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メリット研究 (手による表現未熟児) (MERIT)

2018年9月4日 更新者:Lisa Steurer PhD (c), RN, CPNP-PC, CLC、St. Louis Children's Hospital

未熟児の母親の母乳量に対する手動搾乳時間と母乳育児の自己効力感の影響を比較するランダム化比較試験

この研究の目的は、手によるさく乳の持続時間が未熟児の母親の母乳量と母乳育児の自己効力感のレベルにどのように影響するかを判断することです。

この研究の具体的な目的は、未熟児の母親における手による搾乳の期間が、(a) 母乳育児の自己効力感の増加、(b) 母乳量の違い、および (c) 母乳育児との相関関係につながるかどうかを判断することです。自己効力感と母乳量。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

母乳の手動さく乳 未熟児集団における母乳育児の中止の主な要因の 1 つは、乳量の減少です。 ほとんどの未熟児は、最初は乳房で授乳することができないため、手動や電動ポンプによるさく乳など、母乳の供給を維持するための人工的な方法が研究されてきました。

Flaherman らによる研究。とスラッシャーら。どちらも無作為化されたデザインを使用して、手動搾乳とポンプ搾乳、および搾乳量への影響に対処しました。 フラハーマン等。米国の学術医療センターで、出産後 2 か月間、乳房での授乳が不十分な 68 人の正期産児の集団を研究し、母親を手動搾乳または電動ポンプ搾乳のいずれかに無作為に割り付けました。 スラッシャー等。は、アフリカの特別養護施設に入院した 65 人の未熟児の母親に、分娩後 6 ~ 10 日間、手動搾乳、手動電動ペダル ポンプ、または電動ポンプを割り当てました。 どちらの研究でも、手動搾乳よりも電動搾乳器の方が多くの量の母乳を搾乳できることがわかりました。 スラッシャー等。電動搾乳器を使用した場合、手動搾乳と比較して統計的に有意な母乳量の増加が見られました (p<0.01)。 3 つのグループ間の人口統計学の平均差は見つかりませんでした。 フラハーマン等。も電動ポンプでより多くの母乳量を報告しましたが、比較は統計的有意性に達しませんでした (p=0.07)。 母乳量の統計的有意性には達しませんでしたが、Flaherman は参加者を 2 か月間追跡し、最初に手搾りを使用した母親の方が母乳育児を継続している割合が高いことを報告しました (p=0.02)。 さらに、Flaherman は、ベースライン、出産後 1 週間、1 か月、および 2 か月で、母乳育児自己効力感尺度簡易版 (BSES-SF) を使用して自己効力感を測定しました。 ただし、母乳育児の自己効力感については、グループ間に有意差はありませんでした。

2 つの研究では、手動式ポンプと電動ポンプ式の組み合わせが調査されました。 モートンはハンドエクスプレッションと電動ポンプエクスプレッションを組み合わせましたが、大山は手動エクスプレッションまたは電動ポンプエクスプレッションを使用しました。 Morton による研究では、前向き観察デザインを使用して、電動ポンプを使用し、産後最初の 3 日間に可能な限り手動でさく乳するように指示された母親について、出産後 8 週間の母乳産生を調べました。 . 未熟児の 67 人の母親のこのサンプルで、Morton は 1 日に 5 回以上搾乳した母親の 2 週間での母乳産生の増加を発見できました (p<0.05)。 大山はまた、日本の新生児集中治療室にいる未熟児の母親を対象に、手動ポンプと電動ポンプの搾乳技術の組み合わせを研究したクロスオーバー デザインを使用して研究しました。 母親は、手動式または電動式の搾乳に順番に割り当てられ、各方法で 7 回のセッションが完了するまで、方法を交互に行いました。 正味の母乳量は、分娩後最初の 48 時間の搾乳と比較して、手動搾乳で有意に高かった (p<0.05)。 これらの研究は両方とも、成熟した母乳の開始前に初乳を早期に除去するための手動搾乳の潜在的な利点をサポートしています.

出産後最初の 3 日間の一連の手動および搾乳器による搾乳介入を組み合わせたパイロット実行可能性研究が、未熟児の母親で、その乳児が提案された研究集団および環境で NICU に入院した場合に実施されました。 未熟児の母親 (n=6) は、分娩中および産後病棟のスタッフ看護師から、分娩後最初の 3 日間は電動ポンプで搾乳する前に手で搾乳し、3 日間は母乳育児記録に母乳の量を記録するように依頼されました。納品から数週間。 分娩後 6 時間以内に最初のさく乳を開始しなかった女性は、最初に除外されました。これは、分娩からさく乳までの時間の遅れが全体的な母乳生産の重要な変数として役立つ可能性があると述べている以前の文献に基づいています。 分娩の合併症や医療現場でのロジスティクス上の問題により、分娩後 6 時間以内に最初の搾乳セッションを開始することは不可能であるため、採用基準は分娩後 6 時間から 24 時間に延長されました。 手表現の介入は、研究のすべての母親に行うことができたので、この母集団にこの介入を教えることの実現可能性に関する重要な情報が得られました。 しかし、研究の母親の半分しかログを完成できなかったため、より大規模な研究の研究変数の量と期間の修正が検討されました.

手による表現に関する以前の研究の限界 レビューされた研究のうち、未熟児に対処したのは 3 つだけであり、2 つだけが無作為試験であったため、因果関係を確立することは困難です。 電動ポンプ搾乳と手動搾乳のどちらが搾乳量が多いかについては、相反する証拠があり、研究デザインでは標準的な配列決定法が常に採用されているわけではありませんでした。 すべての研究は、サンプルサイズが比較的小さいことを報告しており、タイプIエラーにつながる可能性のある検出力分析の使用について言及していません. ほとんどの研究は、主要な尺度として生理学的結果に焦点を当てており、理論的枠組みを取り入れていませんでした。 これらの研究は、分娩後の早期かつ頻繁な搾乳が、乳児から離れている可能性のある母親の母乳供給を維持するために不可欠であるという生理学的理論に基づいています。

以前の研究の結果はまちまちでしたが、赤ちゃんに優しい病院イニシアチブ (BFHI) の推奨の結果として、多くの病院がすべての母親に手による表現を指示することが標準的な慣行になりつつあります。 BFHI は、WHO と国連児童基金 (UNICEF) によって承認された世界的なイニシアチブであり、その主な目標は、すべての母親が母乳育児を成功裏に開始し、維持できるよう支援することです。 BFHI は、母乳育児の質と結果に関するガイドラインを満たすことに成功している病院を認定しています。 BFHI認証を申請する米国の病院の数は、米国保健社会福祉省が連邦政府の目標に推進された慣行を取り入れた2010年以来増加しています. BFHI のグローバル基準の一部として、母親の 80% は、母乳で育てる母親と赤ちゃんから離れた母親の両方のために、手でさく乳する方法を教えられたことを報告する必要があります。 手表現の期間はBFHIによって定義されておらず、手表現を取り入れた以前の研究では、手表現の最適な日数は測定されていません。 手による表現を独立変数として組み込んだ研究のうち、ほとんどは電動ポンプによる表現と組み合わせていませんでした。 手による表現の期間は、すべての研究で異なりました。配達後3日から8日の間。

前述のように、ラクトジェネシス II は、出生後の多量の乳汁分泌の開始と胎盤の分娩によって特徴付けられ、産後 2 ~ 8 日の間に発生します。 成熟した母乳が作られる時期にはばらつきがあるため、初乳期間のタイミングは個人によって異なる場合があります. 手による表現の時間を比較すると、未熟児の母親にとってこの表現技術の最適なタイミングについての洞察が得られるかもしれません。 独立変数としての手による表現の持続時間に焦点を当てたレビューされた研究はありません。 この研究は、関心のある主要な変数として手による表現の持続時間に焦点を当てた最初の研究です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes Jewish Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 参加者が未熟児を出産した(妊娠23〜34週)
  • 母乳育児の意思
  • NICUに入院した乳児

除外基準:

  • 妊娠 23 週未満または妊娠 34 週を超える未熟児
  • 非英語圏
  • 母が危篤
  • 豊胸手術の歴史
  • 出産から最初の搾乳までの時間経過が 24 時間以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:3日間グループ
産後 3 日間の手による搾乳 産後 14 日間の授乳記録 指導と強化のための手による搾乳のビデオ 産後 1 日目と 14 日間の完全母乳育児自己効力感尺度
出産後 14 日間の母乳育児記録 教育と強化のための手表現のビデオ 出産後 1 日と 14 日の完全な母乳育児自己効力感尺度
ACTIVE_COMPARATOR:7日間グループ
7日グループは、配達後7日間手動で表現されます。 出産後 14 日間の母乳育児記録 教育と強化のための手表現のビデオ 出産後 1 日目と 14 日目の完全な母乳育児自己効力感尺度
出産後 14 日間の母乳育児記録 教育と強化のための手表現のビデオ 出産後 1 日と 14 日の完全な母乳育児自己効力感尺度

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
牛乳の量
時間枠:14日まで
出産後 1 日目から 14 日目までの各搾乳セッションでの母乳の量
14日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児の自己効力感のレベル
時間枠:1日目と14日目
ベースラインおよび反復母乳育児自己効力感尺度 (BSES-SF)
1日目と14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Cynthia Russell, PhD、Univeristy of Missouri Kansas City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月26日

一次修了 (予期された)

2018年12月31日

研究の完了 (予期された)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月4日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 16-052

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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