Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje pod kontrolą USG w zwapniałym zapaleniu ścięgien stożka rotatorów (ODSYSANIE) (SUCTION)

23 września 2020 zaktualizowane przez: Hema Choudur, Hamilton Health Sciences Corporation

Badanie oceniające interwencje pod kontrolą ultrasonografii w zwapniałym zapaleniu ścięgien pierścienia rotatorów – współpraca międzynarodowa (SUCTION)

Celem tego badania jest ustalenie, czy minimalnie inwazyjne metody leczenia, takie jak fragmentacja igły pod kontrolą USG, z płukaniem i bez, wiążą się z lepszymi wynikami klinicznymi w porównaniu z samym leczeniem za pomocą iniekcji kortykosteroidów pod barkiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych trzech grup leczenia: fragmentacji igły pod kontrolą USG z płukaniem, fragmentacji igły pod kontrolą USG bez płukania oraz leczenia wstrzyknięciem kortykosteroidów do kaletki podbarkowej. Projekt badania to randomizowane badanie kontrolne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9L2X2
        • Hamilton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  2. Ból barku (w tym ból uciskowy) i ograniczenie zakresu ruchu barku przez ponad 6 miesięcy bez ulgi po zastosowaniu środków nieoperacyjnych (fizjoterapia, niesteroidowe leki przeciwzapalne, odpoczynek).
  3. Dokumentacja nieudanej fizjoterapii i postępowania zachowawczego.
  4. Zwapniałe zapalenie ścięgien rozpoznane w badaniu ultrasonograficznym.
  5. Świadoma zgoda uczestnika.
  6. Umiejętność mówienia, rozumienia i czytania w języku placówki klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze włączenie do badania obejmującego zwapniałe zapalenie ścięgien stożka rotatorów
  2. Dowód na zwapnienie w którymkolwiek ze ścięgien stożka rotatorów z wyjątkiem ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego.
  3. Obecność rozdarcia stożka rotatorów.
  4. Zwapnienie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego ma ponad 1,5 cm i jest jego największym wymiarem.
  5. Jednoczesna diagnoza kliniczna lub MRI zamrożonego barku.
  6. Poprzednia operacja stożka rotatorów lub barku.
  7. Te na rozcieńczalnikach krwi.
  8. Osoby z alergią na stosowane leki.
  9. Osoby z infekcją skóry w miejscu wkłucia igły.
  10. Stosowanie leków immunosupresyjnych.
  11. Przewlekłe zespoły bólowe.
  12. Istotne choroby współistniejące (wymagające codziennej pomocy).
  13. Trwające spory sądowe lub roszczenia odszkodowawcze wtórne do problemów z barkiem.
  14. Wiek poniżej 18 lat i powyżej 60 lat.
  15. Wszelkie inne powody wykluczenia pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fragmentacja igły pod kontrolą USG

Fragmentacja igły pod kontrolą USG (interwencja):

Wykonując 15-20 delikatnych ruchów końcówki igły, zwapnienie zostanie rozdrobnione, a końcówka igły znajdzie się w pseudotorebce. Końcówka igły zostanie wycofana do kaletki podbarkowej i do kaletki zostanie wstrzyknięte 3 ml 0,5% sensorkainy i 1 ml steroidu (Depomedrol - 40 mg/ml). Następnie igła zostanie usunięta.
Inny: Fragmentacja igły pod kontrolą USG
Wykonując 15-20 delikatnych ruchów końcówki igły, zwapnienie zostanie rozdrobnione, a końcówka igły znajdzie się w pseudotorebce. Końcówka igły zostanie wycofana do kaletki podbarkowej i do kaletki zostanie wstrzyknięte 3 ml 0,5% sensorkainy i 1 ml steroidu (Depomedrol - 40 mg/ml). Następnie igła zostanie usunięta.
Aktywny komparator: Fragmentacja i płukanie igły pod kontrolą USA
Stosując znieczulenie miejscowe i ściśle aseptycznie, końcówka igły o rozmiarze 18-20 zostanie wprowadzona do kaletki podbarkowej pod kontrolą USG i 2 ml. znieczulenie miejscowe (1% ksylokaina) zostanie wstrzyknięte do kaletki. Końcówka igły zostanie wprowadzona do ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego i ½ ml lub mniej 0,5% Sensorcaine zostanie wstrzyknięte do pseudotorebki wokół zwapnienia. Wykonując 15-20 delikatnych ruchów końcówki igły, zwapnienie zostanie rozdrobnione, a końcówka igły znajdzie się w pseudokapsułce. W trakcie tego zabiegu lub po rozdrobnieniu za pomocą strzykawki z solą fizjologiczną lub środkiem miejscowo znieczulającym (1% ksylokaina) i pompującym działaniem strzykawki zwapnienie należy zassać do strzykawki.
Inny: Fragmentacja i płukanie igły pod kontrolą USA
Stosując znieczulenie miejscowe i ściśle aseptycznie, końcówka igły o rozmiarze 18-20 zostanie wprowadzona do kaletki podbarkowej pod kontrolą USG i 2 ml. znieczulenie miejscowe (1% ksylokaina) zostanie wstrzyknięte do kaletki. Końcówka igły zostanie wprowadzona do ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego i ½ ml lub mniej 0,5% Sensorcaine zostanie wstrzyknięte do pseudotorebki wokół zwapnienia. Wykonując 15-20 delikatnych ruchów końcówki igły, zwapnienie zostanie rozdrobnione, a końcówka igły znajdzie się w pseudokapsułce. W trakcie tego zabiegu lub po rozdrobnieniu za pomocą strzykawki z solą fizjologiczną lub środkiem miejscowo znieczulającym (1% ksylokaina) i pompującym działaniem strzykawki zwapnienie należy zassać do strzykawki.
Komparator placebo: Iniekcja podbarkowa pod kontrolą USG
Stosując znieczulenie miejscowe i ściśle aseptycznie, końcówka igły o rozmiarze 22 zostanie wprowadzona do kaletki podbarkowej pod kontrolą USG i 4 ml. Do kaletki zostanie wstrzyknięty środek miejscowo znieczulający (0,5% ksylokaina) i 1 ml steroidu (Depomedrol 40 mg/ml). Następnie igła zostanie usunięta. Uzyskane i udokumentowane zostaną obrazy USG po zabiegu w płaszczyźnie krótkiej i długiej osi. Ból po zabiegu pacjenta w 10-stopniowej skali oraz zakres ruchu barku (odwodzenie) zostaną ocenione i udokumentowane.
Inny: Iniekcja podbarkowa pod kontrolą USG
Stosując znieczulenie miejscowe i ściśle aseptycznie, końcówka igły o rozmiarze 22 zostanie wprowadzona do kaletki podbarkowej pod kontrolą USG i 4 ml. Do kaletki zostanie wstrzyknięty środek miejscowo znieczulający (0,5% ksylokaina) i 1 ml steroidu (Depomedrol 40 mg/ml). Następnie igła zostanie usunięta. Uzyskane i udokumentowane zostaną obrazy USG po zabiegu w płaszczyźnie krótkiej i długiej osi. Ból po zabiegu pacjenta w 10-stopniowej skali oraz zakres ruchu barku (odwodzenie) zostaną ocenione i udokumentowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej od 1-10
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ból w pierwotnie objawowym obszarze stożka rotatorów zostanie ponownie oceniony przy użyciu wizualnej skali analogowej od 1 do 10 (1 oznacza najniższy ból, a 10 najwyższy).
8 miesięcy
Zmniejszony zakres ruchu w barku mierzony w stopniach
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Odwodzenie, rotacja wewnętrzna, rotacja zewnętrzna i okrążenie barku
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania i współistniejące schorzenia niewykryte przed zabiegiem
Ramy czasowe: Procedura po USG do zakończenia badania, do jednego roku
Infekcja, zerwanie ścięgna wywołane zabiegiem, ograniczony zakres ruchu (z innych przyczyn, takich jak zamrożenie barku) i inne zdarzenia niepożądane
Procedura po USG do zakończenia badania, do jednego roku
Koszty i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej mierzone na podstawie danych administracyjnych i rozliczeniowych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 8-12 miesięcy po operacji
Koszty związane z leczeniem dla systemu opieki zdrowotnej i/lub pacjenta poprzez kody rozliczeniowe i dane
Do 8-12 miesięcy po operacji
Ogólne zdrowie fizyczne i psychiczne mierzone za pomocą EuroQol
Ramy czasowe: Do 8-12 miesięcy po operacji
Do 8-12 miesięcy po operacji
Obraz ultrasonograficzny docelowego zwapnienia
Ramy czasowe: Do 8-12 miesięcy po operacji
Do 8-12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Hema N Choudur, MBBS, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1447

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fragmentacja igły pod kontrolą USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj