Interventi ecoguidati di tendinite calcifica della cuffia dei rotatori (aspirazione) (SUCTION)
23 settembre 2020 aggiornato da: Hema Choudur, Hamilton Health Sciences Corporation
Studio per valutare gli interventi ecoguidati della tendinite calcifica della cuffia dei rotatori - Collaborazione internazionale (SUCTION)
Lo scopo di questo studio è determinare se i trattamenti minimamente invasivi come la frammentazione dell'ago guidata da ultrasuoni con e senza lavaggio siano associati a migliori risultati clinici rispetto al solo trattamento con iniezione di corticosteroidi nella borsa subacromiale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono confrontare i risultati clinici dei tre bracci di trattamento: frammentazione dell'ago guidata da ultrasuoni con lavaggio, frammentazione dell'ago guidata da ultrasuoni senza lavaggio e trattamento con iniezione di corticosteroidi nella borsa subacromiale.
Il disegno dello studio è uno studio di controllo randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hang Yu, BHSc.
- Numero di telefono: 6478659385
- Email: henry.yu@medportal.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michelle L Kuang, BSc.
- Numero di telefono: 2899256990
- Email: michelle.kuang@medportal.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9L2X2
- Hamilton General Hospital
-
Contatto:
- Hema Choudur, MBBS,FRCPC
- Numero di telefono: 46521 905-527-4322
- Email: choudur@hhsc.ca
-
Investigatore principale:
- Hema N Choudur, MBBS,FRCPC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne adulti dai 18 ai 60 anni
- Dolore alla spalla (compreso il dolore da conflitto) e ridotta mobilità della spalla per più di 6 mesi senza alcun sollievo dai mezzi non chirurgici (fisioterapia, farmaci antinfiammatori non steroidei, riposo).
- Documentazione di fisioterapia fallita e gestione conservativa.
- Tendinite calcifica diagnosticata con l'ecografia.
- Consenso informato del partecipante.
- Capacità di parlare, comprendere e leggere nella lingua del sito clinico.
Criteri di esclusione:
- Precedente inclusione in uno studio riguardante la tendinite calcifica della cuffia dei rotatori
- Evidenza di una calcificazione in uno qualsiasi dei tendini della cuffia dei rotatori tranne il tendine del sovraspinato.
- Presenza di uno strappo della cuffia dei rotatori.
- La calcificazione del tendine sovraspinato è superiore a 1,5 cm è la sua dimensione maggiore.
- Concomitante diagnosi clinica o RM di spalla congelata.
- Precedente intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori o alla spalla.
- Quelli sui fluidificanti del sangue.
- Quelli con allergie ai farmaci usati.
- Quelli con un'infezione della pelle nel sito di ingresso dell'ago.
- Uso di farmaci immunosoppressivi.
- Sindromi dolorose croniche.
- Comorbilità mediche significative (che richiedono assistenza quotidiana).
- Contenzioso in corso o richieste di risarcimento secondarie a problemi alla spalla.
- Età inferiore a 18 anni e superiore a 60 anni.
- Eventuali altri motivi addotti per escludere il paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Frammentazione dell'ago guidata da ultrasuoni
Frammentazione dell'ago guidata da ultrasuoni (intervento): Utilizzando 15-20 delicati movimenti avanti e indietro della punta dell'ago, la calcificazione sarà frammentata, con la punta dell'ago all'interno della pseudocapsula. La punta dell'ago verrà retratta nella borsa subacromiale e 3 ml di sensorcaina allo 0,5% e 1 ml di steroide (Depomedrol- 40 mg/ml) verranno iniettati nella borsa. L'ago verrà quindi rimosso. |
Utilizzando 15-20 delicati movimenti avanti e indietro della punta dell'ago, la calcificazione sarà frammentata, con la punta dell'ago all'interno della pseudocapsula.
La punta dell'ago verrà retratta nella borsa subacromiale e 3 ml di sensorcaina allo 0,5% e 1 ml di steroide (Depomedrol- 40 mg/ml) verranno iniettati nella borsa.
L'ago verrà quindi rimosso.
|
|
Comparatore attivo: Frammentazione dell'ago guidata dagli Stati Uniti e lavaggio
Utilizzando anestetico locale e rigorose precauzioni asettiche, la punta dell'ago di calibro 18-20 verrà fatta avanzare nella borsa subacromiale sotto guida ecografica e 2 ml. di anestetico locale (1% xilocaina) sarà iniettato nella borsa.
La punta dell'ago verrà fatta avanzare nel tendine del sovraspinato e ½ ml o meno di Sensorcaine allo 0,5% verrà iniettato nella pseudo capsula attorno alla calcificazione.
Usando 15-20 delicati movimenti avanti e indietro della punta dell'ago, la calcificazione sarà frammentata, con la punta dell'ago all'interno della pseudo capsula.
Durante questa procedura, o dopo la frammentazione, utilizzando una siringa di soluzione fisiologica o anestetico locale (xilocaina all'1%) e con l'azione di pompaggio della siringa, la calcificazione viene aspirata nella siringa.
|
Utilizzando anestetico locale e rigorose precauzioni asettiche, la punta dell'ago di calibro 18-20 verrà fatta avanzare nella borsa subacromiale sotto guida ecografica e 2 ml. di anestetico locale (1% xilocaina) sarà iniettato nella borsa.
La punta dell'ago verrà fatta avanzare nel tendine del sovraspinato e ½ ml o meno di Sensorcaine allo 0,5% verrà iniettato nella pseudo capsula attorno alla calcificazione.
Usando 15-20 delicati movimenti avanti e indietro della punta dell'ago, la calcificazione sarà frammentata, con la punta dell'ago all'interno della pseudo capsula.
Durante questa procedura, o dopo la frammentazione, utilizzando una siringa di soluzione fisiologica o anestetico locale (xilocaina all'1%) e con l'azione di pompaggio della siringa, la calcificazione viene aspirata nella siringa.
|
|
Comparatore placebo: Iniezione subacromiale ecoguidata
Utilizzando anestetico locale e rigorose precauzioni asettiche, la punta dell'ago calibro 22 verrà fatta avanzare nella borsa subacromiale sotto guida ecografica e 4 ml. di anestetico locale (0,5% xylocaine) e 1 ml di steroide (Depomedrol 40 mg/ml) sarà iniettato nella borsa.
L'ago verrà quindi rimosso.
Verranno ottenute e documentate immagini ecografiche post-procedura nei piani dell'asse corto e lungo.
Il dolore post procedura del paziente su una scala di 10 e la sua gamma di movimento della spalla (abduzione) saranno valutati e documentati.
|
Utilizzando anestetico locale e rigorose precauzioni asettiche, la punta dell'ago calibro 22 verrà fatta avanzare nella borsa subacromiale sotto guida ecografica e 4 ml. di anestetico locale (0,5% xylocaine) e 1 ml di steroide (Depomedrol 40 mg/ml) sarà iniettato nella borsa.
L'ago verrà quindi rimosso.
Verranno ottenute e documentate immagini ecografiche post-procedura nei piani dell'asse corto e lungo.
Il dolore post procedura del paziente su una scala di 10 e la sua gamma di movimento della spalla (abduzione) saranno valutati e documentati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuzione del dolore misurata dalla scala analogica visiva da 1 a 10
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Il dolore nell'area sintomatica originale della cuffia dei rotatori sarà rivalutato utilizzando la scala analogica visiva da 1 a 10 (1 è il dolore più basso e 10 è il più alto)
|
8 mesi
|
|
Diminuzione del raggio di movimento della spalla misurato in gradi
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Abduzione, rotazione interna, rotazione esterna e circonduzione della spalla
|
8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze e condizioni coesistenti non rilevate prima della procedura
Lasso di tempo: Post procedura ecoguidata fino al completamento dello studio, fino a un anno
|
Infezione, rotture del tendine indotte dalla procedura, ridotta mobilità (dovuta ad altre cause come la spalla congelata) e altri eventi avversi
|
Post procedura ecoguidata fino al completamento dello studio, fino a un anno
|
|
Costi e utilizzo delle risorse sanitarie misurati dai dati amministrativi e di fatturazione relativi al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8-12 mesi dopo l'intervento
|
Costi relativi al trattamento per il sistema sanitario e/o il paziente attraverso codici e dati di fatturazione
|
Fino a 8-12 mesi dopo l'intervento
|
|
Salute fisica e mentale generica misurata da EuroQol
Lasso di tempo: Fino a 8-12 mesi dopo l'intervento
|
Fino a 8-12 mesi dopo l'intervento
|
|
|
L'aspetto ecografico della calcificazione mirata
Lasso di tempo: Fino a 8-12 mesi dopo l'intervento
|
Fino a 8-12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hema N Choudur, MBBS, Hamilton Health Sciences Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cohen J. Weighted kappa: nominal scale agreement with provision for scaled disagreement or partial credit. Psychol Bull. 1968 Oct;70(4):213-20. doi: 10.1037/h0026256. No abstract available.
- Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schunemann HJ; GRADE Working Group. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2008 Apr 26;336(7650):924-6. doi: 10.1136/bmj.39489.470347.AD.
- Fusaro I, Orsini S, Diani S, Saffioti G, Zaccarelli L, Galletti S. Functional results in calcific tendinitis of the shoulder treated with rehabilitation after ultrasonic-guided approach. Musculoskelet Surg. 2011 Jul;95 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1007/s12306-011-0119-6.
- Kachewar SG, Kulkarni DS. Calcific tendinitis of the rotator cuff: a review. J Clin Diagn Res. 2013 Jul;7(7):1482-5. doi: 10.7860/JCDR/2013/4473.3180. Epub 2013 Jul 1.
- del Cura JL, Torre I, Zabala R, Legorburu A. Sonographically guided percutaneous needle lavage in calcific tendinitis of the shoulder: short- and long-term results. AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):W128-34. doi: 10.2214/AJR.07.2254.
- Yoo JC, Koh KH, Park WH, Park JC, Kim SM, Yoon YC. The outcome of ultrasound-guided needle decompression and steroid injection in calcific tendinitis. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):596-600. doi: 10.1016/j.jse.2009.09.002. Epub 2009 Dec 2.
- Aina R, Cardinal E, Bureau NJ, Aubin B, Brassard P. Calcific shoulder tendinitis: treatment with modified US-guided fine-needle technique. Radiology. 2001 Nov;221(2):455-61. doi: 10.1148/radiol.2212000830.
- Sconfienza LM, Bandirali M, Serafini G, Lacelli F, Aliprandi A, Di Leo G, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendinitis: does warm saline solution improve the short-term outcome of double-needle US-guided treatment? Radiology. 2012 Feb;262(2):560-6. doi: 10.1148/radiol.11111157. Epub 2011 Dec 5.
- Viera AJ, Garrett JM. Understanding interobserver agreement: the kappa statistic. Fam Med. 2005 May;37(5):360-3.
- Zhu J, Jiang Y, Hu Y, Xing C, Hu B. Evaluating the long-term effect of ultrasound-guided needle puncture without aspiration on calcifying supraspinatus tendinitis. Adv Ther. 2008 Nov;25(11):1229-34. doi: 10.1007/s12325-008-0115-x.
- Chiou HJ, Chou YH, Wu JJ, Huang TF, Ma HL, Hsu CC, Chang CY. The role of high-resolution ultrasonography in management of calcific tendonitis of the rotator cuff. Ultrasound Med Biol. 2001 Jun;27(6):735-43. doi: 10.1016/s0301-5629(01)00353-2.
- De Zordo T, Ahmad N, Odegaard F, Girtler MT, Jaschke W, Klauser AS, Chhem RK, Romagnoli C. US-guided therapy of calcific tendinopathy: clinical and radiological outcome assessment in shoulder and non-shoulder tendons. Ultraschall Med. 2011 Jan;32 Suppl 1:S117-23. doi: 10.1055/s-0029-1245333. Epub 2010 Apr 22.
- Farin PU, Rasanen H, Jaroma H, Harju A. Rotator cuff calcifications: treatment with ultrasound-guided percutaneous needle aspiration and lavage. Skeletal Radiol. 1996 Aug;25(6):551-4. doi: 10.1007/s002560050133.
- Oliva F, Via AG, Maffulli N. Physiopathology of intratendinous calcific deposition. BMC Med. 2012 Aug 23;10:95. doi: 10.1186/1741-7015-10-95.
- Ogon P, Suedkamp NP, Jaeger M, Izadpanah K, Koestler W, Maier D. Prognostic factors in nonoperative therapy for chronic symptomatic calcific tendinitis of the shoulder. Arthritis Rheum. 2009 Oct;60(10):2978-84. doi: 10.1002/art.24845.
- Vignesh KN, McDowall A, Simunovic N, Bhandari M, Choudur HN. Efficacy of ultrasound-guided percutaneous needle treatment of calcific tendinitis. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):148-52. doi: 10.2214/AJR.13.11935.
- Speed CA, Hazleman BL. Calcific tendinitis of the shoulder. N Engl J Med. 1999 May 20;340(20):1582-4. doi: 10.1056/NEJM199905203402011. No abstract available.
- Serafini G, Sconfienza LM, Lacelli F, Silvestri E, Aliprandi A, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendonitis: short-term and 10-year outcomes after two-needle us-guided percutaneous treatment--nonrandomized controlled trial. Radiology. 2009 Jul;252(1):157-64. doi: 10.1148/radiol.2521081816. Erratum In: Radiology. 2010 Feb;254(2):636.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1447
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .