Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meritstudiet (manuelt udtryk for tidligt fødte spædbørn) (MERIT)

4. september 2018 opdateret af: Lisa Steurer PhD (c), RN, CPNP-PC, CLC, St. Louis Children's Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningen af ​​varigheden af ​​manuel udtryk og amme-selveffektivitet på mælkemængder hos mødre til for tidligt fødte spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan varigheden af ​​manuel ekspression påvirker mælkemængder og niveauer af amme-selveffektivitet hos mødre til for tidligt fødte spædbørn.

De specifikke mål med denne undersøgelse er at bestemme, om varigheden af ​​manuel ekspression hos mødre til for tidligt fødte spædbørn vil resultere i: (a) en stigning i amme-selveffektivitet (b) en forskel i mælkevolumen og (c) en sammenhæng mellem amning selveffektivitet og mælkevolumen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Manuel tildrypning af modermælk En af de væsentligste medvirkende årsager til ophør med amning hos den for tidlige spædbørn er nedsat mælkeproduktion. Fordi de fleste for tidligt fødte spædbørn i starten ikke er i stand til at spise ved brystet, er kunstige metoder til at opretholde mælkeforsyningen, såsom manuel og elektrisk pumpeudtryk, blevet undersøgt.

Undersøgelser af Flaherman et al. og Slusher et al. begge brugte et randomiseret design til at adressere manuel versus pumpeudtryk og dets effekt på mælkevolumen. Flaherman et al. undersøgte en population på 68 fuldbårne spædbørn, der fodrede dårligt ved brystet i to måneder efter fødslen på et akademisk medicinsk center i USA og randomiserede moderen til enten manuel ekspression eller elektrisk pumpeekspression. Slusher et al. tildelt mødre til 65 for tidligt fødte børn indlagt i en afrikansk børnehave til manuel ekspression, manuel drevet pedalpumpe eller en elektrisk pumpe i seks-ti dage efter fødslen. Begge undersøgelser viste, at den elektriske pumpe gav større mængder mælk end manuel ekspression. Slusher et al. fandt en statistisk signifikant stigning i mælkevolumen med den elektriske pumpe sammenlignet med manuel ekspression (p<0,01). Der blev ikke fundet nogen gennemsnitlige forskelle i demografi mellem de tre grupper. Flaherman et al. rapporterede også højere mælkemængder med den elektriske pumpe, men sammenligningen nåede ikke statistisk signifikans (p=0,07). Selvom det ikke lykkedes at nå statistisk signifikans på mælkevolumen, fulgte Flaherman deltagerne i to måneder og rapporterede højere rater af fortsat amning blandt de mødre, der oprindeligt havde brugt håndudtryk (p=0,02). Derudover målte Flaherman selveffektivitet ved brug af Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) ved baseline, en uge, en måned og to måneder efter fødslen. Der var dog ingen signifikante forskelle mellem grupperne for amme-selveffektivitet.

To undersøgelser undersøgte en kombination af manuel og elektrisk pumpeekspression. Morton kombinerede håndudtryk og elektrisk pumpning, mens Ohyama brugte manuelt udtryk eller elektrisk pumpeudtryk. I undersøgelsen af ​​Morton) blev et prospektivt observationsdesign brugt til at undersøge mælkeproduktionen i otte uger efter fødslen for mødre, der blev instrueret i at bruge en elektrisk pumpe og manuelt udtrykke så meget som muligt i de første tre dage efter fødslen uden nogen særlig sekvensering. . I denne prøve på 67 mødre til for tidligt fødte spædbørn var Morton i stand til at finde en øget mælkeproduktion efter to uger for de mødre, der håndudtrykte mere end fem gange om dagen (p<0,05). Ohyama undersøgte også mødre til for tidligt fødte børn på en japansk neonatal intensivafdeling ved hjælp af et crossover-design, der studerede en kombination af manuelle og elektriske pumpeekspressionsteknikker. Mødrene blev sekventielt allokeret til enten manuel eller elektrisk pumpeekspression og skiftede derefter metoden, indtil syv sessioner var blevet gennemført for hver metode. Nettomælkeydelsen var signifikant højere med manuel ekspression (p<0,05) sammenlignet med pumpeekspression i de første 48 timer efter levering. Begge disse undersøgelser understøtter den potentielle fordel ved manuel ekspression til tidlig fjernelse af råmælk før starten af ​​moden mælk.

En pilotgennemførlighedsundersøgelse med en kombineret sekvens af manuel og pumpeekspressionsintervention i de første tre dage efter fødslen blev udført på mødre til for tidligt fødte spædbørn, hvis spædbørn blev indlagt på en NICU i den foreslåede undersøgelsespopulation og omgivelser. Mødre til for tidligt fødte spædbørn (n=6) blev bedt af personalesygeplejersker i intra-partum- og post-partum-enhederne om at udføre manuel ekspression før elektrisk pumpeekspression i de første tre dage efter fødslen og registrere mælkemængder på en ammelog i tre uger efter levering. Kvinder, der ikke havde påbegyndt en indledende ekspression inden for seks timer efter fødslen, blev oprindeligt udelukket, baseret på tidligere litteratur, der angiver, at jo længere forsinkelsen i tiden fra fødslen til ekspression kan tjene som en vigtig variabel i den samlede mælkeproduktion. På grund af det umulige for kvinderne at kunne begynde deres første pumpesession inden for seks timer efter fødslen på grund af komplikationer ved fødslen eller andre logistiske problemer inden for sundhedsvæsenet, blev inklusionskriterierne for rekruttering udvidet fra seks timer til 24 timer efter fødslen. Interventionen af ​​manuel udtryk var i stand til at blive leveret på alle mødrene i undersøgelsen, hvilket gav vigtig information om gennemførligheden af ​​at undervise denne intervention i denne population af mødre. Men fordi kun halvdelen af ​​mødrene i undersøgelsen var i stand til at udfylde loggen, er revisioner i mængden og varigheden af ​​undersøgelsesvariabler for den større undersøgelse blevet overvejet.

Begrænsninger af tidligere undersøgelser af manuel udtryk Af de gennemgåede undersøgelser henvendte kun tre sig til for tidligt fødte spædbørn, og kun to var randomiserede forsøg, hvorfor årsagssammenhæng er vanskelig at fastslå. Der var modstridende beviser for, om elektrisk pumpeekspression eller manuel ekspression gav højere mælkevolumener, og en standard sekventeringsmetode blev ikke altid anvendt i forskningsdesignet. Alle undersøgelserne rapporterede relativt lave stikprøvestørrelser og undlod at nævne brugen af ​​en effektanalyse, som kan føre til en type I-fejl. De fleste af undersøgelserne var fokuseret på fysiologiske resultater som det primære mål og inkorporerede ikke en teoretisk ramme. Undersøgelserne var baseret på den fysiologiske teori om, at tidlig og hyppig pumpeekspression efter fødslen er afgørende for at opretholde mælkeforsyningen hos mødre, som kan være adskilt fra deres spædbørn, eller når spædbørn spiser dårligt.

På trods af de blandede resultater fra tidligere undersøgelser er det ved at blive standardpraksis for mange hospitaler at instruere alle mødre i manuel udtryk som følge af anbefalingen fra Baby-Friendly Hospital Initiative (BFHI). BFHI er et globalt initiativ støttet af WHO og FN's Børnefond (UNICEF), hvis primære mål er at hjælpe alle mødre med at være i stand til med succes at igangsætte og opretholde amning. BFHI anerkender hospitaler, der har succes med at overholde deres retningslinjer for ammekvalitet og -resultater. Antallet af amerikanske hospitaler, der ansøger om BFHI-certificeringen, er steget siden 2010, hvor det amerikanske Department of Health and Human Services inkorporerede de fremmede praksisser i føderale mål. Som en del af de globale BFHI-kriterier skal 80 % af mødrene rapportere, at de er blevet undervist i, hvordan de skal håndpumpe deres mælk for både mødre, der spiser ved brystet, og for de mødre, der er adskilt fra deres babyer. Varigheden af ​​manuel ekspression blev ikke defineret af BFHI, og tidligere undersøgelser, der inkorporerer manuel ekspression, har ikke målt, hvor mange dage med manuel ekspression der kan være optimal. Af de gennemgåede undersøgelser, der inkorporerede manuel ekspression som en uafhængig variabel, var de fleste ikke i kombination med elektrisk pumpeekspression. Varigheden af ​​manuel ekspression varierede på tværs af alle undersøgelser; alt fra tre til otte dage efter levering.

Som tidligere diskuteret er laktogenese II præget af begyndelsen af ​​rigelig mælkesekretion efter fødslen og fødslen af ​​moderkagen og forekommer alt fra to til otte dage efter fødslen. På grund af variationen i, hvornår moden mælk skabes, kan tidspunktet for råmælksperioden variere fra individ til individ. Sammenligning af varigheden af ​​manuel udtryk kan afsløre indsigt i den optimale timing af denne ekspressionsteknik for mødre til for tidligt fødte spædbørn. Ingen gennemgåede undersøgelser fokuserede på varigheden af ​​manuel udtryk som en uafhængig variabel. Denne undersøgelse vil være den første til at fokusere på varigheden af ​​manuel udtryk som den primære variabel af interesse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager fødte for tidligt spædbarn (23-34 ugers graviditet)
  • Intention om at amme
  • Spædbarn indlagt på NICU

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt spædbørn <23 eller > 34 ugers svangerskab
  • Ikke-engelsktalende
  • Mor kritisk syg
  • Historie om brystforstørrelseskirurgi
  • Tidsforløb på > 24 timer fra levering til første ekspression af modermælk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 3 dages gruppe
Manuelt udtryk i 3 dage efter fødslen Amningslog i 14 dage efter fødslen Video af manuelt udtryk til undervisning og forstærkning Komplet amme-selveffektivitetsskala 1 dag og 14 dage efter fødslen
Amningslog i 14 dage efter fødslen Video af manuel udtryk til undervisning og forstærkning Komplet amme-selveffektivitetsskala 1 dag og 14 dage efter fødslen
ACTIVE_COMPARATOR: 7 dages gruppe
7-dagesgruppen vil manuelt udtrykke i 7 dage efter levering. Amningslog i 14 dage efter fødslen Video af manuel udtryk til undervisning og forstærkning Komplet amme-selveffektivitetsskala 1 dag og 14 dage efter fødslen opfølgningstelefonopkald 5 dage for at tilskynde til fortsat manuel udtryk
Amningslog i 14 dage efter fødslen Video af manuel udtryk til undervisning og forstærkning Komplet amme-selveffektivitetsskala 1 dag og 14 dage efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mælkevolumen
Tidsramme: op til 14 dage
Mælkemængde ved hver pumpesession fra dag 1-dag 14 efter levering
op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af amme-selveffektivitet
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Baseline og gentagen amning self-efficacy skala (BSES-SF)
Dag 1 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Cynthia Russell, PhD, Univeristy of Missouri Kansas City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. maj 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (SKØN)

18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udtryk af modermælk

Kliniske forsøg med Manuel ekspression af modermælk

Abonner