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The Merit Study (Expressão manual de bebês prematuros) (MERIT)

4 de setembro de 2018 atualizado por: Lisa Steurer PhD (c), RN, CPNP-PC, CLC, St. Louis Children's Hospital

Um estudo randomizado controlado comparando o efeito da duração da ordenha manual e a autoeficácia da amamentação sobre os volumes de leite em mães de bebês prematuros

O objetivo deste estudo é determinar como a duração da ordenha manual afeta os volumes de leite e os níveis de autoeficácia da amamentação em mães de bebês prematuros.

Os objetivos específicos deste estudo são determinar se a duração da ordenha manual em mães de prematuros resultará em: (a) aumento na autoeficácia da amamentação (b) diferença no volume de leite e (c) correlação entre amamentação autoeficácia e volume de leite.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Extração Manual do Leite Materno Um dos principais fatores que contribuem para a cessação da amamentação na população de bebês prematuros é a diminuição da produção de leite. Como a maioria dos bebês prematuros não consegue se alimentar inicialmente no peito, métodos artificiais para manter o suprimento de leite, como extração manual e elétrica com bomba, têm sido explorados.

Estudos de Flaherman et al. e Slusher et al. ambos usaram um design randomizado para abordar a expressão manual versus a bomba e seu efeito no volume de leite. Flaherman et ai. estudaram uma população de 68 bebês nascidos a termo alimentando-se mal no seio por dois meses após o parto em um centro médico acadêmico dos Estados Unidos e randomizaram a mãe para ordenha manual ou ordenha elétrica. Slusher et al. mães alocadas de 65 bebês prematuros internados em um berçário de cuidados especiais africano para extração manual, bomba de pedal manual ou bomba elétrica por seis a dez dias após o parto. Ambos os estudos descobriram que a bomba elétrica produz maiores volumes de leite do que a ordenha manual. Slusher et al. encontraram aumento estatisticamente significativo no volume de leite com a bomba elétrica quando comparada à ordenha manual (p<0,01). Nenhuma diferença média na demografia entre os três grupos foi encontrada. Flaherman et ai. também relataram maiores volumes de leite com a bomba elétrica, mas a comparação não alcançou significância estatística (p=0,07). Embora não tenha alcançado significância estatística no volume de leite, Flaherman acompanhou as participantes por dois meses e relatou taxas mais altas de amamentação continuada entre as mães que inicialmente usaram ordenha manual (p=0,02). Além disso, Flaherman mediu a autoeficácia usando a Escala Curta de Autoeficácia em Amamentação (BSES-SF) no início do estudo, uma semana, um mês e dois meses após o parto. No entanto, não houve diferenças significativas entre os grupos para autoeficácia na amamentação.

Dois estudos investigaram uma combinação de extração de bomba manual e elétrica. Morton combinou expressão manual e bombeamento elétrico, enquanto Ohyama usou expressão manual ou expressão de bombeamento elétrico. No estudo de Morton) um desenho observacional prospectivo foi usado para examinar a produção de leite por oito semanas após o parto para mães que foram instruídas a usar uma bomba elétrica e extrair manualmente o máximo possível nos primeiros três dias pós-parto sem sequenciamento específico . Nesta amostra de 67 mães de bebês prematuros, Morton foi capaz de encontrar um aumento na produção de leite em duas semanas para aquelas mães que extraíram manualmente mais de cinco vezes ao dia (p<0,05). Ohyama também estudou mães de bebês prematuros em uma unidade de terapia intensiva neonatal japonesa usando um design cruzado que estudou uma combinação de técnicas de expressão manual e elétrica. As mães foram alocadas sequencialmente para a extração manual ou elétrica da bomba e, em seguida, alternaram o método até sete sessões terem sido concluídas para cada método. A produção líquida de leite foi significativamente maior com a ordenha manual (p<0,05) em comparação com a ordenha com bomba nas primeiras 48 horas após o parto. Ambos os estudos apóiam o benefício potencial da extração manual para a remoção precoce do colostro antes do início do leite maduro.

Um estudo piloto de viabilidade usando uma sequência combinada de intervenção de expressão manual e de bomba durante os primeiros três dias após o parto foi realizado em mães de bebês prematuros cujos bebês foram hospitalizados em uma UTIN na população e ambiente de estudo propostos. Mães de prematuros (n=6) foram solicitadas por enfermeiras das unidades intraparto e pós-parto a realizar a extração manual antes da extração com bomba elétrica nos primeiros três dias após o parto e registrar os volumes de leite em um registro de amamentação por três semanas após o parto. As mulheres que não iniciaram a ordenha inicial até seis horas após o parto foram inicialmente excluídas, com base na literatura anterior que afirma que quanto maior o atraso no tempo desde o parto até a ordenha pode servir como uma variável importante na produção geral de leite. Devido à impossibilidade de as mulheres iniciarem a primeira sessão de extração até seis horas após o parto devido a complicações do parto ou outras questões logísticas no ambiente de saúde, os critérios de inclusão para recrutamento foram estendidos de seis horas para 24 horas após o parto. A intervenção de expressão manual pôde ser realizada em todas as mães do estudo, fornecendo informações importantes sobre a viabilidade de ensinar essa intervenção nessa população de mães. No entanto, como apenas metade das mães no estudo foi capaz de completar o registro, foram consideradas revisões na quantidade e duração das variáveis ​​do estudo para o estudo maior.

Limitações de estudos anteriores sobre expressão manual Dos estudos revisados, apenas três abordaram bebês prematuros e apenas dois foram ensaios randomizados, portanto, a causa é difícil de estabelecer. Havia evidências conflitantes se a extração com bomba elétrica ou a extração manual produziam volumes de leite mais altos e um método de sequenciamento padrão nem sempre foi empregado no projeto de pesquisa. Todos os estudos relataram tamanhos de amostra relativamente baixos e não mencionaram o uso de uma análise de poder que pode levar a um erro do Tipo I. A maioria dos estudos se concentrou em resultados fisiológicos como medida primária e não incorporou uma estrutura teórica. Os estudos foram baseados na teoria fisiológica de que a ordenha precoce e frequente após o parto é essencial para manter o suprimento de leite em mães que podem estar separadas de seus bebês ou quando os bebês estão se alimentando mal.

Apesar dos resultados mistos de estudos anteriores, está se tornando uma prática padrão para muitos hospitais instruir todas as mães sobre a ordenha manual como resultado da recomendação da Iniciativa Hospital Amigo da Criança (IHAC). A IHAC é uma iniciativa global endossada pela OMS e pelo Fundo das Nações Unidas para a Infância (UNICEF), cujo principal objetivo é ajudar todas as mães a iniciar e manter a amamentação com sucesso. A IHAC reconhece os hospitais que são bem-sucedidos em atender às suas diretrizes para a qualidade e os resultados da amamentação. O número de hospitais dos EUA que solicitam a certificação IHAC aumentou desde 2010, quando o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA incorporou as práticas promovidas às metas federais. Como parte dos critérios globais da IHAC, 80% das mães precisam relatar que foram ensinadas a extrair o leite manualmente, tanto para as mães que amamentam quanto para as mães que estão separadas de seus bebês. A duração da expressão manual não foi definida pelo BFHI e estudos anteriores incorporando a expressão manual não mediram quantos dias de expressão manual podem ser ideais. Dos estudos revisados ​​que incorporaram a expressão manual como uma variável independente, a maioria não estava em combinação com a expressão da bomba elétrica. A duração da expressão manual variou em todos os estudos; em qualquer lugar de três a oito dias após o parto.

Conforme discutido anteriormente, a lactogênese II é marcada pelo início da secreção abundante de leite após o nascimento e a expulsão da placenta e ocorre entre dois e oito dias após o parto. Devido à variabilidade de quando o leite maduro é criado, o período do colostro pode variar de pessoa para pessoa. A comparação da duração da expressão manual pode revelar informações sobre o momento ideal dessa técnica de expressão para mães de bebês prematuros. Nenhum estudo revisado enfocou a duração da expressão manual como uma variável independente. Este estudo será o primeiro a focar na duração da expressão manual como a principal variável de interesse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante deu à luz prematuro (23-34 semanas de gestação)
  • Intenção de amamentar
  • Recém-nascido internado na UTIN

Critério de exclusão:

  • Bebê prematuro <23 ou > 34 semanas de gestação
  • não fala inglês
  • Mãe gravemente doente
  • História da cirurgia de aumento de mama
  • Tempo decorrido > 24 horas desde o parto até a primeira extração do leite materno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de 3 dias
Ordenação manual por 3 dias após o parto Registro da amamentação por 14 dias após o parto Vídeo da ordenha manual para ensino e reforço Escala completa de autoeficácia na amamentação em 1 dia e 14 dias após o parto
Registro da amamentação por 14 dias após o parto Vídeo da expressão manual para ensino e reforço Escala completa de autoeficácia em amamentação 1 dia e 14 dias após o parto
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de 7 dias
O grupo de 7 dias será extraído manualmente por 7 dias após o parto. Registro da amamentação por 14 dias após o parto Vídeo de expressão manual para ensino e reforço Escala de autoeficácia em amamentação completa em 1 dia e 14 dias após o parto telefonema de acompanhamento em 5 dias para incentivar a expressão manual contínua
Registro da amamentação por 14 dias após o parto Vídeo da expressão manual para ensino e reforço Escala completa de autoeficácia em amamentação 1 dia e 14 dias após o parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de Leite
Prazo: até 14 dias
Volume de leite em cada sessão de extração do dia 1 ao dia 14 após o parto
até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de autoeficácia na amamentação
Prazo: Dia 1 e Dia 14
Escala de autoeficácia em amamentação inicial e repetida (BSES-SF)
Dia 1 e Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Cynthia Russell, PhD, Univeristy of Missouri Kansas City

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de maio de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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