- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02776332
The Merit Study (Manual Expression koraszülöttek) (MERIT)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely a kézi kifejezés időtartamának és a szoptatási önhatékonyságnak a koraszülött anyák tejmennyiségére gyakorolt hatását hasonlítja össze
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kézi expresszió időtartama hogyan befolyásolja a tej mennyiségét és a szoptatási önhatékonyság szintjét koraszülött anyáknál.
E tanulmány konkrét célja annak meghatározása, hogy a kézi kifejezés időtartama koraszülött anyáknál a következőket eredményezi-e: (a) a szoptatási önhatékonyság növekedését (b) a tejmennyiség különbségét és (c) a szoptatás közötti összefüggést. önhatékonyság és tejmennyiség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anyatej kézi lefejtése A koraszülött csecsemők szoptatásának abbahagyásához vezető egyik fő tényező a tejtermelés csökkenése. Mivel a legtöbb koraszülött nem tud először a mellből táplálkozni, mesterséges módszereket fedeztek fel a tejellátás fenntartására, mint például a kézi és az elektromos pumpás expresszió.
Flaherman és munkatársai tanulmányai. és Slusher et al. mindketten véletlenszerű elrendezést alkalmaztak a kézi versus pumpa kifejezés és annak tejmennyiségre gyakorolt hatásának vizsgálatára. Flaherman et al. Egy egyesült államokbeli akadémiai orvosi központban 68 teljes korú csecsemőből álló populációt tanulmányoztak, akik rosszul táplálkoztak a mellnél a szülés után két hónapig, és véletlenszerűen választották az anyát manuális kifejezésre vagy elektromos pumpás expresszióra. Slusher et al. 65 koraszülött anyát egy afrikai speciális óvodába vettek fel kézi kifejezésre, kézi hajtású pedálszivattyúra vagy elektromos pumpára a szülés után hat-tíz napig. Mindkét tanulmány azt találta, hogy az elektromos szivattyú nagyobb mennyiségű tejet ad, mint a kézi kifejezés. Slusher et al. statisztikailag szignifikáns tejmennyiség-növekedést talált az elektromos pumpával a kézi expresszióhoz képest (p<0,01). Nem találtunk átlagos különbséget a demográfiai adatokban a három csoport között. Flaherman et al. elektromos szivattyúval is magasabb tejmennyiségről számoltak be, de az összehasonlítás nem érte el a statisztikai szignifikanciát (p=0,07). Bár nem érte el a tejmennyiség statisztikai szignifikanciáját, Flaherman két hónapig követte a résztvevőket, és magasabb arányról számolt be a szoptatás folytatásáról azoknál az anyáknál, akik kezdetben kézkifejezést használtak (p=0,02). Ezenkívül Flaherman az önhatékonyságot a Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) segítségével mérte a kiinduláskor, egy héttel, egy hónappal és két hónappal a szülés után. A szoptatási önhatékonyság tekintetében azonban nem volt szignifikáns különbség a csoportok között.
Két tanulmány a kézi és az elektromos pumpás expresszió kombinációját vizsgálta. Morton a kézi kifejezést és az elektromos pumpálást kombinálta, míg Ohyama manuális kifejezést vagy elektromos pumpás kifejezést használt. Morton tanulmányában) egy prospektív megfigyelési tervet használtak a tejtermelés vizsgálatára a szülés utáni nyolc hétig olyan anyáknál, akiket arra utasítottak, hogy elektromos pumpát használjanak, és a szülés utáni első három napon kézzel fejezzék ki a lehető legtöbbet, különösebb szekvencia nélkül. . Ebben a 67 koraszülött anyából álló mintában Morton két héten belül megnövekedett tejtermelést tudott kimutatni azoknál az anyáknál, akiknek a kézfeje naponta több mint ötször volt (p<0,05). Ohyama a koraszülött anyákat is tanulmányozta egy japán újszülött intenzív osztályon egy olyan keresztezéssel, amely a kézi és elektromos pumpás expressziós technikák kombinációját tanulmányozta. Az anyákat egymás után manuális vagy elektromos pumpás expresszióhoz rendelték, majd váltogatták a módszert, amíg hét munkamenetet nem fejeztek be mindegyik módszernél. A nettó tejhozam szignifikánsan magasabb volt manuális expresszióval (p<0,05) a pumpás expresszióhoz képest a szülés utáni első 48 órában. Mindkét tanulmány alátámasztja a kézi expresszió potenciális előnyeit a kolosztrum korai eltávolításában, még az érett tej megjelenése előtt.
A kézi és pumpás expressziós beavatkozás kombinált sorozatát alkalmazó kísérleti megvalósíthatósági tanulmányt végeztek a szülés utáni első három napon olyan koraszülöttek anyáin, akiknek csecsemői NICU-ban kerültek kórházba a javasolt vizsgálati populációban és környezetben. A koraszülött anyákat (n=6) a szülésen belüli és a szülés utáni osztályon dolgozó ápolónők arra kérték, hogy a szülés utáni első három napban végezzenek kézi expressziót az elektromos pumpával történő expresszió előtt, és három napig rögzítsék a tejmennyiséget a szoptatási naplóban. héttel a szülés után. Azok a nők, akik a szülés után hat órán belül nem kezdték meg a kifejlődést, kezdetben kizárásra kerültek, a korábbi irodalom alapján, amely szerint minél hosszabb a szüléstől a kifejlődésig eltelt idő, az a teljes tejtermelés fontos változója lehet. Tekintettel arra, hogy a szülés komplikációi vagy az egészségügyi ellátáson belüli egyéb logisztikai problémák miatt a nők a szülés után hat órán belül nem kezdhették meg az első pumpálást, a felvételi kritériumokat hat óráról a szülés utáni 24 órára kiterjesztették. A manuális kifejezés beavatkozása a vizsgálatban részt vevő összes anyánál alkalmazható volt, így fontos információkkal szolgált arról, hogy az anyák ebben a populációjában hogyan lehet ezt a beavatkozást tanítani. Mivel azonban a vizsgálatban részt vevő anyáknak csak a fele tudta kitölteni a naplót, figyelembe vették a vizsgálati változók mennyiségének és időtartamának felülvizsgálatát a nagyobb vizsgálathoz.
A kézi kifejezésre vonatkozó korábbi tanulmányok korlátai Az áttekintett vizsgálatok közül csak három foglalkozott koraszülöttekkel, és csak kettő volt randomizált vizsgálat, így az ok-okozati összefüggést nehéz megállapítani. Ellentmondó bizonyítékok voltak arra vonatkozóan, hogy az elektromos pumpás vagy a kézi expresszió nagyobb tejmennyiséget eredményez-e, és nem mindig használtak szabványos szekvenálási módszert a kutatási tervben. Valamennyi tanulmány viszonylag alacsony mintaméretről számolt be, és nem említette a teljesítményelemzés alkalmazását, amely I. típusú hibához vezethet. A legtöbb tanulmány a fiziológiai eredményekre, mint elsődleges mérőszámra összpontosított, és nem tartalmazott elméleti keretet. A vizsgálatok azon a fiziológiai elméleten alapultak, hogy a szülés utáni korai és gyakori pumpás expresszió elengedhetetlen a tejellátás fenntartásához olyan anyáknál, akiket esetleg elválasztottak csecsemőiktől, vagy ha a csecsemők rosszul táplálkoznak.
A korábbi vizsgálatok vegyes eredményei ellenére sok kórházban bevett gyakorlattá válik, hogy a Bababarát Kórház Kezdeményezés (BFHI) ajánlásának eredményeként minden anyát kézi kifejezésre oktatnak. A BFHI a WHO és az Egyesült Nemzetek Gyermekalapja (UNICEF) által támogatott globális kezdeményezés, amelynek elsődleges célja, hogy minden anyát segítsen a szoptatás sikeres megkezdésében és fenntartásában. A BFHI elismeri azokat a kórházakat, amelyek sikeresen teljesítik a szoptatás minőségére és eredményeire vonatkozó irányelveiket. A BFHI-tanúsítványt kérelmező egyesült államokbeli kórházak száma nőtt 2010 óta, amikor az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma szövetségi célokba építette be a támogatott gyakorlatokat. A BFHI globális kritériumainak részeként az anyák 80%-ának be kell jelentenie, hogy megtanították nekik, hogyan fejtsék ki kézzel a tejet mind a szoptató anyák, mind a kisbabájuktól elszakított anyák esetében. A manuális expresszió időtartamát a BFHI nem határozta meg, és a manuális expressziót magában foglaló korábbi vizsgálatok nem mérték, hogy a manuális expresszió hány napos lehet optimális. Az áttekintett tanulmányok közül, amelyek a manuális kifejezést független változóként foglalták magukba, a legtöbb nem volt kombinálva az elektromos pumpás expresszióval. A manuális kifejezés időtartama az összes vizsgálatban változott; bárhol három-nyolc nappal a szülés után.
Amint azt korábban tárgyaltuk, a II. laktogenezist a születés utáni bőséges tejelválasztás és a méhlepény megszületése jellemzi, és a szülés után két-nyolc nappal következik be. Az érett tej keletkezési idejének változékonysága miatt a kolosztrum időszakának időpontja egyénenként változhat. A manuális kifejezés időtartamának összehasonlítása betekintést engedhet ennek az expressziós technikának az optimális időzítésébe a koraszülött anyák számára. Egyetlen tanulmány sem foglalkozott a manuális kifejezés időtartamával, mint független változóval. Ez a tanulmány lesz az első, amely a kézi kifejezés időtartamára, mint elsődleges érdeklődésre számot tartó változóra összpontosít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő koraszülöttet szült (23-34 hetes terhesség)
- Szoptatási szándék
- A csecsemő bekerült a NICU-ba
Kizárási kritériumok:
- Koraszülött, <23 vagy > 34 hetes terhesség
- Nem angolul beszélő
- Anya kritikus beteg
- Mellnagyobbító műtét története
- Több mint 24 óra eltelt idő a szüléstől az első anyatejkifejezésig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 napos csoport
Kézi kifejezés a szülés után 3 napig Szoptatási napló a szülés utáni 14 napig Kézi kifejezés videója tanításhoz és megerősítéshez Teljes szoptatási önhatékonysági skála 1 nappal és 14 nappal a szülés után
|
Szoptatási napló a szülés utáni 14 napra Kézi kifejezés videója tanítás és megerősítés céljából Teljes szoptatási önhatékonysági skála 1 és 14 nappal a szülés után
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 7 napos csoport
A 7 napos csoport manuálisan expresszálja a szállítást követő 7 napig.
Szoptatási napló a szülés után 14 napig Manuális kifejezés videója tanítás és megerősítés céljából Teljes szoptatási önhatékonysági skála 1 nappal és 14 nappal a szülés után Telefonhívás 5 napon belül a folyamatos kézi kifejezés ösztönzése érdekében
|
Szoptatási napló a szülés utáni 14 napra Kézi kifejezés videója tanítás és megerősítés céljából Teljes szoptatási önhatékonysági skála 1 és 14 nappal a szülés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tejtérfogat
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
Tejmennyiség minden pumpáláskor a szülés utáni 1. naptól a 14. napig
|
legfeljebb 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szoptatási önhatékonyság szintje
Időkeret: 1. és 14. nap
|
Kiindulási és ismételt szoptatási önhatékonysági skála (BSES-SF)
|
1. és 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Cynthia Russell, PhD, Univeristy of Missouri Kansas City
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Flaherman VJ, Gay B, Scott C, Avins A, Lee KA, Newman TB. Randomised trial comparing hand expression with breast pumping for mothers of term newborns feeding poorly. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jan;97(1):F18-23. doi: 10.1136/adc.2010.209213. Epub 2011 Jul 11.
- Hill PD, Aldag JC, Zinaman M, Chatterton RT. Predictors of preterm infant feeding methods and perceived insufficient milk supply at week 12 postpartum. J Hum Lact. 2007 Feb;23(1):32-8; quiz 39-43. doi: 10.1177/0890334406297277.
- Hill PD, Aldag JC, Chatterton RT, Zinaman M. Primary and secondary mediators' influence on milk output in lactating mothers of preterm and term infants. J Hum Lact. 2005 May;21(2):138-50. doi: 10.1177/0890334405275403.
- Morton J, Hall JY, Wong RJ, Thairu L, Benitz WE, Rhine WD. Combining hand techniques with electric pumping increases milk production in mothers of preterm infants. J Perinatol. 2009 Nov;29(11):757-64. doi: 10.1038/jp.2009.87. Epub 2009 Jul 2.
- Murase M, Nommsen-Rivers L, Morrow AL, Hatsuno M, Mizuno K, Taki M, Miyazawa T, Nakano Y, Aizawa M, Itabashi K. Predictors of low milk volume among mothers who delivered preterm. J Hum Lact. 2014 Nov;30(4):425-35. doi: 10.1177/0890334414543951. Epub 2014 Jul 25.
- Ohyama M, Watabe H, Hayasaka Y. Manual expression and electric breast pumping in the first 48 h after delivery. Pediatr Int. 2010 Feb;52(1):39-43. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02910.x. Epub 2009 Jun 11.
- Slusher T, Slusher IL, Biomdo M, Bode-Thomas F, Curtis BA, Meier P. Electric breast pump use increases maternal milk volume in African nurseries. J Trop Pediatr. 2007 Apr;53(2):125-30. doi: 10.1093/tropej/fml066.
- Sisk P, Quandt S, Parson N, Tucker J. Breast milk expression and maintenance in mothers of very low birth weight infants: supports and barriers. J Hum Lact. 2010 Nov;26(4):368-75. doi: 10.1177/0890334410371211. Epub 2010 Oct 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-052
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .