- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02776332
Badanie Merit (Ręczne Wyrażanie Wcześniaków) (MERIT)
Randomizowana kontrolowana próba porównująca wpływ czasu trwania odciągania ręcznego i poczucia własnej skuteczności karmienia piersią na objętość mleka u matek wcześniaków
Celem pracy jest określenie, w jaki sposób czas trwania odciągania ręcznego wpływa na objętość pokarmu i poziom samoskuteczności karmienia piersią matek wcześniaków.
Szczegółowymi celami tego badania jest ustalenie, czy czas trwania odciągania ręcznego u matek wcześniaków spowoduje: (a) wzrost poczucia własnej skuteczności karmienia piersią (b) różnicę w objętości mleka oraz (c) korelację między karmieniem piersią samoskuteczność i objętość mleka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ręczne odciąganie mleka matki Jednym z głównych czynników przyczyniających się do zaprzestania karmienia piersią w populacji wcześniaków jest zmniejszona produkcja mleka. Ponieważ większość wcześniaków nie jest początkowo w stanie ssać z piersi, zbadano sztuczne metody utrzymania laktacji, takie jak odciąganie ręczne i elektryczne.
Badania Flahermana i in. oraz Slusher i in. w obu zastosowano losowy projekt, aby uwzględnić odciąganie ręczne w porównaniu z odciąganiem za pomocą pompki i jego wpływ na objętość mleka. Flahermana i in. zbadali populację 68 noworodków urodzonych o czasie karmiących słabo piersią przez dwa miesiące po porodzie w akademickim ośrodku medycznym w Stanach Zjednoczonych i losowo przydzielili matkę do odciągania ręcznego lub za pomocą pompy elektrycznej. Slusher i in. przydzielono matkom 65 wcześniaków przyjętych do afrykańskiego żłobka specjalnej opieki w celu ręcznego odciągania pokarmu za pomocą ręcznej pompy pedałowej lub pompy elektrycznej przez sześć dziesięć dni po porodzie. W obu badaniach stwierdzono, że odciąganie elektryczne daje większą objętość mleka niż odciąganie ręczne. Slusher i in. stwierdzili statystycznie istotny wzrost objętości pokarmu przy odciąganiu elektrycznym w porównaniu z odciąganiem ręcznym (p<0,01). Nie stwierdzono średnich różnic demograficznych między trzema grupami. Flahermana i in. zgłaszały również większe objętości mleka przy laktatorze elektrycznym, ale porównanie nie osiągnęło istotności statystycznej (p=0,07). Chociaż nie udało się osiągnąć istotności statystycznej w odniesieniu do objętości mleka, Flaherman obserwował uczestniczki przez dwa miesiące i odnotował wyższy odsetek kontynuacji karmienia piersią wśród matek, które początkowo używały odciągania pokarmu ręką (p=0,02). Ponadto Flaherman zmierzyła poczucie własnej skuteczności za pomocą skróconej formy skali samooceny karmienia piersią (BSES-SF) na początku badania, tydzień, miesiąc i dwa miesiące po porodzie. Jednak nie było znaczących różnic między grupami pod względem poczucia własnej skuteczności karmienia piersią.
W dwóch badaniach zbadano kombinację odciągania ręcznego i elektrycznego. Morton łączył ekspresję dłoni i pompowanie elektryczne, podczas gdy Ohyama używał ekspresji ręcznej lub ekspresji pompy elektrycznej. W badaniu przeprowadzonym przez Mortona) zastosowano prospektywny projekt obserwacyjny do zbadania produkcji mleka przez osiem tygodni po porodzie u matek, które zostały poinstruowane, aby używały laktatora elektrycznego i ręcznie odciągały jak najwięcej w ciągu pierwszych trzech dni po porodzie bez określonej kolejności . W tej próbie 67 matek wcześniaków Morton był w stanie znaleźć zwiększoną produkcję mleka po dwóch tygodniach dla tych matek, których ręka odciągała więcej niż pięć razy dziennie (p <0,05). Ohyama badał również matki wcześniaków na japońskim oddziale intensywnej terapii noworodków, stosując projekt krzyżowy, który badał kombinację technik odciągania ręcznej i elektrycznej pompy. Matki zostały kolejno przydzielone do odciągania ręcznego lub elektrycznego, a następnie zmieniały metodę, aż do zakończenia siedmiu sesji dla każdej metody. Wydajność mleka netto była istotnie wyższa przy odciąganiu ręcznym (p<0,05) w porównaniu z odciąganiem laktatorem w ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie. Oba te badania potwierdzają potencjalne korzyści z ręcznego odciągania pokarmu dla wczesnego usuwania siary przed rozpoczęciem dojrzałości mleka.
Pilotażowe studium wykonalności z wykorzystaniem połączonej sekwencji interwencji manualnej i pompowej przez pierwsze trzy dni po porodzie przeprowadzono na matkach wcześniaków, których niemowlęta były hospitalizowane na OIOM-ie w proponowanej populacji badawczej i warunkach. Matki wcześniaków (n=6) zostały poproszone przez pielęgniarki oddziałów okołoporodowych i poporodowych o odciąganie ręczne przed odciąganiem laktatorem elektrycznym przez pierwsze trzy dni po porodzie i zapisywanie objętości mleka w dzienniczku karmienia piersią przez trzy tygodnie po porodzie. Kobiety, które nie rozpoczęły początkowego odciągania w ciągu sześciu godzin po porodzie, zostały początkowo wykluczone, na podstawie wcześniejszej literatury, która stwierdza, że im dłuższe opóźnienie w czasie od porodu do odciągania może służyć jako ważna zmienna w ogólnej produkcji mleka. Ze względu na niemożność rozpoczęcia przez kobiety pierwszej sesji odciągania pokarmu w ciągu sześciu godzin od porodu z powodu komplikacji porodowych lub innych problemów logistycznych w placówce opieki zdrowotnej, kryteria włączenia do rekrutacji zostały przedłużone z sześciu godzin do 24 godzin po porodzie. Interwencję manualnej ekspresji można było zastosować u wszystkich matek w badaniu, dostarczając w ten sposób ważnych informacji na temat wykonalności nauczania tej interwencji w tej populacji matek. Ponieważ jednak tylko połowa matek biorących udział w badaniu była w stanie wypełnić dziennik, rozważono zmiany w ilości i czasie trwania zmiennych badania dla większego badania.
Ograniczenia poprzednich badań nad ręczną ekspresją Spośród przeanalizowanych badań tylko trzy dotyczyły wcześniaków, a tylko dwa były badaniami z randomizacją, dlatego trudno jest ustalić związek przyczynowy. Istnieją sprzeczne dowody na to, czy odciąganie za pomocą pompy elektrycznej czy odciąganie ręczne dawało większe objętości mleka, aw projekcie badawczym nie zawsze stosowano standardową metodę sekwencjonowania. We wszystkich badaniach odnotowano stosunkowo małą liczebność próby i nie wspomniano o zastosowaniu analizy mocy, która może prowadzić do błędu typu I. Większość badań koncentrowała się na wynikach fizjologicznych jako głównej mierze i nie obejmowała ram teoretycznych. Badania opierały się na fizjologicznej teorii, że wczesne i częste odciąganie pokarmu po porodzie jest niezbędne do utrzymania laktacji u matek, które mogą być oddzielone od swoich dzieci lub gdy niemowlęta słabo karmią.
Pomimo mieszanych wyników wcześniejszych badań, w wielu szpitalach standardową praktyką staje się instruowanie wszystkich matek w zakresie odciągania ręcznego w wyniku zalecenia inicjatywy Szpital Przyjazny Dziecku (BFHI). BFHI to globalna inicjatywa wspierana przez WHO i Fundusz Narodów Zjednoczonych na rzecz Dzieci (UNICEF), której głównym celem jest pomoc wszystkim matkom w pomyślnym zainicjowaniu i podtrzymaniu karmienia piersią. BFHI wyróżnia szpitale, które z powodzeniem spełniają swoje wytyczne dotyczące jakości i wyników karmienia piersią. Liczba amerykańskich szpitali ubiegających się o certyfikat BFHI wzrosła od 2010 r., kiedy Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych włączył promowane praktyki do celów federalnych. W ramach globalnych kryteriów BFHI 80% matek musi zgłosić, że zostało nauczone ręcznego odciągania mleka zarówno dla matek karmiących piersią, jak i dla matek oddzielonych od swoich dzieci. Czas trwania ręcznej ekspresji nie został określony przez BFHI, a poprzednie badania obejmujące ręczną ekspresję nie mierzyły, ile dni ręcznej ekspresji może być optymalne. Spośród przeanalizowanych badań, które obejmowały ekspresję manualną jako zmienną niezależną, większość nie była połączona z ekspresją pompy elektrycznej. Czas trwania ręcznej ekspresji był różny we wszystkich badaniach; w dowolnym miejscu od trzech do ośmiu dni po porodzie.
Jak omówiono wcześniej, laktogeneza II charakteryzuje się początkiem obfitego wydzielania mleka po urodzeniu i urodzeniem łożyska i występuje w dowolnym miejscu od dwóch do ośmiu dni po porodzie. Ze względu na zmienność czasu powstania dojrzałego mleka, okres siary może się różnić u poszczególnych osób. Porównanie czasu trwania ręcznego odciągania może ujawnić wgląd w optymalny czas tej techniki odciągania dla matek wcześniaków. Żadne z recenzowanych badań nie koncentrowało się na czasie trwania ręcznej ekspresji jako zmiennej niezależnej. To badanie będzie pierwszym, które skupi się na czasie trwania ręcznej ekspresji jako głównej zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczka urodziła wcześniaka (23-34 tydzień ciąży)
- Zamiar karmienia piersią
- Niemowlę przyjęte na NICU
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniak <23 lub > 34 tygodni ciąży
- Nieanglojęzyczny
- Matka ciężko chora
- Historia operacji powiększania piersi
- Upływ czasu > 24 godzin od porodu do pierwszego odciągania pokarmu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3 dniowa
Ręczne odciąganie pokarmu przez 3 dni po porodzie Dziennik karmienia piersią przez 14 dni po porodzie Film przedstawiający odciąganie ręczne do nauki i wzmocnienia Pełna skala samoskuteczności karmienia piersią 1 dzień i 14 dni po porodzie
|
Dziennik karmienia piersią przez 14 dni po porodzie Film przedstawiający odciąganie ręczne do nauki i wzmacniania Pełna skala samoskuteczności karmienia piersią w 1 dzień i 14 dni po porodzie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 7 dniowa
Grupa 7-dniowa będzie ręcznie odciągać pokarm przez 7 dni po porodzie.
Dziennik karmienia piersią przez 14 dni po porodzie Film przedstawiający odciąganie ręczne dla celów nauczania i wzmacniania Pełna skala samoskuteczności karmienia piersią 1 dnia i 14 dni po porodzie Telefon po 5 dniach w celu zachęcenia do dalszego odciągania ręcznego
|
Dziennik karmienia piersią przez 14 dni po porodzie Film przedstawiający odciąganie ręczne do nauki i wzmacniania Pełna skala samoskuteczności karmienia piersią w 1 dzień i 14 dni po porodzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętość mleka
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Objętość mleka podczas każdej sesji odciągania od dnia 1 do dnia 14 po porodzie
|
do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom samoskuteczności karmienia piersią
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
|
Wyjściowa i powtarzana skala samoskuteczności karmienia piersią (BSES-SF)
|
Dzień 1 i Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cynthia Russell, PhD, Univeristy of Missouri Kansas City
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Flaherman VJ, Gay B, Scott C, Avins A, Lee KA, Newman TB. Randomised trial comparing hand expression with breast pumping for mothers of term newborns feeding poorly. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jan;97(1):F18-23. doi: 10.1136/adc.2010.209213. Epub 2011 Jul 11.
- Hill PD, Aldag JC, Zinaman M, Chatterton RT. Predictors of preterm infant feeding methods and perceived insufficient milk supply at week 12 postpartum. J Hum Lact. 2007 Feb;23(1):32-8; quiz 39-43. doi: 10.1177/0890334406297277.
- Hill PD, Aldag JC, Chatterton RT, Zinaman M. Primary and secondary mediators' influence on milk output in lactating mothers of preterm and term infants. J Hum Lact. 2005 May;21(2):138-50. doi: 10.1177/0890334405275403.
- Morton J, Hall JY, Wong RJ, Thairu L, Benitz WE, Rhine WD. Combining hand techniques with electric pumping increases milk production in mothers of preterm infants. J Perinatol. 2009 Nov;29(11):757-64. doi: 10.1038/jp.2009.87. Epub 2009 Jul 2.
- Murase M, Nommsen-Rivers L, Morrow AL, Hatsuno M, Mizuno K, Taki M, Miyazawa T, Nakano Y, Aizawa M, Itabashi K. Predictors of low milk volume among mothers who delivered preterm. J Hum Lact. 2014 Nov;30(4):425-35. doi: 10.1177/0890334414543951. Epub 2014 Jul 25.
- Ohyama M, Watabe H, Hayasaka Y. Manual expression and electric breast pumping in the first 48 h after delivery. Pediatr Int. 2010 Feb;52(1):39-43. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02910.x. Epub 2009 Jun 11.
- Slusher T, Slusher IL, Biomdo M, Bode-Thomas F, Curtis BA, Meier P. Electric breast pump use increases maternal milk volume in African nurseries. J Trop Pediatr. 2007 Apr;53(2):125-30. doi: 10.1093/tropej/fml066.
- Sisk P, Quandt S, Parson N, Tucker J. Breast milk expression and maintenance in mothers of very low birth weight infants: supports and barriers. J Hum Lact. 2010 Nov;26(4):368-75. doi: 10.1177/0890334410371211. Epub 2010 Oct 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .