- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02776332
L'étude du mérite (expression manuelle des nourrissons prématurés) (MERIT)
Un essai contrôlé randomisé comparant l'effet de la durée de l'expression manuelle et de l'auto-efficacité de l'allaitement sur les volumes de lait chez les mères de prématurés
Le but de cette étude est de déterminer comment la durée de l'expression manuelle affecte les volumes de lait et les niveaux d'auto-efficacité de l'allaitement chez les mères de prématurés.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont de déterminer si la durée de l'expression manuelle chez les mères de prématurés se traduira par : (a) une augmentation de l'auto-efficacité de l'allaitement (b) une différence de volume de lait et (c) une corrélation entre l'allaitement auto-efficacité et volume de lait.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Expression manuelle du lait maternel L'un des principaux facteurs contribuant à l'arrêt de l'allaitement maternel chez les prématurés est la diminution de la production de lait. Étant donné que la plupart des nourrissons prématurés sont initialement incapables de s'alimenter au sein, des méthodes artificielles pour maintenir la production de lait, telles que l'expression manuelle et électrique de la pompe, ont été explorées.
Les études de Flaherman et al. et Slusher et al. les deux ont utilisé une conception randomisée pour aborder l'expression manuelle par rapport à la pompe et son effet sur le volume de lait. Flaherman et al. ont étudié une population de 68 nourrissons nés à terme mal nourris au sein pendant deux mois après l'accouchement dans un centre médical universitaire aux États-Unis et ont randomisé la mère pour l'expression manuelle ou l'expression par pompe électrique. Slusher et al. a attribué aux mères de 65 prématurés admis dans une crèche africaine de soins spéciaux une expression manuelle, une pompe à pédale manuelle ou une pompe électrique pendant six à dix jours après l'accouchement. Les deux études ont montré que la pompe électrique produisait des volumes de lait plus élevés que l'expression manuelle. Slusher et al. ont constaté une augmentation statistiquement significative du volume de lait avec la pompe électrique par rapport à l'expression manuelle (p<0,01). Aucune différence moyenne dans la démographie entre les trois groupes n'a été trouvée. Flaherman et al. ont également signalé des volumes de lait plus élevés avec la pompe électrique, mais la comparaison n'a pas atteint la signification statistique (p = 0,07). Bien que n'atteignant pas la signification statistique du volume de lait, Flaherman a suivi les participantes pendant deux mois et a signalé des taux plus élevés de poursuite de l'allaitement chez les mères qui avaient initialement utilisé l'expression manuelle (p = 0,02). En outre, Flaherman a mesuré l'auto-efficacité à l'aide de l'échelle abrégée d'auto-efficacité de l'allaitement maternel (BSES-SF) au départ, une semaine, un mois et deux mois après l'accouchement. Cependant, il n'y avait pas de différences significatives entre les groupes pour l'auto-efficacité de l'allaitement.
Deux études ont porté sur une combinaison d'expression de pompe manuelle et électrique. Morton a combiné l'expression manuelle et le pompage électrique tandis qu'Ohyama a utilisé l'expression manuelle ou l'expression de la pompe électrique. Dans l'étude de Morton), un plan d'observation prospectif a été utilisé pour examiner la production de lait pendant huit semaines après l'accouchement pour les mères qui avaient pour instruction d'utiliser une pompe électrique et d'exprimer manuellement autant que possible au cours des trois premiers jours post-partum sans séquençage particulier. . Dans cet échantillon de 67 mères d'enfants prématurés, Morton a pu trouver une augmentation de la production de lait à deux semaines pour les mères qui exprimaient plus de cinq fois par jour (p<0,05). Ohyama a également étudié les mères de nourrissons prématurés dans une unité de soins intensifs néonatals japonais en utilisant une conception croisée qui étudiait une combinaison de techniques d'expression de pompe manuelle et électrique. Les mères ont été séquentiellement affectées à l'expression de la pompe manuelle ou électrique, puis ont alterné la méthode jusqu'à ce que sept séances aient été complétées pour chaque méthode. Le rendement laitier net était significativement plus élevé avec l'expression manuelle (p<0,05) par rapport à l'expression de la pompe dans les 48 premières heures après l'accouchement. Ces deux études confirment le bénéfice potentiel de l'expression manuelle pour l'élimination précoce du colostrum avant l'apparition du lait mature.
Une étude de faisabilité pilote utilisant une séquence combinée d'intervention d'expression manuelle et de pompe pendant les trois premiers jours après l'accouchement a été menée sur les mères de nourrissons prématurés dont les nourrissons ont été hospitalisés dans une unité de soins intensifs néonatals dans la population et le cadre d'étude proposés. Les mères de bébés prématurés (n = 6) ont été invitées par les infirmières du personnel des unités intra-partum et post-partum à effectuer une expression manuelle avant l'expression par pompe électrique pendant les trois premiers jours après l'accouchement et à enregistrer les volumes de lait sur un journal d'allaitement pendant trois semaines après la livraison. Les femmes qui n'avaient pas commencé une expression initiale dans les six heures suivant l'accouchement ont été initialement exclues, sur la base de la littérature précédente qui indique que plus le délai entre l'accouchement et l'expression peut être une variable importante dans la production globale de lait. En raison de l'impossibilité pour les femmes de commencer leur première séance d'expression dans les six heures suivant l'accouchement en raison de complications liées à l'accouchement ou d'autres problèmes logistiques dans le cadre des soins de santé, les critères d'inclusion pour le recrutement ont été étendus de six heures à 24 heures après l'accouchement. L'intervention d'expression manuelle a pu être délivrée à toutes les mères de l'étude fournissant ainsi des informations importantes sur la faisabilité de l'enseignement de cette intervention dans cette population de mères. Cependant, étant donné que seulement la moitié des mères de l'étude ont pu remplir le journal, des révisions de la quantité et de la durée des variables de l'étude pour l'étude plus large ont été envisagées.
Limites des études antérieures sur l'expression manuelle Parmi les études examinées, seules trois portaient sur des prématurés et seulement deux étaient des essais randomisés, de sorte que la causalité est difficile à établir. Il y avait des preuves contradictoires si l'expression de la pompe électrique ou l'expression manuelle produisait des volumes de lait plus élevés et une méthode de séquençage standard n'était pas toujours utilisée dans la conception de la recherche. Toutes les études ont rapporté des tailles d'échantillon relativement faibles et ont omis de mentionner l'utilisation d'une analyse de puissance qui peut conduire à une erreur de type I. La plupart des études étaient axées sur les résultats physiologiques comme mesure principale et n'incorporaient pas de cadre théorique. Les études étaient basées sur la théorie physiologique selon laquelle l'expression précoce et fréquente de la pompe après l'accouchement est essentielle pour maintenir la production de lait chez les mères qui peuvent être séparées de leurs nourrissons ou lorsque les nourrissons s'alimentent mal.
Malgré les résultats mitigés des études précédentes, il devient de pratique courante pour de nombreux hôpitaux d'enseigner à toutes les mères l'expression manuelle à la suite de la recommandation de l'Initiative des hôpitaux amis des bébés (BFHI). Le BFHI est une initiative mondiale approuvée par l'OMS et le Fonds des Nations Unies pour l'enfance (UNICEF) dont l'objectif principal est d'aider toutes les mères à être en mesure d'initier et de maintenir l'allaitement avec succès. Le BFHI reconnaît les hôpitaux qui réussissent à respecter leurs directives concernant la qualité et les résultats de l'allaitement. Le nombre d'hôpitaux américains demandant la certification BFHI a augmenté depuis 2010, lorsque le département américain de la Santé et des Services sociaux a intégré les pratiques promues dans les objectifs fédéraux. Dans le cadre des critères mondiaux de l'IHAB, 80 % des mères doivent déclarer qu'elles ont appris à exprimer leur lait à la main pour les mères allaitant au sein et pour les mères séparées de leur bébé. La durée de l'expression manuelle n'a pas été définie par le BFHI et les études précédentes incorporant l'expression manuelle n'ont pas mesuré combien de jours d'expression manuelle peuvent être optimaux. Parmi les études examinées qui incorporaient l'expression manuelle comme variable indépendante, la plupart n'étaient pas en combinaison avec l'expression de la pompe électrique. La durée de l'expression manuelle variait dans toutes les études ; n'importe où de trois à huit jours après la livraison.
Comme discuté précédemment, la lactogenèse II est marquée par le début d'une sécrétion de lait abondante après la naissance et la délivrance du placenta et se produit n'importe où de deux à huit jours après l'accouchement. En raison de la variabilité du moment où le lait mature est créé, le moment de la période de colostrum peut varier d'un individu à l'autre. La comparaison de la durée de l'expression manuelle peut révéler des informations sur le moment optimal de cette technique d'expression pour les mères de prématurés. Aucune des études examinées ne s'est concentrée sur la durée de l'expression manuelle en tant que variable indépendante. Cette étude sera la première à se concentrer sur la durée de l'expression manuelle comme principale variable d'intérêt.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a accouché prématurément (23-34 semaines de gestation)
- Intention d'allaiter
- Nourrisson admis à l'USIN
Critère d'exclusion:
- Bébé prématuré <23 ou > 34 semaines de gestation
- Non anglophone
- Mère gravement malade
- Histoire de la chirurgie d'augmentation mammaire
- Délai > 24 heures depuis l'accouchement jusqu'à la première expression du lait maternel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de 3 jours
Expression manuelle pendant 3 jours après l'accouchement Journal d'allaitement pendant 14 jours après l'accouchement Vidéo d'expression manuelle pour l'enseignement et le renforcement Échelle complète d'auto-efficacité de l'allaitement à 1 jour et 14 jours après l'accouchement
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Journal d'allaitement pendant 14 jours après l'accouchement Vidéo d'expression manuelle pour l'enseignement et le renforcement Échelle complète d'auto-efficacité de l'allaitement à 1 jour et 14 jours après l'accouchement
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de 7 jours
Le groupe de 7 jours exprimera manuellement pendant 7 jours après la livraison.
Journal d'allaitement pendant 14 jours après l'accouchement Vidéo d'expression manuelle pour l'enseignement et le renforcement Échelle complète d'auto-efficacité de l'allaitement à 1 jour et 14 jours après l'accouchement Appel téléphonique de suivi à 5 jours pour encourager la poursuite de l'expression manuelle
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Journal d'allaitement pendant 14 jours après l'accouchement Vidéo d'expression manuelle pour l'enseignement et le renforcement Échelle complète d'auto-efficacité de l'allaitement à 1 jour et 14 jours après l'accouchement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de lait
Délai: jusqu'à 14 jours
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Volume de lait à chaque séance de pompage du jour 1 au jour 14 après l'accouchement
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jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'auto-efficacité de l'allaitement
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel de base et répété (BSES-SF)
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Jour 1 et Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cynthia Russell, PhD, Univeristy of Missouri Kansas City
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Flaherman VJ, Gay B, Scott C, Avins A, Lee KA, Newman TB. Randomised trial comparing hand expression with breast pumping for mothers of term newborns feeding poorly. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jan;97(1):F18-23. doi: 10.1136/adc.2010.209213. Epub 2011 Jul 11.
- Hill PD, Aldag JC, Zinaman M, Chatterton RT. Predictors of preterm infant feeding methods and perceived insufficient milk supply at week 12 postpartum. J Hum Lact. 2007 Feb;23(1):32-8; quiz 39-43. doi: 10.1177/0890334406297277.
- Hill PD, Aldag JC, Chatterton RT, Zinaman M. Primary and secondary mediators' influence on milk output in lactating mothers of preterm and term infants. J Hum Lact. 2005 May;21(2):138-50. doi: 10.1177/0890334405275403.
- Morton J, Hall JY, Wong RJ, Thairu L, Benitz WE, Rhine WD. Combining hand techniques with electric pumping increases milk production in mothers of preterm infants. J Perinatol. 2009 Nov;29(11):757-64. doi: 10.1038/jp.2009.87. Epub 2009 Jul 2.
- Murase M, Nommsen-Rivers L, Morrow AL, Hatsuno M, Mizuno K, Taki M, Miyazawa T, Nakano Y, Aizawa M, Itabashi K. Predictors of low milk volume among mothers who delivered preterm. J Hum Lact. 2014 Nov;30(4):425-35. doi: 10.1177/0890334414543951. Epub 2014 Jul 25.
- Ohyama M, Watabe H, Hayasaka Y. Manual expression and electric breast pumping in the first 48 h after delivery. Pediatr Int. 2010 Feb;52(1):39-43. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02910.x. Epub 2009 Jun 11.
- Slusher T, Slusher IL, Biomdo M, Bode-Thomas F, Curtis BA, Meier P. Electric breast pump use increases maternal milk volume in African nurseries. J Trop Pediatr. 2007 Apr;53(2):125-30. doi: 10.1093/tropej/fml066.
- Sisk P, Quandt S, Parson N, Tucker J. Breast milk expression and maintenance in mothers of very low birth weight infants: supports and barriers. J Hum Lact. 2010 Nov;26(4):368-75. doi: 10.1177/0890334410371211. Epub 2010 Oct 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-052
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