Ultralydveilede intervensjoner av kalksenebetennelse i rotatormansjetten (SUG) (SUCTION)
23. september 2020 oppdatert av: Hema Choudur, Hamilton Health Sciences Corporation
Studie for å evaluere ultralydveiledede intervensjoner av kalksenebetennelse i rotatormansjetten – internasjonalt samarbeid (SUG)
Hensikten med denne studien er å finne ut om minimalt invasive behandlinger som ultralydveiledet nålefragmentering med og uten skylling er assosiert med bedre kliniske resultater sammenlignet med kun injeksjonsbehandling med subakromial bursal kortikosteroid.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene av de tre behandlingsarmene: ultralydveiledet nålefragmentering med skylling, ultralydveiledet nålefragmentering uten skylling og subakromial bursal kortikosteroidinjeksjonsbehandling.
Studiedesignet er et randomisert kontrollforsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9L2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner i alderen 18 til 60 år
- Skuldersmerter (inkludert impingementsmerter) og redusert rekkevidde av skulderbevegelse i mer enn 6 måneder uten lindring fra ikke-operative midler (fysioterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, hvile).
- Dokumentasjon av mislykket fysioterapi og konservativ behandling.
- Calcific senebetennelse som diagnostisert på ultralyd.
- Informert samtykke fra deltaker.
- Evne til å snakke, forstå og lese på språket på det kliniske stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere inkludering i en studie som involverte forkalket senebetennelse i rotatorcuff
- Bevis på en forkalkning i noen av rotatorcuff-senene unntatt supraspinatus-senen.
- Tilstedeværelse av en rift på rotatormansjetten.
- Den supraspinatus seneforkalkning er mer enn 1,5 cm er dens største dimensjon.
- Samtidig klinisk eller MR-diagnose av frossen skulder.
- Tidligere rotatorcuff eller skulderoperasjon.
- De på blodfortynnende.
- De med allergi mot medisiner som brukes.
- De med en hudinfeksjon på stedet der nålen kommer inn.
- Immundempende medisinbruk.
- Kroniske smertesyndromer.
- Betydelige medisinske komorbiditeter (krever daglig assistanse).
- Pågående rettssaker eller erstatningskrav sekundært til skulderproblemer.
- Alder under 18 år og over 60 år.
- Eventuelle andre grunner gitt for å ekskludere pasienten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet nålefragmentering
Ultralydveiledet nålefragmentering (intervensjon): Ved å bruke 15-20 forsiktige bevegelser av nålespissen frem og tilbake, vil forkalkningen bli fragmentert, med nålespissen innenfor pseudokapselen. Nålespissen vil bli trukket inn i den subakromiale bursa og 3 ml 0,5 % sensorcain og 1 ml steroid (Depomedrol-40mg/ml) vil bli injisert i bursaen. Nålen vil da bli fjernet. |
Ved å bruke 15-20 forsiktige bevegelser av nålespissen frem og tilbake, vil forkalkningen bli fragmentert, med nålespissen innenfor pseudokapselen.
Nålespissen vil bli trukket inn i den subakromiale bursa og 3 ml 0,5 % sensorcain og 1 ml steroid (Depomedrol-40mg/ml) vil bli injisert i bursaen.
Nålen vil da bli fjernet.
|
|
Aktiv komparator: Amerikansk guidet nålfragmentering og lavage
Ved å bruke lokalbedøvelse og strenge aseptiske forholdsregler, vil spissen av 18-20 gauge nålen føres inn i den subakromiale bursa under ultralydveiledning og 2 ml. lokalbedøvelse (1 % xylokain) vil bli injisert i bursa.
Nålespissen føres inn i supraspinatus-senen og ½ ml eller mindre av 0,5 % Sensorcaine vil bli injisert i pseudokapselen rundt forkalkningen.
Ved å bruke 15-20 forsiktige bevegelser av nålespissen frem og tilbake, vil forkalkningen bli fragmentert, med nålespissen inne i pseudokapselen.
Under denne prosedyren, eller etter fragmenteringen, ved bruk av en sprøyte med saltvann eller lokalbedøvelse (1 % xylokain) og med pumpevirkning av sprøyten, suges forkalkningen inn i sprøyten.
|
Ved å bruke lokalbedøvelse og strenge aseptiske forholdsregler, vil spissen av 18-20 gauge nålen føres inn i den subakromiale bursa under ultralydveiledning og 2 ml. lokalbedøvelse (1 % xylokain) vil bli injisert i bursa.
Nålespissen føres inn i supraspinatus-senen og ½ ml eller mindre av 0,5 % Sensorcaine vil bli injisert i pseudokapselen rundt forkalkningen.
Ved å bruke 15-20 forsiktige bevegelser av nålespissen frem og tilbake, vil forkalkningen bli fragmentert, med nålespissen inne i pseudokapselen.
Under denne prosedyren, eller etter fragmenteringen, ved bruk av en sprøyte med saltvann eller lokalbedøvelse (1 % xylokain) og med pumpevirkning av sprøyten, suges forkalkningen inn i sprøyten.
|
|
Placebo komparator: Ultralydveiledet subakromial injeksjon
Ved å bruke lokalbedøvelse og strenge aseptiske forholdsregler, vil spissen av 22 gauge nålen føres inn i den subakromiale bursa under ultralydveiledning og 4 ml. lokalbedøvelse (0,5 % xylokain) og 1 ml steroid (Depomedrol 40 mg/ml) injiseres i bursa.
Nålen vil da bli fjernet.
US-bilder etter prosedyre i kort- og langakseplanene vil bli innhentet og dokumentert.
Pasientens smerte etter prosedyren på en skala fra 10 og deres rekkevidde av skulderbevegelse (abduksjon) vil bli vurdert og dokumentert.
|
Ved å bruke lokalbedøvelse og strenge aseptiske forholdsregler, vil spissen av 22 gauge nålen føres inn i den subakromiale bursa under ultralydveiledning og 4 ml. lokalbedøvelse (0,5 % xylokain) og 1 ml steroid (Depomedrol 40 mg/ml) injiseres i bursa.
Nålen vil da bli fjernet.
US-bilder etter prosedyre i kort- og langakseplanene vil bli innhentet og dokumentert.
Pasientens smerte etter prosedyren på en skala fra 10 og deres rekkevidde av skulderbevegelse (abduksjon) vil bli vurdert og dokumentert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i smerte målt med den visuelle analoge skalaen fra 1-10
Tidsramme: 8 måneder
|
Smerter i det opprinnelige symptomatiske området av rotatormansjetten vil bli revurdert ved å bruke den visuelle analoge skalaen fra 1-10 (1 er den laveste smerten og 10 er den høyeste)
|
8 måneder
|
|
Redusert bevegelsesområde i skulderen målt i grader
Tidsramme: 8 måneder
|
Abduksjon, intern rotasjon, ekstern rotasjon og omskjæring av skulderen
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner og andre tilstander som ikke er oppdaget før prosedyren
Tidsramme: Etter ultralydveiledet prosedyre gjennom fullføring av studiet, inntil ett år
|
Infeksjon, prosedyre induserte senerifter, redusert bevegelsesområde (av andre årsaker som frossen skulder) og andre uønskede hendelser
|
Etter ultralydveiledet prosedyre gjennom fullføring av studiet, inntil ett år
|
|
Kostnader og helseressursutnyttelse målt ved administrative og faktureringsdata relatert til behandling
Tidsramme: Inntil 8-12 måneder etter operasjonen
|
Behandlingsrelaterte kostnader til helsevesenet og/eller pasienten gjennom regningskoder og data
|
Inntil 8-12 måneder etter operasjonen
|
|
Generisk fysisk og mental helse målt ved EuroQol
Tidsramme: Inntil 8-12 måneder etter operasjonen
|
Inntil 8-12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Ultralydutseendet til den målrettede forkalkningen
Tidsramme: Inntil 8-12 måneder etter operasjonen
|
Inntil 8-12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hema N Choudur, MBBS, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen J. Weighted kappa: nominal scale agreement with provision for scaled disagreement or partial credit. Psychol Bull. 1968 Oct;70(4):213-20. doi: 10.1037/h0026256. No abstract available.
- Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schunemann HJ; GRADE Working Group. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2008 Apr 26;336(7650):924-6. doi: 10.1136/bmj.39489.470347.AD.
- Fusaro I, Orsini S, Diani S, Saffioti G, Zaccarelli L, Galletti S. Functional results in calcific tendinitis of the shoulder treated with rehabilitation after ultrasonic-guided approach. Musculoskelet Surg. 2011 Jul;95 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1007/s12306-011-0119-6.
- Kachewar SG, Kulkarni DS. Calcific tendinitis of the rotator cuff: a review. J Clin Diagn Res. 2013 Jul;7(7):1482-5. doi: 10.7860/JCDR/2013/4473.3180. Epub 2013 Jul 1.
- del Cura JL, Torre I, Zabala R, Legorburu A. Sonographically guided percutaneous needle lavage in calcific tendinitis of the shoulder: short- and long-term results. AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):W128-34. doi: 10.2214/AJR.07.2254.
- Yoo JC, Koh KH, Park WH, Park JC, Kim SM, Yoon YC. The outcome of ultrasound-guided needle decompression and steroid injection in calcific tendinitis. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):596-600. doi: 10.1016/j.jse.2009.09.002. Epub 2009 Dec 2.
- Aina R, Cardinal E, Bureau NJ, Aubin B, Brassard P. Calcific shoulder tendinitis: treatment with modified US-guided fine-needle technique. Radiology. 2001 Nov;221(2):455-61. doi: 10.1148/radiol.2212000830.
- Sconfienza LM, Bandirali M, Serafini G, Lacelli F, Aliprandi A, Di Leo G, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendinitis: does warm saline solution improve the short-term outcome of double-needle US-guided treatment? Radiology. 2012 Feb;262(2):560-6. doi: 10.1148/radiol.11111157. Epub 2011 Dec 5.
- Viera AJ, Garrett JM. Understanding interobserver agreement: the kappa statistic. Fam Med. 2005 May;37(5):360-3.
- Zhu J, Jiang Y, Hu Y, Xing C, Hu B. Evaluating the long-term effect of ultrasound-guided needle puncture without aspiration on calcifying supraspinatus tendinitis. Adv Ther. 2008 Nov;25(11):1229-34. doi: 10.1007/s12325-008-0115-x.
- Chiou HJ, Chou YH, Wu JJ, Huang TF, Ma HL, Hsu CC, Chang CY. The role of high-resolution ultrasonography in management of calcific tendonitis of the rotator cuff. Ultrasound Med Biol. 2001 Jun;27(6):735-43. doi: 10.1016/s0301-5629(01)00353-2.
- De Zordo T, Ahmad N, Odegaard F, Girtler MT, Jaschke W, Klauser AS, Chhem RK, Romagnoli C. US-guided therapy of calcific tendinopathy: clinical and radiological outcome assessment in shoulder and non-shoulder tendons. Ultraschall Med. 2011 Jan;32 Suppl 1:S117-23. doi: 10.1055/s-0029-1245333. Epub 2010 Apr 22.
- Farin PU, Rasanen H, Jaroma H, Harju A. Rotator cuff calcifications: treatment with ultrasound-guided percutaneous needle aspiration and lavage. Skeletal Radiol. 1996 Aug;25(6):551-4. doi: 10.1007/s002560050133.
- Oliva F, Via AG, Maffulli N. Physiopathology of intratendinous calcific deposition. BMC Med. 2012 Aug 23;10:95. doi: 10.1186/1741-7015-10-95.
- Ogon P, Suedkamp NP, Jaeger M, Izadpanah K, Koestler W, Maier D. Prognostic factors in nonoperative therapy for chronic symptomatic calcific tendinitis of the shoulder. Arthritis Rheum. 2009 Oct;60(10):2978-84. doi: 10.1002/art.24845.
- Vignesh KN, McDowall A, Simunovic N, Bhandari M, Choudur HN. Efficacy of ultrasound-guided percutaneous needle treatment of calcific tendinitis. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):148-52. doi: 10.2214/AJR.13.11935.
- Speed CA, Hazleman BL. Calcific tendinitis of the shoulder. N Engl J Med. 1999 May 20;340(20):1582-4. doi: 10.1056/NEJM199905203402011. No abstract available.
- Serafini G, Sconfienza LM, Lacelli F, Silvestri E, Aliprandi A, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendonitis: short-term and 10-year outcomes after two-needle us-guided percutaneous treatment--nonrandomized controlled trial. Radiology. 2009 Jul;252(1):157-64. doi: 10.1148/radiol.2521081816. Erratum In: Radiology. 2010 Feb;254(2):636.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1447
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .