- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02776332
Meritstudiet (manuelt udtryk for tidligt fødte spædbørn) (MERIT)
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningen af varigheden af manuel udtryk og amme-selveffektivitet på mælkemængder hos mødre til for tidligt fødte spædbørn
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan varigheden af manuel ekspression påvirker mælkemængder og niveauer af amme-selveffektivitet hos mødre til for tidligt fødte spædbørn.
De specifikke mål med denne undersøgelse er at bestemme, om varigheden af manuel ekspression hos mødre til for tidligt fødte spædbørn vil resultere i: (a) en stigning i amme-selveffektivitet (b) en forskel i mælkevolumen og (c) en sammenhæng mellem amning selveffektivitet og mælkevolumen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Manuel tildrypning af modermælk En af de væsentligste medvirkende årsager til ophør med amning hos den for tidlige spædbørn er nedsat mælkeproduktion. Fordi de fleste for tidligt fødte spædbørn i starten ikke er i stand til at spise ved brystet, er kunstige metoder til at opretholde mælkeforsyningen, såsom manuel og elektrisk pumpeudtryk, blevet undersøgt.
Undersøgelser af Flaherman et al. og Slusher et al. begge brugte et randomiseret design til at adressere manuel versus pumpeudtryk og dets effekt på mælkevolumen. Flaherman et al. undersøgte en population på 68 fuldbårne spædbørn, der fodrede dårligt ved brystet i to måneder efter fødslen på et akademisk medicinsk center i USA og randomiserede moderen til enten manuel ekspression eller elektrisk pumpeekspression. Slusher et al. tildelt mødre til 65 for tidligt fødte børn indlagt i en afrikansk børnehave til manuel ekspression, manuel drevet pedalpumpe eller en elektrisk pumpe i seks-ti dage efter fødslen. Begge undersøgelser viste, at den elektriske pumpe gav større mængder mælk end manuel ekspression. Slusher et al. fandt en statistisk signifikant stigning i mælkevolumen med den elektriske pumpe sammenlignet med manuel ekspression (p<0,01). Der blev ikke fundet nogen gennemsnitlige forskelle i demografi mellem de tre grupper. Flaherman et al. rapporterede også højere mælkemængder med den elektriske pumpe, men sammenligningen nåede ikke statistisk signifikans (p=0,07). Selvom det ikke lykkedes at nå statistisk signifikans på mælkevolumen, fulgte Flaherman deltagerne i to måneder og rapporterede højere rater af fortsat amning blandt de mødre, der oprindeligt havde brugt håndudtryk (p=0,02). Derudover målte Flaherman selveffektivitet ved brug af Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) ved baseline, en uge, en måned og to måneder efter fødslen. Der var dog ingen signifikante forskelle mellem grupperne for amme-selveffektivitet.
To undersøgelser undersøgte en kombination af manuel og elektrisk pumpeekspression. Morton kombinerede håndudtryk og elektrisk pumpning, mens Ohyama brugte manuelt udtryk eller elektrisk pumpeudtryk. I undersøgelsen af Morton) blev et prospektivt observationsdesign brugt til at undersøge mælkeproduktionen i otte uger efter fødslen for mødre, der blev instrueret i at bruge en elektrisk pumpe og manuelt udtrykke så meget som muligt i de første tre dage efter fødslen uden nogen særlig sekvensering. . I denne prøve på 67 mødre til for tidligt fødte spædbørn var Morton i stand til at finde en øget mælkeproduktion efter to uger for de mødre, der håndudtrykte mere end fem gange om dagen (p<0,05). Ohyama undersøgte også mødre til for tidligt fødte børn på en japansk neonatal intensivafdeling ved hjælp af et crossover-design, der studerede en kombination af manuelle og elektriske pumpeekspressionsteknikker. Mødrene blev sekventielt allokeret til enten manuel eller elektrisk pumpeekspression og skiftede derefter metoden, indtil syv sessioner var blevet gennemført for hver metode. Nettomælkeydelsen var signifikant højere med manuel ekspression (p<0,05) sammenlignet med pumpeekspression i de første 48 timer efter levering. Begge disse undersøgelser understøtter den potentielle fordel ved manuel ekspression til tidlig fjernelse af råmælk før starten af moden mælk.
En pilotgennemførlighedsundersøgelse med en kombineret sekvens af manuel og pumpeekspressionsintervention i de første tre dage efter fødslen blev udført på mødre til for tidligt fødte spædbørn, hvis spædbørn blev indlagt på en NICU i den foreslåede undersøgelsespopulation og omgivelser. Mødre til for tidligt fødte spædbørn (n=6) blev bedt af personalesygeplejersker i intra-partum- og post-partum-enhederne om at udføre manuel ekspression før elektrisk pumpeekspression i de første tre dage efter fødslen og registrere mælkemængder på en ammelog i tre uger efter levering. Kvinder, der ikke havde påbegyndt en indledende ekspression inden for seks timer efter fødslen, blev oprindeligt udelukket, baseret på tidligere litteratur, der angiver, at jo længere forsinkelsen i tiden fra fødslen til ekspression kan tjene som en vigtig variabel i den samlede mælkeproduktion. På grund af det umulige for kvinderne at kunne begynde deres første pumpesession inden for seks timer efter fødslen på grund af komplikationer ved fødslen eller andre logistiske problemer inden for sundhedsvæsenet, blev inklusionskriterierne for rekruttering udvidet fra seks timer til 24 timer efter fødslen. Interventionen af manuel udtryk var i stand til at blive leveret på alle mødrene i undersøgelsen, hvilket gav vigtig information om gennemførligheden af at undervise denne intervention i denne population af mødre. Men fordi kun halvdelen af mødrene i undersøgelsen var i stand til at udfylde loggen, er revisioner i mængden og varigheden af undersøgelsesvariabler for den større undersøgelse blevet overvejet.
Begrænsninger af tidligere undersøgelser af manuel udtryk Af de gennemgåede undersøgelser henvendte kun tre sig til for tidligt fødte spædbørn, og kun to var randomiserede forsøg, hvorfor årsagssammenhæng er vanskelig at fastslå. Der var modstridende beviser for, om elektrisk pumpeekspression eller manuel ekspression gav højere mælkevolumener, og en standard sekventeringsmetode blev ikke altid anvendt i forskningsdesignet. Alle undersøgelserne rapporterede relativt lave stikprøvestørrelser og undlod at nævne brugen af en effektanalyse, som kan føre til en type I-fejl. De fleste af undersøgelserne var fokuseret på fysiologiske resultater som det primære mål og inkorporerede ikke en teoretisk ramme. Undersøgelserne var baseret på den fysiologiske teori om, at tidlig og hyppig pumpeekspression efter fødslen er afgørende for at opretholde mælkeforsyningen hos mødre, som kan være adskilt fra deres spædbørn, eller når spædbørn spiser dårligt.
På trods af de blandede resultater fra tidligere undersøgelser er det ved at blive standardpraksis for mange hospitaler at instruere alle mødre i manuel udtryk som følge af anbefalingen fra Baby-Friendly Hospital Initiative (BFHI). BFHI er et globalt initiativ støttet af WHO og FN's Børnefond (UNICEF), hvis primære mål er at hjælpe alle mødre med at være i stand til med succes at igangsætte og opretholde amning. BFHI anerkender hospitaler, der har succes med at overholde deres retningslinjer for ammekvalitet og -resultater. Antallet af amerikanske hospitaler, der ansøger om BFHI-certificeringen, er steget siden 2010, hvor det amerikanske Department of Health and Human Services inkorporerede de fremmede praksisser i føderale mål. Som en del af de globale BFHI-kriterier skal 80 % af mødrene rapportere, at de er blevet undervist i, hvordan de skal håndpumpe deres mælk for både mødre, der spiser ved brystet, og for de mødre, der er adskilt fra deres babyer. Varigheden af manuel ekspression blev ikke defineret af BFHI, og tidligere undersøgelser, der inkorporerer manuel ekspression, har ikke målt, hvor mange dage med manuel ekspression der kan være optimal. Af de gennemgåede undersøgelser, der inkorporerede manuel ekspression som en uafhængig variabel, var de fleste ikke i kombination med elektrisk pumpeekspression. Varigheden af manuel ekspression varierede på tværs af alle undersøgelser; alt fra tre til otte dage efter levering.
Som tidligere diskuteret er laktogenese II præget af begyndelsen af rigelig mælkesekretion efter fødslen og fødslen af moderkagen og forekommer alt fra to til otte dage efter fødslen. På grund af variationen i, hvornår moden mælk skabes, kan tidspunktet for råmælksperioden variere fra individ til individ. Sammenligning af varigheden af manuel udtryk kan afsløre indsigt i den optimale timing af denne ekspressionsteknik for mødre til for tidligt fødte spædbørn. Ingen gennemgåede undersøgelser fokuserede på varigheden af manuel udtryk som en uafhængig variabel. Denne undersøgelse vil være den første til at fokusere på varigheden af manuel udtryk som den primære variabel af interesse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager fødte for tidligt spædbarn (23-34 ugers graviditet)
- Intention om at amme
- Spædbarn indlagt på NICU
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt spædbørn <23 eller > 34 ugers svangerskab
- Ikke-engelsktalende
- Mor kritisk syg
- Historie om brystforstørrelseskirurgi
- Tidsforløb på > 24 timer fra levering til første ekspression af modermælk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 dages gruppe
Manuelt udtryk i 3 dage efter fødslen Amningslog i 14 dage efter fødslen Video af manuelt udtryk til undervisning og forstærkning Komplet amme-selveffektivitetsskala 1 dag og 14 dage efter fødslen
|
Amningslog i 14 dage efter fødslen Video af manuel udtryk til undervisning og forstærkning Komplet amme-selveffektivitetsskala 1 dag og 14 dage efter fødslen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 7 dages gruppe
7-dagesgruppen vil manuelt udtrykke i 7 dage efter levering.
Amningslog i 14 dage efter fødslen Video af manuel udtryk til undervisning og forstærkning Komplet amme-selveffektivitetsskala 1 dag og 14 dage efter fødslen opfølgningstelefonopkald 5 dage for at tilskynde til fortsat manuel udtryk
|
Amningslog i 14 dage efter fødslen Video af manuel udtryk til undervisning og forstærkning Komplet amme-selveffektivitetsskala 1 dag og 14 dage efter fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mælkevolumen
Tidsramme: op til 14 dage
|
Mælkemængde ved hver pumpesession fra dag 1-dag 14 efter levering
|
op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af amme-selveffektivitet
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Baseline og gentagen amning self-efficacy skala (BSES-SF)
|
Dag 1 og dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Cynthia Russell, PhD, Univeristy of Missouri Kansas City
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Flaherman VJ, Gay B, Scott C, Avins A, Lee KA, Newman TB. Randomised trial comparing hand expression with breast pumping for mothers of term newborns feeding poorly. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jan;97(1):F18-23. doi: 10.1136/adc.2010.209213. Epub 2011 Jul 11.
- Hill PD, Aldag JC, Zinaman M, Chatterton RT. Predictors of preterm infant feeding methods and perceived insufficient milk supply at week 12 postpartum. J Hum Lact. 2007 Feb;23(1):32-8; quiz 39-43. doi: 10.1177/0890334406297277.
- Hill PD, Aldag JC, Chatterton RT, Zinaman M. Primary and secondary mediators' influence on milk output in lactating mothers of preterm and term infants. J Hum Lact. 2005 May;21(2):138-50. doi: 10.1177/0890334405275403.
- Morton J, Hall JY, Wong RJ, Thairu L, Benitz WE, Rhine WD. Combining hand techniques with electric pumping increases milk production in mothers of preterm infants. J Perinatol. 2009 Nov;29(11):757-64. doi: 10.1038/jp.2009.87. Epub 2009 Jul 2.
- Murase M, Nommsen-Rivers L, Morrow AL, Hatsuno M, Mizuno K, Taki M, Miyazawa T, Nakano Y, Aizawa M, Itabashi K. Predictors of low milk volume among mothers who delivered preterm. J Hum Lact. 2014 Nov;30(4):425-35. doi: 10.1177/0890334414543951. Epub 2014 Jul 25.
- Ohyama M, Watabe H, Hayasaka Y. Manual expression and electric breast pumping in the first 48 h after delivery. Pediatr Int. 2010 Feb;52(1):39-43. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02910.x. Epub 2009 Jun 11.
- Slusher T, Slusher IL, Biomdo M, Bode-Thomas F, Curtis BA, Meier P. Electric breast pump use increases maternal milk volume in African nurseries. J Trop Pediatr. 2007 Apr;53(2):125-30. doi: 10.1093/tropej/fml066.
- Sisk P, Quandt S, Parson N, Tucker J. Breast milk expression and maintenance in mothers of very low birth weight infants: supports and barriers. J Hum Lact. 2010 Nov;26(4):368-75. doi: 10.1177/0890334410371211. Epub 2010 Oct 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-052
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udtryk af modermælk
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VærdierDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Medicine GreifswaldAfsluttetFarmakokinetik | Farmakodynamik | Lægemiddelinteraktioner | Intestinal Transporter ExpressionTyskland
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Nutricia ResearchAfsluttetVækst | Tolerance | Sikkerhed | Emner, der har brug for en Human Milk Fortifier (HMF)Holland, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Centre Leon BerardRekrutteringKræft | Cancer Metastatisk | ALK Fusion Protein Expression | FGFR2-gentranslokation | FGFR3-gentranslokation | NTRK familie genmutation | Gene Fusion | ROS1-gentranslokation | NTRK Gene Fusion Overekspression | ATIC-ALK Fusion Protein Expression | BCR-FGFR1 fusionsproteinekspression | COL1A1-PDGFB Fusionsproteinekspression og andre forholdFrankrig, Danmark, Holland, Østrig, Tyskland, Italien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Polen, Slovenien, Spanien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
Kliniske forsøg med Manuel ekspression af modermælk
-
Marmara UniversityUkendt
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet