回旋筋腱板の石灰性腱炎の超音波ガイド下介入 (SUCTION) (SUCTION)
2020年9月23日 更新者：Hema Choudur、Hamilton Health Sciences Corporation
回旋筋腱板の石灰性腱炎の超音波ガイド下介入を評価するための研究 - 国際共同研究 (SUCTION)
この研究の目的は、洗浄の有無にかかわらず、超音波誘導針の断片化などの低侵襲治療が、肩峰下嚢コルチコステロイド注射治療のみと比較して、より良い臨床転帰と関連しているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、3 つの治療アームの臨床転帰を比較することです: 洗浄による超音波誘導針の断片化、洗浄なしの超音波誘導針の断片化、および肩峰下嚢コルチコステロイド注射治療。
研究デザインは無作為対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L9L2X2
- Hamilton General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの成人男性または女性
- 肩の痛み (インピンジメントの痛みを含む) と肩の可動域の減少が 6 か月以上続き、手術以外の手段 (理学療法、非ステロイド性抗炎症薬、休息) による緩和が得られない。
- 失敗した理学療法と保守的な管理の文書化。
- 超音波で診断された石灰性腱炎。
- 参加者からのインフォームドコンセント。
- 臨床現場の言語で話し、理解し、読む能力。
除外基準:
- -腱板の石灰性腱炎を含む研究への以前の包含
- 棘上筋腱を除く回旋筋腱板のいずれかの腱の石灰化の証拠。
- ローテーターカフの断裂の存在。
- 棘上筋腱の石灰化は 1.5 cm 以上で、その最大寸法です。
- -五十肩の付随する臨床またはMRI診断。
- 以前の腱板または肩の手術。
- 血液希釈剤を服用している人。
- 使用している薬にアレルギーのある方。
- 針の侵入部位に皮膚感染症がある方。
- 免疫抑制剤の使用。
- 慢性疼痛症候群。
- 重大な医学的併存疾患（毎日の介助が必要）。
- 肩の問題に続発する進行中の訴訟または補償請求。
- 年齢は18歳未満60歳以上。
- 患者を除外するために与えられたその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：超音波誘導針の断片化
超音波誘導針の断片化 (介入): 針の先端を 15 ～ 20 回前後に軽く動かすと、針の先端が疑似カプセル内にある状態で石灰化が断片化されます。 針先を肩峰下滑液包に引っ込め、3mlの0.5%センサーカインと1mlのステロイド(デポメドロール-40mg/ml)を滑液包に注射する。 その後、針が取り除かれます。 |
針の先端を 15 ～ 20 回前後に軽く動かすと、針の先端が疑似カプセル内にある状態で石灰化が断片化されます。
針先を肩峰下滑液包に引っ込め、3mlの0.5%センサーカインと1mlのステロイド(デポメドロール-40mg/ml)を滑液包に注射する。
その後、針が取り除かれます。
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アクティブコンパレータ：US ガイデッド ニードル フラグメンテーション & 洗浄
局所麻酔薬と厳格な無菌予防措置を使用して、18 ～ 20 ゲージの針の先端を、超音波ガイドと 2ml の下で肩峰下滑液包に進めます。局所麻酔薬 (1% キシロカイン) を滑液包に注入します。
針の先端を棘上筋腱に進め、0.5%以下のセンサーカインを石灰化周囲の疑似被膜に注入します。
針の先端を 15 ～ 20 回前後に軽く動かすと、針の先端が疑似カプセル内にある状態で石灰化が断片化されます。
この手順の間、または断片化の後、生理食塩水または局所麻酔薬 (1% キシロカイン) の注射器を使用し、注射器のポンプ作用で石灰化を注射器に吸い込みます。
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局所麻酔薬と厳格な無菌予防措置を使用して、18 ～ 20 ゲージの針の先端を、超音波ガイドと 2ml の下で肩峰下滑液包に進めます。局所麻酔薬 (1% キシロカイン) を滑液包に注入します。
針の先端を棘上筋腱に進め、0.5%以下のセンサーカインを石灰化周囲の疑似被膜に注入します。
針の先端を 15 ～ 20 回前後に軽く動かすと、針の先端が疑似カプセル内にある状態で石灰化が断片化されます。
この手順の間、または断片化の後、生理食塩水または局所麻酔薬 (1% キシロカイン) の注射器を使用し、注射器のポンプ作用で石灰化を注射器に吸い込みます。
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プラセボコンパレーター：超音波ガイド下肩峰下注射
局所麻酔薬と厳格な無菌予防措置を使用して、22 ゲージの針の先端を超音波ガイドと 4 ml の下で肩峰下滑液包に進めます。局所麻酔薬 (0.5% キシロカイン) とステロイド (デポメドロール 40 mg/ml) 1 ml を嚢に注射します。
その後、針が取り除かれます。
短軸面と長軸面での処置後の US 画像が取得され、文書化されます。
患者の手術後の痛みを 10 段階で評価し、肩の可動範囲 (外転) を評価して記録します。
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局所麻酔薬と厳格な無菌予防措置を使用して、22 ゲージの針の先端を超音波ガイドと 4 ml の下で肩峰下滑液包に進めます。局所麻酔薬 (0.5% キシロカイン) とステロイド (デポメドロール 40 mg/ml) 1 ml を嚢に注射します。
その後、針が取り除かれます。
短軸面と長軸面での処置後の US 画像が取得され、文書化されます。
患者の手術後の痛みを 10 段階で評価し、肩の可動範囲 (外転) を評価して記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1～10のビジュアルアナログスケールで測定した痛みの減少
時間枠：8ヶ月
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ローテーターカフの元の症状のある領域の痛みは、1〜10の視覚的アナログスケールを使用して再評価されます（1が最も痛みが低く、10が最も高い）
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8ヶ月
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角度で測定された肩の可動域の減少
時間枠：8ヶ月
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肩の外転、内旋、外旋、回旋
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手順の前に検出されなかった合併症および共存状態
時間枠：研究の完了までの超音波誘導手順の後、最大1年間
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感染症、処置による腱断裂、可動域の減少 (五十肩などの他の原因による)、およびその他の有害事象
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研究の完了までの超音波誘導手順の後、最大1年間
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治療に関連する管理および請求データによって測定されるコストと医療リソースの使用率
時間枠：術後8～12ヶ月
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請求コードとデータによる医療システムおよび/または患者への治療関連費用
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術後8～12ヶ月
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EuroQol によって測定される一般的な身体的および精神的健康
時間枠：術後8～12ヶ月
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術後8～12ヶ月
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標的石灰化の超音波外観
時間枠：術後8～12ヶ月
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術後8～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hema N Choudur, MBBS、Hamilton Health Sciences Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohen J. Weighted kappa: nominal scale agreement with provision for scaled disagreement or partial credit. Psychol Bull. 1968 Oct;70(4):213-20. doi: 10.1037/h0026256. No abstract available.
- Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schunemann HJ; GRADE Working Group. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2008 Apr 26;336(7650):924-6. doi: 10.1136/bmj.39489.470347.AD.
- Fusaro I, Orsini S, Diani S, Saffioti G, Zaccarelli L, Galletti S. Functional results in calcific tendinitis of the shoulder treated with rehabilitation after ultrasonic-guided approach. Musculoskelet Surg. 2011 Jul;95 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1007/s12306-011-0119-6.
- Kachewar SG, Kulkarni DS. Calcific tendinitis of the rotator cuff: a review. J Clin Diagn Res. 2013 Jul;7(7):1482-5. doi: 10.7860/JCDR/2013/4473.3180. Epub 2013 Jul 1.
- del Cura JL, Torre I, Zabala R, Legorburu A. Sonographically guided percutaneous needle lavage in calcific tendinitis of the shoulder: short- and long-term results. AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):W128-34. doi: 10.2214/AJR.07.2254.
- Yoo JC, Koh KH, Park WH, Park JC, Kim SM, Yoon YC. The outcome of ultrasound-guided needle decompression and steroid injection in calcific tendinitis. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):596-600. doi: 10.1016/j.jse.2009.09.002. Epub 2009 Dec 2.
- Aina R, Cardinal E, Bureau NJ, Aubin B, Brassard P. Calcific shoulder tendinitis: treatment with modified US-guided fine-needle technique. Radiology. 2001 Nov;221(2):455-61. doi: 10.1148/radiol.2212000830.
- Sconfienza LM, Bandirali M, Serafini G, Lacelli F, Aliprandi A, Di Leo G, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendinitis: does warm saline solution improve the short-term outcome of double-needle US-guided treatment? Radiology. 2012 Feb;262(2):560-6. doi: 10.1148/radiol.11111157. Epub 2011 Dec 5.
- Viera AJ, Garrett JM. Understanding interobserver agreement: the kappa statistic. Fam Med. 2005 May;37(5):360-3.
- Zhu J, Jiang Y, Hu Y, Xing C, Hu B. Evaluating the long-term effect of ultrasound-guided needle puncture without aspiration on calcifying supraspinatus tendinitis. Adv Ther. 2008 Nov;25(11):1229-34. doi: 10.1007/s12325-008-0115-x.
- Chiou HJ, Chou YH, Wu JJ, Huang TF, Ma HL, Hsu CC, Chang CY. The role of high-resolution ultrasonography in management of calcific tendonitis of the rotator cuff. Ultrasound Med Biol. 2001 Jun;27(6):735-43. doi: 10.1016/s0301-5629(01)00353-2.
- De Zordo T, Ahmad N, Odegaard F, Girtler MT, Jaschke W, Klauser AS, Chhem RK, Romagnoli C. US-guided therapy of calcific tendinopathy: clinical and radiological outcome assessment in shoulder and non-shoulder tendons. Ultraschall Med. 2011 Jan;32 Suppl 1:S117-23. doi: 10.1055/s-0029-1245333. Epub 2010 Apr 22.
- Farin PU, Rasanen H, Jaroma H, Harju A. Rotator cuff calcifications: treatment with ultrasound-guided percutaneous needle aspiration and lavage. Skeletal Radiol. 1996 Aug;25(6):551-4. doi: 10.1007/s002560050133.
- Oliva F, Via AG, Maffulli N. Physiopathology of intratendinous calcific deposition. BMC Med. 2012 Aug 23;10:95. doi: 10.1186/1741-7015-10-95.
- Ogon P, Suedkamp NP, Jaeger M, Izadpanah K, Koestler W, Maier D. Prognostic factors in nonoperative therapy for chronic symptomatic calcific tendinitis of the shoulder. Arthritis Rheum. 2009 Oct;60(10):2978-84. doi: 10.1002/art.24845.
- Vignesh KN, McDowall A, Simunovic N, Bhandari M, Choudur HN. Efficacy of ultrasound-guided percutaneous needle treatment of calcific tendinitis. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):148-52. doi: 10.2214/AJR.13.11935.
- Speed CA, Hazleman BL. Calcific tendinitis of the shoulder. N Engl J Med. 1999 May 20;340(20):1582-4. doi: 10.1056/NEJM199905203402011. No abstract available.
- Serafini G, Sconfienza LM, Lacelli F, Silvestri E, Aliprandi A, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendonitis: short-term and 10-year outcomes after two-needle us-guided percutaneous treatment--nonrandomized controlled trial. Radiology. 2009 Jul;252(1):157-64. doi: 10.1148/radiol.2521081816. Erratum In: Radiology. 2010 Feb;254(2):636.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月23日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。