- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02776332
El estudio del mérito (expresión manual de bebés prematuros) (MERIT)
Un ensayo controlado aleatorio que compara el efecto de la duración de la extracción manual y la autoeficacia de la lactancia materna en los volúmenes de leche en madres de bebés prematuros
El propósito de este estudio es determinar cómo la duración de la extracción manual afecta los volúmenes de leche y los niveles de autoeficacia en la lactancia materna en madres de bebés prematuros.
Los objetivos específicos de este estudio son determinar si la duración de la extracción manual en madres de bebés prematuros resultará en: (a) un aumento en la autoeficacia de la lactancia (b) una diferencia en el volumen de leche y (c) una correlación entre la lactancia materna autoeficacia y volumen de leche.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Extracción Manual de Leche Materna Uno de los principales factores que contribuyen al cese de la lactancia materna en la población de bebés prematuros es la disminución de la producción de leche. Debido a que la mayoría de los bebés prematuros no pueden alimentarse inicialmente del pecho, se han explorado métodos artificiales para mantener el suministro de leche, como la extracción manual y con bomba eléctrica.
Los estudios de Flaherman et al. y Slusher et al. ambos usaron un diseño aleatorio para abordar la extracción manual versus con bomba y su efecto sobre el volumen de leche. Flaherman et al. estudió una población de 68 bebés nacidos a término que se alimentaban mal del pecho durante dos meses después del parto en un centro médico académico de los Estados Unidos y asignaron al azar a la madre a la extracción manual o con bomba eléctrica. Slusher et al. asignó a las madres de 65 bebés prematuros ingresados en una sala de recién nacidos de cuidados especiales africanos a la extracción manual, extractor manual de pedal o extractor eléctrico durante seis a diez días después del parto. Ambos estudios encontraron que la bomba eléctrica produce mayores volúmenes de leche que la extracción manual. Slusher et al. encontraron un aumento estadísticamente significativo en el volumen de leche con el sacaleches eléctrico en comparación con la extracción manual (p<0,01). No se encontraron diferencias medias en la demografía entre los tres grupos. Flaherman et al. también reportaron mayores volúmenes de leche con el sacaleches eléctrico pero la comparación no alcanzó significación estadística (p=0.07). Aunque no logró alcanzar la significación estadística sobre el volumen de leche, Flaherman siguió a los participantes durante dos meses e informó tasas más altas de lactancia continua entre las madres que inicialmente habían utilizado la extracción manual (p = 0,02). Además, Flaherman midió la autoeficacia utilizando la escala abreviada de autoeficacia en la lactancia materna (BSES-SF) al inicio del estudio, una semana, un mes y dos meses después del parto. Sin embargo, no hubo diferencias significativas entre los grupos para la autoeficacia de la lactancia materna.
Dos estudios investigaron una combinación de extracción manual y con bomba eléctrica. Morton combinó la extracción manual y el bombeo eléctrico, mientras que Ohyama utilizó la extracción manual o la extracción eléctrica. En el estudio de Morton, se utilizó un diseño observacional prospectivo para examinar la producción de leche durante ocho semanas después del parto en madres a las que se les indicó que usaran un extractor eléctrico y extrajeran manualmente la mayor cantidad posible en los primeros tres días posteriores al parto sin una secuencia particular. . En esta muestra de 67 madres de bebés prematuros, Morton pudo encontrar un aumento en la producción de leche a las dos semanas para aquellas madres que extrajeron leche manualmente más de cinco veces al día (p<0,05). Ohyama también estudió a madres de bebés prematuros en una unidad de cuidados intensivos neonatales japonesa utilizando un diseño cruzado que estudió una combinación de técnicas de extracción manual y eléctrica. Las madres fueron asignadas secuencialmente a extracción manual o con bomba eléctrica y luego alternaron el método hasta completar siete sesiones para cada método. La producción neta de leche fue significativamente mayor con la extracción manual (p<0,05) en comparación con la extracción con bomba en las primeras 48 horas después del parto. Ambos estudios respaldan el beneficio potencial de la extracción manual para la eliminación temprana del calostro antes del inicio de la leche madura.
Se llevó a cabo un estudio piloto de factibilidad que utilizó una secuencia combinada de extracción de leche manual y con bomba durante los primeros tres días después del parto en madres de bebés prematuros cuyos bebés fueron hospitalizados en una UCIN en la población y el entorno de estudio propuestos. El personal de enfermería de las unidades de parto y posparto pidió a las madres de bebés prematuros (n=6) que realizaran una extracción manual antes de la extracción con bomba eléctrica durante los primeros tres días después del parto y registraran los volúmenes de leche en un registro de lactancia durante tres días. semanas después del parto. Las mujeres que no habían comenzado una extracción inicial dentro de las seis horas posteriores al parto fueron inicialmente excluidas, según la literatura anterior que establece que cuanto más tiempo transcurra entre el parto y la extracción puede servir como una variable importante en la producción de leche en general. Debido a la imposibilidad de que las mujeres comenzaran su primera sesión de bombeo dentro de las seis horas posteriores al parto debido a complicaciones del parto u otros problemas logísticos dentro del entorno de atención médica, los criterios de inclusión para el reclutamiento se ampliaron de seis horas a 24 horas después del parto. La intervención de expresión manual se pudo aplicar a todas las madres del estudio, lo que proporcionó información importante sobre la viabilidad de enseñar esta intervención en esta población de madres. Sin embargo, debido a que solo la mitad de las madres en el estudio pudieron completar el registro, se consideraron revisiones en la cantidad y duración de las variables del estudio para el estudio más grande.
Limitaciones de estudios previos sobre la extracción manual De los estudios revisados, solo tres se dirigieron a bebés prematuros y solo dos fueron ensayos aleatorios, por lo que es difícil establecer la causalidad. Hubo pruebas contradictorias sobre si la extracción con bomba eléctrica o la extracción manual producían mayores volúmenes de leche y no siempre se empleó un método de secuenciación estándar en el diseño de la investigación. Todos los estudios informaron tamaños de muestra relativamente bajos y no mencionaron el uso de un análisis de potencia que puede conducir a un error de tipo I. La mayoría de los estudios se centraron en los resultados fisiológicos como medida principal y no incorporaron un marco teórico. Los estudios se basaron en la teoría fisiológica de que la extracción temprana y frecuente de la bomba después del parto es esencial para mantener el suministro de leche en madres que pueden estar separadas de sus bebés o cuando los bebés se están alimentando mal.
A pesar de los resultados mixtos de estudios anteriores, se está convirtiendo en una práctica estándar para muchos hospitales instruir a todas las madres sobre la extracción manual como resultado de la recomendación de la Iniciativa Hospital Amigo del Niño (IHAN). La IHAN es una iniciativa mundial respaldada por la OMS y el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) cuyo objetivo principal es ayudar a todas las madres a iniciar y mantener con éxito la lactancia materna. La IHAN reconoce a los hospitales que tienen éxito en el cumplimiento de sus pautas para la calidad y los resultados de la lactancia materna. El número de hospitales de EE. UU. que solicitan la certificación de la BFHI ha aumentado desde 2010, cuando el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. incorporó las prácticas promovidas a los objetivos federales. Como parte de los criterios globales de la IHAN, el 80 % de las madres deben informar que se les ha enseñado cómo extraerse la leche a mano, tanto para las madres que amamantan como para aquellas madres que están separadas de sus bebés. La IHAN no definió la duración de la extracción manual y los estudios previos que incorporaron la extracción manual no han medido cuántos días de extracción manual pueden ser óptimos. De los estudios revisados que incorporaron la extracción manual como variable independiente, la mayoría no se combinó con la extracción con bomba eléctrica. La duración de la expresión manual varió entre todos los estudios; entre tres y ocho días después del parto.
Como se discutió previamente, la lactogénesis II está marcada por el inicio de una copiosa secreción de leche después del nacimiento y la expulsión de la placenta y ocurre entre dos y ocho días después del parto. Debido a la variabilidad de cuándo se crea la leche madura, el momento del período de calostro puede variar según el individuo. La comparación de la duración de la extracción manual puede revelar información sobre el momento óptimo de esta técnica de extracción para las madres de bebés prematuros. Ningún estudio revisado se centró en la duración de la expresión manual como variable independiente. Este estudio será el primero en centrarse en la duración de la expresión manual como la principal variable de interés.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante dio a luz a un bebé prematuro (23-34 semanas de gestación)
- Intención de amamantar
- Bebé ingresado en UCIN
Criterio de exclusión:
- Bebé prematuro <23 o > 34 semanas de gestación
- No hablan inglés
- Madre gravemente enferma
- Historia de la cirugía de aumento de senos
- Lapso de tiempo de > 24 horas desde el parto hasta la primera extracción de leche materna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de 3 dias
Extracción manual durante 3 días después del parto Registro de lactancia durante 14 días después del parto Video de extracción manual para enseñanza y refuerzo Escala completa de autoeficacia en lactancia materna al día 1 y 14 días después del parto
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Bitácora de lactancia a los 14 días post parto Video de expresión manual para enseñanza y refuerzo Escala completa de autoeficacia en lactancia al día 1 y 14 días post parto
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de 7 dias
El grupo de 7 días expresará manualmente durante 7 días después de la entrega.
Registro de lactancia durante 14 días después del parto Video de expresión manual para enseñanza y refuerzo Escala completa de autoeficacia de lactancia materna al día 1 y 14 días después del parto Llamada telefónica de seguimiento a los 5 días para fomentar la expresión manual continua
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Bitácora de lactancia a los 14 días post parto Video de expresión manual para enseñanza y refuerzo Escala completa de autoeficacia en lactancia al día 1 y 14 días post parto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de leche
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Volumen de leche en cada sesión de extracción desde el día 1 hasta el día 14 después del parto
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hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de autoeficacia en la lactancia
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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Escala de autoeficacia de lactancia materna inicial y repetida (BSES-SF)
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Día 1 y Día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cynthia Russell, PhD, Univeristy of Missouri Kansas City
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Flaherman VJ, Gay B, Scott C, Avins A, Lee KA, Newman TB. Randomised trial comparing hand expression with breast pumping for mothers of term newborns feeding poorly. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jan;97(1):F18-23. doi: 10.1136/adc.2010.209213. Epub 2011 Jul 11.
- Hill PD, Aldag JC, Zinaman M, Chatterton RT. Predictors of preterm infant feeding methods and perceived insufficient milk supply at week 12 postpartum. J Hum Lact. 2007 Feb;23(1):32-8; quiz 39-43. doi: 10.1177/0890334406297277.
- Hill PD, Aldag JC, Chatterton RT, Zinaman M. Primary and secondary mediators' influence on milk output in lactating mothers of preterm and term infants. J Hum Lact. 2005 May;21(2):138-50. doi: 10.1177/0890334405275403.
- Morton J, Hall JY, Wong RJ, Thairu L, Benitz WE, Rhine WD. Combining hand techniques with electric pumping increases milk production in mothers of preterm infants. J Perinatol. 2009 Nov;29(11):757-64. doi: 10.1038/jp.2009.87. Epub 2009 Jul 2.
- Murase M, Nommsen-Rivers L, Morrow AL, Hatsuno M, Mizuno K, Taki M, Miyazawa T, Nakano Y, Aizawa M, Itabashi K. Predictors of low milk volume among mothers who delivered preterm. J Hum Lact. 2014 Nov;30(4):425-35. doi: 10.1177/0890334414543951. Epub 2014 Jul 25.
- Ohyama M, Watabe H, Hayasaka Y. Manual expression and electric breast pumping in the first 48 h after delivery. Pediatr Int. 2010 Feb;52(1):39-43. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02910.x. Epub 2009 Jun 11.
- Slusher T, Slusher IL, Biomdo M, Bode-Thomas F, Curtis BA, Meier P. Electric breast pump use increases maternal milk volume in African nurseries. J Trop Pediatr. 2007 Apr;53(2):125-30. doi: 10.1093/tropej/fml066.
- Sisk P, Quandt S, Parson N, Tucker J. Breast milk expression and maintenance in mothers of very low birth weight infants: supports and barriers. J Hum Lact. 2010 Nov;26(4):368-75. doi: 10.1177/0890334410371211. Epub 2010 Oct 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- 16-052
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