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L'étude du mérite (expression manuelle des nourrissons prématurés) (MERIT)

4 septembre 2018 mis à jour par: Lisa Steurer PhD (c), RN, CPNP-PC, CLC, St. Louis Children's Hospital

Un essai contrôlé randomisé comparant l'effet de la durée de l'expression manuelle et de l'auto-efficacité de l'allaitement sur les volumes de lait chez les mères de prématurés

Le but de cette étude est de déterminer comment la durée de l'expression manuelle affecte les volumes de lait et les niveaux d'auto-efficacité de l'allaitement chez les mères de prématurés.

Les objectifs spécifiques de cette étude sont de déterminer si la durée de l'expression manuelle chez les mères de prématurés se traduira par : (a) une augmentation de l'auto-efficacité de l'allaitement (b) une différence de volume de lait et (c) une corrélation entre l'allaitement auto-efficacité et volume de lait.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Expression manuelle du lait maternel L'un des principaux facteurs contribuant à l'arrêt de l'allaitement maternel chez les prématurés est la diminution de la production de lait. Étant donné que la plupart des nourrissons prématurés sont initialement incapables de s'alimenter au sein, des méthodes artificielles pour maintenir la production de lait, telles que l'expression manuelle et électrique de la pompe, ont été explorées.

Les études de Flaherman et al. et Slusher et al. les deux ont utilisé une conception randomisée pour aborder l'expression manuelle par rapport à la pompe et son effet sur le volume de lait. Flaherman et al. ont étudié une population de 68 nourrissons nés à terme mal nourris au sein pendant deux mois après l'accouchement dans un centre médical universitaire aux États-Unis et ont randomisé la mère pour l'expression manuelle ou l'expression par pompe électrique. Slusher et al. a attribué aux mères de 65 prématurés admis dans une crèche africaine de soins spéciaux une expression manuelle, une pompe à pédale manuelle ou une pompe électrique pendant six à dix jours après l'accouchement. Les deux études ont montré que la pompe électrique produisait des volumes de lait plus élevés que l'expression manuelle. Slusher et al. ont constaté une augmentation statistiquement significative du volume de lait avec la pompe électrique par rapport à l'expression manuelle (p<0,01). Aucune différence moyenne dans la démographie entre les trois groupes n'a été trouvée. Flaherman et al. ont également signalé des volumes de lait plus élevés avec la pompe électrique, mais la comparaison n'a pas atteint la signification statistique (p = 0,07). Bien que n'atteignant pas la signification statistique du volume de lait, Flaherman a suivi les participantes pendant deux mois et a signalé des taux plus élevés de poursuite de l'allaitement chez les mères qui avaient initialement utilisé l'expression manuelle (p = 0,02). En outre, Flaherman a mesuré l'auto-efficacité à l'aide de l'échelle abrégée d'auto-efficacité de l'allaitement maternel (BSES-SF) au départ, une semaine, un mois et deux mois après l'accouchement. Cependant, il n'y avait pas de différences significatives entre les groupes pour l'auto-efficacité de l'allaitement.

Deux études ont porté sur une combinaison d'expression de pompe manuelle et électrique. Morton a combiné l'expression manuelle et le pompage électrique tandis qu'Ohyama a utilisé l'expression manuelle ou l'expression de la pompe électrique. Dans l'étude de Morton), un plan d'observation prospectif a été utilisé pour examiner la production de lait pendant huit semaines après l'accouchement pour les mères qui avaient pour instruction d'utiliser une pompe électrique et d'exprimer manuellement autant que possible au cours des trois premiers jours post-partum sans séquençage particulier. . Dans cet échantillon de 67 mères d'enfants prématurés, Morton a pu trouver une augmentation de la production de lait à deux semaines pour les mères qui exprimaient plus de cinq fois par jour (p<0,05). Ohyama a également étudié les mères de nourrissons prématurés dans une unité de soins intensifs néonatals japonais en utilisant une conception croisée qui étudiait une combinaison de techniques d'expression de pompe manuelle et électrique. Les mères ont été séquentiellement affectées à l'expression de la pompe manuelle ou électrique, puis ont alterné la méthode jusqu'à ce que sept séances aient été complétées pour chaque méthode. Le rendement laitier net était significativement plus élevé avec l'expression manuelle (p<0,05) par rapport à l'expression de la pompe dans les 48 premières heures après l'accouchement. Ces deux études confirment le bénéfice potentiel de l'expression manuelle pour l'élimination précoce du colostrum avant l'apparition du lait mature.

Une étude de faisabilité pilote utilisant une séquence combinée d'intervention d'expression manuelle et de pompe pendant les trois premiers jours après l'accouchement a été menée sur les mères de nourrissons prématurés dont les nourrissons ont été hospitalisés dans une unité de soins intensifs néonatals dans la population et le cadre d'étude proposés. Les mères de bébés prématurés (n = 6) ont été invitées par les infirmières du personnel des unités intra-partum et post-partum à effectuer une expression manuelle avant l'expression par pompe électrique pendant les trois premiers jours après l'accouchement et à enregistrer les volumes de lait sur un journal d'allaitement pendant trois semaines après la livraison. Les femmes qui n'avaient pas commencé une expression initiale dans les six heures suivant l'accouchement ont été initialement exclues, sur la base de la littérature précédente qui indique que plus le délai entre l'accouchement et l'expression peut être une variable importante dans la production globale de lait. En raison de l'impossibilité pour les femmes de commencer leur première séance d'expression dans les six heures suivant l'accouchement en raison de complications liées à l'accouchement ou d'autres problèmes logistiques dans le cadre des soins de santé, les critères d'inclusion pour le recrutement ont été étendus de six heures à 24 heures après l'accouchement. L'intervention d'expression manuelle a pu être délivrée à toutes les mères de l'étude fournissant ainsi des informations importantes sur la faisabilité de l'enseignement de cette intervention dans cette population de mères. Cependant, étant donné que seulement la moitié des mères de l'étude ont pu remplir le journal, des révisions de la quantité et de la durée des variables de l'étude pour l'étude plus large ont été envisagées.

Limites des études antérieures sur l'expression manuelle Parmi les études examinées, seules trois portaient sur des prématurés et seulement deux étaient des essais randomisés, de sorte que la causalité est difficile à établir. Il y avait des preuves contradictoires si l'expression de la pompe électrique ou l'expression manuelle produisait des volumes de lait plus élevés et une méthode de séquençage standard n'était pas toujours utilisée dans la conception de la recherche. Toutes les études ont rapporté des tailles d'échantillon relativement faibles et ont omis de mentionner l'utilisation d'une analyse de puissance qui peut conduire à une erreur de type I. La plupart des études étaient axées sur les résultats physiologiques comme mesure principale et n'incorporaient pas de cadre théorique. Les études étaient basées sur la théorie physiologique selon laquelle l'expression précoce et fréquente de la pompe après l'accouchement est essentielle pour maintenir la production de lait chez les mères qui peuvent être séparées de leurs nourrissons ou lorsque les nourrissons s'alimentent mal.

Malgré les résultats mitigés des études précédentes, il devient de pratique courante pour de nombreux hôpitaux d'enseigner à toutes les mères l'expression manuelle à la suite de la recommandation de l'Initiative des hôpitaux amis des bébés (BFHI). Le BFHI est une initiative mondiale approuvée par l'OMS et le Fonds des Nations Unies pour l'enfance (UNICEF) dont l'objectif principal est d'aider toutes les mères à être en mesure d'initier et de maintenir l'allaitement avec succès. Le BFHI reconnaît les hôpitaux qui réussissent à respecter leurs directives concernant la qualité et les résultats de l'allaitement. Le nombre d'hôpitaux américains demandant la certification BFHI a augmenté depuis 2010, lorsque le département américain de la Santé et des Services sociaux a intégré les pratiques promues dans les objectifs fédéraux. Dans le cadre des critères mondiaux de l'IHAB, 80 % des mères doivent déclarer qu'elles ont appris à exprimer leur lait à la main pour les mères allaitant au sein et pour les mères séparées de leur bébé. La durée de l'expression manuelle n'a pas été définie par le BFHI et les études précédentes incorporant l'expression manuelle n'ont pas mesuré combien de jours d'expression manuelle peuvent être optimaux. Parmi les études examinées qui incorporaient l'expression manuelle comme variable indépendante, la plupart n'étaient pas en combinaison avec l'expression de la pompe électrique. La durée de l'expression manuelle variait dans toutes les études ; n'importe où de trois à huit jours après la livraison.

Comme discuté précédemment, la lactogenèse II est marquée par le début d'une sécrétion de lait abondante après la naissance et la délivrance du placenta et se produit n'importe où de deux à huit jours après l'accouchement. En raison de la variabilité du moment où le lait mature est créé, le moment de la période de colostrum peut varier d'un individu à l'autre. La comparaison de la durée de l'expression manuelle peut révéler des informations sur le moment optimal de cette technique d'expression pour les mères de prématurés. Aucune des études examinées ne s'est concentrée sur la durée de l'expression manuelle en tant que variable indépendante. Cette étude sera la première à se concentrer sur la durée de l'expression manuelle comme principale variable d'intérêt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a accouché prématurément (23-34 semaines de gestation)
  • Intention d'allaiter
  • Nourrisson admis à l'USIN

Critère d'exclusion:

  • Bébé prématuré <23 ou > 34 semaines de gestation
  • Non anglophone
  • Mère gravement malade
  • Histoire de la chirurgie d'augmentation mammaire
  • Délai > 24 heures depuis l'accouchement jusqu'à la première expression du lait maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de 3 jours
Expression manuelle pendant 3 jours après l'accouchement Journal d'allaitement pendant 14 jours après l'accouchement Vidéo d'expression manuelle pour l'enseignement et le renforcement Échelle complète d'auto-efficacité de l'allaitement à 1 jour et 14 jours après l'accouchement
Journal d'allaitement pendant 14 jours après l'accouchement Vidéo d'expression manuelle pour l'enseignement et le renforcement Échelle complète d'auto-efficacité de l'allaitement à 1 jour et 14 jours après l'accouchement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de 7 jours
Le groupe de 7 jours exprimera manuellement pendant 7 jours après la livraison. Journal d'allaitement pendant 14 jours après l'accouchement Vidéo d'expression manuelle pour l'enseignement et le renforcement Échelle complète d'auto-efficacité de l'allaitement à 1 jour et 14 jours après l'accouchement Appel téléphonique de suivi à 5 jours pour encourager la poursuite de l'expression manuelle
Journal d'allaitement pendant 14 jours après l'accouchement Vidéo d'expression manuelle pour l'enseignement et le renforcement Échelle complète d'auto-efficacité de l'allaitement à 1 jour et 14 jours après l'accouchement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de lait
Délai: jusqu'à 14 jours
Volume de lait à chaque séance de pompage du jour 1 au jour 14 après l'accouchement
jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'auto-efficacité de l'allaitement
Délai: Jour 1 et Jour 14
Échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel de base et répété (BSES-SF)
Jour 1 et Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cynthia Russell, PhD, Univeristy of Missouri Kansas City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 mai 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

18 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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