Kiertäjämansetin kalkkijännetulehduksen ultraääniohjatut interventiot (imu) (SUCTION)
keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Hema Choudur, Hamilton Health Sciences Corporation
Tutkimus rotaattorimansetin kalkkijännetulehduksen ultraääniohjattujen interventioiden arvioimiseksi - kansainvälinen yhteistyö (IMMU)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liittyykö minimaalisesti invasiivisiin hoitoihin, kuten ultraääniohjattu neulan sirpaloituminen huuhtelun kanssa ja ilman, parempiin kliinisiin tuloksiin verrattuna pelkkään subakromiaaliseen kortikosteroidi-injektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmen hoitohaaran kliinisiä tuloksia: ultraääniohjattu neulan fragmentointi huuhtelulla, ultraääniohjattu neulan fragmentointi ilman huuhtelua ja subakromiaalinen bursaalinen kortikosteroidi-injektiohoito.
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrollikoe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9L2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset
- Olkakipu (mukaan lukien törmäyskipu) ja olkapään liikeratojen väheneminen yli 6 kuukauden ajan ilman helpotusta ei-leikkausmenetelmistä (fysioterapia, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, lepo).
- Dokumentointi epäonnistuneesta fysioterapiasta ja konservatiivisesta hoidosta.
- Ultraäänellä diagnosoitu kalkkijännetulehdus.
- Osallistujan tietoinen suostumus.
- Kyky puhua, ymmärtää ja lukea kliinisen alueen kielellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, joka koski rotaattorimansetin kalkkijännetulehdusta
- Todisteet kalkkeutumisesta missä tahansa rotaattorimansetin jänteessä paitsi supraspinatus-jänteessä.
- Kiertäjämansetin repeämä.
- Supraspinatus-jänteen kalkkeutuminen on yli 1,5 cm, mikä on sen suurin mitta.
- Samanaikainen jäätyneen olkapään kliininen tai MRI-diagnoosi.
- Aiempi rotaattorimansetti- tai olkapääleikkaus.
- Ne, jotka käyttävät verenohennusaineita.
- Ne, jotka ovat allergisia lääkkeille, käyttivät.
- Ne, joilla on ihotulehdus neulan sisääntulokohdassa.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Krooniset kipuoireyhtymät.
- Merkittävät lääketieteelliset rinnakkaissairaudet (vaatii päivittäistä apua).
- Meneillään olevat oikeudenkäynnit tai korvausvaatimukset, jotka ovat toissijaisia olkapääongelmien vuoksi.
- Ikäraja alle 18 vuotta ja yli 60 vuotta.
- Kaikki muut syyt potilaan poissulkemiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu neulafragmentointi
Ultraääniohjattu neulan sirpalointi (interventio): Käyttämällä 15-20 edestakaisin kevyesti neulan kärjen liikkeitä, kalkkeutuminen pirstoutuu ja neulan kärki on pseudokapselin sisällä. Neulan kärki vedetään sisään subakromiaaliseen bursaan ja 3 ml 0,5 % sensorkaiinia ja 1 ml steroidia (Depomedrol-40mg/ml) injektoidaan bursaan. Sen jälkeen neula poistetaan. |
Käyttämällä 15-20 edestakaisin kevyesti neulan kärjen liikkeitä, kalkkeutuminen pirstoutuu ja neulan kärki on pseudokapselin sisällä.
Neulan kärki vedetään sisään subakromiaaliseen bursaan ja 3 ml 0,5 % sensorkaiinia ja 1 ml steroidia (Depomedrol-40mg/ml) injektoidaan bursaan.
Sen jälkeen neula poistetaan.
|
|
Active Comparator: US-ohjattu neulan sirpalointi ja huuhtelu
Paikallispuudutusta ja tiukkoja aseptisia varotoimenpiteitä käyttäen 18-20 gaugen neulan kärki viedään subakromaaliseen bursaan ultraääniohjauksessa ja 2 ml. paikallispuudutetta (1 % ksylokaiinia) ruiskutetaan bursaan.
Neulan kärki viedään supraspinatus-jänteeseen ja ½ ml tai vähemmän 0,5 % Sensorcaine injektoidaan pseudokapseliin kalkkeutuman ympärille.
Käyttämällä 15-20 edestakaisin kevyesti neulankärjen liikkeitä, kalkkeutuminen pirstoutuu ja neulan kärki on pseudokapselin sisällä.
Tämän toimenpiteen aikana tai pirstoutumisen jälkeen ruiskuun imetään ruiskuun suolaliuosta tai paikallispuudutetta (1 % ksylokaiinia) sisältävällä ruiskulla ja ruiskun pumppaustoiminnolla.
|
Paikallispuudutusta ja tiukkoja aseptisia varotoimenpiteitä käyttäen 18-20 gaugen neulan kärki viedään subakromaaliseen bursaan ultraääniohjauksessa ja 2 ml. paikallispuudutetta (1 % ksylokaiinia) ruiskutetaan bursaan.
Neulan kärki viedään supraspinatus-jänteeseen ja ½ ml tai vähemmän 0,5 % Sensorcaine injektoidaan pseudokapseliin kalkkeutuman ympärille.
Käyttämällä 15-20 edestakaisin kevyesti neulankärjen liikkeitä, kalkkeutuminen pirstoutuu ja neulan kärki on pseudokapselin sisällä.
Tämän toimenpiteen aikana tai pirstoutumisen jälkeen ruiskuun imetään ruiskuun suolaliuosta tai paikallispuudutetta (1 % ksylokaiinia) sisältävällä ruiskulla ja ruiskun pumppaustoiminnolla.
|
|
Placebo Comparator: Ultraääniohjattu subakromiaalinen injektio
Paikallispuudutusta ja tiukkoja aseptisia varotoimenpiteitä käyttäen 22 gaugen neulan kärki viedään subakromaaliseen bursaan ultraääniohjauksessa ja 4 ml. Paikallispuudutetta (0,5 % ksylokaiinia) ja 1 ml steroidia (Depomedrol 40 mg/ml) ruiskutetaan bursaan.
Sen jälkeen neula poistetaan.
Menettelyn jälkeiset US-kuvat lyhyen ja pitkän akselin tasoista hankitaan ja dokumentoidaan.
Potilaan toimenpiteen jälkeinen kipu asteikolla 10 ja olkapään liikerata (abduktio) arvioidaan ja dokumentoidaan.
|
Paikallispuudutusta ja tiukkoja aseptisia varotoimenpiteitä käyttäen 22 gaugen neulan kärki viedään subakromaaliseen bursaan ultraääniohjauksessa ja 4 ml. Paikallispuudutetta (0,5 % ksylokaiinia) ja 1 ml steroidia (Depomedrol 40 mg/ml) ruiskutetaan bursaan.
Sen jälkeen neula poistetaan.
Menettelyn jälkeiset US-kuvat lyhyen ja pitkän akselin tasoista hankitaan ja dokumentoidaan.
Potilaan toimenpiteen jälkeinen kipu asteikolla 10 ja olkapään liikerata (abduktio) arvioidaan ja dokumentoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun väheneminen visuaalisella analogisella asteikolla 1-10 mitattuna
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kipu kiertomansetin alkuperäisellä oireellisella alueella arvioidaan uudelleen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 1-10 (1 on pienin kipu ja 10 on suurin)
|
8 kuukautta
|
|
Pienempi liikerata olkapäässä asteina mitattuna
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Sieppaus, sisäinen kierto, ulkoinen kierto ja olkapään ympärileikkaus
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioita ja muita olemassa olevia sairauksia ei havaittu ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: Ultraäänen jälkeinen ohjattu toimenpide opintojen loppuun asti, enintään vuoden ajan
|
Infektio, toimenpiteen aiheuttamat jänteen repeämät, liikeradan heikkeneminen (muista syistä, kuten jäätyneestä olkapäästä) ja muut haittatapahtumat
|
Ultraäänen jälkeinen ohjattu toimenpide opintojen loppuun asti, enintään vuoden ajan
|
|
Kustannukset ja terveydenhuollon resurssien käyttö hoitoon liittyvillä hallinto- ja laskutustiedoilla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 8-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hoitoon liittyvät kulut terveydenhuoltojärjestelmälle ja/tai potilaalle laskutuskoodien ja tietojen kautta
|
Jopa 8-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen fyysinen ja henkinen terveys EuroQolin mittaamana
Aikaikkuna: Jopa 8-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 8-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kohdennettu kalkkeutumisen ultraääninäkö
Aikaikkuna: Jopa 8-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 8-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hema N Choudur, MBBS, Hamilton Health Sciences Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen J. Weighted kappa: nominal scale agreement with provision for scaled disagreement or partial credit. Psychol Bull. 1968 Oct;70(4):213-20. doi: 10.1037/h0026256. No abstract available.
- Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schunemann HJ; GRADE Working Group. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2008 Apr 26;336(7650):924-6. doi: 10.1136/bmj.39489.470347.AD.
- Fusaro I, Orsini S, Diani S, Saffioti G, Zaccarelli L, Galletti S. Functional results in calcific tendinitis of the shoulder treated with rehabilitation after ultrasonic-guided approach. Musculoskelet Surg. 2011 Jul;95 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1007/s12306-011-0119-6.
- Kachewar SG, Kulkarni DS. Calcific tendinitis of the rotator cuff: a review. J Clin Diagn Res. 2013 Jul;7(7):1482-5. doi: 10.7860/JCDR/2013/4473.3180. Epub 2013 Jul 1.
- del Cura JL, Torre I, Zabala R, Legorburu A. Sonographically guided percutaneous needle lavage in calcific tendinitis of the shoulder: short- and long-term results. AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):W128-34. doi: 10.2214/AJR.07.2254.
- Yoo JC, Koh KH, Park WH, Park JC, Kim SM, Yoon YC. The outcome of ultrasound-guided needle decompression and steroid injection in calcific tendinitis. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):596-600. doi: 10.1016/j.jse.2009.09.002. Epub 2009 Dec 2.
- Aina R, Cardinal E, Bureau NJ, Aubin B, Brassard P. Calcific shoulder tendinitis: treatment with modified US-guided fine-needle technique. Radiology. 2001 Nov;221(2):455-61. doi: 10.1148/radiol.2212000830.
- Sconfienza LM, Bandirali M, Serafini G, Lacelli F, Aliprandi A, Di Leo G, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendinitis: does warm saline solution improve the short-term outcome of double-needle US-guided treatment? Radiology. 2012 Feb;262(2):560-6. doi: 10.1148/radiol.11111157. Epub 2011 Dec 5.
- Viera AJ, Garrett JM. Understanding interobserver agreement: the kappa statistic. Fam Med. 2005 May;37(5):360-3.
- Zhu J, Jiang Y, Hu Y, Xing C, Hu B. Evaluating the long-term effect of ultrasound-guided needle puncture without aspiration on calcifying supraspinatus tendinitis. Adv Ther. 2008 Nov;25(11):1229-34. doi: 10.1007/s12325-008-0115-x.
- Chiou HJ, Chou YH, Wu JJ, Huang TF, Ma HL, Hsu CC, Chang CY. The role of high-resolution ultrasonography in management of calcific tendonitis of the rotator cuff. Ultrasound Med Biol. 2001 Jun;27(6):735-43. doi: 10.1016/s0301-5629(01)00353-2.
- De Zordo T, Ahmad N, Odegaard F, Girtler MT, Jaschke W, Klauser AS, Chhem RK, Romagnoli C. US-guided therapy of calcific tendinopathy: clinical and radiological outcome assessment in shoulder and non-shoulder tendons. Ultraschall Med. 2011 Jan;32 Suppl 1:S117-23. doi: 10.1055/s-0029-1245333. Epub 2010 Apr 22.
- Farin PU, Rasanen H, Jaroma H, Harju A. Rotator cuff calcifications: treatment with ultrasound-guided percutaneous needle aspiration and lavage. Skeletal Radiol. 1996 Aug;25(6):551-4. doi: 10.1007/s002560050133.
- Oliva F, Via AG, Maffulli N. Physiopathology of intratendinous calcific deposition. BMC Med. 2012 Aug 23;10:95. doi: 10.1186/1741-7015-10-95.
- Ogon P, Suedkamp NP, Jaeger M, Izadpanah K, Koestler W, Maier D. Prognostic factors in nonoperative therapy for chronic symptomatic calcific tendinitis of the shoulder. Arthritis Rheum. 2009 Oct;60(10):2978-84. doi: 10.1002/art.24845.
- Vignesh KN, McDowall A, Simunovic N, Bhandari M, Choudur HN. Efficacy of ultrasound-guided percutaneous needle treatment of calcific tendinitis. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):148-52. doi: 10.2214/AJR.13.11935.
- Speed CA, Hazleman BL. Calcific tendinitis of the shoulder. N Engl J Med. 1999 May 20;340(20):1582-4. doi: 10.1056/NEJM199905203402011. No abstract available.
- Serafini G, Sconfienza LM, Lacelli F, Silvestri E, Aliprandi A, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendonitis: short-term and 10-year outcomes after two-needle us-guided percutaneous treatment--nonrandomized controlled trial. Radiology. 2009 Jul;252(1):157-64. doi: 10.1148/radiol.2521081816. Erratum In: Radiology. 2010 Feb;254(2):636.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1447
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .