- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02776332
Исследование достоинств (ручное сцеживание, недоношенные дети) (MERIT)
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее влияние продолжительности ручного сцеживания и самоэффективности грудного вскармливания на объемы молока у матерей недоношенных детей
Целью данного исследования является определение того, как продолжительность ручного сцеживания влияет на объем молока и уровень самоэффективности грудного вскармливания у матерей недоношенных детей.
Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить, приведет ли продолжительность ручного сцеживания у матерей недоношенных детей к: (а) повышению самоэффективности грудного вскармливания (б) разнице в объеме молока и (в) корреляции между грудным вскармливанием. самоэффективность и объем молока.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ручное сцеживание грудного молока Одним из основных факторов, способствующих прекращению грудного вскармливания у недоношенных детей, является снижение выработки молока. Поскольку большинство недоношенных детей изначально не могут сосать грудь, были изучены искусственные методы поддержания количества молока, такие как ручное и электрическое сцеживание.
Исследования Flaherman et al. и Слашер и др. оба использовали рандомизированный дизайн для решения вопроса о ручном сцеживании по сравнению с молокоотсосом и его влиянии на объем молока. Флаерман и др. изучили популяцию из 68 доношенных детей, плохо питающихся грудью в течение двух месяцев после родов в академическом медицинском центре США, и рандомизировали матерей для сцеживания ручным или электрическим молокоотсосом. Слашер и др. назначили матерям 65 недоношенных детей, поступивших в африканский роддом особого ухода, ручное сцеживание, ручную педальную помпу или электрическую помпу в течение шести-десяти дней после родов. Оба исследования показали, что электрический молокоотсос дает больше молока, чем ручное сцеживание. Слашер и др. обнаружили статистически значимое увеличение объема молока при использовании электрического молокоотсоса по сравнению с ручным сцеживанием (p<0,01). Средних различий в демографии между тремя группами обнаружено не было. Флаерман и др. также сообщили о более высоких объемах молока при использовании электрического молокоотсоса, но сравнение не достигло статистической значимости (p = 0,07). Несмотря на то, что не удалось достичь статистической значимости по объему молока, Флаерман наблюдал за участниками в течение двух месяцев и сообщил о более высоких показателях продолжения грудного вскармливания среди матерей, которые изначально использовали сцеживание руками (p = 0,02). Кроме того, Флахерман измерил самоэффективность, используя краткую форму Шкалы самоэффективности грудного вскармливания (BSES-SF) в начале исследования, через одну неделю, через месяц и через два месяца после родов. Тем не менее, не было никаких существенных различий между группами по самоэффективности грудного вскармливания.
В двух исследованиях изучалось сочетание ручного и электрического сцеживания. Мортон сочетал ручное сцеживание и электрическую помпу, тогда как Охяма использовал ручную сцеживание или электрическую помпу. В исследовании Мортона был использован проспективный наблюдательный план для изучения выработки молока в течение восьми недель после родов у матерей, которые были проинструктированы использовать электрический молокоотсос и вручную сцеживать как можно больше молока в первые три дня после родов без какой-либо определенной последовательности. . В этой выборке из 67 матерей недоношенных детей Мортон смог обнаружить повышенную выработку молока через две недели у тех матерей, которые сцеживали молоко более пяти раз в день (p<0,05). Охьяма также изучал матерей недоношенных детей в японском отделении интенсивной терапии новорожденных, используя перекрестный дизайн, в котором изучалось сочетание ручных и электрических методов сцеживания. Матерей последовательно распределяли либо на ручное, либо на электрическое сцеживание, а затем чередовали метод, пока не было выполнено семь сеансов для каждого метода. Чистый удой был значительно выше при ручном сцеживании (p<0,05) по сравнению с молокоотсосом в первые 48 часов после родов. Оба этих исследования подтверждают потенциальную пользу ручного сцеживания для раннего удаления молозива до появления зрелого молока.
Пилотное технико-экономическое обоснование с использованием комбинированной последовательности ручного и помпового сцеживания в течение первых трех дней после родов было проведено на матерях недоношенных детей, дети которых были госпитализированы в отделение интенсивной терапии новорожденных в предложенной популяции и условиях исследования. Медсестры родильных и послеродовых отделений просили матерей недоношенных детей (n=6) выполнять ручное сцеживание перед сцеживанием с помощью электрического насоса в течение первых трех дней после родов и записывать объем молока в журнал грудного вскармливания в течение трех дней. недели после родов. Женщины, которые не начали первоначальное сцеживание в течение шести часов после родов, были первоначально исключены на основании предыдущей литературы, в которой говорилось, что более длительная задержка во времени от родов до сцеживания может служить важной переменной в общей выработке молока. Из-за того, что женщины не могли начать свой первый сеанс сцеживания в течение шести часов после родов из-за осложнений родов или других логистических проблем в условиях медицинского учреждения, критерии включения для набора были расширены с шести часов до 24 часов после родов. Вмешательство ручного сцеживания удалось провести всем матерям в исследовании, что дало важную информацию о возможности обучения этому вмешательству в этой группе матерей. Однако, поскольку только половина матерей, участвовавших в исследовании, смогли заполнить журнал, были рассмотрены изменения количества и продолжительности переменных исследования для более крупного исследования.
Ограничения предыдущих исследований ручного сцеживания Из рассмотренных исследований только три были посвящены недоношенным детям и только два были рандомизированными испытаниями, поэтому причинно-следственную связь установить трудно. Были противоречивые данные о том, дает ли сцеживание с помощью электрического насоса или ручного сцеживания более высокие объемы молока, и в дизайне исследования не всегда использовался стандартный метод секвенирования. Во всех исследованиях сообщалось об относительно небольших размерах выборки и не упоминалось об использовании анализа мощности, который может привести к ошибке типа I. Большинство исследований были сосредоточены на физиологических исходах в качестве основного критерия и не включали теоретическую основу. Исследования были основаны на физиологической теории о том, что раннее и частое сцеживание с помощью молокоотсоса после родов необходимо для поддержания выработки молока у матерей, которые могут быть разлучены со своими младенцами, или когда младенцы плохо питаются.
Несмотря на смешанные результаты предыдущих исследований, во многих больницах становится стандартной практикой инструктировать всех матерей по ручному сцеживанию в результате рекомендации Инициативы больниц, доброжелательных к ребенку (BFHI). BFHI — это глобальная инициатива, одобренная ВОЗ и Детским фондом Организации Объединенных Наций (ЮНИСЕФ), главная цель которой — помочь всем матерям успешно начать и поддерживать грудное вскармливание. BFHI признает больницы, которые успешно соблюдают свои рекомендации по качеству и результатам грудного вскармливания. Количество больниц в США, подающих заявки на сертификацию BFHI, увеличилось с 2010 года, когда Министерство здравоохранения и социальных служб США включило продвигаемые методы в федеральные цели. В рамках глобальных критериев BFHI 80% матерей должны сообщить, что их научили сцеживать молоко вручную как для матерей, кормящих грудью, так и для тех матерей, которые разлучены со своими детьми. Продолжительность ручного сцеживания не была определена BFHI, и предыдущие исследования, включающие ручное сцеживание, не измеряли, сколько дней ручного сцеживания может быть оптимальным. Из рассмотренных исследований, в которых ручное сцеживание использовалось как независимая переменная, большинство из них не сочеталось с сцеживанием с помощью электрического насоса. Продолжительность ручного сцеживания варьировалась во всех исследованиях; от трех до восьми дней после родов.
Как обсуждалось ранее, лактогенез II характеризуется началом обильной секреции молока после рождения и рождением плаценты и происходит где-то через два-восемь дней после родов. Из-за изменчивости времени образования зрелого молока время периода молозива может варьироваться в зависимости от человека. Сравнение продолжительности ручного сцеживания может выявить оптимальные сроки применения этой техники сцеживания для матерей недоношенных детей. Ни одно из рассмотренных исследований не рассматривало продолжительность ручного сцеживания как независимую переменную. Это исследование будет первым, в котором основное внимание будет уделено продолжительности ручного сцеживания как основной интересующей нас переменной.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участница родила недоношенного ребенка (23-34 недели беременности)
- Намерение кормить грудью
- Младенец госпитализирован в отделение интенсивной терапии
Критерий исключения:
- Недоношенный ребенок <23 или > 34 недель беременности
- Не говорящий по-английски
- Мать в критическом состоянии
- История операции по увеличению груди
- Промежуток времени > 24 часов с момента родов до первого сцеживания грудного молока
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3-х дневная группа
Ручное сцеживание в течение 3 дней после родов Журнал грудного вскармливания в течение 14 дней после родов Видео ручного сцеживания для обучения и подкрепления Полная шкала самоэффективности грудного вскармливания на 1 день и 14 дней после родов
|
Журнал грудного вскармливания в течение 14 дней после родов Видео ручного сцеживания для обучения и подкрепления Полная шкала самоэффективности грудного вскармливания через 1 день и 14 дней после родов
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 7-дневная группа
7-дневная группа будет вручную экспрессировать в течение 7 дней после доставки.
Журнал грудного вскармливания в течение 14 дней после родов Видео ручного сцеживания для обучения и поощрения Полная шкала самоэффективности грудного вскармливания на 1 день и 14 дней после родов Последующий телефонный звонок через 5 дней для поощрения продолжения ручного сцеживания
|
Журнал грудного вскармливания в течение 14 дней после родов Видео ручного сцеживания для обучения и подкрепления Полная шкала самоэффективности грудного вскармливания через 1 день и 14 дней после родов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем молока
Временное ограничение: до 14 дней
|
Объем молока при каждом сцеживании с 1-го по 14-й день после родов
|
до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень самоэффективности грудного вскармливания
Временное ограничение: День 1 и День 14
|
Исходная и повторная шкала самоэффективности грудного вскармливания (BSES-SF)
|
День 1 и День 14
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Cynthia Russell, PhD, Univeristy of Missouri Kansas City
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Flaherman VJ, Gay B, Scott C, Avins A, Lee KA, Newman TB. Randomised trial comparing hand expression with breast pumping for mothers of term newborns feeding poorly. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jan;97(1):F18-23. doi: 10.1136/adc.2010.209213. Epub 2011 Jul 11.
- Hill PD, Aldag JC, Zinaman M, Chatterton RT. Predictors of preterm infant feeding methods and perceived insufficient milk supply at week 12 postpartum. J Hum Lact. 2007 Feb;23(1):32-8; quiz 39-43. doi: 10.1177/0890334406297277.
- Hill PD, Aldag JC, Chatterton RT, Zinaman M. Primary and secondary mediators' influence on milk output in lactating mothers of preterm and term infants. J Hum Lact. 2005 May;21(2):138-50. doi: 10.1177/0890334405275403.
- Morton J, Hall JY, Wong RJ, Thairu L, Benitz WE, Rhine WD. Combining hand techniques with electric pumping increases milk production in mothers of preterm infants. J Perinatol. 2009 Nov;29(11):757-64. doi: 10.1038/jp.2009.87. Epub 2009 Jul 2.
- Murase M, Nommsen-Rivers L, Morrow AL, Hatsuno M, Mizuno K, Taki M, Miyazawa T, Nakano Y, Aizawa M, Itabashi K. Predictors of low milk volume among mothers who delivered preterm. J Hum Lact. 2014 Nov;30(4):425-35. doi: 10.1177/0890334414543951. Epub 2014 Jul 25.
- Ohyama M, Watabe H, Hayasaka Y. Manual expression and electric breast pumping in the first 48 h after delivery. Pediatr Int. 2010 Feb;52(1):39-43. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02910.x. Epub 2009 Jun 11.
- Slusher T, Slusher IL, Biomdo M, Bode-Thomas F, Curtis BA, Meier P. Electric breast pump use increases maternal milk volume in African nurseries. J Trop Pediatr. 2007 Apr;53(2):125-30. doi: 10.1093/tropej/fml066.
- Sisk P, Quandt S, Parson N, Tucker J. Breast milk expression and maintenance in mothers of very low birth weight infants: supports and barriers. J Hum Lact. 2010 Nov;26(4):368-75. doi: 10.1177/0890334410371211. Epub 2010 Oct 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .