Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Merit Study (manuální vyjádření předčasně narozených kojenců) (MERIT)

4. září 2018 aktualizováno: Lisa Steurer PhD (c), RN, CPNP-PC, CLC, St. Louis Children's Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinek trvání manuálního odsávání a vlastní účinnosti kojení na objem mléka u matek předčasně narozených dětí

Účelem této studie je zjistit, jak délka manuálního odsávání ovlivňuje objem mléka a úroveň sebeúčinnosti kojení u matek předčasně narozených dětí.

Konkrétními cíli této studie je zjistit, zda trvání manuálního vyjadřování u matek předčasně narozených dětí povede k: (a) zvýšení sebeúčinnosti kojení (b) rozdílu v objemu mléka a (c) korelaci mezi kojením vlastní účinnost a objem mléka.

Přehled studie

Detailní popis

Manuální odsávání mateřského mléka Jedním z hlavních faktorů, které přispívají k ukončení kojení u předčasně narozených dětí, je snížená tvorba mléka. Protože většina předčasně narozených dětí není schopna zpočátku se kojit z prsu, byly prozkoumány umělé metody k udržení přísunu mléka, jako je ruční nebo elektrická odsávačka.

Studie Flahermana a kol. a Slusher a kol. oba použili randomizovaný design k řešení manuálního exprese versus odsávání a jeho vlivu na objem mléka. Flaherman a kol. studovali populaci 68 donošených dětí, které se špatně živily z prsu po dobu dvou měsíců po porodu v akademickém lékařském centru ve Spojených státech, a randomizovali matku buď k ručnímu odsávání, nebo k expresi pomocí elektrické pumpy. Slusher a kol. přidělené matky 65 předčasně narozených dětí přijaté do africké školky speciální péče k ručnímu odsávání, ručně poháněné šlapací pumpě nebo elektrické pumpě po dobu šesti deseti dnů po porodu. Obě studie zjistily, že elektrická pumpa poskytuje vyšší objem mléka než manuální odsávání. Slusher a kol. zjistili statisticky významný nárůst objemu mléka s elektrickou pumpou ve srovnání s manuálním odsáváním (p<0,01). Mezi těmito třemi skupinami nebyly zjištěny žádné průměrné demografické rozdíly. Flaherman a kol. také uváděly vyšší objemy mléka s elektrickou pumpou, ale srovnání nedosáhlo statistické významnosti (p=0,07). Ačkoli se nepodařilo dosáhnout statistické významnosti objemu mléka, Flaherman sledoval účastníky po dobu dvou měsíců a uvedl vyšší míru pokračování v kojení u matek, které zpočátku používaly výraz rukou (p=0,02). Kromě toho Flaherman měřila sebeúčinnost pomocí škály sebeúčinnosti při kojení (BSES-SF) na začátku, jeden týden, jeden měsíc a dva měsíce po porodu. Mezi skupinami však nebyly žádné významné rozdíly v sebeúčinnosti kojení.

Dvě studie zkoumaly kombinaci exprese manuální a elektrické pumpy. Morton kombinoval výraz ruky a elektrické pumpování, zatímco Ohyama používal manuální výraz nebo výraz elektrické pumpy. Ve studii Mortona) byl použit prospektivní observační design ke zkoumání produkce mléka po dobu osmi týdnů po porodu u matek, které byly instruovány, aby používaly elektrickou pumpu a manuálně odsávaly co nejvíce v prvních třech dnech po porodu bez zvláštního sekvenování. . V tomto vzorku 67 matek předčasně narozených dětí byl Morton schopen najít zvýšenou produkci mléka ve dvou týdnech u těch matek, které ruce exprimovaly více než pětkrát denně (p<0,05). Ohyama také studoval matky předčasně narozených dětí na japonské jednotce intenzivní péče pro novorozence pomocí crossover designu, který studoval kombinaci manuálních a elektrických pumpových expresních technik. Matky byly postupně přiřazeny k expresi buď manuální nebo elektrickou pumpou a pak metodu střídaly, dokud nebylo pro každou metodu dokončeno sedm sezení. Čistá dojivost byla signifikantně vyšší při manuálním odsávání (p<0,05) ve srovnání s odsáváním v prvních 48 hodinách po porodu. Obě tyto studie podporují potenciální přínos manuálního odsávání pro časné odstranění kolostra před nástupem zralého mléka.

U matek předčasně narozených dětí, jejichž děti byly hospitalizovány na JIP v navrhované studijní populaci a prostředí, byla provedena pilotní studie proveditelnosti využívající kombinovanou sekvenci manuální a pumpové expresní intervence během prvních tří dnů po porodu. Matky předčasně narozených dětí (n=6) byly požádány personálními sestrami na intrapartálním a poporodním oddělení, aby prováděly manuální odsávání před odsáváním elektrickou pumpou po dobu prvních tří dnů po porodu a zaznamenávaly objem mléka do deníku kojení po dobu tří dnů. týdnů po porodu. Ženy, které nezačaly s počátečním odsáváním do šesti hodin po porodu, byly původně vyloučeny na základě předchozí literatury, která uvádí, že delší prodleva od porodu k expresi může sloužit jako důležitá proměnná v celkové produkci mléka. Vzhledem k tomu, že ženy nemohly zahájit svou první pumpu do šesti hodin po porodu kvůli komplikacím porodu nebo jiným logistickým problémům v rámci zdravotnického zařízení, byla kritéria zařazení pro nábor prodloužena ze šesti hodin na 24 hodin po porodu. Intervenci manuálního vyjadřování bylo možné provést u všech matek ve studii, což poskytlo důležité informace o proveditelnosti výuky této intervence v této populaci matek. Protože však pouze polovina matek ve studii byla schopna dokončit protokol, byly zváženy revize v množství a trvání proměnných studie pro větší studii.

Omezení předchozích studií manuálního vyjadřování Ze zkoumaných studií se pouze tři týkaly předčasně narozených dětí a pouze dvě byly randomizované studie, takže je obtížné stanovit příčinnou souvislost. Existovaly protichůdné důkazy, zda exprese pomocí elektrické pumpy nebo manuální exprese poskytla vyšší objem mléka a standardní metoda sekvenování nebyla vždy použita při návrhu výzkumu. Všechny studie uváděly relativně malé velikosti vzorků a nezmínily použití analýzy výkonu, která může vést k chybě typu I. Většina studií byla zaměřena na fyziologické výsledky jako primární měřítko a nezahrnovala teoretický rámec. Studie byly založeny na fyziologické teorii, že časné a časté odsávání po porodu je nezbytné pro udržení dodávky mléka u matek, které mohou být odděleny od svých dětí nebo když se kojenci špatně krmí.

Navzdory smíšeným výsledkům předchozích studií se v mnoha nemocnicích stává standardní praxí poučovat všechny matky o manuálním vyjadřování na základě doporučení Iniciativy nemocnic přátelské k dětem (BFHI). BFHI je globální iniciativa podporovaná WHO a Dětským fondem OSN (UNICEF), jejímž hlavním cílem je pomáhat všem matkám, aby byly schopny úspěšně zahájit a udržet kojení. BFHI oceňuje nemocnice, které jsou úspěšné při plnění jejich pokynů pro kvalitu a výsledky kojení. Počet nemocnic v USA žádajících o certifikaci BFHI se od roku 2010, kdy americké ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb začlenilo praktiky propagované do federálních cílů, zvýšil. V rámci globálních kritérií BFHI musí 80 % matek uvést, že byly naučeny ručnímu odsávání mléka jak pro matky krmící se z prsu, tak pro matky, které jsou od svých dětí odděleny. Doba trvání manuální exprese nebyla definována BFHI a předchozí studie zahrnující manuální expresi neměřily, kolik dní manuální exprese může být optimální. Ze zkoumaných studií, které zahrnovaly manuální expresi jako nezávislou proměnnou, většina nebyla v kombinaci s expresí pomocí elektrické pumpy. Délka manuální exprese se ve všech studiích lišila; kdekoli od tří do osmi dnů po porodu.

Jak již bylo zmíněno, laktogeneze II se vyznačuje nástupem hojné sekrece mléka po porodu a porodu placenty a vyskytuje se kdekoli od dvou do osmi dnů po porodu. Vzhledem k variabilitě, kdy se tvoří zralé mléko, se může načasování období kolostra u každého jedince lišit. Porovnání délky manuálního vyjadřování může odhalit poznatky o optimálním načasování této expresní techniky pro matky předčasně narozených dětí. Žádná studie se nezaměřovala na dobu trvání manuálního vyjadřování jako na nezávislou proměnnou. Tato studie se jako první zaměří na dobu trvání manuálního vyjadřování jako na primární proměnnou zájmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice porodila předčasně dítě (23–34 týdnů těhotenství)
  • Záměr kojit
  • Kojenec přijat na NICU

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené dítě <23 nebo > 34 týdnů těhotenství
  • Neanglicky mluvící
  • Matka kriticky nemocná
  • Historie operace zvětšení prsou
  • Časová prodleva > 24 hodin od porodu do prvního odsátí mateřského mléka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 3denní skupina
Manuální odsávání po dobu 3 dnů po porodu Záznam o kojení po dobu 14 dnů po porodu Video manuálního odsávání pro výuku a posílení Kompletní škála sebeúčinnosti kojení za 1 den a 14 dnů po porodu
Záznam o kojení po dobu 14 dnů po porodu Video manuálního vyjádření pro výuku a posílení Kompletní škála sebeúčinnosti kojení po 1 dni a 14 dnech po porodu
ACTIVE_COMPARATOR: 7denní skupina
Skupina 7 dní bude ručně exprimovat 7 dní po doručení. Záznam o kojení po dobu 14 dnů po porodu Video manuálního vyjadřování pro výuku a posílení Kompletní škála sebeúčinnosti kojení po 1 dni a 14 dnech po porodu následný telefonát po 5 dnech, abyste podpořili pokračování manuálního vyjadřování
Záznam o kojení po dobu 14 dnů po porodu Video manuálního vyjádření pro výuku a posílení Kompletní škála sebeúčinnosti kojení po 1 dni a 14 dnech po porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem mléka
Časové okno: až 14 dní
Objem mléka při každém odsávání od 1. dne do 14. dne po porodu
až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň sebeúčinnosti kojení
Časové okno: Den 1 a den 14
Základní a opakovaná škála sebeúčinnosti kojení (BSES-SF)
Den 1 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cynthia Russell, PhD, Univeristy of Missouri Kansas City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. května 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyjadřování mateřského mléka

Předplatit