- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02776332
The Merit Study (Manual Expression Frühgeborene) (MERIT)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung der Dauer des manuellen Ausdrucks und der Selbstwirksamkeit des Stillens auf die Milchmenge bei Müttern von Frühgeborenen
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, wie sich die Dauer des manuellen Abpumpens auf die Milchmenge und das Niveau der Stillselbstwirksamkeit bei Müttern von Frühgeborenen auswirkt.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind festzustellen, ob die Dauer des manuellen Ausdrucks bei Müttern von Frühgeborenen zu Folgendem führt: (a) eine Steigerung der Selbstwirksamkeit beim Stillen, (b) ein Unterschied im Milchvolumen und (c) eine Korrelation zwischen dem Stillen Selbstwirksamkeit und Milchmenge.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Manuelles Abpumpen der Muttermilch Einer der Hauptfaktoren für das Aufhören des Stillens bei Frühgeborenen ist die verminderte Milchproduktion. Da die meisten Frühgeborenen anfangs nicht in der Lage sind, an der Brust zu trinken, wurden künstliche Methoden zur Aufrechterhaltung der Milchversorgung wie manuelles und elektrisches Abpumpen untersucht.
Studien von Flaherman et al. und Slusheret al. beide verwendeten ein randomisiertes Design, um die manuelle versus Pumpenabpumpung und ihre Auswirkung auf die Milchmenge zu untersuchen. Flaherman et al. untersuchten eine Population von 68 voll ausgetragenen Säuglingen, die zwei Monate nach der Entbindung schlecht an der Brust saugten, in einem akademischen medizinischen Zentrum in den Vereinigten Staaten und randomisierten die Mutter entweder zum manuellen Abpumpen oder zum Abpumpen mit elektrischer Pumpe. Slusheret al. Müttern von 65 Frühgeborenen, die in eine afrikanische Kindertagesstätte für besondere Betreuung aufgenommen wurden, wurde sechs bis zehn Tage lang nach der Entbindung manuelles Abpumpen, eine handbetriebene Tretpumpe oder eine elektrische Pumpe zugeteilt. Beide Studien ergaben, dass die elektrische Pumpe höhere Milchmengen liefert als das manuelle Abpumpen. Slusheret al. fanden eine statistisch signifikante Zunahme des Milchvolumens mit der elektrischen Pumpe im Vergleich zum manuellen Abpumpen (p < 0,01). Es wurden keine mittleren Unterschiede in der Demographie zwischen den drei Gruppen gefunden. Flaherman et al. berichteten auch über höhere Milchmengen mit der elektrischen Pumpe, aber der Vergleich erreichte keine statistische Signifikanz (p = 0,07). Obwohl Flaherman keine statistische Signifikanz in Bezug auf das Milchvolumen erreichte, beobachtete er die Teilnehmerinnen zwei Monate lang und berichtete von höheren Raten des fortgesetzten Stillens bei den Müttern, die ursprünglich Handausdruck verwendet hatten (p = 0,02). Darüber hinaus maß Flaherman die Selbstwirksamkeit unter Verwendung der Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) zu Studienbeginn, eine Woche, einen Monat und zwei Monate nach der Entbindung. Es gab jedoch keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen für die Selbstwirksamkeit des Stillens.
Zwei Studien untersuchten eine Kombination aus manuellem und elektrischem Pumpen. Morton kombinierte Handausdruck und elektrisches Pumpen, während Ohyama manuelles Ausdrücken oder elektrisches Pumpen verwendete. In der Studie von Morton) wurde ein prospektives Beobachtungsdesign verwendet, um die Milchproduktion für acht Wochen nach der Geburt von Müttern zu untersuchen, die angewiesen wurden, eine elektrische Pumpe zu verwenden und in den ersten drei Tagen nach der Geburt so viel wie möglich manuell ohne besondere Sequenzierung abzupumpen . In dieser Stichprobe von 67 Müttern von Frühgeborenen konnte Morton eine erhöhte Milchproduktion nach zwei Wochen bei den Müttern feststellen, die mehr als fünfmal täglich abpumpten (p < 0,05). Ohyama untersuchte auch Mütter von Frühgeborenen auf einer japanischen Neugeborenen-Intensivstation mit einem Crossover-Design, das eine Kombination aus manuellen und elektrischen Pumptechniken untersuchte. Die Mütter wurden nacheinander entweder dem manuellen oder dem elektrischen Pumpenausdruck zugeteilt und wechselten dann die Methode, bis sieben Sitzungen für jede Methode abgeschlossen waren. Die Nettomilchleistung war in den ersten 48 Stunden nach der Geburt beim manuellen Abpumpen (p < 0,05) signifikant höher als beim Pumpenabpumpen. Beide Studien unterstützen den potenziellen Nutzen des manuellen Abpumpens für die frühzeitige Entfernung von Kolostrum vor dem Einsetzen der reifen Milch.
An Müttern von Frühgeborenen, deren Säuglinge in der vorgeschlagenen Studienpopulation und -umgebung auf einer neonatologischen Intensivstation stationär aufgenommen wurden, wurde eine Pilot-Machbarkeitsstudie durchgeführt, bei der eine kombinierte Sequenz aus manueller und Pump-Expression-Intervention in den ersten drei Tagen nach der Entbindung verwendet wurde. Mütter von Frühgeborenen (n=6) wurden von Pflegekräften in den Abteilungen für intrapartale und postpartale Säuglinge gebeten, in den ersten drei Tagen nach der Entbindung vor dem Abpumpen mit der elektrischen Pumpe ein manuelles Abpumpen durchzuführen und die Milchmengen in einem Stillprotokoll für drei Tage aufzuzeichnen Wochen nach Lieferung. Frauen, die nicht innerhalb von sechs Stunden nach der Geburt mit dem ersten Abpumpen begonnen hatten, wurden zunächst ausgeschlossen, basierend auf der früheren Literatur, die besagt, dass die längere Verzögerung der Zeit von der Geburt bis zum Abpumpen eine wichtige Variable in der Gesamtmilchproduktion sein kann. Da die Frauen aufgrund von Komplikationen bei der Geburt oder anderen logistischen Problemen innerhalb der Gesundheitsversorgung nicht in der Lage waren, ihre erste Pumpsitzung innerhalb von sechs Stunden nach der Entbindung zu beginnen, wurden die Einschlusskriterien für die Rekrutierung von sechs Stunden auf 24 Stunden nach der Entbindung erweitert. Die Intervention des manuellen Ausdrucks konnte bei allen Müttern in der Studie durchgeführt werden und lieferte somit wichtige Informationen über die Machbarkeit, diese Intervention bei dieser Population von Müttern zu unterrichten. Da jedoch nur die Hälfte der Mütter in der Studie das Protokoll vervollständigen konnte, wurden Überarbeitungen der Menge und Dauer der Studienvariablen für die größere Studie in Betracht gezogen.
Einschränkungen früherer Studien zum manuellen Ausdruck Von den überprüften Studien befassten sich nur drei mit Frühgeborenen und nur zwei waren randomisierte Studien, sodass eine Kausalität schwer festzustellen ist. Es gab widersprüchliche Angaben darüber, ob das Abpumpen mit der elektrischen Pumpe oder das manuelle Abpumpen zu höheren Milchmengen führte, und im Forschungsdesign wurde nicht immer eine Standard-Sequenzierungsmethode verwendet. Alle Studien berichteten über relativ geringe Stichprobenumfänge und versäumten es, die Verwendung einer Power-Analyse zu erwähnen, die zu einem Typ-I-Fehler führen kann. Die meisten Studien konzentrierten sich auf physiologische Ergebnisse als primäres Maß und enthielten keinen theoretischen Rahmen. Die Studien basierten auf der physiologischen Theorie, dass ein frühes und häufiges Abpumpen nach der Geburt wesentlich ist, um die Milchversorgung bei Müttern aufrechtzuerhalten, die möglicherweise von ihren Säuglingen getrennt sind oder wenn Säuglinge schlecht füttern.
Trotz der gemischten Ergebnisse früherer Studien wird es in vielen Krankenhäusern zur Standardpraxis, alle Mütter auf der Grundlage der Empfehlung der Baby-Friendly Hospital Initiative (BFHI) zum manuellen Ausdrücken zu unterweisen. Der BFHI ist eine globale Initiative, die von der WHO und dem Kinderhilfswerk der Vereinten Nationen (UNICEF) unterstützt wird und deren Hauptziel es ist, allen Müttern dabei zu helfen, erfolgreich mit dem Stillen zu beginnen und es aufrechtzuerhalten. Der BFHI zeichnet Krankenhäuser aus, die ihre Richtlinien für Stillqualität und -ergebnisse erfolgreich erfüllen. Die Zahl der US-Krankenhäuser, die sich um die BFHI-Zertifizierung bewerben, ist seit 2010 gestiegen, als das US-Gesundheitsministerium die geförderten Praktiken in Bundesziele aufgenommen hat. Als Teil der globalen BFHI-Kriterien müssen 80 % der Mütter angeben, dass ihnen beigebracht wurde, wie sie ihre Milch von Hand abpumpen, sowohl für Mütter, die an der Brust stillen, als auch für Mütter, die von ihren Babys getrennt werden. Die Dauer des manuellen Abpumpens wurde nicht vom BFHI definiert und frühere Studien, die das manuelle Abpumpen beinhalteten, haben nicht gemessen, wie viele Tage des manuellen Abpumpens optimal sein könnten. Von den überprüften Studien, die manuelle Expression als unabhängige Variable beinhalteten, waren die meisten nicht in Kombination mit elektrischem Pump-Expression. Die Dauer des manuellen Ausdrucks variierte in allen Studien; zwischen drei und acht Tagen nach Lieferung.
Wie zuvor diskutiert, ist die Laktogenese II durch das Einsetzen einer reichlichen Milchsekretion nach der Geburt und der Geburt der Plazenta gekennzeichnet und tritt zwischen zwei und acht Tagen nach der Geburt auf. Aufgrund der Variabilität, wann reife Milch gebildet wird, kann der Zeitpunkt der Kolostrumperiode von Person zu Person variieren. Ein Vergleich der Dauer des manuellen Abpumpens kann Aufschluss über das optimale Timing dieser Abpumptechnik für Mütter von Frühgeborenen geben. Keine der überprüften Studien konzentrierte sich auf die Dauer des manuellen Ausdrucks als unabhängige Variable. Diese Studie wird die erste sein, die sich auf die Dauer des manuellen Ausdrucks als primär interessierende Variable konzentriert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmerin entbundenes Frühgeborenes (23.–34. Schwangerschaftswoche)
- Absicht zu stillen
- Säugling auf neonatologische Intensivstation aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene < 23 oder > 34 Schwangerschaftswochen
- Nicht englischsprachig
- Mutter schwer krank
- Geschichte der Brustvergrößerungschirurgie
- Zeitablauf von > 24 Stunden seit der Geburt bis zum ersten Abpumpen der Muttermilch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Tage Gruppe
Manuelles Ausdrücken für 3 Tage nach der Entbindung Stillprotokoll für 14 Tage nach der Entbindung Video des manuellen Ausdrückens für Unterricht und Verstärkung Vollständige Stillselbstwirksamkeitsskala am 1. und 14. Tag nach der Entbindung
|
Stillprotokoll für 14 Tage nach der Geburt Video des manuellen Ausdrucks zum Unterrichten und Verstärken Vollständige Stillselbstwirksamkeitsskala am 1. und 14. Tag nach der Geburt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 7 Tage Gruppe
Die 7-Tage-Gruppe wird 7 Tage lang nach der Lieferung manuell abpumpen.
Stillprotokoll für 14 Tage nach der Entbindung Video des manuellen Ausdrucks zum Unterrichten und zur Verstärkung Vollständige Selbstwirksamkeitsskala beim Stillen am 1. Tag und 14 Tage nach der Entbindung Follow-up-Telefonanruf nach 5 Tagen, um den fortgesetzten manuellen Ausdruck zu fördern
|
Stillprotokoll für 14 Tage nach der Geburt Video des manuellen Ausdrucks zum Unterrichten und Verstärken Vollständige Stillselbstwirksamkeitsskala am 1. und 14. Tag nach der Geburt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Milchvolumen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
|
Milchvolumen bei jedem Abpumpen von Tag 1 bis Tag 14 nach der Entbindung
|
bis zu 14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Selbstwirksamkeit des Stillens
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
|
Baseline und Selbstwirksamkeitsskala beim wiederholten Stillen (BSES-SF)
|
Tag 1 und Tag 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Cynthia Russell, PhD, Univeristy of Missouri Kansas City
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Flaherman VJ, Gay B, Scott C, Avins A, Lee KA, Newman TB. Randomised trial comparing hand expression with breast pumping for mothers of term newborns feeding poorly. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jan;97(1):F18-23. doi: 10.1136/adc.2010.209213. Epub 2011 Jul 11.
- Hill PD, Aldag JC, Zinaman M, Chatterton RT. Predictors of preterm infant feeding methods and perceived insufficient milk supply at week 12 postpartum. J Hum Lact. 2007 Feb;23(1):32-8; quiz 39-43. doi: 10.1177/0890334406297277.
- Hill PD, Aldag JC, Chatterton RT, Zinaman M. Primary and secondary mediators' influence on milk output in lactating mothers of preterm and term infants. J Hum Lact. 2005 May;21(2):138-50. doi: 10.1177/0890334405275403.
- Morton J, Hall JY, Wong RJ, Thairu L, Benitz WE, Rhine WD. Combining hand techniques with electric pumping increases milk production in mothers of preterm infants. J Perinatol. 2009 Nov;29(11):757-64. doi: 10.1038/jp.2009.87. Epub 2009 Jul 2.
- Murase M, Nommsen-Rivers L, Morrow AL, Hatsuno M, Mizuno K, Taki M, Miyazawa T, Nakano Y, Aizawa M, Itabashi K. Predictors of low milk volume among mothers who delivered preterm. J Hum Lact. 2014 Nov;30(4):425-35. doi: 10.1177/0890334414543951. Epub 2014 Jul 25.
- Ohyama M, Watabe H, Hayasaka Y. Manual expression and electric breast pumping in the first 48 h after delivery. Pediatr Int. 2010 Feb;52(1):39-43. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02910.x. Epub 2009 Jun 11.
- Slusher T, Slusher IL, Biomdo M, Bode-Thomas F, Curtis BA, Meier P. Electric breast pump use increases maternal milk volume in African nurseries. J Trop Pediatr. 2007 Apr;53(2):125-30. doi: 10.1093/tropej/fml066.
- Sisk P, Quandt S, Parson N, Tucker J. Breast milk expression and maintenance in mothers of very low birth weight infants: supports and barriers. J Hum Lact. 2010 Nov;26(4):368-75. doi: 10.1177/0890334410371211. Epub 2010 Oct 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 16-052
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