- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02776332
The Merit Study (Manuaalinen ilmentäminen ennenaikaiset lapset) (MERIT)
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan manuaalisen ilmaisun keston ja imetyksen itsetehokkuuden vaikutusta ennenaikaisten äitien maidon määrään
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka manuaalisen ilmentymisen kesto vaikuttaa maidon määrään ja imetyksen itsetehokkuuteen keskosten äideillä.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on määrittää, johtaako manuaalisen ilmentymisen kesto keskosten äideillä: (a) imetyksen itsetehokkuuden lisääntymiseen (b) eroon maidon määrässä ja (c) korrelaatioon imetyksen välillä. itsetehokkuus ja maidon määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidinmaidon manuaalinen eristäminen Yksi tärkeimmistä imetyksen lopettamiseen vaikuttavista tekijöistä ennenaikaisten imeväisten populaatiossa on maidontuotannon väheneminen. Koska useimmat keskoset eivät voi aluksi ruokkia rinnasta, on tutkittu keinotekoisia menetelmiä maidonsyötön ylläpitämiseksi, kuten manuaalinen ja sähköinen pumppaus.
Flahermanin et ai. ja Slusher et ai. molemmat käyttivät satunnaistettua suunnittelua käsitelläkseen manuaalista ilmaisua versus pumppu ja sen vaikutusta maidon määrään. Flaherman et ai. tutki 68 täysiaikaisen lapsen populaatiota, jotka ruokkivat huonosti rintaa kahden kuukauden ajan synnytyksen jälkeen yhdysvaltalaisessa akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa ja satunnaistivat äidin joko manuaaliseen ilmaisuun tai sähköpumpun ilmentämiseen. Slusher et ai. jaettiin 65 keskosen äidit afrikkalaiseen erityishoitohuoneeseen käsin ilmaisuun, käsikäyttöiseen poljinpumppuun tai sähköpumppuun 6-10 päivää synnytyksen jälkeen. Molemmissa tutkimuksissa havaittiin, että sähköpumppu tuottaa suurempia määriä maitoa kuin manuaalinen puristus. Slusher et ai. havaitsi tilastollisesti merkitsevän lisäyksen maidon määrässä sähköpumpulla verrattuna manuaaliseen ilmaisuun (p<0,01). Keskimääräisiä eroja demografisissa kolmen ryhmän välillä ei havaittu. Flaherman et ai. raportoivat myös korkeampia maitomääriä sähköpumpulla, mutta vertailu ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä (p=0,07). Vaikka Flaherman ei saavuttanutkaan tilastollista merkitsevyyttä maidon määrälle, hän seurasi osallistujia kahden kuukauden ajan ja ilmoitti korkeammasta imetyksen jatkumisesta äideillä, jotka olivat alun perin käyttäneet käsiä (p = 0,02). Lisäksi Flaherman mittasi itsetehokkuutta käyttämällä Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form -lomaketta (BSES-SF) lähtötilanteessa, viikon, yhden kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua synnytyksestä. Imetyksen itsetehokkuudessa ei kuitenkaan ollut merkittäviä eroja ryhmien välillä.
Kahdessa tutkimuksessa tutkittiin manuaalisen ja sähköisen pumpun ilmentämisen yhdistelmää. Morton yhdisti käsiilmaisun ja sähköpumpun, kun taas Ohyama käytti manuaalista ilmaisua tai sähköpumpun ilmaisua. Mortonin tekemässä tutkimuksessa) prospektiivista havainnointisuunnitelmaa käytettiin maidontuotannon tutkimiseksi kahdeksan viikon ajan synnytyksen jälkeen äideillä, joita opetettiin käyttämään sähköpumppua ja imemään mahdollisimman paljon manuaalisesti kolmen ensimmäisen päivän aikana synnytyksen jälkeen ilman erityistä sekvensointia. . Tässä otoksessa, jossa oli 67 keskosten äitiä, Morton pystyi havaitsemaan lisääntyneen maidontuotannon kahden viikon kohdalla niille äideille, jotka käsittivät enemmän kuin viisi kertaa päivässä (p < 0,05). Ohyama tutki myös keskosten äitejä japanilaisessa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä käyttämällä crossover-mallia, jossa tutkittiin manuaalisten ja sähköisten pumppujen ilmentämistekniikoiden yhdistelmää. Äidit allokoitiin peräkkäin joko manuaaliseen tai sähköiseen pumppuekspressioon ja sitten vaihtelivat menetelmää, kunnes seitsemän istuntoa oli suoritettu kullekin menetelmälle. Nettomaidotus oli merkitsevästi korkeampi manuaalisella ekspressiolla (p<0,05) verrattuna pumppuilmentymiseen ensimmäisten 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen. Molemmat tutkimukset tukevat manuaalisen ilmentämisen mahdollista hyötyä ternimaidon varhaisessa poistamisessa ennen kypsän maidon alkamista.
Kokeilun toteutettavuustutkimus, jossa käytettiin yhdistettyä manuaalista ja pumppuekspressiointerventiota ensimmäisten kolmen päivän aikana synnytyksen jälkeen, suoritettiin keskosten äideillä, joiden lapset olivat sairaalahoidossa NICU:ssa ehdotetussa tutkimuspopulaatiossa ja -ympäristössä. Keskosten äitejä (n = 6) pyysivät synnytyksensisäisten ja synnytyksen jälkeisten yksiköiden sairaanhoitajat suorittamaan manuaalinen ilmaisu ennen sähköpumppua ensimmäisten kolmen päivän ajan synnytyksen jälkeen ja kirjaamaan maitomäärät imetyslokiin kolmena päivänä. viikkoa synnytyksen jälkeen. Naiset, jotka eivät olleet aloittaneet ensimmäistä imetystä kuuden tunnin kuluessa synnytyksestä, suljettiin alun perin pois, koska aikaisemman kirjallisuuden mukaan mitä pidempi viive synnytyksestä ilmentymiseen voi olla tärkeä muuttuja koko maidontuotannossa. Koska naiset eivät kyenneet aloittamaan ensimmäistä pumppauskertaansa kuuden tunnin sisällä synnytyksestä synnytyksen komplikaatioiden tai muiden terveydenhuollon logististen ongelmien vuoksi, rekrytointikriteerit pidennettiin kuudesta tunnista 24 tuntiin synnytyksen jälkeen. Manuaalisen ilmaisun interventio pystyttiin antamaan kaikille tutkimuksessa osallistuneille äideille, mikä antoi tärkeää tietoa tämän intervention opettamisen toteutettavuudesta tälle äitien ryhmälle. Koska kuitenkin vain puolet tutkimukseen osallistuneista äideistä pystyi täyttämään lokin, laajemman tutkimuksen tutkimusmuuttujien määrää ja kestoa on harkittu.
Manuaalista ilmaisua koskevien aikaisempien tutkimusten rajoitukset Tarkastetuista tutkimuksista vain kolme koski keskosia ja vain kaksi oli satunnaistettuja tutkimuksia, joten syy-yhteyttä on vaikea määrittää. Oli ristiriitaisia todisteita siitä, tuottiko sähköinen pumppu- tai manuaalinen ekspressio suurempia maitomääriä, eikä tavanomaista sekvensointimenetelmää aina käytetty tutkimuksen suunnittelussa. Kaikissa tutkimuksissa raportoitu suhteellisen pieni otoskoko, eikä niissä mainita tehoanalyysin käyttöä, joka voi johtaa tyypin I virheeseen. Suurin osa tutkimuksista keskittyi fysiologisiin tuloksiin ensisijaisena mittana, eivätkä ne sisältäneet teoreettista viitekehystä. Tutkimukset perustuivat fysiologiseen teoriaan, jonka mukaan varhainen ja toistuva pumppaus synnytyksen jälkeen on välttämätöntä maidonsaannin ylläpitämiseksi äideillä, jotka saattavat olla erillään vauvoistaan tai kun vauvat ruokkivat huonosti.
Huolimatta aikaisempien tutkimusten ristiriitaisista tuloksista on yleistymässä monissa sairaaloissa, että kaikkia äitejä ohjataan manuaaliseen ilmaisuun Baby-Friendly Hospital Initiativen (BFHI) suosituksen seurauksena. BFHI on WHO:n ja YK:n lastenrahaston UNICEF:n tukema maailmanlaajuinen aloite, jonka ensisijaisena tavoitteena on auttaa kaikkia äitejä onnistuneesti aloittamaan ja ylläpitämään imetystä. BFHI antaa tunnustusta sairaaloille, jotka ovat onnistuneet täyttämään imetyksen laatua ja tuloksia koskevat ohjeet. BFHI-sertifikaattia hakevien yhdysvaltalaisten sairaaloiden määrä on kasvanut vuodesta 2010 lähtien, jolloin Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriö sisällytti edistettävät käytännöt liittovaltion tavoitteisiin. Osana BFHI:n maailmanlaajuisia kriteerejä 80 % äideistä joutuu ilmoittamaan, että heille on opetettu lypsämään maito käsin sekä rintamaidolla ruokkiville äideille että vauvoistaan erotetuille äideille. BFHI ei määrittänyt manuaalisen ilmentymisen kestoa, ja aiemmat manuaalisen ilmentämisen sisältävät tutkimukset eivät ole mitanneet, kuinka monta päivää manuaalinen ilmentäminen voi olla optimaalinen. Tarkastetuista tutkimuksista, jotka sisälsivät manuaalisen ekspression itsenäisenä muuttujana, useimmat eivät olleet yhdessä sähköpumpun ilmentämisen kanssa. Manuaalisen ilmentymisen kesto vaihteli kaikissa tutkimuksissa; missä tahansa kolmesta kahdeksaan päivään synnytyksen jälkeen.
Kuten aiemmin on keskusteltu, laktogeneesi II:lle on ominaista runsaan maidonerityksen alkaminen syntymän ja istukan synnytyksen jälkeen, ja se tapahtuu missä tahansa kahdesta kahdeksaan päivää synnytyksen jälkeen. Kypsän maidon muodostumisajan vaihteluista johtuen ternimaitojakson ajoitus voi vaihdella yksilöittäin. Manuaalisen ilmentymisen keston vertailu voi paljastaa oivalluksia tämän ilmentämistekniikan optimaalisesta ajoituksesta keskosten äideille. Yksikään tarkasteltu tutkimus ei keskittynyt manuaalisen ilmaisun kestoon itsenäisenä muuttujana. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka keskittyy manuaalisen ilmaisun kestoon ensisijaisena kiinnostavana muuttujana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja synnytti keskosen (23-34 raskausviikkoa)
- Aikomus imettää
- Vauva vietiin NICU:hun
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen vauva <23 tai > 34 raskausviikkoa
- Ei-englanninkielinen
- Äiti kriittisesti sairas
- Rintojen suurennusleikkauksen historia
- Aikaväli yli 24 tuntia synnytyksestä rintamaidon ensimmäiseen erittymiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 päivän ryhmä
Manuaalinen ilmentäminen 3 päivää synnytyksen jälkeen Imetysloki 14 päivää synnytyksen jälkeen Video manuaalisesta ilmaisusta opetukseen ja vahvistamiseen Täydellinen imetyksen itsetehokkuusasteikko 1 päivä ja 14 päivää synnytyksen jälkeen
|
Imetysloki 14 päiväksi synnytyksen jälkeen Video manuaalisesta ilmaisusta opetukseen ja vahvistamiseen Täydellinen imetyksen itsetehokkuusasteikko 1 päivä ja 14 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 7 päivän ryhmä
7 päivän ryhmä lähettää manuaalisesti 7 päivän ajan toimituksen jälkeen.
Imetysloki 14 päivän ajan synnytyksen jälkeen Video manuaalisesta ilmaisusta opetukseen ja vahvistamiseen Täydellinen imetyksen itsetehokkuusasteikko 1 päivän ja 14 päivän kohdalla synnytyksen jälkeen seuraa puhelua 5 päivän kuluttua kannustaaksesi jatkamaan manuaalista ilmaisua
|
Imetysloki 14 päiväksi synnytyksen jälkeen Video manuaalisesta ilmaisusta opetukseen ja vahvistamiseen Täydellinen imetyksen itsetehokkuusasteikko 1 päivä ja 14 päivää synnytyksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maidon määrä
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Maidon määrä jokaisella pumppauskerralla päivästä 1-14 päivään synnytyksen jälkeen
|
jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen itsetehokkuuden taso
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Perustason ja toistuvan imetyksen itsetehokkuusasteikko (BSES-SF)
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cynthia Russell, PhD, Univeristy of Missouri Kansas City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Flaherman VJ, Gay B, Scott C, Avins A, Lee KA, Newman TB. Randomised trial comparing hand expression with breast pumping for mothers of term newborns feeding poorly. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jan;97(1):F18-23. doi: 10.1136/adc.2010.209213. Epub 2011 Jul 11.
- Hill PD, Aldag JC, Zinaman M, Chatterton RT. Predictors of preterm infant feeding methods and perceived insufficient milk supply at week 12 postpartum. J Hum Lact. 2007 Feb;23(1):32-8; quiz 39-43. doi: 10.1177/0890334406297277.
- Hill PD, Aldag JC, Chatterton RT, Zinaman M. Primary and secondary mediators' influence on milk output in lactating mothers of preterm and term infants. J Hum Lact. 2005 May;21(2):138-50. doi: 10.1177/0890334405275403.
- Morton J, Hall JY, Wong RJ, Thairu L, Benitz WE, Rhine WD. Combining hand techniques with electric pumping increases milk production in mothers of preterm infants. J Perinatol. 2009 Nov;29(11):757-64. doi: 10.1038/jp.2009.87. Epub 2009 Jul 2.
- Murase M, Nommsen-Rivers L, Morrow AL, Hatsuno M, Mizuno K, Taki M, Miyazawa T, Nakano Y, Aizawa M, Itabashi K. Predictors of low milk volume among mothers who delivered preterm. J Hum Lact. 2014 Nov;30(4):425-35. doi: 10.1177/0890334414543951. Epub 2014 Jul 25.
- Ohyama M, Watabe H, Hayasaka Y. Manual expression and electric breast pumping in the first 48 h after delivery. Pediatr Int. 2010 Feb;52(1):39-43. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02910.x. Epub 2009 Jun 11.
- Slusher T, Slusher IL, Biomdo M, Bode-Thomas F, Curtis BA, Meier P. Electric breast pump use increases maternal milk volume in African nurseries. J Trop Pediatr. 2007 Apr;53(2):125-30. doi: 10.1093/tropej/fml066.
- Sisk P, Quandt S, Parson N, Tucker J. Breast milk expression and maintenance in mothers of very low birth weight infants: supports and barriers. J Hum Lact. 2010 Nov;26(4):368-75. doi: 10.1177/0890334410371211. Epub 2010 Oct 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .