肩袖钙化性肌腱炎的超声引导干预（抽吸） (SUCTION)
2020年9月23日 更新者：Hema Choudur、Hamilton Health Sciences Corporation
评估肩袖钙化性肌腱炎超声引导干预的研究 - 国际合作组织 (SUCTION)
本研究的目的是确定与仅肩峰下滑囊皮质类固醇注射治疗相比，微创治疗（如超声引导的针头碎裂加或不加灌洗）是否与更好的临床结果相关。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较三个治疗组的临床结果：超声引导的带灌洗的针头碎裂、不带灌洗的超声引导的针头碎裂和肩峰滑囊皮质类固醇注射治疗。
研究设计是一项随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L9L2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 60 岁的成年男性或女性
- 肩部疼痛（包括撞击痛）和肩部运动范围缩小超过 6 个月，且非手术手段（物理治疗、非甾体类抗炎药、休息）没有缓解。
- 物理治疗和保守治疗失败的记录。
- 超声诊断为钙化性肌腱炎。
- 参与者的知情同意。
- 能够说、理解和阅读临床现场的语言。
排除标准：
- 先前参与一项涉及肩袖钙化性肌腱炎的研究
- 除冈上肌腱外的任何肩袖肌腱钙化的证据。
- 存在肩袖撕裂。
- 冈上肌腱钙化超过1.5厘米是其最大尺寸。
- 肩周炎的伴随临床或 MRI 诊断。
- 以前的肩袖或肩部手术。
- 那些服用血液稀释剂的人。
- 对所用药物过敏者。
- 进针部位皮肤感染者。
- 使用免疫抑制药物。
- 慢性疼痛综合征。
- 重大的医疗合并症（需要日常帮助）。
- 正在进行的诉讼或继发于肩部问题的赔偿要求。
- 年龄在 18 岁以下和 60 岁以上。
- 排除患者的任何其他理由。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：超声引导针头碎裂
超声引导针头碎裂（干预）： 使用针尖来回轻轻移动 15-20 次，钙化点将碎裂，针尖位于假包膜内。 针尖将缩回肩峰下滑囊，并将 3 ml 0.5% sensorcaine 和 1 ml 类固醇 (Depomedrol- 40mg/ml) 注射到滑囊中。 然后针将被移除。 |
使用针尖来回轻轻移动 15-20 次，钙化点将碎裂，针尖位于假包膜内。
针尖将缩回肩峰下滑囊，并将 3 ml 0.5% sensorcaine 和 1 ml 类固醇 (Depomedrol- 40mg/ml) 注射到滑囊中。
然后针将被移除。
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有源比较器：US 引导的针头碎裂和灌洗
使用局部麻醉剂和严格的无菌预防措施，将 18-20 号针头的尖端在超声引导和 2 毫升下推进到肩峰下滑囊。局部麻醉剂（1% 赛洛卡因）将被注入法氏囊。
针尖将进入冈上肌肌腱，并将 ½ ml 或更少的 0.5% Sensorcaine 注射到钙化周围的假囊中。
用针尖轻轻来回移动15-20次，将钙化点打碎，针尖在假囊内。
在此过程中，或破碎后，使用盐水或局部麻醉剂（1% 赛洛卡因）注射器，并通过注射器的泵送作用将钙化物吸入注射器。
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使用局部麻醉剂和严格的无菌预防措施，将 18-20 号针头的尖端在超声引导和 2 毫升下推进到肩峰下滑囊。局部麻醉剂（1% 赛洛卡因）将被注入法氏囊。
针尖将进入冈上肌肌腱，并将 ½ ml 或更少的 0.5% Sensorcaine 注射到钙化周围的假囊中。
用针尖轻轻来回移动15-20次，将钙化点打碎，针尖在假囊内。
在此过程中，或破碎后，使用盐水或局部麻醉剂（1% 赛洛卡因）注射器，并通过注射器的泵送作用将钙化物吸入注射器。
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安慰剂比较：超声引导肩峰下注射
使用局部麻醉剂和严格的无菌预防措施，将 22 号针头的尖端在超声引导和 4 毫升下推进到肩峰下滑囊。局部麻醉剂（0.5% 赛洛卡因）和 1 毫升类固醇（地泊美卓 40 毫克/毫升）将被注入法氏囊。
然后针将被移除。
将获得并记录短轴和长轴平面中的术后美国图像。
将评估和记录患者的 10 级术后疼痛及其肩部运动（外展）范围。
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使用局部麻醉剂和严格的无菌预防措施，将 22 号针头的尖端在超声引导和 4 毫升下推进到肩峰下滑囊。局部麻醉剂（0.5% 赛洛卡因）和 1 毫升类固醇（地泊美卓 40 毫克/毫升）将被注入法氏囊。
然后针将被移除。
将获得并记录短轴和长轴平面中的术后美国图像。
将评估和记录患者的 10 级术后疼痛及其肩部运动（外展）范围。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 1-10 的视觉模拟量表测量的疼痛减少
大体时间：8个月
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肩袖的原始症状区域的疼痛将使用 1-10 的视觉模拟量表重新评估（1 为最低疼痛，10 为最高疼痛）
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8个月
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以度为单位测量的肩部活动范围减小
大体时间：8个月
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肩关节的外展、内旋、外旋和外旋
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术前未检测到的并发症和并存情况
大体时间：完成研究后的超声引导程序，最多一年
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感染、手术引起的肌腱撕裂、运动范围缩小（来自其他原因，如肩周炎）和其他不良事件
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完成研究后的超声引导程序，最多一年
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通过与治疗相关的行政和计费数据衡量的成本和卫生资源利用率
大体时间：手术后长达 8-12 个月
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通过计费代码和数据向医疗保健系统和/或患者支付与治疗相关的费用
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手术后长达 8-12 个月
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由 EuroQol 衡量的一般身心健康
大体时间：手术后长达 8-12 个月
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手术后长达 8-12 个月
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靶向钙化的超声表现
大体时间：手术后长达 8-12 个月
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手术后长达 8-12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hema N Choudur, MBBS、Hamilton Health Sciences Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schunemann HJ; GRADE Working Group. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2008 Apr 26;336(7650):924-6. doi: 10.1136/bmj.39489.470347.AD.
- Fusaro I, Orsini S, Diani S, Saffioti G, Zaccarelli L, Galletti S. Functional results in calcific tendinitis of the shoulder treated with rehabilitation after ultrasonic-guided approach. Musculoskelet Surg. 2011 Jul;95 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1007/s12306-011-0119-6.
- Kachewar SG, Kulkarni DS. Calcific tendinitis of the rotator cuff: a review. J Clin Diagn Res. 2013 Jul;7(7):1482-5. doi: 10.7860/JCDR/2013/4473.3180. Epub 2013 Jul 1.
- del Cura JL, Torre I, Zabala R, Legorburu A. Sonographically guided percutaneous needle lavage in calcific tendinitis of the shoulder: short- and long-term results. AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):W128-34. doi: 10.2214/AJR.07.2254.
- Yoo JC, Koh KH, Park WH, Park JC, Kim SM, Yoon YC. The outcome of ultrasound-guided needle decompression and steroid injection in calcific tendinitis. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):596-600. doi: 10.1016/j.jse.2009.09.002. Epub 2009 Dec 2.
- Aina R, Cardinal E, Bureau NJ, Aubin B, Brassard P. Calcific shoulder tendinitis: treatment with modified US-guided fine-needle technique. Radiology. 2001 Nov;221(2):455-61. doi: 10.1148/radiol.2212000830.
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- Farin PU, Rasanen H, Jaroma H, Harju A. Rotator cuff calcifications: treatment with ultrasound-guided percutaneous needle aspiration and lavage. Skeletal Radiol. 1996 Aug;25(6):551-4. doi: 10.1007/s002560050133.
- Oliva F, Via AG, Maffulli N. Physiopathology of intratendinous calcific deposition. BMC Med. 2012 Aug 23;10:95. doi: 10.1186/1741-7015-10-95.
- Ogon P, Suedkamp NP, Jaeger M, Izadpanah K, Koestler W, Maier D. Prognostic factors in nonoperative therapy for chronic symptomatic calcific tendinitis of the shoulder. Arthritis Rheum. 2009 Oct;60(10):2978-84. doi: 10.1002/art.24845.
- Vignesh KN, McDowall A, Simunovic N, Bhandari M, Choudur HN. Efficacy of ultrasound-guided percutaneous needle treatment of calcific tendinitis. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):148-52. doi: 10.2214/AJR.13.11935.
- Speed CA, Hazleman BL. Calcific tendinitis of the shoulder. N Engl J Med. 1999 May 20;340(20):1582-4. doi: 10.1056/NEJM199905203402011. No abstract available.
- Serafini G, Sconfienza LM, Lacelli F, Silvestri E, Aliprandi A, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendonitis: short-term and 10-year outcomes after two-needle us-guided percutaneous treatment--nonrandomized controlled trial. Radiology. 2009 Jul;252(1):157-64. doi: 10.1148/radiol.2521081816. Erratum In: Radiology. 2010 Feb;254(2):636.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月16日
首次发布 (估计)
2016年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月23日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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