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El estudio del mérito (expresión manual de bebés prematuros) (MERIT)

4 de septiembre de 2018 actualizado por: Lisa Steurer PhD (c), RN, CPNP-PC, CLC, St. Louis Children's Hospital

Un ensayo controlado aleatorio que compara el efecto de la duración de la extracción manual y la autoeficacia de la lactancia materna en los volúmenes de leche en madres de bebés prematuros

El propósito de este estudio es determinar cómo la duración de la extracción manual afecta los volúmenes de leche y los niveles de autoeficacia en la lactancia materna en madres de bebés prematuros.

Los objetivos específicos de este estudio son determinar si la duración de la extracción manual en madres de bebés prematuros resultará en: (a) un aumento en la autoeficacia de la lactancia (b) una diferencia en el volumen de leche y (c) una correlación entre la lactancia materna autoeficacia y volumen de leche.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Extracción Manual de Leche Materna Uno de los principales factores que contribuyen al cese de la lactancia materna en la población de bebés prematuros es la disminución de la producción de leche. Debido a que la mayoría de los bebés prematuros no pueden alimentarse inicialmente del pecho, se han explorado métodos artificiales para mantener el suministro de leche, como la extracción manual y con bomba eléctrica.

Los estudios de Flaherman et al. y Slusher et al. ambos usaron un diseño aleatorio para abordar la extracción manual versus con bomba y su efecto sobre el volumen de leche. Flaherman et al. estudió una población de 68 bebés nacidos a término que se alimentaban mal del pecho durante dos meses después del parto en un centro médico académico de los Estados Unidos y asignaron al azar a la madre a la extracción manual o con bomba eléctrica. Slusher et al. asignó a las madres de 65 bebés prematuros ingresados ​​en una sala de recién nacidos de cuidados especiales africanos a la extracción manual, extractor manual de pedal o extractor eléctrico durante seis a diez días después del parto. Ambos estudios encontraron que la bomba eléctrica produce mayores volúmenes de leche que la extracción manual. Slusher et al. encontraron un aumento estadísticamente significativo en el volumen de leche con el sacaleches eléctrico en comparación con la extracción manual (p<0,01). No se encontraron diferencias medias en la demografía entre los tres grupos. Flaherman et al. también reportaron mayores volúmenes de leche con el sacaleches eléctrico pero la comparación no alcanzó significación estadística (p=0.07). Aunque no logró alcanzar la significación estadística sobre el volumen de leche, Flaherman siguió a los participantes durante dos meses e informó tasas más altas de lactancia continua entre las madres que inicialmente habían utilizado la extracción manual (p = 0,02). Además, Flaherman midió la autoeficacia utilizando la escala abreviada de autoeficacia en la lactancia materna (BSES-SF) al inicio del estudio, una semana, un mes y dos meses después del parto. Sin embargo, no hubo diferencias significativas entre los grupos para la autoeficacia de la lactancia materna.

Dos estudios investigaron una combinación de extracción manual y con bomba eléctrica. Morton combinó la extracción manual y el bombeo eléctrico, mientras que Ohyama utilizó la extracción manual o la extracción eléctrica. En el estudio de Morton, se utilizó un diseño observacional prospectivo para examinar la producción de leche durante ocho semanas después del parto en madres a las que se les indicó que usaran un extractor eléctrico y extrajeran manualmente la mayor cantidad posible en los primeros tres días posteriores al parto sin una secuencia particular. . En esta muestra de 67 madres de bebés prematuros, Morton pudo encontrar un aumento en la producción de leche a las dos semanas para aquellas madres que extrajeron leche manualmente más de cinco veces al día (p<0,05). Ohyama también estudió a madres de bebés prematuros en una unidad de cuidados intensivos neonatales japonesa utilizando un diseño cruzado que estudió una combinación de técnicas de extracción manual y eléctrica. Las madres fueron asignadas secuencialmente a extracción manual o con bomba eléctrica y luego alternaron el método hasta completar siete sesiones para cada método. La producción neta de leche fue significativamente mayor con la extracción manual (p<0,05) en comparación con la extracción con bomba en las primeras 48 horas después del parto. Ambos estudios respaldan el beneficio potencial de la extracción manual para la eliminación temprana del calostro antes del inicio de la leche madura.

Se llevó a cabo un estudio piloto de factibilidad que utilizó una secuencia combinada de extracción de leche manual y con bomba durante los primeros tres días después del parto en madres de bebés prematuros cuyos bebés fueron hospitalizados en una UCIN en la población y el entorno de estudio propuestos. El personal de enfermería de las unidades de parto y posparto pidió a las madres de bebés prematuros (n=6) que realizaran una extracción manual antes de la extracción con bomba eléctrica durante los primeros tres días después del parto y registraran los volúmenes de leche en un registro de lactancia durante tres días. semanas después del parto. Las mujeres que no habían comenzado una extracción inicial dentro de las seis horas posteriores al parto fueron inicialmente excluidas, según la literatura anterior que establece que cuanto más tiempo transcurra entre el parto y la extracción puede servir como una variable importante en la producción de leche en general. Debido a la imposibilidad de que las mujeres comenzaran su primera sesión de bombeo dentro de las seis horas posteriores al parto debido a complicaciones del parto u otros problemas logísticos dentro del entorno de atención médica, los criterios de inclusión para el reclutamiento se ampliaron de seis horas a 24 horas después del parto. La intervención de expresión manual se pudo aplicar a todas las madres del estudio, lo que proporcionó información importante sobre la viabilidad de enseñar esta intervención en esta población de madres. Sin embargo, debido a que solo la mitad de las madres en el estudio pudieron completar el registro, se consideraron revisiones en la cantidad y duración de las variables del estudio para el estudio más grande.

Limitaciones de estudios previos sobre la extracción manual De los estudios revisados, solo tres se dirigieron a bebés prematuros y solo dos fueron ensayos aleatorios, por lo que es difícil establecer la causalidad. Hubo pruebas contradictorias sobre si la extracción con bomba eléctrica o la extracción manual producían mayores volúmenes de leche y no siempre se empleó un método de secuenciación estándar en el diseño de la investigación. Todos los estudios informaron tamaños de muestra relativamente bajos y no mencionaron el uso de un análisis de potencia que puede conducir a un error de tipo I. La mayoría de los estudios se centraron en los resultados fisiológicos como medida principal y no incorporaron un marco teórico. Los estudios se basaron en la teoría fisiológica de que la extracción temprana y frecuente de la bomba después del parto es esencial para mantener el suministro de leche en madres que pueden estar separadas de sus bebés o cuando los bebés se están alimentando mal.

A pesar de los resultados mixtos de estudios anteriores, se está convirtiendo en una práctica estándar para muchos hospitales instruir a todas las madres sobre la extracción manual como resultado de la recomendación de la Iniciativa Hospital Amigo del Niño (IHAN). La IHAN es una iniciativa mundial respaldada por la OMS y el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) cuyo objetivo principal es ayudar a todas las madres a iniciar y mantener con éxito la lactancia materna. La IHAN reconoce a los hospitales que tienen éxito en el cumplimiento de sus pautas para la calidad y los resultados de la lactancia materna. El número de hospitales de EE. UU. que solicitan la certificación de la BFHI ha aumentado desde 2010, cuando el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. incorporó las prácticas promovidas a los objetivos federales. Como parte de los criterios globales de la IHAN, el 80 % de las madres deben informar que se les ha enseñado cómo extraerse la leche a mano, tanto para las madres que amamantan como para aquellas madres que están separadas de sus bebés. La IHAN no definió la duración de la extracción manual y los estudios previos que incorporaron la extracción manual no han medido cuántos días de extracción manual pueden ser óptimos. De los estudios revisados ​​que incorporaron la extracción manual como variable independiente, la mayoría no se combinó con la extracción con bomba eléctrica. La duración de la expresión manual varió entre todos los estudios; entre tres y ocho días después del parto.

Como se discutió previamente, la lactogénesis II está marcada por el inicio de una copiosa secreción de leche después del nacimiento y la expulsión de la placenta y ocurre entre dos y ocho días después del parto. Debido a la variabilidad de cuándo se crea la leche madura, el momento del período de calostro puede variar según el individuo. La comparación de la duración de la extracción manual puede revelar información sobre el momento óptimo de esta técnica de extracción para las madres de bebés prematuros. Ningún estudio revisado se centró en la duración de la expresión manual como variable independiente. Este estudio será el primero en centrarse en la duración de la expresión manual como la principal variable de interés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante dio a luz a un bebé prematuro (23-34 semanas de gestación)
  • Intención de amamantar
  • Bebé ingresado en UCIN

Criterio de exclusión:

  • Bebé prematuro <23 o > 34 semanas de gestación
  • No hablan inglés
  • Madre gravemente enferma
  • Historia de la cirugía de aumento de senos
  • Lapso de tiempo de > 24 horas desde el parto hasta la primera extracción de leche materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de 3 dias
Extracción manual durante 3 días después del parto Registro de lactancia durante 14 días después del parto Video de extracción manual para enseñanza y refuerzo Escala completa de autoeficacia en lactancia materna al día 1 y 14 días después del parto
Bitácora de lactancia a los 14 días post parto Video de expresión manual para enseñanza y refuerzo Escala completa de autoeficacia en lactancia al día 1 y 14 días post parto
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de 7 dias
El grupo de 7 días expresará manualmente durante 7 días después de la entrega. Registro de lactancia durante 14 días después del parto Video de expresión manual para enseñanza y refuerzo Escala completa de autoeficacia de lactancia materna al día 1 y 14 días después del parto Llamada telefónica de seguimiento a los 5 días para fomentar la expresión manual continua
Bitácora de lactancia a los 14 días post parto Video de expresión manual para enseñanza y refuerzo Escala completa de autoeficacia en lactancia al día 1 y 14 días post parto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de leche
Periodo de tiempo: hasta 14 días
Volumen de leche en cada sesión de extracción desde el día 1 hasta el día 14 después del parto
hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de autoeficacia en la lactancia
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
Escala de autoeficacia de lactancia materna inicial y repetida (BSES-SF)
Día 1 y Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Cynthia Russell, PhD, Univeristy of Missouri Kansas City

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de mayo de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-052

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Extracción de leche materna

Ensayos clínicos sobre Extracción Manual de Leche Materna

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