Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide interventies van gecalcificeerde tendinitis van rotator cuff (ZUIGING) (SUCTION)

23 september 2020 bijgewerkt door: Hema Choudur, Hamilton Health Sciences Corporation

Studie ter evaluatie van door echografie geleide interventies van gecalcificeerde tendinitis van de rotatorcuff - International Collabration (SUCTION)

Het doel van deze studie is om te bepalen of minimaal invasieve behandelingen zoals echogeleide naaldfragmentatie met en zonder lavage geassocieerd zijn met betere klinische resultaten in vergelijking met alleen subacromiale bursale corticosteroïd-injectiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de klinische resultaten van de drie behandelarmen: echogeleide naaldfragmentatie met lavage, echogeleide naaldfragmentatie zonder lavage, en behandeling met subacromiale bursale corticosteroïdinjectie. Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde controleproef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9L2X2
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
          • Hema Choudur, MBBS,FRCPC
          • Telefoonnummer: 46521 905-527-4322
          • E-mail: choudur@hhsc.ca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hema N Choudur, MBBS,FRCPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannen of vrouwen van 18 tot 60 jaar
  2. Schouderpijn (inclusief impingement-pijn) en verminderd bewegingsbereik van de schouder gedurende meer dan 6 maanden zonder verlichting van niet-operatieve middelen (fysiotherapie, niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie, rust).
  3. Documentatie van mislukte fysiotherapie en conservatief management.
  4. Verkalkte peesontsteking zoals gediagnosticeerd op echografie.
  5. Geïnformeerde toestemming van de deelnemer.
  6. Mogelijkheid om te spreken, begrijpen en lezen in de taal van de klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere opname in een studie met gecalcificeerde tendinitis van de rotator cuff
  2. Bewijs van een verkalking in een van de pezen van de rotatorcuff behalve de supraspinatuspees.
  3. Aanwezigheid van een scheur in de rotator cuff.
  4. De verkalking van de supraspinatuspees is meer dan 1,5 cm de grootste afmeting.
  5. Gelijktijdige klinische of MRI-diagnose van een frozen shoulder.
  6. Eerdere rotatorcuff- of schouderoperatie.
  7. Die op bloedverdunners.
  8. Degenen die allergisch zijn voor gebruikte medicijnen.
  9. Degenen met een huidinfectie op de plaats van naaldinvoer.
  10. Gebruik van immunosuppressieve medicatie.
  11. Chronische pijnsyndromen.
  12. Aanzienlijke medische comorbiditeiten (waarvoor dagelijkse hulp nodig is).
  13. Lopende rechtszaken of schadevergoedingsclaims secundair aan schouderproblemen.
  14. Leeftijd onder de 18 jaar en boven de 60 jaar.
  15. Eventuele andere redenen om de patiënt uit te sluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Echogeleide naaldfragmentatie

Echogeleide naaldfragmentatie (interventie):

Door 15-20 zachte heen en weer bewegingen van de naaldpunt te gebruiken, wordt de verkalking gefragmenteerd, met de naaldpunt in de pseudocapsule. De punt van de naald wordt teruggetrokken in de subacromiale slijmbeurs en 3 ml 0,5% sensorcaïne en 1 ml steroïde (Depomedrol-40 mg/ml) wordt in de slijmbeurs geïnjecteerd. De naald wordt dan verwijderd.
Ander: Echogeleide naaldfragmentatie
Door 15-20 zachte heen en weer bewegingen van de naaldpunt te gebruiken, wordt de verkalking gefragmenteerd, met de naaldpunt in de pseudocapsule. De punt van de naald wordt teruggetrokken in de subacromiale slijmbeurs en 3 ml 0,5% sensorcaïne en 1 ml steroïde (Depomedrol-40 mg/ml) wordt in de slijmbeurs geïnjecteerd. De naald wordt dan verwijderd.
Actieve vergelijker: Amerikaanse geleide naaldfragmentatie en lavage
Met behulp van lokale verdoving en strikte aseptische voorzorgsmaatregelen wordt de punt van de 18-20 gauge naald onder echogeleide en 2 ml in de subacromiale slijmbeurs gebracht. van lokaal anestheticum (1% xylocaïne) zal in de bursa worden geïnjecteerd. De punt van de naald wordt in de supraspinatuspees gebracht en ½ ml of minder 0,5% Sensorcaine wordt in de pseudo-capsule rond de verkalking geïnjecteerd. Door 15-20 zachte heen en weer bewegingen van de naaldpunt te gebruiken, wordt de verkalking gefragmenteerd, met de naaldpunt in de pseudo-capsule. Tijdens deze procedure, of na de fragmentatie, wordt met behulp van een injectiespuit met zoutoplossing of plaatselijke verdoving (1% xylocaïne) en met de pompwerking van de injectiespuit de verkalking in de injectiespuit gezogen.
Ander: Amerikaanse geleide naaldfragmentatie en lavage
Met behulp van lokale verdoving en strikte aseptische voorzorgsmaatregelen wordt de punt van de 18-20 gauge naald onder echogeleide en 2 ml in de subacromiale slijmbeurs gebracht. van lokaal anestheticum (1% xylocaïne) zal in de bursa worden geïnjecteerd. De punt van de naald wordt in de supraspinatuspees gebracht en ½ ml of minder 0,5% Sensorcaine wordt in de pseudo-capsule rond de verkalking geïnjecteerd. Door 15-20 zachte heen en weer bewegingen van de naaldpunt te gebruiken, wordt de verkalking gefragmenteerd, met de naaldpunt in de pseudo-capsule. Tijdens deze procedure, of na de fragmentatie, wordt met behulp van een injectiespuit met zoutoplossing of plaatselijke verdoving (1% xylocaïne) en met de pompwerking van de injectiespuit de verkalking in de injectiespuit gezogen.
Placebo-vergelijker: Echogeleide subacromiale injectie
Met behulp van lokale verdoving en strikte aseptische voorzorgsmaatregelen wordt de punt van de 22 gauge naald onder echogeleide en 4 ml in de subacromiale slijmbeurs gebracht. van lokaal anestheticum (0,5% xylocaïne) en 1 ml steroïde (Depomedrol 40 mg/ml) zal in de bursa worden geïnjecteerd. De naald wordt dan verwijderd. Post-procedure US-beelden in de korte en lange asvlakken zullen worden verkregen en gedocumenteerd. De pijn na de procedure van de patiënt op een schaal van 10 en het bewegingsbereik van de schouder (abductie) zullen worden beoordeeld en gedocumenteerd.
Ander: Echogeleide subacromiale injectie
Met behulp van lokale verdoving en strikte aseptische voorzorgsmaatregelen wordt de punt van de 22 gauge naald onder echogeleide en 4 ml in de subacromiale slijmbeurs gebracht. van lokaal anestheticum (0,5% xylocaïne) en 1 ml steroïde (Depomedrol 40 mg/ml) zal in de bursa worden geïnjecteerd. De naald wordt dan verwijderd. Post-procedure US-beelden in de korte en lange asvlakken zullen worden verkregen en gedocumenteerd. De pijn na de procedure van de patiënt op een schaal van 10 en het bewegingsbereik van de schouder (abductie) zullen worden beoordeeld en gedocumenteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van pijn zoals gemeten door de visuele analoge schaal van 1-10
Tijdsspanne: 8 maanden
Pijn in het oorspronkelijke symptomatische gebied van de rotator cuff zal opnieuw worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal van 1-10 (1 is de minste pijn en 10 is de hoogste)
8 maanden
Verminderde bewegingsvrijheid in de schouder gemeten in graden
Tijdsspanne: 8 maanden
Abductie, interne rotatie, externe rotatie en circumductie van de schouder
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties en co-bestaande aandoeningen die niet voorafgaand aan de procedure zijn gedetecteerd
Tijdsspanne: Na echografie begeleide procedure tot voltooiing van studie, tot een jaar
Infectie, door de procedure veroorzaakte peesscheuren, verminderd bewegingsbereik (door andere oorzaken zoals een bevroren schouder) en andere bijwerkingen
Na echografie begeleide procedure tot voltooiing van studie, tot een jaar
Kosten en gebruik van gezondheidsbronnen zoals gemeten aan de hand van administratieve en factureringsgegevens met betrekking tot de behandeling
Tijdsspanne: Tot 8-12 maanden na de operatie
Behandelingsgerelateerde kosten voor het zorgsysteem en/of patiënt via factuurcodes en gegevens
Tot 8-12 maanden na de operatie
Generieke lichamelijke en geestelijke gezondheid zoals gemeten door EuroQol
Tijdsspanne: Tot 8-12 maanden na de operatie
Tot 8-12 maanden na de operatie
Het ultrasone uiterlijk van de gerichte verkalking
Tijdsspanne: Tot 8-12 maanden na de operatie
Tot 8-12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Medewerkers

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hema N Choudur, MBBS, Hamilton Health Sciences Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1447

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator Cuff gecalcificeerde tendinitis

Klinische onderzoeken op Echogeleide naaldfragmentatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren