Intervention coronarienne percutanée avec le stent à élution de médicament Angiolite : une étude de tomographie par cohérence optique
16 juillet 2018 mis à jour par: Josep Rodes-Cabau
Intervention coronarienne percutanée avec le stent à élution de médicament ANgiolite : une étude de TOmogRaphy de cohérence optique. L'étude ANCHOR
Le but de cette étude est d'effectuer une première évaluation chez l'homme de la faisabilité, de l'efficacité exploratoire et des performances cliniques du nouveau stent à élution de médicament Angiolite (iVascular, Barcelone, Espagne) utilisant la tomographie par cohérence optique intracoronaire (OCT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre prospectif incluant des patients programmés pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) cliniquement indiquée d'une lésion épicardique de novo avec indication pour l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse.
Après l'inscription à l'étude et l'ICP/stent avec l'Angiolite DES, les patients seront programmés pour une angiographie coronarienne de surveillance de suivi et un OCT avec le système C7-XRTM Fourier Domain OCT avec cathéter C7 DragonflyTM (St Jude Medical, Minneapolis, MN) ou avec le Système OCT Terumo LunawayTM avec cathéter Fastview (Terumo Medical Corporation, Tokyo, Japon).
Une composante de conception adaptative de l'étude randomisera les patients pour un suivi angio/OCT de 3 mois ou de 6 mois.
Le suivi clinique aura lieu à 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'ICP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital Vall d'hebrón
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Leon, Espagne
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Santander, Espagne
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une ICP cliniquement indiquée d'une lésion épicardique de nove, y compris ceux souffrant d'angor stable chronique, de SCA (défini comme un NSTEMI ou un SCA avec des enzymes cardiaques négatives) ou dans le cadre d'une ICP élective.
- Indication d'implantation DES
- La lésion cible doit présenter une sténose visuellement estimée ≥ 50 % et l'un des éléments suivants : sténose ≥ 70 % ou preuve d'ischémie
- Forte préférence pour la couverture d'un seul stent par lésion, mais si un placement inattendu d'un deuxième stent cliniquement indiqué avec chevauchement est nécessaire, ces patients ne seront pas exclus du suivi tomographique par cohérence optique
- La lésion cible, si possible, doit être prédilatée/prétraitée
Critère d'exclusion:
- Âge >85 ans
- MI aigu avec sus-décalage du segment ST (STEMI)
- Choc cardiogénique
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 30 %
- Contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire (DAPT) pendant au moins 6 mois
- Allergie au contraste iodé
- Insuffisance rénale avec créatinine sérique > 2,0 mg/dL
- Non-conformité médicale anticipée
- Espérance de vie <12 mois
- Occlusion totale chronique (CTO) dans le vaisseau cible
- Lésion de bifurcation nécessitant une stratégie à deux stents
- Resténose intra-stent
- Lésion sévère/angulation du segment/tortuosité
- Calcification vasculaire/lésionnelle sévère
- PCI simultanée dans le même vaisseau ou dans un vaisseau différent au cours de la même procédure
- Lésion inadaptée à l'OCT (lésions proximales <10 mm de l'ostium des artères coronaires principales gauche ou droite)
- Longueur de la lésion >18 mm
- Longueur de stent > 24 mm
- Diamètre du stent ≤2,5 mm et > 4,0 mm
- Maladie coronarienne principale gauche non protégée (sténose de diamètre ≥ 50 %)
- >1 lésion
- Utilisation prévue de 2 stents superposés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stent Angiolite - Angiographie 3 mois/OCT
Les patients devant subir une ICP (et qui répondent aux critères d'inclusion pré-spécifiés) sont inscrits pour recevoir l'Angiolite DES.
Ils subiront une nouvelle angiographie coronarienne programmée et une évaluation OCT à 3 mois après l'index PCI.
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Après l'ICP indexée, les patients seront suivis via une clinique programmée et/ou un contact téléphonique à 1, 3, 6, 12 et 24 mois.
Le patient sera randomisé pour subir une nouvelle angiographie coronarienne programmée et une évaluation OCT à 3 ou 6 mois après l'index PCI.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Stent Angiolite - Angiographie 6 mois/OCT
Les patients devant subir une ICP (et qui répondent aux critères d'inclusion pré-spécifiés) sont inscrits pour recevoir l'Angiolite DES.
Ils subiront une nouvelle angiographie coronarienne programmée et une évaluation OCT à 6 mois après l'indice PCI.
|
Après l'ICP indexée, les patients seront suivis via une clinique programmée et/ou un contact téléphonique à 1, 3, 6, 12 et 24 mois.
Le patient sera randomisé pour subir une nouvelle angiographie coronarienne programmée et une évaluation OCT à 3 ou 6 mois après l'index PCI.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couverture néo-intimale
Délai: 6 mois
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Analyse basée sur les lattes : % de lattes couvertes. Analyse transversale : nombre de sections transversales avec un score RUTTS (taux d'entretoises non couvertes par rapport au nombre total d'entretoises) > 30 %. Mesuré par un laboratoire OCT indépendant |
6 mois
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Obstruction néo-intimale
Délai: 6 mois
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Analyse basée sur les entretoises : épaisseur néointimale moyenne (µm).
Analyse transversale : obstruction du volume néointimal (%).
Mesuré par un laboratoire OCT indépendant
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Couverture néo-intimale
Délai: 3 mois
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Analyse basée sur les lattes : % de lattes couvertes. Analyse transversale : nombre de sections transversales avec un score RUTTS (taux d'entretoises non couvertes par rapport au nombre total d'entretoises) > 30 %. Mesuré par un laboratoire OCT indépendant. |
3 mois
|
|
Obstruction néo-intimale
Délai: 3 mois
|
Analyse basée sur les entretoises : épaisseur néointimale moyenne (µm).
Analyse transversale : obstruction du volume néointimal (%).
Mesuré par un laboratoire OCT indépendant.
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3 mois
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Apposition
Délai: 3 et 6 mois
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Analyse basée sur les entretoises : taux d'apposition incomplète des entretoises (ISA).
Analyse transversale : % cadres avec ISA.
Mesuré par un laboratoire OCT indépendant.
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3 et 6 mois
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Lumière tardive angiographique intra-stent en mm
Délai: 6 mois
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Confirmé par imagerie et mesuré par un laboratoire QCA indépendant
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6 mois
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Resténose dans le stent et dans le segment
Délai: 6 mois
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Confirmé par imagerie et mesuré par un laboratoire QCA indépendant (Réduction du pourcentage de sténose du diamètre du segment stenté de >= 50 %
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6 mois
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Décès CV
Délai: 6 mois et 1 an
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Décès de toute étiologie cardiovasculaire connue
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6 mois et 1 an
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Infarctus du myocarde
Délai: Péri-procédural, spontané
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L'infarctus du myocarde péri-procédural sera défini selon la 3e définition universelle de l'IDM Après l'ICP, l'infarctus du myocarde sera défini selon la situation clinique spécifique du patient.
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Péri-procédural, spontané
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 24mois
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Toute revascularisation répétée due à une resténose dans le segment traité par DES
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24mois
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Resténose binaire
Délai: 24mois
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Réduction du pourcentage de sténose du diamètre du segment stenté de < vs.>= 50 %
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mauri L, Kereiakes DJ, Yeh RW, Driscoll-Shempp P, Cutlip DE, Steg PG, Normand SL, Braunwald E, Wiviott SD, Cohen DJ, Holmes DR Jr, Krucoff MW, Hermiller J, Dauerman HL, Simon DI, Kandzari DE, Garratt KN, Lee DP, Pow TK, Ver Lee P, Rinaldi MJ, Massaro JM; DAPT Study Investigators. Twelve or 30 months of dual antiplatelet therapy after drug-eluting stents. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2155-66. doi: 10.1056/NEJMoa1409312. Epub 2014 Nov 16.
- Daemen J, Wenaweser P, Tsuchida K, Abrecht L, Vaina S, Morger C, Kukreja N, Juni P, Sianos G, Hellige G, van Domburg RT, Hess OM, Boersma E, Meier B, Windecker S, Serruys PW. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):667-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60314-6.
- Tearney GJ, Regar E, Akasaka T, Adriaenssens T, Barlis P, Bezerra HG, Bouma B, Bruining N, Cho JM, Chowdhary S, Costa MA, de Silva R, Dijkstra J, Di Mario C, Dudek D, Falk E, Feldman MD, Fitzgerald P, Garcia-Garcia HM, Gonzalo N, Granada JF, Guagliumi G, Holm NR, Honda Y, Ikeno F, Kawasaki M, Kochman J, Koltowski L, Kubo T, Kume T, Kyono H, Lam CC, Lamouche G, Lee DP, Leon MB, Maehara A, Manfrini O, Mintz GS, Mizuno K, Morel MA, Nadkarni S, Okura H, Otake H, Pietrasik A, Prati F, Raber L, Radu MD, Rieber J, Riga M, Rollins A, Rosenberg M, Sirbu V, Serruys PW, Shimada K, Shinke T, Shite J, Siegel E, Sonoda S, Suter M, Takarada S, Tanaka A, Terashima M, Thim T, Uemura S, Ughi GJ, van Beusekom HM, van der Steen AF, van Es GA, van Soest G, Virmani R, Waxman S, Weissman NJ, Weisz G; International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography (IWG-IVOCT). Consensus standards for acquisition, measurement, and reporting of intravascular optical coherence tomography studies: a report from the International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography Standardization and Validation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 20;59(12):1058-72. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.079. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1662. Dudeck, Darius [corrected to Dudek, Darius]; Falk, Erlin [corrected to Falk, Erling]; Garcia, Hector [corrected to Garcia-Garcia, Hector M]; Sonada, Shinjo [corrected to Sonoda, Shinjo]; Troels, Thim [corrected to Thim, Troels]; van Es, Gerrit-Ann [correct.
- Serruys PW, Ormiston JA, Onuma Y, Regar E, Gonzalo N, Garcia-Garcia HM, Nieman K, Bruining N, Dorange C, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Webster M, Thuesen L, Dudek D. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system (ABSORB): 2-year outcomes and results from multiple imaging methods. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):897-910. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60325-1.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for Universal Definition of Myocardial Infarction; Authors/Task Force Members Chairpersons; Thygesen K, Alpert JS, White HD; Biomarker Subcommittee; Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA; ECG Subcommittee; Chaitman BR, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H; Imaging Subcommittee; Underwood R, Bax JJ, Bonow JJ, Pinto F, Gibbons RJ; Classification Subcommittee; Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW; Intervention Subcommittee; Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J; Trials & Registries Subcommittee; Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML; Trials & Registries Subcommittee; Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G; Trials & Registries Subcommittee; Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D; Trials & Registries Subcommittee; Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S; Document Reviewers; Morais J, Aguiar C, Almahmeed W, Arnar DO, Barili F, Bloch KD, Bolger AF, Botker HE, Bozkurt B, Bugiardini R, Cannon C, de Lemos J, Eberli FR, Escobar E, Hlatky M, James S, Kern KB, Moliterno DJ, Mueller C, Neskovic AN, Pieske BM, Schulman SP, Storey RF, Taubert KA, Vranckx P, Wagner DR. Third universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1581-98. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.001. Epub 2012 Sep 5. No abstract available.
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- Prati F, Guagliumi G, Mintz GS, Costa M, Regar E, Akasaka T, Barlis P, Tearney GJ, Jang IK, Arbustini E, Bezerra HG, Ozaki Y, Bruining N, Dudek D, Radu M, Erglis A, Motreff P, Alfonso F, Toutouzas K, Gonzalo N, Tamburino C, Adriaenssens T, Pinto F, Serruys PW, Di Mario C; Expert's OCT Review Document. Expert review document part 2: methodology, terminology and clinical applications of optical coherence tomography for the assessment of interventional procedures. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2513-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehs095. Epub 2012 May 31. No abstract available.
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- Templin C, Meyer M, Muller MF, Djonov V, Hlushchuk R, Dimova I, Flueckiger S, Kronen P, Sidler M, Klein K, Nicholls F, Ghadri JR, Weber K, Paunovic D, Corti R, Hoerstrup SP, Luscher TF, Landmesser U. Coronary optical frequency domain imaging (OFDI) for in vivo evaluation of stent healing: comparison with light and electron microscopy. Eur Heart J. 2010 Jul;31(14):1792-801. doi: 10.1093/eurheartj/ehq168. Epub 2010 Jun 5.
- Gutierrez-Chico JL, van Geuns RJ, Regar E, van der Giessen WJ, Kelbaek H, Saunamaki K, Escaned J, Gonzalo N, di Mario C, Borgia F, Nuesch E, Garcia-Garcia HM, Silber S, Windecker S, Serruys PW. Tissue coverage of a hydrophilic polymer-coated zotarolimus-eluting stent vs. a fluoropolymer-coated everolimus-eluting stent at 13-month follow-up: an optical coherence tomography substudy from the RESOLUTE All Comers trial. Eur Heart J. 2011 Oct;32(19):2454-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehr182. Epub 2011 Jun 9.
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- Prati F, Romagnoli E, Valgimigli M, Burzotta F, De Benedictis M, Ramondo A, Mehran R, Stella PR. Randomized comparison between 3-month Cre8 DES vs. 1-month Vision/Multilink8 BMS neointimal coverage assessed by OCT evaluation: the DEMONSTRATE study. Int J Cardiol. 2014 Oct 20;176(3):904-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.08.031. Epub 2014 Aug 13.
- Colombo A, Chieffo A, Frasheri A, Garbo R, Masotti-Centol M, Salvatella N, Oteo Dominguez JF, Steffanon L, Tarantini G, Presbitero P, Menozzi A, Pucci E, Mauri J, Cesana BM, Giustino G, Sardella G. Second-generation drug-eluting stent implantation followed by 6- versus 12-month dual antiplatelet therapy: the SECURITY randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 18-25;64(20):2086-97. doi: 10.1016/j.jacc.2014.09.008. Epub 2014 Sep 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
18 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANCHOR (Autre identifiant: Cidara)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .