F, Toutouzas K, Gonzalo N, Tamburino C, Adriaenssens T, Pinto F, Serruys PW, Di Mario C; Expert's OCT Review Document. Expert review document part 2: methodology, terminology and clinical applications of optical coherence tomography for the assessment of interventional procedures. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2513-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehs095. Epub 2012 May 31. No abstract available.
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- Colombo A, Chieffo A, Frasheri A, Garbo R, Masotti-Centol M, Salvatella N, Oteo Dominguez JF, Steffanon L, Tarantini G, Presbitero P, Menozzi A, Pucci E, Mauri J, Cesana BM, Giustino G, Sardella G. Second-generation drug-eluting stent implantation followed by 6- versus 12-month dual antiplatelet therapy: the SECURITY randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 18-25;64(20):2086-97. doi: 10.1016/j.jacc.2014.09.008. Epub 2014 Sep 15.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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