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Ultraschallgeführte Eingriffe bei Kalksehnenentzündung der Rotatorenmanschette (SAUGUNG) (SUCTION)

23. September 2020 aktualisiert von: Hema Choudur, Hamilton Health Sciences Corporation

Studie zur Bewertung ultraschallgeführter Interventionen bei Kalksehnenentzündung der Rotatorenmanschette – Internationale Zusammenarbeit (SUCTION)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob minimal-invasive Behandlungen wie die ultraschallgeführte Nadelfragmentierung mit und ohne Lavage mit besseren klinischen Ergebnissen verbunden sind als die Behandlung mit nur einer subakromialen bursalen Kortikosteroid-Injektion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse der drei Behandlungsarme zu vergleichen: ultraschallgeführte Nadelfragmentierung mit Lavage, ultraschallgeführte Nadelfragmentierung ohne Lavage und subakromiale Bursa-Kortikosteroid-Injektionsbehandlung. Das Studiendesign ist eine randomisierte Kontrollstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9L2X2
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Hema Choudur, MBBS,FRCPC
          • Telefonnummer: 46521 905-527-4322
          • E-Mail: choudur@hhsc.ca
        • Hauptermittler:
          • Hema N Choudur, MBBS,FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  2. Schulterschmerzen (einschließlich Impingementschmerzen) und eingeschränkter Bewegungsumfang der Schulter für mehr als 6 Monate ohne Linderung durch nicht-operative Maßnahmen (Physiotherapie, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Ruhe).
  3. Dokumentation von fehlgeschlagener Physiotherapie und konservativem Management.
  4. Kalksehnenentzündung, wie im Ultraschall diagnostiziert.
  5. Einverständniserklärung des Teilnehmers.
  6. Fähigkeit, die Sprache des klinischen Standorts zu sprechen, zu verstehen und zu lesen.

Ausschlusskriterien:

  1. Früherer Einschluss in eine Studie mit Kalksehnenentzündung der Rotatorenmanschette
  2. Nachweis einer Verkalkung in einer der Sehnen der Rotatorenmanschette mit Ausnahme der Supraspinatussehne.
  3. Vorhandensein eines Risses der Rotatorenmanschette.
  4. Die Verkalkung der Supraspinatus-Sehne ist mit mehr als 1,5 cm ihre größte Ausdehnung.
  5. Begleitende klinische oder MRT-Diagnose einer Schultersteife.
  6. Vorherige Rotatorenmanschetten- oder Schulteroperation.
  7. Die auf Blutverdünner.
  8. Personen mit Allergien gegen verwendete Medikamente.
  9. Diejenigen mit einer Hautinfektion an der Stelle des Nadeleintritts.
  10. Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
  11. Chronische Schmerzsyndrome.
  12. Signifikante medizinische Komorbiditäten (die tägliche Hilfe erfordern).
  13. Laufende Rechtsstreitigkeiten oder Entschädigungsansprüche infolge von Schulterproblemen.
  14. Alter unter 18 Jahren und über 60 Jahren.
  15. Alle anderen Gründe, die für den Ausschluss des Patienten angegeben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführte Nadelfragmentierung

Ultraschallgeführte Nadelfragmentierung (Intervention):

Mit 15-20 leichten Hin- und Herbewegungen der Nadelspitze wird die Verkalkung fragmentiert, wobei sich die Nadelspitze in der Pseudokapsel befindet. Die Nadelspitze wird in die Bursa subacromialis zurückgezogen und 3 ml 0,5 % Sensorcain und 1 ml Steroid (Depomedrol – 40 mg/ml) werden in die Bursa injiziert. Die Nadel wird dann entfernt.
Sonstiges: Ultraschallgeführte Nadelfragmentierung
Mit 15-20 leichten Hin- und Herbewegungen der Nadelspitze wird die Verkalkung fragmentiert, wobei sich die Nadelspitze in der Pseudokapsel befindet. Die Nadelspitze wird in die Bursa subacromialis zurückgezogen und 3 ml 0,5 % Sensorcain und 1 ml Steroid (Depomedrol – 40 mg/ml) werden in die Bursa injiziert. Die Nadel wird dann entfernt.
Aktiver Komparator: US geführte Nadelfragmentierung und Lavage
Unter Lokalanästhesie und streng aseptischen Vorsichtsmaßnahmen wird die Spitze der 18-20-Gauge-Nadel unter Ultraschallführung und 2 ml in die Bursa subacromialis vorgeschoben. Lokalanästhetikum (1% Xylocain) wird in die Schleimbeutel injiziert. Die Nadelspitze wird in die Supraspinatussehne vorgeschoben und ½ ml oder weniger 0,5 % Sensorcain wird in die Pseudokapsel um die Verkalkung herum injiziert. Mit 15-20 leichten Hin- und Herbewegungen der Nadelspitze wird die Verkalkung fragmentiert, wobei sich die Nadelspitze in der Pseudokapsel befindet. Während dieses Vorgangs oder nach der Fragmentierung wird mit einer Spritze mit Kochsalzlösung oder Lokalanästhetikum (1 % Xylocain) und unter Pumpbewegung der Spritze der Kalk in die Spritze gesaugt.
Sonstiges: US geführte Nadelfragmentierung und Lavage
Unter Lokalanästhesie und streng aseptischen Vorsichtsmaßnahmen wird die Spitze der 18-20-Gauge-Nadel unter Ultraschallführung und 2 ml in die Bursa subacromialis vorgeschoben. Lokalanästhetikum (1% Xylocain) wird in die Schleimbeutel injiziert. Die Nadelspitze wird in die Supraspinatussehne vorgeschoben und ½ ml oder weniger 0,5 % Sensorcain wird in die Pseudokapsel um die Verkalkung herum injiziert. Mit 15-20 leichten Hin- und Herbewegungen der Nadelspitze wird die Verkalkung fragmentiert, wobei sich die Nadelspitze in der Pseudokapsel befindet. Während dieses Vorgangs oder nach der Fragmentierung wird mit einer Spritze mit Kochsalzlösung oder Lokalanästhetikum (1 % Xylocain) und unter Pumpbewegung der Spritze der Kalk in die Spritze gesaugt.
Placebo-Komparator: Ultraschallgeführte subakromiale Injektion
Unter örtlicher Betäubung und streng aseptischen Vorsichtsmaßnahmen wird die Spitze der 22-Gauge-Nadel unter Ultraschallkontrolle und 4 ml in die Bursa subacromialis vorgeschoben. Lokalanästhetikum (0,5 % Xylocain) und 1 ml Steroid (Depomedrol 40 mg/ml) werden in die Schleimbeutel injiziert. Die Nadel wird dann entfernt. Nach dem Eingriff werden US-Bilder in den Ebenen der kurzen und langen Achse erhalten und dokumentiert. Der Schmerz des Patienten nach dem Eingriff auf einer Skala von 10 und der Umfang der Schulterbewegung (Abduktion) werden bewertet und dokumentiert.
Sonstiges: Ultraschallgeführte subakromiale Injektion
Unter örtlicher Betäubung und streng aseptischen Vorsichtsmaßnahmen wird die Spitze der 22-Gauge-Nadel unter Ultraschallkontrolle und 4 ml in die Bursa subacromialis vorgeschoben. Lokalanästhetikum (0,5 % Xylocain) und 1 ml Steroid (Depomedrol 40 mg/ml) werden in die Schleimbeutel injiziert. Die Nadel wird dann entfernt. Nach dem Eingriff werden US-Bilder in den Ebenen der kurzen und langen Achse erhalten und dokumentiert. Der Schmerz des Patienten nach dem Eingriff auf einer Skala von 10 und der Umfang der Schulterbewegung (Abduktion) werden bewertet und dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala von 1-10
Zeitfenster: 8 Monate
Schmerzen im ursprünglichen symptomatischen Bereich der Rotatorenmanschette werden anhand der visuellen Analogskala von 1-10 neu bewertet (1 ist der niedrigste Schmerz und 10 ist der stärkste).
8 Monate
Verringerter Bewegungsbereich in der Schulter, gemessen in Grad
Zeitfenster: 8 Monate
Abduktion, Innenrotation, Außenrotation und Zirkumduktion der Schulter
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen und Begleiterkrankungen, die vor dem Eingriff nicht erkannt wurden
Zeitfenster: Nach dem Ultraschall geführtes Verfahren bis zum Abschluss der Studie, bis zu einem Jahr
Infektion, durch den Eingriff verursachte Sehnenrisse, eingeschränkter Bewegungsbereich (aus anderen Gründen wie Schultersteife) und andere unerwünschte Ereignisse
Nach dem Ultraschall geführtes Verfahren bis zum Abschluss der Studie, bis zu einem Jahr
Kosten und Auslastung von Gesundheitsressourcen, gemessen anhand von Verwaltungs- und Abrechnungsdaten im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 8-12 Monate nach der Operation
Behandlungsbezogene Kosten für das Gesundheitssystem und/oder den Patienten durch Abrechnungscodes und Daten
Bis zu 8-12 Monate nach der Operation
Allgemeine körperliche und geistige Gesundheit, gemessen von EuroQol
Zeitfenster: Bis zu 8-12 Monate nach der Operation
Bis zu 8-12 Monate nach der Operation
Das Ultraschallbild der gezielten Verkalkung
Zeitfenster: Bis zu 8-12 Monate nach der Operation
Bis zu 8-12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Hema N Choudur, MBBS, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1447

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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