- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02776332
메리트 연구(수동 표현 미숙아) (MERIT)
미숙아 어머니의 모유량에 대한 수동 유축 기간과 모유수유 자기효능감의 효과를 비교하는 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 손으로 유축하는 시간이 미숙아 엄마의 모유량과 모유수유 자기효능감 수준에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
이 연구의 구체적인 목적은 미숙아 엄마의 손으로 유축하는 기간이 (a) 모유수유 자기효능감의 증가, (b) 모유량의 차이, (c) 모유수유 사이의 상관관계를 초래하는지 확인하는 것입니다. 자기 효능 및 우유 양.
연구 개요
상세 설명
수동 모유 유축 미숙아 집단에서 모유 수유를 중단하는 주요 원인 중 하나는 모유 생산 감소입니다. 대부분의 미숙아는 처음에 유방에서 수유할 수 없기 때문에 수동 및 전기 펌프 유축과 같은 모유 공급을 유지하기 위한 인공적인 방법이 연구되었습니다.
Flaherman 등의 연구. 및 Slusher et al. 둘 다 무작위 디자인을 사용하여 수동 대 펌프 유축 및 모유량에 미치는 영향을 다루었습니다. Flahermanet al. 미국 학술 의료 센터에서 분만 후 2개월 동안 유방에서 제대로 수유하지 못하는 68명의 만삭아 인구를 연구하고 어머니를 수동 유축 또는 전기 펌프 유축으로 무작위 배정했습니다. Slusheret al. 아프리카 특별 보육원에 입원한 미숙아 65명의 어머니에게 분만 후 6~10일 동안 수동 유축, 수동 동력 페달 펌프 또는 전기 펌프를 사용하도록 할당했습니다. 두 연구 모두 전기 펌프가 수동 유축보다 더 많은 양의 우유를 생산하는 것으로 나타났습니다. Slusheret al. 수동 유축과 비교했을 때 전기 펌프를 사용했을 때 우유 양이 통계적으로 유의미하게 증가했음을 발견했습니다(p<0.01). 세 그룹 간의 인구 통계학적 차이는 발견되지 않았습니다. Flahermanet al. 또한 전기 펌프로 더 많은 우유량을 보고했지만 비교는 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다(p=0.07). 모유량에 대한 통계적 유의성에 도달하지 못했지만, Flaherman은 2개월 동안 참가자를 추적했고 처음에 손 유축을 사용한 산모들 사이에서 더 높은 모유 수유 비율을 보고했습니다(p=0.02). 또한 Flaherman은 기준선, 분만 후 1주, 1개월 및 2개월에 모유 수유 자기 효능감 척도 양식(BSES-SF)을 사용하여 자기 효능감을 측정했습니다. 그러나 모유수유 자기효능감은 두 그룹 간에 유의한 차이가 없었다.
2건의 연구가 수동 및 전기 펌프 표현의 조합을 조사했습니다. Morton은 수동식과 전동식 펌핑을 결합한 반면 Ohyama는 수동식 또는 전동식 펌프식을 사용했습니다. Morton의 연구에서) 특별한 순서 없이 산후 첫 3일 동안 전동 유축기를 사용하고 가능한 한 손으로 유축하도록 지시받은 산모를 대상으로 분만 후 8주 동안 모유 생산을 조사하기 위해 전향적 관찰 설계를 사용했습니다. . 67명의 미숙아 어머니 샘플에서 Morton은 하루에 5번 이상 손으로 유축하는 어머니의 경우 2주째 젖 생산이 증가하는 것을 발견할 수 있었습니다(p<0.05). Ohyama는 또한 수동 및 전기 펌프 유축 기술의 조합을 연구한 교차 디자인을 사용하여 일본 신생아 집중 치료실에서 미숙아의 어머니를 연구했습니다. 산모는 수동 또는 전기 펌프 유축에 순차적으로 할당된 다음 각 방법에 대해 7회 세션이 완료될 때까지 방법을 번갈아 가며 사용했습니다. 분유 후 처음 48시간 동안 순유 생산량은 수동 유축이 펌프 유축에 비해 유의하게 더 높았습니다(p<0.05). 이 두 연구 모두 성숙유가 시작되기 전에 초유를 조기에 제거하기 위한 수동 유축의 잠재적 이점을 뒷받침합니다.
제안된 연구 모집단 및 환경에서 영아가 NICU에 입원한 미숙아의 어머니에 대해 분만 후 첫 3일 동안 수동 및 펌프 유축 개입의 결합된 시퀀스를 사용하는 예비 타당성 연구가 수행되었습니다. 미숙아(n=6)의 어머니는 분만 후 처음 3일 동안 전기 펌프 유축 전에 수동 유축을 수행하고 3일 동안 모유 수유 로그에 우유량을 기록하도록 산후 병동의 간호사에게 요청했습니다. 배달 후 몇 주. 분만 후 6시간 이내에 초기 유축을 시작하지 않은 여성은 분만에서 유축까지의 시간이 길어질수록 전체 우유 생산에서 중요한 변수로 작용할 수 있다는 이전 문헌에 근거하여 초기에 제외되었습니다. 분만 합병증 또는 의료 환경 내 기타 물류 문제로 인해 여성이 분만 후 6시간 이내에 첫 유축 세션을 시작할 수 없기 때문에 모집 기준이 분만 후 6시간에서 24시간으로 확장되었습니다. 손으로 표현하는 중재는 연구에 참여한 모든 어머니에게 전달될 수 있었기 때문에 이 어머니 모집단에서 이 중재를 가르치는 타당성에 대한 중요한 정보를 제공했습니다. 그러나 연구에 참여한 어머니의 절반만이 일지를 완성할 수 있었기 때문에 더 큰 연구를 위해 연구 변수의 양과 기간의 수정이 고려되었습니다.
수동 표현에 대한 기존 연구의 한계 검토된 연구 중 미숙아를 대상으로 한 연구는 3건, 무작위 임상시험은 2건뿐이어서 인과관계를 규명하기 어렵다. 전기 펌프 유축 또는 수동 유축이 더 많은 우유량을 생성하는지 여부에 대한 상충되는 증거가 있었고 표준 시퀀싱 방법이 연구 설계에 항상 사용되지는 않았습니다. 모든 연구는 상대적으로 적은 표본 크기를 보고했으며 유형 I 오류로 이어질 수 있는 검정력 분석의 사용을 언급하지 않았습니다. 대부분의 연구는 기본 척도로서 생리학적 결과에 초점을 맞추었고 이론적 프레임워크를 통합하지 않았습니다. 이 연구는 아기와 떨어져 있을 수 있거나 아기가 젖을 잘 못 먹을 때 엄마의 모유 공급을 유지하기 위해 분만 후 조기에 자주 펌프 유축이 필수적이라는 생리학적 이론에 기반을 두고 있습니다.
이전 연구의 엇갈린 결과에도 불구하고 아기에게 친숙한 병원 이니셔티브(BFHI)의 권고에 따라 많은 병원에서 모든 산모에게 손으로 유축하도록 지시하는 것이 표준 관행이 되고 있습니다. BFHI는 WHO와 UNICEF(유엔아동기금)가 승인한 글로벌 이니셔티브로 모든 어머니가 성공적으로 모유 수유를 시작하고 유지할 수 있도록 돕는 것이 주요 목표입니다. BFHI는 모유수유의 질과 결과에 대한 지침을 성공적으로 충족한 병원을 인정합니다. BFHI 인증을 신청하는 미국 병원의 수는 2010년 미국 보건복지부(U.S. Department of Health and Human Services)가 촉진된 관행을 연방 목표로 통합한 이후 증가했습니다. BFHI 글로벌 기준의 일환으로, 어머니의 80%는 모유 수유를 하는 어머니와 아기와 떨어져 있는 어머니를 위해 손으로 젖 짜는 방법을 배웠다고 보고해야 합니다. 수동 유축 기간은 BFHI에 의해 정의되지 않았으며 수동 유축을 포함하는 이전 연구에서는 수동 유축이 최적일 수 있는 일수를 측정하지 않았습니다. 수동 식을 독립 변수로 통합한 검토된 연구 중 대부분은 전기 펌프 식과 결합되지 않았습니다. 수동 발현 기간은 모든 연구에서 다양했습니다. 배송 후 3일에서 8일 사이입니다.
앞서 논의한 바와 같이, 젖 생성 II는 출생 후 풍부한 우유 분비의 시작과 태반의 분만을 특징으로 하며 산후 2일에서 8일 사이에 발생합니다. 성숙한 우유가 생성되는 시기의 다양성으로 인해 초유 기간은 개인마다 다를 수 있습니다. 수동 유축 기간을 비교하면 미숙아 어머니를 위한 이 유축 기법의 최적 타이밍에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 독립적인 변수로 손으로 표현하는 기간에 초점을 맞춘 연구는 검토되지 않았습니다. 이 연구는 첫 번째 관심 변수로 수동 표현 기간에 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미숙아(임신 23-34주)를 출산한 참가자
- 모유수유 의향
- NICU에 입원한 유아
제외 기준:
- 23주 미만 또는 34주 초과 미숙아
- 비영어권
- 엄마가 위독하다
- 가슴 확대 수술의 역사
- 분만 후 첫 젖 짜기까지 24시간 이상 경과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3일 그룹
분만 후 3일 동안의 손 유축 분만 후 14일 동안의 모유 수유 일지 교육 및 강화를 위한 손으로 유축하는 동영상 분만 후 1일 및 14일에 완전한 모유 수유 자기효능감 척도
|
출산 후 14일 동안의 모유수유 일지 교육 및 강화를 위한 수기 표현 동영상 출산 후 1일 및 14일에 모유수유 자기효능감 척도 완성
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 7일 그룹
7일 그룹은 배송 후 7일 동안 수동으로 표현합니다.
분만 후 14일 동안의 모유 수유 일지 교육 및 강화를 위한 손으로 표현한 동영상 분만 후 1일 및 14일에 모유 수유 자기효능감 척도 완료 5일 후 후속 전화 통화를 통해 계속 손으로 유축하도록 권장
|
출산 후 14일 동안의 모유수유 일지 교육 및 강화를 위한 수기 표현 동영상 출산 후 1일 및 14일에 모유수유 자기효능감 척도 완성
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우유량
기간: 최대 14일
|
분만 후 1일차부터 14일차까지 각 펌핑 세션의 우유량
|
최대 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모유수유 자기효능감 수준
기간: 1일차 및 14일차
|
기준선 및 반복 모유수유 자기효능감 척도(BSES-SF)
|
1일차 및 14일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Cynthia Russell, PhD, Univeristy of Missouri Kansas City
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Flaherman VJ, Gay B, Scott C, Avins A, Lee KA, Newman TB. Randomised trial comparing hand expression with breast pumping for mothers of term newborns feeding poorly. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jan;97(1):F18-23. doi: 10.1136/adc.2010.209213. Epub 2011 Jul 11.
- Hill PD, Aldag JC, Zinaman M, Chatterton RT. Predictors of preterm infant feeding methods and perceived insufficient milk supply at week 12 postpartum. J Hum Lact. 2007 Feb;23(1):32-8; quiz 39-43. doi: 10.1177/0890334406297277.
- Hill PD, Aldag JC, Chatterton RT, Zinaman M. Primary and secondary mediators' influence on milk output in lactating mothers of preterm and term infants. J Hum Lact. 2005 May;21(2):138-50. doi: 10.1177/0890334405275403.
- Morton J, Hall JY, Wong RJ, Thairu L, Benitz WE, Rhine WD. Combining hand techniques with electric pumping increases milk production in mothers of preterm infants. J Perinatol. 2009 Nov;29(11):757-64. doi: 10.1038/jp.2009.87. Epub 2009 Jul 2.
- Murase M, Nommsen-Rivers L, Morrow AL, Hatsuno M, Mizuno K, Taki M, Miyazawa T, Nakano Y, Aizawa M, Itabashi K. Predictors of low milk volume among mothers who delivered preterm. J Hum Lact. 2014 Nov;30(4):425-35. doi: 10.1177/0890334414543951. Epub 2014 Jul 25.
- Ohyama M, Watabe H, Hayasaka Y. Manual expression and electric breast pumping in the first 48 h after delivery. Pediatr Int. 2010 Feb;52(1):39-43. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02910.x. Epub 2009 Jun 11.
- Slusher T, Slusher IL, Biomdo M, Bode-Thomas F, Curtis BA, Meier P. Electric breast pump use increases maternal milk volume in African nurseries. J Trop Pediatr. 2007 Apr;53(2):125-30. doi: 10.1093/tropej/fml066.
- Sisk P, Quandt S, Parson N, Tucker J. Breast milk expression and maintenance in mothers of very low birth weight infants: supports and barriers. J Hum Lact. 2010 Nov;26(4):368-75. doi: 10.1177/0890334410371211. Epub 2010 Oct 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .