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Intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco in angiolite: uno studio sulla tomografia ottica di Cohenrece

16 luglio 2018 aggiornato da: Josep Rodes-Cabau

Intervento coronarico percutaneo con lo stent a rilascio di farmaco ANgiolite: uno studio tomografico a coerenza ottica. Lo studio ANCHOR

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire una prima valutazione nell'uomo della fattibilità, dell'efficacia esplorativa e delle prestazioni cliniche del nuovo stent a rilascio di farmaco Angiolite (iVascular, Barcellona, ​​Spagna) utilizzando la tomografia a coerenza ottica intracoronarica (OCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un registro prospettico che include pazienti in attesa di un intervento coronarico percutaneo (PCI) clinicamente indicato di una lesione epicardica de novo con indicazione per l'impianto di stent a rilascio di farmaco. Dopo l'arruolamento nello studio e PCI/stent con Angiolite DES, i pazienti saranno programmati per l'angiografia coronarica di sorveglianza di follow-up e OCT con il sistema C7-XRTM Fourier Domain OCT con catetere C7 DragonflyTM (St Jude Medical, Minneapolis, MN) o con il Sistema OCT Terumo LunawayTM con catetere fastview (Terumo Medical Corporation, Tokyo, Giappone). Una componente di progettazione adattiva dello studio randomizzerà i pazienti a un follow-up angio/OCT di 3 o 6 mesi. Il follow-up clinico avverrà a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo PCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Leon, Spagna
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di PCI clinicamente indicato di una lesione epicardica de nove, compresi quelli con angina cronica stabile, SCA (definita come NSTEMI o SCA con enzimi cardiaci negativi) o nel contesto di PCI elettivo.
  • Indicazione per l'impianto di DES
  • La lesione target deve avere una stenosi stimata visivamente ≥50% e uno dei seguenti: stenosi ≥70% o evidenza di ischemia
  • Forte preferenza per la copertura di un singolo stent per lesione, ma se è necessario un posizionamento di un secondo stent inaspettato clinicamente indicato con sovrapposizione, questi pazienti non saranno esclusi dal follow-up tomografico a coerenza ottica
  • La lesione bersaglio, se possibile, dovrebbe essere predilata/pretrattata

Criteri di esclusione:

  • Età >85 anni
  • IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
  • Shock cardiogenico
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra nota <30%
  • Controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT) per almeno 6 mesi di durata
  • Allergia al contrasto iodato
  • Compromissione renale con creatinina sierica >2,0 mg/dL
  • Inadempienze mediche previste
  • Aspettativa di vita <12 mesi
  • Occlusione totale cronica (CTO) nel vaso bersaglio
  • Lesione della biforcazione che richiede una strategia a due stent
  • Ristenosi intrastent
  • Grave lesione/angolazione del segmento/tortuosità
  • Grave calcificazione di vasi/lesioni
  • PCI simultaneo all'interno dello stesso vaso o di un vaso diverso durante la stessa procedura
  • Lesione non idonea per OCT (lesioni prossimali <10 mm dall'ostio dell'arteria principale sinistra o coronaria destra)
  • Lunghezza della lesione >18 mm
  • Lunghezza dello stent >24 mm
  • Diametro dello stent ≤2,5 mm e > 4,0 mm
  • Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta (stenosi del diametro ≥50%)
  • >1 lesione
  • Uso pianificato di 2 stent sovrapposti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stent in angiolite - angiogramma/OCT a 3 mesi
I pazienti in attesa di PCI (e che soddisfano i criteri di inclusione pre-specificati) sono arruolati per ricevere l'Angiolite DES. Saranno sottoposti a una ripetizione programmata dell'angiogramma coronarico e alla valutazione OCT a 3 mesi dopo il PCI indice.
Dopo l'indice PCI, i pazienti saranno seguiti tramite clinica programmata e/o contatto telefonico a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi. Il paziente verrà randomizzato per sottoporsi a un angiogramma coronarico ripetuto programmato e valutazione OCT a 3 o 6 mesi post indice PCI.
Altri nomi:
  • (Numero di riferimento marchio Angiolite CE: 2014 12 0833 ED)
SPERIMENTALE: Stent in angiolite - angiogramma/OCT a 6 mesi
I pazienti in attesa di PCI (e che soddisfano i criteri di inclusione pre-specificati) sono arruolati per ricevere l'Angiolite DES. Saranno sottoposti a una ripetizione programmata dell'angiogramma coronarico e alla valutazione OCT a 6 mesi dopo il PCI indice.
Dopo l'indice PCI, i pazienti saranno seguiti tramite clinica programmata e/o contatto telefonico a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi. Il paziente verrà randomizzato per sottoporsi a un angiogramma coronarico ripetuto programmato e valutazione OCT a 3 o 6 mesi post indice PCI.
Altri nomi:
  • (Numero di riferimento marchio Angiolite CE: 2014 12 0833 ED)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura neo-intima
Lasso di tempo: 6 mesi

Analisi basata sui montanti: % di montanti coperti. Analisi trasversale: numero di sezioni trasversali con punteggio RUTTS (Tasso di scoperto rispetto al numero totale di puntoni)> 30%.

Misurato da un laboratorio OCT indipendente

6 mesi
Ostruzione neointimale
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi basata sul puntone: spessore neointimale medio (µm). Analisi trasversale: ostruzione del volume neointimale (%). Misurato da un laboratorio OCT indipendente
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura neo-intima
Lasso di tempo: 3 mesi

Analisi basata sui montanti: % di montanti coperti. Analisi trasversale: numero di sezioni trasversali con punteggio RUTTS (Tasso di scoperto rispetto al numero totale di puntoni)> 30%.

Misurato da un laboratorio OCT indipendente.

3 mesi
Ostruzione neointimale
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi basata sul puntone: spessore neointimale medio (µm). Analisi trasversale: ostruzione del volume neointimale (%). Misurato da un laboratorio OCT indipendente.
3 mesi
Apposizione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Analisi basata sul puntone: tasso di apposizione del puntone incompleto (ISA). Analisi trasversale: % frame con ISA. Misurato da un laboratorio OCT indipendente.
3 e 6 mesi
Lume tardivo angiografico in-stent in mm
Lasso di tempo: 6 mesi
Confermato dall'imaging e misurato da un laboratorio QCA indipendente
6 mesi
Ristenosi in-stent e in-segmento
Lasso di tempo: 6 mesi
Confermato dall'imaging e misurato da un laboratorio QCA indipendente (riduzione della stenosi percentuale del diametro del segmento stent di >= 50%
6 mesi
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Morte per qualsiasi eziologia cardiovascolare nota
6 mesi e 1 anno
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Peri-procedurale, spontaneo
L'infarto miocardico peri-procedurale sarà definito secondo la 3a definizione universale di MI Dopo PCI, l'infarto miocardico sarà definito secondo la specifica situazione clinica del paziente.
Peri-procedurale, spontaneo
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualsiasi ripetuta rivascolarizzazione dovuta a restenosi all'interno del segmento trattato con DES
24 mesi
Ristenosi binaria
Lasso di tempo: 24 mesi
Riduzione della stenosi percentuale del diametro del segmento stent di < vs. >= 50%
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANCHOR (Altro identificatore: AIDS Malignancy Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

Prove cliniche su Stent di angiolite

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