- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02776332
The Merit Study (manuální vyjádření předčasně narozených kojenců) (MERIT)
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinek trvání manuálního odsávání a vlastní účinnosti kojení na objem mléka u matek předčasně narozených dětí
Účelem této studie je zjistit, jak délka manuálního odsávání ovlivňuje objem mléka a úroveň sebeúčinnosti kojení u matek předčasně narozených dětí.
Konkrétními cíli této studie je zjistit, zda trvání manuálního vyjadřování u matek předčasně narozených dětí povede k: (a) zvýšení sebeúčinnosti kojení (b) rozdílu v objemu mléka a (c) korelaci mezi kojením vlastní účinnost a objem mléka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Manuální odsávání mateřského mléka Jedním z hlavních faktorů, které přispívají k ukončení kojení u předčasně narozených dětí, je snížená tvorba mléka. Protože většina předčasně narozených dětí není schopna zpočátku se kojit z prsu, byly prozkoumány umělé metody k udržení přísunu mléka, jako je ruční nebo elektrická odsávačka.
Studie Flahermana a kol. a Slusher a kol. oba použili randomizovaný design k řešení manuálního exprese versus odsávání a jeho vlivu na objem mléka. Flaherman a kol. studovali populaci 68 donošených dětí, které se špatně živily z prsu po dobu dvou měsíců po porodu v akademickém lékařském centru ve Spojených státech, a randomizovali matku buď k ručnímu odsávání, nebo k expresi pomocí elektrické pumpy. Slusher a kol. přidělené matky 65 předčasně narozených dětí přijaté do africké školky speciální péče k ručnímu odsávání, ručně poháněné šlapací pumpě nebo elektrické pumpě po dobu šesti deseti dnů po porodu. Obě studie zjistily, že elektrická pumpa poskytuje vyšší objem mléka než manuální odsávání. Slusher a kol. zjistili statisticky významný nárůst objemu mléka s elektrickou pumpou ve srovnání s manuálním odsáváním (p<0,01). Mezi těmito třemi skupinami nebyly zjištěny žádné průměrné demografické rozdíly. Flaherman a kol. také uváděly vyšší objemy mléka s elektrickou pumpou, ale srovnání nedosáhlo statistické významnosti (p=0,07). Ačkoli se nepodařilo dosáhnout statistické významnosti objemu mléka, Flaherman sledoval účastníky po dobu dvou měsíců a uvedl vyšší míru pokračování v kojení u matek, které zpočátku používaly výraz rukou (p=0,02). Kromě toho Flaherman měřila sebeúčinnost pomocí škály sebeúčinnosti při kojení (BSES-SF) na začátku, jeden týden, jeden měsíc a dva měsíce po porodu. Mezi skupinami však nebyly žádné významné rozdíly v sebeúčinnosti kojení.
Dvě studie zkoumaly kombinaci exprese manuální a elektrické pumpy. Morton kombinoval výraz ruky a elektrické pumpování, zatímco Ohyama používal manuální výraz nebo výraz elektrické pumpy. Ve studii Mortona) byl použit prospektivní observační design ke zkoumání produkce mléka po dobu osmi týdnů po porodu u matek, které byly instruovány, aby používaly elektrickou pumpu a manuálně odsávaly co nejvíce v prvních třech dnech po porodu bez zvláštního sekvenování. . V tomto vzorku 67 matek předčasně narozených dětí byl Morton schopen najít zvýšenou produkci mléka ve dvou týdnech u těch matek, které ruce exprimovaly více než pětkrát denně (p<0,05). Ohyama také studoval matky předčasně narozených dětí na japonské jednotce intenzivní péče pro novorozence pomocí crossover designu, který studoval kombinaci manuálních a elektrických pumpových expresních technik. Matky byly postupně přiřazeny k expresi buď manuální nebo elektrickou pumpou a pak metodu střídaly, dokud nebylo pro každou metodu dokončeno sedm sezení. Čistá dojivost byla signifikantně vyšší při manuálním odsávání (p<0,05) ve srovnání s odsáváním v prvních 48 hodinách po porodu. Obě tyto studie podporují potenciální přínos manuálního odsávání pro časné odstranění kolostra před nástupem zralého mléka.
U matek předčasně narozených dětí, jejichž děti byly hospitalizovány na JIP v navrhované studijní populaci a prostředí, byla provedena pilotní studie proveditelnosti využívající kombinovanou sekvenci manuální a pumpové expresní intervence během prvních tří dnů po porodu. Matky předčasně narozených dětí (n=6) byly požádány personálními sestrami na intrapartálním a poporodním oddělení, aby prováděly manuální odsávání před odsáváním elektrickou pumpou po dobu prvních tří dnů po porodu a zaznamenávaly objem mléka do deníku kojení po dobu tří dnů. týdnů po porodu. Ženy, které nezačaly s počátečním odsáváním do šesti hodin po porodu, byly původně vyloučeny na základě předchozí literatury, která uvádí, že delší prodleva od porodu k expresi může sloužit jako důležitá proměnná v celkové produkci mléka. Vzhledem k tomu, že ženy nemohly zahájit svou první pumpu do šesti hodin po porodu kvůli komplikacím porodu nebo jiným logistickým problémům v rámci zdravotnického zařízení, byla kritéria zařazení pro nábor prodloužena ze šesti hodin na 24 hodin po porodu. Intervenci manuálního vyjadřování bylo možné provést u všech matek ve studii, což poskytlo důležité informace o proveditelnosti výuky této intervence v této populaci matek. Protože však pouze polovina matek ve studii byla schopna dokončit protokol, byly zváženy revize v množství a trvání proměnných studie pro větší studii.
Omezení předchozích studií manuálního vyjadřování Ze zkoumaných studií se pouze tři týkaly předčasně narozených dětí a pouze dvě byly randomizované studie, takže je obtížné stanovit příčinnou souvislost. Existovaly protichůdné důkazy, zda exprese pomocí elektrické pumpy nebo manuální exprese poskytla vyšší objem mléka a standardní metoda sekvenování nebyla vždy použita při návrhu výzkumu. Všechny studie uváděly relativně malé velikosti vzorků a nezmínily použití analýzy výkonu, která může vést k chybě typu I. Většina studií byla zaměřena na fyziologické výsledky jako primární měřítko a nezahrnovala teoretický rámec. Studie byly založeny na fyziologické teorii, že časné a časté odsávání po porodu je nezbytné pro udržení dodávky mléka u matek, které mohou být odděleny od svých dětí nebo když se kojenci špatně krmí.
Navzdory smíšeným výsledkům předchozích studií se v mnoha nemocnicích stává standardní praxí poučovat všechny matky o manuálním vyjadřování na základě doporučení Iniciativy nemocnic přátelské k dětem (BFHI). BFHI je globální iniciativa podporovaná WHO a Dětským fondem OSN (UNICEF), jejímž hlavním cílem je pomáhat všem matkám, aby byly schopny úspěšně zahájit a udržet kojení. BFHI oceňuje nemocnice, které jsou úspěšné při plnění jejich pokynů pro kvalitu a výsledky kojení. Počet nemocnic v USA žádajících o certifikaci BFHI se od roku 2010, kdy americké ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb začlenilo praktiky propagované do federálních cílů, zvýšil. V rámci globálních kritérií BFHI musí 80 % matek uvést, že byly naučeny ručnímu odsávání mléka jak pro matky krmící se z prsu, tak pro matky, které jsou od svých dětí odděleny. Doba trvání manuální exprese nebyla definována BFHI a předchozí studie zahrnující manuální expresi neměřily, kolik dní manuální exprese může být optimální. Ze zkoumaných studií, které zahrnovaly manuální expresi jako nezávislou proměnnou, většina nebyla v kombinaci s expresí pomocí elektrické pumpy. Délka manuální exprese se ve všech studiích lišila; kdekoli od tří do osmi dnů po porodu.
Jak již bylo zmíněno, laktogeneze II se vyznačuje nástupem hojné sekrece mléka po porodu a porodu placenty a vyskytuje se kdekoli od dvou do osmi dnů po porodu. Vzhledem k variabilitě, kdy se tvoří zralé mléko, se může načasování období kolostra u každého jedince lišit. Porovnání délky manuálního vyjadřování může odhalit poznatky o optimálním načasování této expresní techniky pro matky předčasně narozených dětí. Žádná studie se nezaměřovala na dobu trvání manuálního vyjadřování jako na nezávislou proměnnou. Tato studie se jako první zaměří na dobu trvání manuálního vyjadřování jako na primární proměnnou zájmu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnice porodila předčasně dítě (23–34 týdnů těhotenství)
- Záměr kojit
- Kojenec přijat na NICU
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené dítě <23 nebo > 34 týdnů těhotenství
- Neanglicky mluvící
- Matka kriticky nemocná
- Historie operace zvětšení prsou
- Časová prodleva > 24 hodin od porodu do prvního odsátí mateřského mléka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3denní skupina
Manuální odsávání po dobu 3 dnů po porodu Záznam o kojení po dobu 14 dnů po porodu Video manuálního odsávání pro výuku a posílení Kompletní škála sebeúčinnosti kojení za 1 den a 14 dnů po porodu
|
Záznam o kojení po dobu 14 dnů po porodu Video manuálního vyjádření pro výuku a posílení Kompletní škála sebeúčinnosti kojení po 1 dni a 14 dnech po porodu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 7denní skupina
Skupina 7 dní bude ručně exprimovat 7 dní po doručení.
Záznam o kojení po dobu 14 dnů po porodu Video manuálního vyjadřování pro výuku a posílení Kompletní škála sebeúčinnosti kojení po 1 dni a 14 dnech po porodu následný telefonát po 5 dnech, abyste podpořili pokračování manuálního vyjadřování
|
Záznam o kojení po dobu 14 dnů po porodu Video manuálního vyjádření pro výuku a posílení Kompletní škála sebeúčinnosti kojení po 1 dni a 14 dnech po porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem mléka
Časové okno: až 14 dní
|
Objem mléka při každém odsávání od 1. dne do 14. dne po porodu
|
až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň sebeúčinnosti kojení
Časové okno: Den 1 a den 14
|
Základní a opakovaná škála sebeúčinnosti kojení (BSES-SF)
|
Den 1 a den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cynthia Russell, PhD, Univeristy of Missouri Kansas City
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Flaherman VJ, Gay B, Scott C, Avins A, Lee KA, Newman TB. Randomised trial comparing hand expression with breast pumping for mothers of term newborns feeding poorly. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jan;97(1):F18-23. doi: 10.1136/adc.2010.209213. Epub 2011 Jul 11.
- Hill PD, Aldag JC, Zinaman M, Chatterton RT. Predictors of preterm infant feeding methods and perceived insufficient milk supply at week 12 postpartum. J Hum Lact. 2007 Feb;23(1):32-8; quiz 39-43. doi: 10.1177/0890334406297277.
- Hill PD, Aldag JC, Chatterton RT, Zinaman M. Primary and secondary mediators' influence on milk output in lactating mothers of preterm and term infants. J Hum Lact. 2005 May;21(2):138-50. doi: 10.1177/0890334405275403.
- Morton J, Hall JY, Wong RJ, Thairu L, Benitz WE, Rhine WD. Combining hand techniques with electric pumping increases milk production in mothers of preterm infants. J Perinatol. 2009 Nov;29(11):757-64. doi: 10.1038/jp.2009.87. Epub 2009 Jul 2.
- Murase M, Nommsen-Rivers L, Morrow AL, Hatsuno M, Mizuno K, Taki M, Miyazawa T, Nakano Y, Aizawa M, Itabashi K. Predictors of low milk volume among mothers who delivered preterm. J Hum Lact. 2014 Nov;30(4):425-35. doi: 10.1177/0890334414543951. Epub 2014 Jul 25.
- Ohyama M, Watabe H, Hayasaka Y. Manual expression and electric breast pumping in the first 48 h after delivery. Pediatr Int. 2010 Feb;52(1):39-43. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02910.x. Epub 2009 Jun 11.
- Slusher T, Slusher IL, Biomdo M, Bode-Thomas F, Curtis BA, Meier P. Electric breast pump use increases maternal milk volume in African nurseries. J Trop Pediatr. 2007 Apr;53(2):125-30. doi: 10.1093/tropej/fml066.
- Sisk P, Quandt S, Parson N, Tucker J. Breast milk expression and maintenance in mothers of very low birth weight infants: supports and barriers. J Hum Lact. 2010 Nov;26(4):368-75. doi: 10.1177/0890334410371211. Epub 2010 Oct 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyjadřování mateřského mléka
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
The Netherlands Cancer InstituteZatím nenabírámeMutace genu HER2 | Rakovina plic (NSCLC) | HER2 ExpressionHolandsko
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Oncovir, Inc.NáborNSCLC stadium IV | ALK Fusion Protein ExpressionSpojené státy
-
Sameek RoychowdhuryNational Cancer Institute (NCI)StaženoLokálně pokročilý maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvar | Mutace genu ALK | Metastatický maligní novotvar v mozku | Pokročilý maligní novotvar | ALK Fusion Protein Expression | Metastatický maligní novotvar v centrálním nervovém systému | Mutace genu ROS1 | Amplifikace genu ALK | ROS1 Fusion Positive a další podmínkySpojené státy
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)