Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Merit (Ręczne Wyrażanie Wcześniaków) (MERIT)

4 września 2018 zaktualizowane przez: Lisa Steurer PhD (c), RN, CPNP-PC, CLC, St. Louis Children's Hospital

Randomizowana kontrolowana próba porównująca wpływ czasu trwania odciągania ręcznego i poczucia własnej skuteczności karmienia piersią na objętość mleka u matek wcześniaków

Celem pracy jest określenie, w jaki sposób czas trwania odciągania ręcznego wpływa na objętość pokarmu i poziom samoskuteczności karmienia piersią matek wcześniaków.

Szczegółowymi celami tego badania jest ustalenie, czy czas trwania odciągania ręcznego u matek wcześniaków spowoduje: (a) wzrost poczucia własnej skuteczności karmienia piersią (b) różnicę w objętości mleka oraz (c) korelację między karmieniem piersią samoskuteczność i objętość mleka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Ręczne odciąganie mleka matki Jednym z głównych czynników przyczyniających się do zaprzestania karmienia piersią w populacji wcześniaków jest zmniejszona produkcja mleka. Ponieważ większość wcześniaków nie jest początkowo w stanie ssać z piersi, zbadano sztuczne metody utrzymania laktacji, takie jak odciąganie ręczne i elektryczne.

Badania Flahermana i in. oraz Slusher i in. w obu zastosowano losowy projekt, aby uwzględnić odciąganie ręczne w porównaniu z odciąganiem za pomocą pompki i jego wpływ na objętość mleka. Flahermana i in. zbadali populację 68 noworodków urodzonych o czasie karmiących słabo piersią przez dwa miesiące po porodzie w akademickim ośrodku medycznym w Stanach Zjednoczonych i losowo przydzielili matkę do odciągania ręcznego lub za pomocą pompy elektrycznej. Slusher i in. przydzielono matkom 65 wcześniaków przyjętych do afrykańskiego żłobka specjalnej opieki w celu ręcznego odciągania pokarmu za pomocą ręcznej pompy pedałowej lub pompy elektrycznej przez sześć dziesięć dni po porodzie. W obu badaniach stwierdzono, że odciąganie elektryczne daje większą objętość mleka niż odciąganie ręczne. Slusher i in. stwierdzili statystycznie istotny wzrost objętości pokarmu przy odciąganiu elektrycznym w porównaniu z odciąganiem ręcznym (p<0,01). Nie stwierdzono średnich różnic demograficznych między trzema grupami. Flahermana i in. zgłaszały również większe objętości mleka przy laktatorze elektrycznym, ale porównanie nie osiągnęło istotności statystycznej (p=0,07). Chociaż nie udało się osiągnąć istotności statystycznej w odniesieniu do objętości mleka, Flaherman obserwował uczestniczki przez dwa miesiące i odnotował wyższy odsetek kontynuacji karmienia piersią wśród matek, które początkowo używały odciągania pokarmu ręką (p=0,02). Ponadto Flaherman zmierzyła poczucie własnej skuteczności za pomocą skróconej formy skali samooceny karmienia piersią (BSES-SF) na początku badania, tydzień, miesiąc i dwa miesiące po porodzie. Jednak nie było znaczących różnic między grupami pod względem poczucia własnej skuteczności karmienia piersią.

W dwóch badaniach zbadano kombinację odciągania ręcznego i elektrycznego. Morton łączył ekspresję dłoni i pompowanie elektryczne, podczas gdy Ohyama używał ekspresji ręcznej lub ekspresji pompy elektrycznej. W badaniu przeprowadzonym przez Mortona) zastosowano prospektywny projekt obserwacyjny do zbadania produkcji mleka przez osiem tygodni po porodzie u matek, które zostały poinstruowane, aby używały laktatora elektrycznego i ręcznie odciągały jak najwięcej w ciągu pierwszych trzech dni po porodzie bez określonej kolejności . W tej próbie 67 matek wcześniaków Morton był w stanie znaleźć zwiększoną produkcję mleka po dwóch tygodniach dla tych matek, których ręka odciągała więcej niż pięć razy dziennie (p <0,05). Ohyama badał również matki wcześniaków na japońskim oddziale intensywnej terapii noworodków, stosując projekt krzyżowy, który badał kombinację technik odciągania ręcznej i elektrycznej pompy. Matki zostały kolejno przydzielone do odciągania ręcznego lub elektrycznego, a następnie zmieniały metodę, aż do zakończenia siedmiu sesji dla każdej metody. Wydajność mleka netto była istotnie wyższa przy odciąganiu ręcznym (p<0,05) w porównaniu z odciąganiem laktatorem w ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie. Oba te badania potwierdzają potencjalne korzyści z ręcznego odciągania pokarmu dla wczesnego usuwania siary przed rozpoczęciem dojrzałości mleka.

Pilotażowe studium wykonalności z wykorzystaniem połączonej sekwencji interwencji manualnej i pompowej przez pierwsze trzy dni po porodzie przeprowadzono na matkach wcześniaków, których niemowlęta były hospitalizowane na OIOM-ie w proponowanej populacji badawczej i warunkach. Matki wcześniaków (n=6) zostały poproszone przez pielęgniarki oddziałów okołoporodowych i poporodowych o odciąganie ręczne przed odciąganiem laktatorem elektrycznym przez pierwsze trzy dni po porodzie i zapisywanie objętości mleka w dzienniczku karmienia piersią przez trzy tygodnie po porodzie. Kobiety, które nie rozpoczęły początkowego odciągania w ciągu sześciu godzin po porodzie, zostały początkowo wykluczone, na podstawie wcześniejszej literatury, która stwierdza, że ​​im dłuższe opóźnienie w czasie od porodu do odciągania może służyć jako ważna zmienna w ogólnej produkcji mleka. Ze względu na niemożność rozpoczęcia przez kobiety pierwszej sesji odciągania pokarmu w ciągu sześciu godzin od porodu z powodu komplikacji porodowych lub innych problemów logistycznych w placówce opieki zdrowotnej, kryteria włączenia do rekrutacji zostały przedłużone z sześciu godzin do 24 godzin po porodzie. Interwencję manualnej ekspresji można było zastosować u wszystkich matek w badaniu, dostarczając w ten sposób ważnych informacji na temat wykonalności nauczania tej interwencji w tej populacji matek. Ponieważ jednak tylko połowa matek biorących udział w badaniu była w stanie wypełnić dziennik, rozważono zmiany w ilości i czasie trwania zmiennych badania dla większego badania.

Ograniczenia poprzednich badań nad ręczną ekspresją Spośród przeanalizowanych badań tylko trzy dotyczyły wcześniaków, a tylko dwa były badaniami z randomizacją, dlatego trudno jest ustalić związek przyczynowy. Istnieją sprzeczne dowody na to, czy odciąganie za pomocą pompy elektrycznej czy odciąganie ręczne dawało większe objętości mleka, aw projekcie badawczym nie zawsze stosowano standardową metodę sekwencjonowania. We wszystkich badaniach odnotowano stosunkowo małą liczebność próby i nie wspomniano o zastosowaniu analizy mocy, która może prowadzić do błędu typu I. Większość badań koncentrowała się na wynikach fizjologicznych jako głównej mierze i nie obejmowała ram teoretycznych. Badania opierały się na fizjologicznej teorii, że wczesne i częste odciąganie pokarmu po porodzie jest niezbędne do utrzymania laktacji u matek, które mogą być oddzielone od swoich dzieci lub gdy niemowlęta słabo karmią.

Pomimo mieszanych wyników wcześniejszych badań, w wielu szpitalach standardową praktyką staje się instruowanie wszystkich matek w zakresie odciągania ręcznego w wyniku zalecenia inicjatywy Szpital Przyjazny Dziecku (BFHI). BFHI to globalna inicjatywa wspierana przez WHO i Fundusz Narodów Zjednoczonych na rzecz Dzieci (UNICEF), której głównym celem jest pomoc wszystkim matkom w pomyślnym zainicjowaniu i podtrzymaniu karmienia piersią. BFHI wyróżnia szpitale, które z powodzeniem spełniają swoje wytyczne dotyczące jakości i wyników karmienia piersią. Liczba amerykańskich szpitali ubiegających się o certyfikat BFHI wzrosła od 2010 r., kiedy Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych włączył promowane praktyki do celów federalnych. W ramach globalnych kryteriów BFHI 80% matek musi zgłosić, że zostało nauczone ręcznego odciągania mleka zarówno dla matek karmiących piersią, jak i dla matek oddzielonych od swoich dzieci. Czas trwania ręcznej ekspresji nie został określony przez BFHI, a poprzednie badania obejmujące ręczną ekspresję nie mierzyły, ile dni ręcznej ekspresji może być optymalne. Spośród przeanalizowanych badań, które obejmowały ekspresję manualną jako zmienną niezależną, większość nie była połączona z ekspresją pompy elektrycznej. Czas trwania ręcznej ekspresji był różny we wszystkich badaniach; w dowolnym miejscu od trzech do ośmiu dni po porodzie.

Jak omówiono wcześniej, laktogeneza II charakteryzuje się początkiem obfitego wydzielania mleka po urodzeniu i urodzeniem łożyska i występuje w dowolnym miejscu od dwóch do ośmiu dni po porodzie. Ze względu na zmienność czasu powstania dojrzałego mleka, okres siary może się różnić u poszczególnych osób. Porównanie czasu trwania ręcznego odciągania może ujawnić wgląd w optymalny czas tej techniki odciągania dla matek wcześniaków. Żadne z recenzowanych badań nie koncentrowało się na czasie trwania ręcznej ekspresji jako zmiennej niezależnej. To badanie będzie pierwszym, które skupi się na czasie trwania ręcznej ekspresji jako głównej zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczka urodziła wcześniaka (23-34 tydzień ciąży)
  • Zamiar karmienia piersią
  • Niemowlę przyjęte na NICU

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniak <23 lub > 34 tygodni ciąży
  • Nieanglojęzyczny
  • Matka ciężko chora
  • Historia operacji powiększania piersi
  • Upływ czasu > 24 godzin od porodu do pierwszego odciągania pokarmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3 dniowa
Ręczne odciąganie pokarmu przez 3 dni po porodzie Dziennik karmienia piersią przez 14 dni po porodzie Film przedstawiający odciąganie ręczne do nauki i wzmocnienia Pełna skala samoskuteczności karmienia piersią 1 dzień i 14 dni po porodzie
Dziennik karmienia piersią przez 14 dni po porodzie Film przedstawiający odciąganie ręczne do nauki i wzmacniania Pełna skala samoskuteczności karmienia piersią w 1 dzień i 14 dni po porodzie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 7 dniowa
Grupa 7-dniowa będzie ręcznie odciągać pokarm przez 7 dni po porodzie. Dziennik karmienia piersią przez 14 dni po porodzie Film przedstawiający odciąganie ręczne dla celów nauczania i wzmacniania Pełna skala samoskuteczności karmienia piersią 1 dnia i 14 dni po porodzie Telefon po 5 dniach w celu zachęcenia do dalszego odciągania ręcznego
Dziennik karmienia piersią przez 14 dni po porodzie Film przedstawiający odciąganie ręczne do nauki i wzmacniania Pełna skala samoskuteczności karmienia piersią w 1 dzień i 14 dni po porodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość mleka
Ramy czasowe: do 14 dni
Objętość mleka podczas każdej sesji odciągania od dnia 1 do dnia 14 po porodzie
do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom samoskuteczności karmienia piersią
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Wyjściowa i powtarzana skala samoskuteczności karmienia piersią (BSES-SF)
Dzień 1 i Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cynthia Russell, PhD, Univeristy of Missouri Kansas City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 maja 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj