- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02776332
Lo studio del merito (Espressione manuale dei neonati prematuri) (MERIT)
Uno studio controllato randomizzato che confronta l'effetto della durata dell'estrazione manuale e l'autoefficacia dell'allattamento al seno sui volumi di latte nelle madri di neonati prematuri
Lo scopo di questo studio è determinare in che modo la durata dell'estrazione manuale influisce sui volumi di latte e sui livelli di autoefficacia dell'allattamento al seno nelle madri di neonati prematuri.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono determinare se la durata dell'estrazione manuale nelle madri di neonati prematuri si tradurrà in: (a) un aumento dell'autoefficacia dell'allattamento al seno (b) una differenza nel volume del latte e (c) una correlazione tra l'allattamento al seno autoefficacia e volume del latte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Spremitura manuale del latte materno Uno dei principali fattori che contribuiscono alla cessazione dell'allattamento al seno nella popolazione di neonati prematuri è la ridotta produzione di latte. Poiché la maggior parte dei neonati prematuri non è in grado di nutrirsi inizialmente al seno, sono stati esplorati metodi artificiali per mantenere la produzione di latte come l'estrazione manuale ed elettrica della pompa.
Gli studi di Flaherman et al. e Slusher et al. entrambi hanno utilizzato un disegno randomizzato per affrontare l'estrazione manuale rispetto alla pompa e il suo effetto sul volume del latte. Flahermann et al. ha studiato una popolazione di 68 neonati a termine alimentati male al seno per due mesi dopo il parto in un centro medico accademico degli Stati Uniti e ha randomizzato la madre all'espressione manuale o all'espressione della pompa elettrica. Slusher et al. madri assegnate di 65 neonati prematuri ricoverati in un asilo nido africano per cure speciali a spremitura manuale, pompa a pedale alimentata manualmente o pompa elettrica per sei-dieci giorni dopo il parto. Entrambi gli studi hanno riscontrato che la pompa elettrica produce volumi di latte maggiori rispetto alla spremitura manuale. Slusher et al. hanno rilevato un aumento statisticamente significativo del volume del latte con la pompa elettrica rispetto alla spremitura manuale (p<0,01). Non sono state trovate differenze medie nei dati demografici tra i tre gruppi. Flahermann et al. hanno riportato anche volumi di latte più elevati con la pompa elettrica, ma il confronto non è riuscito a raggiungere la significatività statistica (p=0,07). Pur non riuscendo a raggiungere la significatività statistica sul volume del latte, Flaherman ha seguito i partecipanti per due mesi e ha riportato tassi più elevati di allattamento al seno continuato tra le madri che avevano inizialmente utilizzato l'espressione della mano (p=0,02). Inoltre, Flaherman ha misurato l'autoefficacia utilizzando il modulo breve della scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (BSES-SF) al basale, una settimana, un mese e due mesi dopo il parto. Tuttavia, non ci sono state differenze significative tra i gruppi per quanto riguarda l'autoefficacia dell'allattamento al seno.
Due studi hanno esaminato una combinazione di espressione con pompa manuale ed elettrica. Morton ha combinato l'espressione della mano e il pompaggio elettrico mentre Ohyama ha usato l'espressione manuale o l'espressione della pompa elettrica. Nello studio di Morton) è stato utilizzato un disegno osservazionale prospettico per esaminare la produzione di latte per otto settimane dopo il parto per le madri a cui era stato chiesto di utilizzare una pompa elettrica ed estrarre manualmente quanto più possibile nei primi tre giorni dopo il parto senza una sequenza particolare . In questo campione di 67 madri di neonati prematuri, Morton è stato in grado di riscontrare un aumento della produzione di latte a due settimane per quelle madri che spremevano più di cinque volte al giorno (p<0,05). Ohyama ha anche studiato le madri di neonati prematuri in un'unità di terapia intensiva neonatale giapponese utilizzando un progetto crossover che ha studiato una combinazione di tecniche di espressione della pompa manuale ed elettrica. Le madri sono state assegnate in sequenza all'espressione con pompa manuale o elettrica e quindi hanno alternato il metodo fino a quando non sono state completate sette sessioni per ciascun metodo. La produzione netta di latte era significativamente più alta con l'estrazione manuale (p<0,05) rispetto all'estrazione con pompa nelle prime 48 ore dopo il parto. Entrambi questi studi supportano il potenziale beneficio dell'estrazione manuale per la rimozione precoce del colostro prima dell'inizio del latte maturo.
È stato condotto uno studio pilota di fattibilità utilizzando una sequenza combinata di intervento di espressione manuale e pompa per i primi tre giorni dopo il parto sulle madri di neonati prematuri i cui bambini sono stati ricoverati in una terapia intensiva neonatale nella popolazione e nell'ambiente dello studio proposto. Alle madri di neonati prematuri (n=6) è stato chiesto dagli infermieri del personale nelle unità intra-partum e post-partum di eseguire l'estrazione manuale prima dell'estrazione con pompa elettrica per i primi tre giorni dopo il parto e di registrare i volumi di latte su un registro dell'allattamento al seno per tre settimane dopo la consegna. Le donne che non avevano iniziato un'estrazione iniziale entro sei ore dal parto sono state inizialmente escluse, sulla base della letteratura precedente che afferma che più lungo è il ritardo nel tempo dal parto all'estrazione può servire come variabile importante nella produzione complessiva di latte. A causa dell'impossibilità per le donne di iniziare la loro prima sessione di estrazione entro sei ore dal parto a causa di complicazioni del parto o altri problemi logistici all'interno dell'ambiente sanitario, i criteri di inclusione per il reclutamento sono stati estesi da sei ore a 24 ore dopo il parto. L'intervento di espressione manuale è stato in grado di essere consegnato a tutte le madri nello studio fornendo così informazioni importanti sulla fattibilità dell'insegnamento di questo intervento in questa popolazione di madri. Tuttavia, poiché solo la metà delle madri nello studio è stata in grado di completare il registro, sono state prese in considerazione revisioni della quantità e della durata delle variabili dello studio per lo studio più ampio.
Limiti di studi precedenti sull'espressione manuale Degli studi esaminati, solo tre riguardavano i neonati prematuri e solo due erano studi randomizzati, pertanto è difficile stabilire il nesso di causalità. C'erano prove contrastanti sul fatto che l'estrazione con pompa elettrica o manuale producesse volumi di latte più elevati e un metodo di sequenziamento standard non è stato sempre impiegato nel progetto di ricerca. Tutti gli studi hanno riportato campioni di dimensioni relativamente basse e non hanno menzionato l'uso di un'analisi di potenza che può portare a un errore di tipo I. La maggior parte degli studi si è concentrata sugli esiti fisiologici come misura primaria e non ha incorporato un quadro teorico. Gli studi erano basati sulla teoria fisiologica secondo cui l'estrazione precoce e frequente della pompa dopo il parto è essenziale per mantenere la produzione di latte nelle madri che possono essere separate dai loro bambini o quando i bambini si nutrono male.
Nonostante i risultati contrastanti di studi precedenti, sta diventando una pratica standard per molti ospedali istruire tutte le madri sull'espressione manuale come risultato della raccomandazione della Baby-Friendly Hospital Initiative (BFHI). Il BFHI è un'iniziativa globale approvata dall'OMS e dal Fondo delle Nazioni Unite per l'infanzia (UNICEF) il cui obiettivo principale è aiutare tutte le madri a iniziare e sostenere con successo l'allattamento al seno. Il BFHI riconosce gli ospedali che riescono a soddisfare le loro linee guida per la qualità e gli esiti dell'allattamento al seno. Il numero di ospedali statunitensi che richiedono la certificazione BFHI è aumentato dal 2010, quando il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti ha incorporato le pratiche promosse negli obiettivi federali. Come parte dei criteri globali BFHI, l'80% delle madri deve riferire che gli è stato insegnato come spremere manualmente il latte sia per le madri che allattano al seno sia per quelle madri che sono separate dai loro bambini. La durata dell'espressione manuale non è stata definita dal BFHI e studi precedenti che incorporano l'espressione manuale non hanno misurato quanti giorni di espressione manuale possono essere ottimali. Degli studi esaminati che incorporavano l'espressione manuale come variabile indipendente, la maggior parte non era in combinazione con l'espressione della pompa elettrica. La durata dell'espressione manuale variava in tutti gli studi; ovunque da tre a otto giorni dopo la consegna.
Come discusso in precedenza, la lattogenesi II è caratterizzata dall'inizio di un'abbondante secrezione di latte dopo la nascita e dalla consegna della placenta e si verifica ovunque da due a otto giorni dopo il parto. A causa della variabilità di quando viene creato il latte maturo, i tempi del periodo del colostro possono variare da individuo a individuo. Il confronto della durata dell'espressione manuale può rivelare intuizioni sulla tempistica ottimale di questa tecnica di espressione per le madri di neonati prematuri. Nessuno studio esaminato si è concentrato sulla durata dell'espressione manuale come variabile indipendente. Questo studio sarà il primo a concentrarsi sulla durata dell'espressione manuale come variabile primaria di interesse.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante partorito prematuro (23-34 settimane di gestazione)
- Intenzione di allattare
- Neonato ricoverato in terapia intensiva neonatale
Criteri di esclusione:
- Neonato prematuro <23 o > 34 settimane di gestazione
- Non di lingua inglese
- Madre gravemente malata
- Storia dell'intervento di mastoplastica additiva
- Lasso di tempo > 24 ore dal parto alla prima spremitura del latte materno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3 giorni
Espressione manuale per 3 giorni dopo il parto Registro dell'allattamento al seno per 14 giorni dopo il parto Video dell'espressione manuale per insegnamento e rinforzo Scala completa di autoefficacia dell'allattamento al seno a 1 giorno e 14 giorni dopo il parto
|
Registro dell'allattamento al seno per 14 giorni dopo il parto Video dell'espressione manuale per l'insegnamento e il rinforzo Scala completa di autoefficacia dell'allattamento al seno a 1 giorno e 14 giorni dopo il parto
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 7 giorni
Il gruppo di 7 giorni esprimerà manualmente per 7 giorni dopo la consegna.
Registro dell'allattamento al seno per 14 giorni dopo il parto Video dell'espressione manuale per l'insegnamento e il rinforzo Scala completa dell'autoefficacia dell'allattamento al seno a 1 giorno e 14 giorni dopo il parto Telefonata di follow-up a 5 giorni per incoraggiare l'espressione manuale continua
|
Registro dell'allattamento al seno per 14 giorni dopo il parto Video dell'espressione manuale per l'insegnamento e il rinforzo Scala completa di autoefficacia dell'allattamento al seno a 1 giorno e 14 giorni dopo il parto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume del latte
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
Volume di latte ad ogni sessione di estrazione dal giorno 1 al giorno 14 dopo il parto
|
fino a 14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
|
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno al basale e ripetuto (BSES-SF)
|
Giorno 1 e Giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Cynthia Russell, PhD, Univeristy of Missouri Kansas City
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Flaherman VJ, Gay B, Scott C, Avins A, Lee KA, Newman TB. Randomised trial comparing hand expression with breast pumping for mothers of term newborns feeding poorly. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jan;97(1):F18-23. doi: 10.1136/adc.2010.209213. Epub 2011 Jul 11.
- Hill PD, Aldag JC, Zinaman M, Chatterton RT. Predictors of preterm infant feeding methods and perceived insufficient milk supply at week 12 postpartum. J Hum Lact. 2007 Feb;23(1):32-8; quiz 39-43. doi: 10.1177/0890334406297277.
- Hill PD, Aldag JC, Chatterton RT, Zinaman M. Primary and secondary mediators' influence on milk output in lactating mothers of preterm and term infants. J Hum Lact. 2005 May;21(2):138-50. doi: 10.1177/0890334405275403.
- Morton J, Hall JY, Wong RJ, Thairu L, Benitz WE, Rhine WD. Combining hand techniques with electric pumping increases milk production in mothers of preterm infants. J Perinatol. 2009 Nov;29(11):757-64. doi: 10.1038/jp.2009.87. Epub 2009 Jul 2.
- Murase M, Nommsen-Rivers L, Morrow AL, Hatsuno M, Mizuno K, Taki M, Miyazawa T, Nakano Y, Aizawa M, Itabashi K. Predictors of low milk volume among mothers who delivered preterm. J Hum Lact. 2014 Nov;30(4):425-35. doi: 10.1177/0890334414543951. Epub 2014 Jul 25.
- Ohyama M, Watabe H, Hayasaka Y. Manual expression and electric breast pumping in the first 48 h after delivery. Pediatr Int. 2010 Feb;52(1):39-43. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02910.x. Epub 2009 Jun 11.
- Slusher T, Slusher IL, Biomdo M, Bode-Thomas F, Curtis BA, Meier P. Electric breast pump use increases maternal milk volume in African nurseries. J Trop Pediatr. 2007 Apr;53(2):125-30. doi: 10.1093/tropej/fml066.
- Sisk P, Quandt S, Parson N, Tucker J. Breast milk expression and maintenance in mothers of very low birth weight infants: supports and barriers. J Hum Lact. 2010 Nov;26(4):368-75. doi: 10.1177/0890334410371211. Epub 2010 Oct 7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Espressione del latte materno
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8 | Neoplasia solida maligna avanzata | Cancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v8 | Melanoma cutaneo in stadio clinico... e altre condizioniStati Uniti