- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02776332
The Merit Study (handmatige expressie bij opgroeiende baby's) (MERIT)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het effect van de duur van handmatig afkolven en zelfeffectiviteit van borstvoeding op de melkvolumes bij moeders van te vroeg geboren baby's wordt vergeleken
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe de duur van het handmatig afkolven van invloed is op de melkvolumes en de zelfeffectiviteit van borstvoeding bij moeders van te vroeg geboren baby's.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of de duur van handmatig afkolven bij moeders van te vroeg geboren baby's zal resulteren in: (a) een toename van de zelfeffectiviteit van borstvoeding (b) een verschil in melkvolume en (c) een correlatie tussen borstvoeding zelfeffectiviteit en melkvolume.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Handmatig afkolven van moedermelk Een van de belangrijkste factoren die ertoe bijdragen dat borstvoeding wordt gestaakt bij te vroeg geboren baby's, is een verminderde melkproductie. Omdat de meeste te vroeg geboren baby's in eerste instantie niet aan de borst kunnen drinken, zijn er kunstmatige methoden onderzocht om de melktoevoer in stand te houden, zoals handmatig en elektrisch afkolven.
Studies door Flaherman et al. en Slusher et al. beide gebruikten een gerandomiseerd ontwerp om handmatige versus kolfkolf en het effect ervan op het melkvolume aan te pakken. Flaherman et al. bestudeerde een populatie van 68 voldragen baby's die gedurende twee maanden na de bevalling slecht aan de borst voedden in een academisch medisch centrum in de Verenigde Staten en verdeelde de moeder willekeurig over handmatig afkolven of afkolven met een elektrische pomp. Slusher et al. wees moeders van 65 te vroeg geboren baby's die waren opgenomen in een Afrikaans kinderdagverblijf voor speciale zorg toe aan handmatig afkolven, een handmatig aangedreven pedaalpomp of een elektrische pomp gedurende zes tien dagen na de bevalling. Uit beide onderzoeken bleek dat de elektrische kolf meer melk opleverde dan handmatig afkolven. Slusher et al. vond een statistisch significante toename van het melkvolume met de elektrische pomp in vergelijking met handmatig afkolven (p<0,01). Er werden geen gemiddelde verschillen in demografie tussen de drie groepen gevonden. Flaherman et al. rapporteerden ook hogere melkvolumes met de elektrische kolf, maar de vergelijking bereikte geen statistische significantie (p=0,07). Hoewel Flaherman er niet in slaagde statistische significantie op het melkvolume te bereiken, volgde hij de deelnemers gedurende twee maanden en rapporteerde hogere percentages van voortgezette borstvoeding bij de moeders die aanvankelijk handuitdrukking hadden gebruikt (p=0,02). Bovendien mat Flaherman zelfeffectiviteit met behulp van de Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) bij aanvang, een week, een maand en twee maanden na de bevalling. Er waren echter geen significante verschillen tussen de groepen voor de zelfeffectiviteit van borstvoeding.
Twee onderzoeken onderzochten een combinatie van handmatige en elektrische pompexpressie. Morton combineerde handuitdrukking en elektrisch pompen, terwijl Ohyama handmatige uitdrukking of elektrische pompuitdrukking gebruikte. In de studie van Morton) werd een prospectief observationeel ontwerp gebruikt om de melkproductie gedurende acht weken na de bevalling te onderzoeken bij moeders die werden geïnstrueerd om een elektrische kolf te gebruiken en zoveel mogelijk handmatig af te kolven in de eerste drie dagen na de bevalling zonder specifieke volgorde. . In deze steekproef van 67 moeders van premature baby's kon Morton een verhoogde melkproductie na twee weken vinden voor die moeders die meer dan vijf keer per dag met de hand kolven (p<0,05). Ohyama bestudeerde ook moeders van premature baby's op een Japanse neonatale intensive care-afdeling met behulp van een crossover-ontwerp dat een combinatie van handmatige en elektrische pompexpressietechnieken bestudeerde. De moeders werden achtereenvolgens toegewezen aan handmatige of elektrische pompexpressie en wisselden vervolgens de methode af totdat zeven sessies voor elke methode waren voltooid. De netto melkgift was significant hoger bij handmatig afkolven (p<0,05) in vergelijking met afkolven in de eerste 48 uur na bevalling. Beide onderzoeken ondersteunen het potentiële voordeel van handmatig afkolven voor het vroegtijdig verwijderen van colostrum vóór het begin van rijpe melk.
Een pilot-haalbaarheidsstudie met een gecombineerde opeenvolging van handmatige en pompexpressie-interventie gedurende de eerste drie dagen na de bevalling werd uitgevoerd bij de moeders van premature baby's van wie de baby's in het ziekenhuis waren opgenomen in een NICU in de voorgestelde onderzoekspopulatie en -setting. Moeders van te vroeg geboren baby's (n=6) werd door stafverpleegkundigen op de intrapartum- en postpartumafdelingen gevraagd om de eerste drie dagen na de bevalling handmatig af te kolven voorafgaand aan het afkolven met de elektrische pomp en gedurende drie dagen de melkvolumes op een borstvoedingslogboek te noteren. weken na levering. Vrouwen die niet binnen zes uur na de bevalling met een eerste kolf waren begonnen, werden in eerste instantie uitgesloten, op basis van eerdere literatuur waarin staat dat hoe langer de vertraging in de tijd van bevalling tot kolf kan dienen als een belangrijke variabele in de totale melkproductie. Omdat de vrouwen niet binnen zes uur na de bevalling met hun eerste afkolfsessie konden beginnen vanwege complicaties bij de bevalling of andere logistieke problemen binnen de gezondheidszorg, werden de inclusiecriteria voor rekrutering verlengd van zes uur tot 24 uur na de bevalling. De interventie van handmatige expressie kon worden uitgevoerd bij alle moeders in het onderzoek, wat belangrijke informatie opleverde over de haalbaarheid van het aanleren van deze interventie in deze populatie van moeders. Omdat echter slechts de helft van de moeders in het onderzoek het logboek kon invullen, zijn herzieningen van het aantal en de duur van de onderzoeksvariabelen voor het grotere onderzoek overwogen.
Beperkingen van eerdere onderzoeken naar handmatige expressie Van de onderzochte onderzoeken waren er slechts drie gericht op te vroeg geboren baby's en slechts twee waren gerandomiseerde onderzoeken, dus een oorzakelijk verband is moeilijk vast te stellen. Er was tegenstrijdig bewijs of het afkolven met een elektrische pomp of handmatig afkolven hogere melkvolumes opleverde en er werd niet altijd een standaard sequentiemethode gebruikt in de onderzoeksopzet. Alle onderzoeken rapporteerden relatief kleine steekproeven en vermeldden niet het gebruik van een poweranalyse die tot een Type I-fout kan leiden. De meeste onderzoeken waren gericht op fysiologische uitkomsten als primaire maatstaf en bevatten geen theoretisch kader. De onderzoeken waren gebaseerd op de fysiologische theorie dat een vroege en frequente afkolfbeurt na de bevalling essentieel is om de melktoevoer in stand te houden bij moeders die mogelijk gescheiden zijn van hun baby's of wanneer baby's slecht drinken.
Ondanks de gemengde resultaten van eerdere onderzoeken wordt het voor veel ziekenhuizen een standaardpraktijk om alle moeders te instrueren over handmatige expressie als gevolg van de aanbeveling van het Baby-Friendly Hospital Initiative (BFHI). De BFHI is een wereldwijd initiatief dat wordt onderschreven door de WHO en het Kinderfonds van de Verenigde Naties (UNICEF), met als voornaamste doel alle moeders te helpen bij het succesvol starten en volhouden van borstvoeding. De BFHI erkent ziekenhuizen die erin slagen te voldoen aan hun richtlijnen voor de kwaliteit en resultaten van borstvoeding. Het aantal Amerikaanse ziekenhuizen dat de BFHI-certificering aanvraagt, is toegenomen sinds 2010, toen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services de gepromote praktijken opnam in federale doelen. Als onderdeel van de wereldwijde BFHI-criteria moet 80% van de moeders rapporteren dat ze hebben geleerd hoe ze hun melk met de hand moeten afkolven voor zowel moeders die aan de borst voeden als voor moeders die gescheiden zijn van hun baby's. De duur van handmatige expressie werd niet gedefinieerd door de BFHI en eerdere studies met handmatige expressie hebben niet gemeten hoeveel dagen handmatige expressie optimaal kan zijn. Van de onderzochte onderzoeken waarin handmatige expressie als onafhankelijke variabele was opgenomen, waren de meeste niet in combinatie met elektrische pompexpressie. De duur van handmatige expressie varieerde in alle onderzoeken; ergens tussen de drie en acht dagen na levering.
Zoals eerder besproken, wordt lactogenese II gekenmerkt door het begin van overvloedige melkafscheiding na de geboorte en de bevalling van de placenta en vindt plaats tussen de twee en acht dagen na de bevalling. Vanwege de variabiliteit van wanneer rijpe melk wordt aangemaakt, kan de timing van de biestperiode per persoon verschillen. Het vergelijken van de duur van handmatige expressie kan inzicht geven in de optimale timing van deze expressietechniek voor moeders van te vroeg geboren baby's. Er zijn geen beoordeelde onderzoeken gericht op de duur van handmatige expressie als een onafhankelijke variabele. Deze studie zal de eerste zijn die zich richt op de duur van handmatige expressie als de primaire variabele van belang.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer bevallen van premature baby (23-34 weken zwangerschap)
- Intentie om borstvoeding te geven
- Zuigeling opgenomen op de NICU
Uitsluitingscriteria:
- Premature baby <23 of > 34 weken zwangerschap
- Niet-Engels sprekend
- Moeder ernstig ziek
- Geschiedenis van borstvergrotingschirurgie
- Tijdsverloop van > 24 uur vanaf de bevalling tot de eerste afkolf van moedermelk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep van 3 dagen
Handmatig afkolven gedurende 3 dagen na de bevalling Borstvoedingslogboek gedurende 14 dagen na de bevalling Video van handmatig afkolven voor lesgeven en versterking Voltooi de self-efficacy-schaal voor borstvoeding op 1 dag en 14 dagen na de bevalling
|
Borstvoedingslogboek gedurende 14 dagen na bevalling Video van handmatig afkolven voor lesgeven en versterking Volledige self-efficacy-schaal voor borstvoeding op 1 dag en 14 dagen na bevalling
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep van 7 dagen
De 7-daagse groep zal gedurende 7 dagen na levering handmatig afkolven.
Borstvoedingslogboek gedurende 14 dagen na bevalling Video van handmatig afkolven voor aanleren en versterken Voltooi zelfeffectiviteitsschaal borstvoeding op 1 dag en 14 dagen na bevalling vervolgtelefoontje op 5 dagen om voortgezet handmatig afkolven aan te moedigen
|
Borstvoedingslogboek gedurende 14 dagen na bevalling Video van handmatig afkolven voor lesgeven en versterking Volledige self-efficacy-schaal voor borstvoeding op 1 dag en 14 dagen na bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Melk Volume
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Melkvolume bij elke kolfsessie vanaf dag 1 tot dag 14 na de bevalling
|
tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niveau van zelfredzaamheid bij borstvoeding
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
|
Baseline en zelfeffectiviteitsschaal bij herhaalde borstvoeding (BSES-SF)
|
Dag 1 en dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Cynthia Russell, PhD, Univeristy of Missouri Kansas City
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Flaherman VJ, Gay B, Scott C, Avins A, Lee KA, Newman TB. Randomised trial comparing hand expression with breast pumping for mothers of term newborns feeding poorly. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jan;97(1):F18-23. doi: 10.1136/adc.2010.209213. Epub 2011 Jul 11.
- Hill PD, Aldag JC, Zinaman M, Chatterton RT. Predictors of preterm infant feeding methods and perceived insufficient milk supply at week 12 postpartum. J Hum Lact. 2007 Feb;23(1):32-8; quiz 39-43. doi: 10.1177/0890334406297277.
- Hill PD, Aldag JC, Chatterton RT, Zinaman M. Primary and secondary mediators' influence on milk output in lactating mothers of preterm and term infants. J Hum Lact. 2005 May;21(2):138-50. doi: 10.1177/0890334405275403.
- Morton J, Hall JY, Wong RJ, Thairu L, Benitz WE, Rhine WD. Combining hand techniques with electric pumping increases milk production in mothers of preterm infants. J Perinatol. 2009 Nov;29(11):757-64. doi: 10.1038/jp.2009.87. Epub 2009 Jul 2.
- Murase M, Nommsen-Rivers L, Morrow AL, Hatsuno M, Mizuno K, Taki M, Miyazawa T, Nakano Y, Aizawa M, Itabashi K. Predictors of low milk volume among mothers who delivered preterm. J Hum Lact. 2014 Nov;30(4):425-35. doi: 10.1177/0890334414543951. Epub 2014 Jul 25.
- Ohyama M, Watabe H, Hayasaka Y. Manual expression and electric breast pumping in the first 48 h after delivery. Pediatr Int. 2010 Feb;52(1):39-43. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02910.x. Epub 2009 Jun 11.
- Slusher T, Slusher IL, Biomdo M, Bode-Thomas F, Curtis BA, Meier P. Electric breast pump use increases maternal milk volume in African nurseries. J Trop Pediatr. 2007 Apr;53(2):125-30. doi: 10.1093/tropej/fml066.
- Sisk P, Quandt S, Parson N, Tucker J. Breast milk expression and maintenance in mothers of very low birth weight infants: supports and barriers. J Hum Lact. 2010 Nov;26(4):368-75. doi: 10.1177/0890334410371211. Epub 2010 Oct 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Expressie van moedermelk
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op Handmatig afkolven van moedermelk
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsVoltooidDepressie | MyocardinfarctPakistan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsVoltooidPostnatale depressiePakistan
-
Chinese University of Hong KongWervingMeibomse klierdisfunctieHongkong
-
Colgate PalmoliveVoltooid