A rotátor mandzsetta meszes íngyulladásának ultrahang által irányított beavatkozásai (SZÍVÁS) (SUCTION)
2020. szeptember 23. frissítette: Hema Choudur, Hamilton Health Sciences Corporation
Vizsgálat a forgómandzsetta meszes íngyulladásának ultrahang által irányított beavatkozásainak értékelésére – Nemzetközi együttműködés (SZÍVÁS)
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a minimálisan invazív kezelések, mint például az ultrahanggal irányított tűfragmentáció öblítéssel vagy anélkül, jobb klinikai eredménnyel járnak-e, mint a csak szubakromiális bursális kortikoszteroid injekciós kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
E vizsgálat célja a három kezelési kar klinikai eredményeinek összehasonlítása: ultrahangos tűfragmentáció öblítéssel, ultrahangos tűfragmentáció öblítés nélkül és szubakromiális bursális kortikoszteroid injekciós kezelés.
A vizsgálati terv egy randomizált kontroll vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9L2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti felnőtt férfiak vagy nők
- Vállfájdalom (beleértve a becsapódási fájdalmat) és csökkent vállmozgási tartomány több mint 6 hónapig anélkül, hogy a nem műtéti eszközök (fizioterápia, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, pihenés) enyhülnének.
- A sikertelen fizioterápia és a konzervatív kezelés dokumentálása.
- Az ultrahangon diagnosztizált meszes íngyulladás.
- Tájékozott hozzájárulás a résztvevőtől.
- Képes beszélni, megérteni és olvasni a klinikai hely nyelvén.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi felvétel egy olyan vizsgálatba, amely a rotátor mandzsetta meszes íngyulladásával foglalkozott
- Bizonyíték arra, hogy a rotator mandzsetta inak bármelyikében elmeszesedett, kivéve a supraspinatus ínt.
- A forgó mandzsetta szakadásának jelenléte.
- A supraspinatus ín meszesedése több mint 1,5 cm, a legnagyobb mérete.
- Lefagyott váll egyidejű klinikai vagy MRI diagnózisa.
- Korábbi rotátor mandzsetta vagy vállműtét.
- Akik vérhígítót szednek.
- Azok, akik allergiásak a használt gyógyszerekre.
- Azok, akiknél bőrfertőzés van a tű beszúrásának helyén.
- Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
- Krónikus fájdalom szindrómák.
- Jelentős társbetegségek (napi segítségre szorulnak).
- Folyamatban lévő peres eljárások vagy kártérítési igények a vállproblémák miatt.
- 18 év alatti és 60 év feletti életkor.
- Bármilyen egyéb ok, amelyet a beteg kizárására hivatkoznak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ultrahang vezérelt tűtöredezés
Ultrahang által irányított tűtöredezés (beavatkozás): A tűhegy 15-20 ide-oda enyhe mozdulataival a meszesedés töredezetté válik, a tű hegye a pszeudokapszulában található. A tű hegyét visszahúzzák a szubakromiális bursába, és 3 ml 0,5%-os szenzorkaint és 1 ml szteroidot (Depomedrol-40mg/ml) fecskendeznek be a bursába. Ezután a tűt eltávolítják. |
A tűhegy 15-20 ide-oda enyhe mozdulataival a meszesedés töredezetté válik, a tű hegye a pszeudokapszulában található.
A tű hegyét visszahúzzák a szubakromiális bursába, és 3 ml 0,5%-os szenzorkaint és 1 ml szteroidot (Depomedrol-40mg/ml) fecskendeznek be a bursába.
Ezután a tűt eltávolítják.
|
|
Aktív összehasonlító: US irányított tűtöredezettség és öblítés
Helyi érzéstelenítés és szigorú aszeptikus óvintézkedések betartásával a 18-20 gauge tű hegye ultrahang irányítása mellett 2 ml-rel a sub acromialis bursába kerül. helyi érzéstelenítőt (1% xilokaint) fecskendeznek be a bursába.
A tű hegye a supraspinatus ínba kerül, és ½ ml vagy kevesebb 0,5%-os Sensorcaine-t fecskendeznek be a meszesedés körüli pszeudo kapszulába.
A tűhegy 15-20 ide-oda enyhe mozdulataival a meszesedés töredezetté válik, és a tű hegye a pszeudo kapszulában van.
Az eljárás során, vagy a feldarabolást követően sóoldattal vagy helyi érzéstelenítővel (1% xilokain) és a fecskendő pumpáló hatásával a meszesedést a fecskendőbe szívni kell.
|
Helyi érzéstelenítés és szigorú aszeptikus óvintézkedések betartásával a 18-20 gauge tű hegye ultrahang irányítása mellett 2 ml-rel a sub acromialis bursába kerül. helyi érzéstelenítőt (1% xilokaint) fecskendeznek be a bursába.
A tű hegye a supraspinatus ínba kerül, és ½ ml vagy kevesebb 0,5%-os Sensorcaine-t fecskendeznek be a meszesedés körüli pszeudo kapszulába.
A tűhegy 15-20 ide-oda enyhe mozdulataival a meszesedés töredezetté válik, és a tű hegye a pszeudo kapszulában van.
Az eljárás során, vagy a feldarabolást követően sóoldattal vagy helyi érzéstelenítővel (1% xilokain) és a fecskendő pumpáló hatásával a meszesedést a fecskendőbe szívni kell.
|
|
Placebo Comparator: Ultrahang által irányított szubakromiális injekció
Helyi érzéstelenítés és szigorú aszeptikus óvintézkedések betartásával a 22 gauge tű hegyét ultrahang irányítása mellett a sub acromialis bursába vezetik, és 4 ml-t. helyi érzéstelenítőt (0,5% xilokaint) és 1 ml szteroidot (Depomedrol 40 mg/ml) fecskendeznek be a bursába.
Ezután a tűt eltávolítják.
Az eljárás utáni US képeket a rövid és hosszú tengely síkjaiban beszerezzük és dokumentáljuk.
Felmérik és dokumentálják a páciens beavatkozás utáni fájdalmát egy 10-es skálán, valamint vállmozgási tartományát (abdukció).
|
Helyi érzéstelenítés és szigorú aszeptikus óvintézkedések betartásával a 22 gauge tű hegyét ultrahang irányítása mellett a sub acromialis bursába vezetik, és 4 ml-t. helyi érzéstelenítőt (0,5% xilokaint) és 1 ml szteroidot (Depomedrol 40 mg/ml) fecskendeznek be a bursába.
Ezután a tűt eltávolítják.
Az eljárás utáni US képeket a rövid és hosszú tengely síkjaiban beszerezzük és dokumentáljuk.
Felmérik és dokumentálják a páciens beavatkozás utáni fájdalmát egy 10-es skálán, valamint vállmozgási tartományát (abdukció).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom csökkenése a vizuális analóg skálán 1-10 között mérve
Időkeret: 8 hónap
|
A forgó mandzsetta eredeti tüneti területén jelentkező fájdalmat a vizuális analóg skála 1-től 10-ig (1-es a legkisebb fájdalom és 10-es a legmagasabb) segítségével értékeljük újra.
|
8 hónap
|
|
Csökkent mozgástartomány a vállban fokban mérve
Időkeret: 8 hónap
|
A váll elrablása, belső forgatása, külső forgatása és körülmetélése
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás előtt nem észlelt szövődmények és kapcsolódó állapotok
Időkeret: Után ultrahangos irányított eljárás a tanulmány befejezéséig, legfeljebb egy évig
|
Fertőzés, eljárás által kiváltott ínszakadás, csökkent mozgástartomány (más okokból, például befagyott váll miatt) és egyéb nemkívánatos események
|
Után ultrahangos irányított eljárás a tanulmány befejezéséig, legfeljebb egy évig
|
|
A kezeléssel kapcsolatos adminisztratív és számlázási adatokkal mért költségek és egészségügyi erőforrás-felhasználás
Időkeret: Akár 8-12 hónappal a műtét után
|
A kezeléssel kapcsolatos költségek az egészségügyi rendszer és/vagy a beteg számára számlázási kódokon és adatokon keresztül
|
Akár 8-12 hónappal a műtét után
|
|
Általános testi és lelki egészség az EuroQol mérése szerint
Időkeret: Akár 8-12 hónappal a műtét után
|
Akár 8-12 hónappal a műtét után
|
|
|
A célzott meszesedés ultrahangos megjelenése
Időkeret: Akár 8-12 hónappal a műtét után
|
Akár 8-12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hema N Choudur, MBBS, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cohen J. Weighted kappa: nominal scale agreement with provision for scaled disagreement or partial credit. Psychol Bull. 1968 Oct;70(4):213-20. doi: 10.1037/h0026256. No abstract available.
- Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schunemann HJ; GRADE Working Group. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2008 Apr 26;336(7650):924-6. doi: 10.1136/bmj.39489.470347.AD.
- Fusaro I, Orsini S, Diani S, Saffioti G, Zaccarelli L, Galletti S. Functional results in calcific tendinitis of the shoulder treated with rehabilitation after ultrasonic-guided approach. Musculoskelet Surg. 2011 Jul;95 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1007/s12306-011-0119-6.
- Kachewar SG, Kulkarni DS. Calcific tendinitis of the rotator cuff: a review. J Clin Diagn Res. 2013 Jul;7(7):1482-5. doi: 10.7860/JCDR/2013/4473.3180. Epub 2013 Jul 1.
- del Cura JL, Torre I, Zabala R, Legorburu A. Sonographically guided percutaneous needle lavage in calcific tendinitis of the shoulder: short- and long-term results. AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):W128-34. doi: 10.2214/AJR.07.2254.
- Yoo JC, Koh KH, Park WH, Park JC, Kim SM, Yoon YC. The outcome of ultrasound-guided needle decompression and steroid injection in calcific tendinitis. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):596-600. doi: 10.1016/j.jse.2009.09.002. Epub 2009 Dec 2.
- Aina R, Cardinal E, Bureau NJ, Aubin B, Brassard P. Calcific shoulder tendinitis: treatment with modified US-guided fine-needle technique. Radiology. 2001 Nov;221(2):455-61. doi: 10.1148/radiol.2212000830.
- Sconfienza LM, Bandirali M, Serafini G, Lacelli F, Aliprandi A, Di Leo G, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendinitis: does warm saline solution improve the short-term outcome of double-needle US-guided treatment? Radiology. 2012 Feb;262(2):560-6. doi: 10.1148/radiol.11111157. Epub 2011 Dec 5.
- Viera AJ, Garrett JM. Understanding interobserver agreement: the kappa statistic. Fam Med. 2005 May;37(5):360-3.
- Zhu J, Jiang Y, Hu Y, Xing C, Hu B. Evaluating the long-term effect of ultrasound-guided needle puncture without aspiration on calcifying supraspinatus tendinitis. Adv Ther. 2008 Nov;25(11):1229-34. doi: 10.1007/s12325-008-0115-x.
- Chiou HJ, Chou YH, Wu JJ, Huang TF, Ma HL, Hsu CC, Chang CY. The role of high-resolution ultrasonography in management of calcific tendonitis of the rotator cuff. Ultrasound Med Biol. 2001 Jun;27(6):735-43. doi: 10.1016/s0301-5629(01)00353-2.
- De Zordo T, Ahmad N, Odegaard F, Girtler MT, Jaschke W, Klauser AS, Chhem RK, Romagnoli C. US-guided therapy of calcific tendinopathy: clinical and radiological outcome assessment in shoulder and non-shoulder tendons. Ultraschall Med. 2011 Jan;32 Suppl 1:S117-23. doi: 10.1055/s-0029-1245333. Epub 2010 Apr 22.
- Farin PU, Rasanen H, Jaroma H, Harju A. Rotator cuff calcifications: treatment with ultrasound-guided percutaneous needle aspiration and lavage. Skeletal Radiol. 1996 Aug;25(6):551-4. doi: 10.1007/s002560050133.
- Oliva F, Via AG, Maffulli N. Physiopathology of intratendinous calcific deposition. BMC Med. 2012 Aug 23;10:95. doi: 10.1186/1741-7015-10-95.
- Ogon P, Suedkamp NP, Jaeger M, Izadpanah K, Koestler W, Maier D. Prognostic factors in nonoperative therapy for chronic symptomatic calcific tendinitis of the shoulder. Arthritis Rheum. 2009 Oct;60(10):2978-84. doi: 10.1002/art.24845.
- Vignesh KN, McDowall A, Simunovic N, Bhandari M, Choudur HN. Efficacy of ultrasound-guided percutaneous needle treatment of calcific tendinitis. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):148-52. doi: 10.2214/AJR.13.11935.
- Speed CA, Hazleman BL. Calcific tendinitis of the shoulder. N Engl J Med. 1999 May 20;340(20):1582-4. doi: 10.1056/NEJM199905203402011. No abstract available.
- Serafini G, Sconfienza LM, Lacelli F, Silvestri E, Aliprandi A, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendonitis: short-term and 10-year outcomes after two-needle us-guided percutaneous treatment--nonrandomized controlled trial. Radiology. 2009 Jul;252(1):157-64. doi: 10.1148/radiol.2521081816. Erratum In: Radiology. 2010 Feb;254(2):636.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1447
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .