Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Merit Study (Manuaalinen ilmentäminen ennenaikaiset lapset) (MERIT)

tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Lisa Steurer PhD (c), RN, CPNP-PC, CLC, St. Louis Children's Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan manuaalisen ilmaisun keston ja imetyksen itsetehokkuuden vaikutusta ennenaikaisten äitien maidon määrään

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka manuaalisen ilmentymisen kesto vaikuttaa maidon määrään ja imetyksen itsetehokkuuteen keskosten äideillä.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on määrittää, johtaako manuaalisen ilmentymisen kesto keskosten äideillä: (a) imetyksen itsetehokkuuden lisääntymiseen (b) eroon maidon määrässä ja (c) korrelaatioon imetyksen välillä. itsetehokkuus ja maidon määrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Äidinmaidon manuaalinen eristäminen Yksi tärkeimmistä imetyksen lopettamiseen vaikuttavista tekijöistä ennenaikaisten imeväisten populaatiossa on maidontuotannon väheneminen. Koska useimmat keskoset eivät voi aluksi ruokkia rinnasta, on tutkittu keinotekoisia menetelmiä maidonsyötön ylläpitämiseksi, kuten manuaalinen ja sähköinen pumppaus.

Flahermanin et ai. ja Slusher et ai. molemmat käyttivät satunnaistettua suunnittelua käsitelläkseen manuaalista ilmaisua versus pumppu ja sen vaikutusta maidon määrään. Flaherman et ai. tutki 68 täysiaikaisen lapsen populaatiota, jotka ruokkivat huonosti rintaa kahden kuukauden ajan synnytyksen jälkeen yhdysvaltalaisessa akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa ja satunnaistivat äidin joko manuaaliseen ilmaisuun tai sähköpumpun ilmentämiseen. Slusher et ai. jaettiin 65 keskosen äidit afrikkalaiseen erityishoitohuoneeseen käsin ilmaisuun, käsikäyttöiseen poljinpumppuun tai sähköpumppuun 6-10 päivää synnytyksen jälkeen. Molemmissa tutkimuksissa havaittiin, että sähköpumppu tuottaa suurempia määriä maitoa kuin manuaalinen puristus. Slusher et ai. havaitsi tilastollisesti merkitsevän lisäyksen maidon määrässä sähköpumpulla verrattuna manuaaliseen ilmaisuun (p<0,01). Keskimääräisiä eroja demografisissa kolmen ryhmän välillä ei havaittu. Flaherman et ai. raportoivat myös korkeampia maitomääriä sähköpumpulla, mutta vertailu ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä (p=0,07). Vaikka Flaherman ei saavuttanutkaan tilastollista merkitsevyyttä maidon määrälle, hän seurasi osallistujia kahden kuukauden ajan ja ilmoitti korkeammasta imetyksen jatkumisesta äideillä, jotka olivat alun perin käyttäneet käsiä (p = 0,02). Lisäksi Flaherman mittasi itsetehokkuutta käyttämällä Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form -lomaketta (BSES-SF) lähtötilanteessa, viikon, yhden kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua synnytyksestä. Imetyksen itsetehokkuudessa ei kuitenkaan ollut merkittäviä eroja ryhmien välillä.

Kahdessa tutkimuksessa tutkittiin manuaalisen ja sähköisen pumpun ilmentämisen yhdistelmää. Morton yhdisti käsiilmaisun ja sähköpumpun, kun taas Ohyama käytti manuaalista ilmaisua tai sähköpumpun ilmaisua. Mortonin tekemässä tutkimuksessa) prospektiivista havainnointisuunnitelmaa käytettiin maidontuotannon tutkimiseksi kahdeksan viikon ajan synnytyksen jälkeen äideillä, joita opetettiin käyttämään sähköpumppua ja imemään mahdollisimman paljon manuaalisesti kolmen ensimmäisen päivän aikana synnytyksen jälkeen ilman erityistä sekvensointia. . Tässä otoksessa, jossa oli 67 keskosten äitiä, Morton pystyi havaitsemaan lisääntyneen maidontuotannon kahden viikon kohdalla niille äideille, jotka käsittivät enemmän kuin viisi kertaa päivässä (p < 0,05). Ohyama tutki myös keskosten äitejä japanilaisessa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä käyttämällä crossover-mallia, jossa tutkittiin manuaalisten ja sähköisten pumppujen ilmentämistekniikoiden yhdistelmää. Äidit allokoitiin peräkkäin joko manuaaliseen tai sähköiseen pumppuekspressioon ja sitten vaihtelivat menetelmää, kunnes seitsemän istuntoa oli suoritettu kullekin menetelmälle. Nettomaidotus oli merkitsevästi korkeampi manuaalisella ekspressiolla (p<0,05) verrattuna pumppuilmentymiseen ensimmäisten 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen. Molemmat tutkimukset tukevat manuaalisen ilmentämisen mahdollista hyötyä ternimaidon varhaisessa poistamisessa ennen kypsän maidon alkamista.

Kokeilun toteutettavuustutkimus, jossa käytettiin yhdistettyä manuaalista ja pumppuekspressiointerventiota ensimmäisten kolmen päivän aikana synnytyksen jälkeen, suoritettiin keskosten äideillä, joiden lapset olivat sairaalahoidossa NICU:ssa ehdotetussa tutkimuspopulaatiossa ja -ympäristössä. Keskosten äitejä (n = 6) pyysivät synnytyksensisäisten ja synnytyksen jälkeisten yksiköiden sairaanhoitajat suorittamaan manuaalinen ilmaisu ennen sähköpumppua ensimmäisten kolmen päivän ajan synnytyksen jälkeen ja kirjaamaan maitomäärät imetyslokiin kolmena päivänä. viikkoa synnytyksen jälkeen. Naiset, jotka eivät olleet aloittaneet ensimmäistä imetystä kuuden tunnin kuluessa synnytyksestä, suljettiin alun perin pois, koska aikaisemman kirjallisuuden mukaan mitä pidempi viive synnytyksestä ilmentymiseen voi olla tärkeä muuttuja koko maidontuotannossa. Koska naiset eivät kyenneet aloittamaan ensimmäistä pumppauskertaansa kuuden tunnin sisällä synnytyksestä synnytyksen komplikaatioiden tai muiden terveydenhuollon logististen ongelmien vuoksi, rekrytointikriteerit pidennettiin kuudesta tunnista 24 tuntiin synnytyksen jälkeen. Manuaalisen ilmaisun interventio pystyttiin antamaan kaikille tutkimuksessa osallistuneille äideille, mikä antoi tärkeää tietoa tämän intervention opettamisen toteutettavuudesta tälle äitien ryhmälle. Koska kuitenkin vain puolet tutkimukseen osallistuneista äideistä pystyi täyttämään lokin, laajemman tutkimuksen tutkimusmuuttujien määrää ja kestoa on harkittu.

Manuaalista ilmaisua koskevien aikaisempien tutkimusten rajoitukset Tarkastetuista tutkimuksista vain kolme koski keskosia ja vain kaksi oli satunnaistettuja tutkimuksia, joten syy-yhteyttä on vaikea määrittää. Oli ristiriitaisia ​​todisteita siitä, tuottiko sähköinen pumppu- tai manuaalinen ekspressio suurempia maitomääriä, eikä tavanomaista sekvensointimenetelmää aina käytetty tutkimuksen suunnittelussa. Kaikissa tutkimuksissa raportoitu suhteellisen pieni otoskoko, eikä niissä mainita tehoanalyysin käyttöä, joka voi johtaa tyypin I virheeseen. Suurin osa tutkimuksista keskittyi fysiologisiin tuloksiin ensisijaisena mittana, eivätkä ne sisältäneet teoreettista viitekehystä. Tutkimukset perustuivat fysiologiseen teoriaan, jonka mukaan varhainen ja toistuva pumppaus synnytyksen jälkeen on välttämätöntä maidonsaannin ylläpitämiseksi äideillä, jotka saattavat olla erillään vauvoistaan ​​tai kun vauvat ruokkivat huonosti.

Huolimatta aikaisempien tutkimusten ristiriitaisista tuloksista on yleistymässä monissa sairaaloissa, että kaikkia äitejä ohjataan manuaaliseen ilmaisuun Baby-Friendly Hospital Initiativen (BFHI) suosituksen seurauksena. BFHI on WHO:n ja YK:n lastenrahaston UNICEF:n tukema maailmanlaajuinen aloite, jonka ensisijaisena tavoitteena on auttaa kaikkia äitejä onnistuneesti aloittamaan ja ylläpitämään imetystä. BFHI antaa tunnustusta sairaaloille, jotka ovat onnistuneet täyttämään imetyksen laatua ja tuloksia koskevat ohjeet. BFHI-sertifikaattia hakevien yhdysvaltalaisten sairaaloiden määrä on kasvanut vuodesta 2010 lähtien, jolloin Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriö sisällytti edistettävät käytännöt liittovaltion tavoitteisiin. Osana BFHI:n maailmanlaajuisia kriteerejä 80 % äideistä joutuu ilmoittamaan, että heille on opetettu lypsämään maito käsin sekä rintamaidolla ruokkiville äideille että vauvoistaan ​​erotetuille äideille. BFHI ei määrittänyt manuaalisen ilmentymisen kestoa, ja aiemmat manuaalisen ilmentämisen sisältävät tutkimukset eivät ole mitanneet, kuinka monta päivää manuaalinen ilmentäminen voi olla optimaalinen. Tarkastetuista tutkimuksista, jotka sisälsivät manuaalisen ekspression itsenäisenä muuttujana, useimmat eivät olleet yhdessä sähköpumpun ilmentämisen kanssa. Manuaalisen ilmentymisen kesto vaihteli kaikissa tutkimuksissa; missä tahansa kolmesta kahdeksaan päivään synnytyksen jälkeen.

Kuten aiemmin on keskusteltu, laktogeneesi II:lle on ominaista runsaan maidonerityksen alkaminen syntymän ja istukan synnytyksen jälkeen, ja se tapahtuu missä tahansa kahdesta kahdeksaan päivää synnytyksen jälkeen. Kypsän maidon muodostumisajan vaihteluista johtuen ternimaitojakson ajoitus voi vaihdella yksilöittäin. Manuaalisen ilmentymisen keston vertailu voi paljastaa oivalluksia tämän ilmentämistekniikan optimaalisesta ajoituksesta keskosten äideille. Yksikään tarkasteltu tutkimus ei keskittynyt manuaalisen ilmaisun kestoon itsenäisenä muuttujana. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka keskittyy manuaalisen ilmaisun kestoon ensisijaisena kiinnostavana muuttujana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja synnytti keskosen (23-34 raskausviikkoa)
  • Aikomus imettää
  • Vauva vietiin NICU:hun

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikainen vauva <23 tai > 34 raskausviikkoa
  • Ei-englanninkielinen
  • Äiti kriittisesti sairas
  • Rintojen suurennusleikkauksen historia
  • Aikaväli yli 24 tuntia synnytyksestä rintamaidon ensimmäiseen erittymiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 3 päivän ryhmä
Manuaalinen ilmentäminen 3 päivää synnytyksen jälkeen Imetysloki 14 päivää synnytyksen jälkeen Video manuaalisesta ilmaisusta opetukseen ja vahvistamiseen Täydellinen imetyksen itsetehokkuusasteikko 1 päivä ja 14 päivää synnytyksen jälkeen
Imetysloki 14 päiväksi synnytyksen jälkeen Video manuaalisesta ilmaisusta opetukseen ja vahvistamiseen Täydellinen imetyksen itsetehokkuusasteikko 1 päivä ja 14 päivää synnytyksen jälkeen
ACTIVE_COMPARATOR: 7 päivän ryhmä
7 päivän ryhmä lähettää manuaalisesti 7 päivän ajan toimituksen jälkeen. Imetysloki 14 päivän ajan synnytyksen jälkeen Video manuaalisesta ilmaisusta opetukseen ja vahvistamiseen Täydellinen imetyksen itsetehokkuusasteikko 1 päivän ja 14 päivän kohdalla synnytyksen jälkeen seuraa puhelua 5 päivän kuluttua kannustaaksesi jatkamaan manuaalista ilmaisua
Imetysloki 14 päiväksi synnytyksen jälkeen Video manuaalisesta ilmaisusta opetukseen ja vahvistamiseen Täydellinen imetyksen itsetehokkuusasteikko 1 päivä ja 14 päivää synnytyksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maidon määrä
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Maidon määrä jokaisella pumppauskerralla päivästä 1-14 päivään synnytyksen jälkeen
jopa 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imetyksen itsetehokkuuden taso
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Perustason ja toistuvan imetyksen itsetehokkuusasteikko (BSES-SF)
Päivä 1 ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cynthia Russell, PhD, Univeristy of Missouri Kansas City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa