Вмешательства под ультразвуковым контролем при кальцифицирующем тендините вращательной манжеты плеча (ОТСУТСТВИЕ) (SUCTION)
23 сентября 2020 г. обновлено: Hema Choudur, Hamilton Health Sciences Corporation
Исследование по оценке вмешательств под ультразвуковым контролем при кальцифицирующем тендините вращательной манжеты плеча – международное сотрудничество (SUCTION)
Целью данного исследования является определение того, связаны ли минимально инвазивные методы лечения, такие как фрагментация иглы под ультразвуковым контролем с лаважем и без него, с лучшими клиническими результатами по сравнению с инъекцией кортикостероидов только в субакромиальную бурсальную сумку.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение клинических результатов трех групп лечения: фрагментация иглы под ультразвуковым контролем с лаважем, фрагментация иглы под ультразвуковым контролем без лаважа и лечение инъекцией кортикостероидов в субакромиальную бурсальную сумку.
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контрольное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L9L2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет
- Боль в плече (в том числе боль при импинджменте) и уменьшение объема движений в плече в течение более 6 месяцев без облегчения от неоперативных средств (физиотерапия, нестероидные противовоспалительные препараты, покой).
- Документирование неэффективности физиотерапии и консервативного лечения.
- Кальцифицирующий тендинит, диагностированный на УЗИ.
- Информированное согласие участника.
- Способность говорить, понимать и читать на языке клинического учреждения.
Критерий исключения:
- Предыдущее включение в исследование, связанное с кальцифицирующим тендинитом вращательной манжеты плеча.
- Признаки кальцификации любого из сухожилий вращательной манжеты плеча, кроме сухожилия надостной мышцы.
- Наличие разрыва вращательной манжеты плеча.
- Обызвествление сухожилия надостной мышцы более 1,5 см является его наибольшим размером.
- Сопутствующий клинический или МРТ диагноз замороженного плеча.
- Предшествующая операция на вращательной манжете или плечевом суставе.
- Те, кто принимает препараты для разжижения крови.
- Те, у кого аллергия на используемые лекарства.
- Люди с кожной инфекцией в месте введения иглы.
- Применение иммуносупрессивных препаратов.
- Хронические болевые синдромы.
- Значительные сопутствующие заболевания (требующие ежедневной помощи).
- Текущие судебные разбирательства или требования о компенсации, вторичные по отношению к проблемам с плечом.
- Возраст до 18 лет и старше 60 лет.
- Любые другие причины, приводящие к исключению пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фрагментация иглы под ультразвуковым контролем
Фрагментация иглы под ультразвуковым контролем (вмешательство): Используя 15-20 плавных движений кончиком иглы туда и обратно, кальцификация будет фрагментирована с кончиком иглы внутри псевдокапсулы. Кончик иглы вводят в субакромиальную бурсу и в бурсу вводят 3 мл 0,5% сенсоркаина и 1 мл стероида (Депомедрол - 40 мг/мл). Затем игла будет удалена. |
Используя 15-20 плавных движений кончиком иглы туда и обратно, кальцификация будет фрагментирована с кончиком иглы внутри псевдокапсулы.
Кончик иглы вводят в субакромиальную бурсу и в бурсу вводят 3 мл 0,5% сенсоркаина и 1 мл стероида (Депомедрол - 40 мг/мл).
Затем игла будет удалена.
|
|
Активный компаратор: Фрагментация иглы под контролем УЗИ и лаваж
Используя местную анестезию и строгие асептические меры предосторожности, кончик иглы 18-20 размера будет продвигаться в субакромиальную сумку под ультразвуковым контролем и на 2 мл. местного анестетика (1% ксилокаина) вводят в бурсу.
Кончик иглы будет продвигаться в сухожилие надостной мышцы, и 0,5% Сенсоркаина в объеме ½ мл или менее будет введено в псевдокапсулу вокруг кальцификации.
Используя 15-20 плавных движений кончиком иглы туда и обратно, кальцификация будет фрагментирована с кончиком иглы внутри псевдокапсулы.
Во время этой процедуры или после фрагментации с помощью шприца с физиологическим раствором или местным анестетиком (1% ксилокаин) и с помощью нагнетающего действия шприца кальцификацию всасывают в шприц.
|
Используя местную анестезию и строгие асептические меры предосторожности, кончик иглы 18-20 размера будет продвигаться в субакромиальную сумку под ультразвуковым контролем и на 2 мл. местного анестетика (1% ксилокаина) вводят в бурсу.
Кончик иглы будет продвигаться в сухожилие надостной мышцы, и 0,5% Сенсоркаина в объеме ½ мл или менее будет введено в псевдокапсулу вокруг кальцификации.
Используя 15-20 плавных движений кончиком иглы туда и обратно, кальцификация будет фрагментирована с кончиком иглы внутри псевдокапсулы.
Во время этой процедуры или после фрагментации с помощью шприца с физиологическим раствором или местным анестетиком (1% ксилокаин) и с помощью нагнетающего действия шприца кальцификацию всасывают в шприц.
|
|
Плацебо Компаратор: Субакромиальная инъекция под ультразвуковым контролем
Используя местную анестезию и строгие асептические меры предосторожности, кончик иглы 22 калибра будет продвигаться в субакромиальную сумку под ультразвуковым контролем и 4 мл. местного анестетика (0,5% ксилокаин) и 1 мл стероида (депомедрол 40 мг/мл) вводят в бурсу.
Затем игла будет удалена.
Постпроцедурные изображения УЗИ в плоскостях короткой и длинной осей будут получены и задокументированы.
Послеоперационная боль пациента по 10-балльной шкале и его диапазон движения плеча (отведение) будут оценены и задокументированы.
|
Используя местную анестезию и строгие асептические меры предосторожности, кончик иглы 22 калибра будет продвигаться в субакромиальную сумку под ультразвуковым контролем и 4 мл. местного анестетика (0,5% ксилокаин) и 1 мл стероида (депомедрол 40 мг/мл) вводят в бурсу.
Затем игла будет удалена.
Постпроцедурные изображения УЗИ в плоскостях короткой и длинной осей будут получены и задокументированы.
Послеоперационная боль пациента по 10-балльной шкале и его диапазон движения плеча (отведение) будут оценены и задокументированы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение боли по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Боль в исходной симптоматической области вращательной манжеты будет повторно оценена с использованием визуальной аналоговой шкалы от 1 до 10 (1 — самая низкая боль, а 10 — самая высокая).
|
8 месяцев
|
|
Уменьшенный диапазон движения в плече, измеряемый в градусах
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Отведение, внутренняя ротация, наружная ротация и круговое движение плеча
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения и сопутствующие состояния, не выявленные до процедуры
Временное ограничение: После процедуры под контролем УЗИ до завершения обучения, до одного года
|
Инфекция, разрывы сухожилий, вызванные процедурой, снижение диапазона движений (из-за других причин, таких как замороженное плечо) и другие нежелательные явления.
|
После процедуры под контролем УЗИ до завершения обучения, до одного года
|
|
Затраты и использование ресурсов здравоохранения, измеряемые административными и платежными данными, связанными с лечением
Временное ограничение: До 8-12 месяцев после операции
|
Затраты, связанные с лечением, для системы здравоохранения и/или пациента посредством кодов выставления счетов и данных.
|
До 8-12 месяцев после операции
|
|
Общее физическое и психическое здоровье, измеренное EuroQol
Временное ограничение: До 8-12 месяцев после операции
|
До 8-12 месяцев после операции
|
|
|
Ультразвуковая картина целенаправленной кальцификации
Временное ограничение: До 8-12 месяцев после операции
|
До 8-12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hema N Choudur, MBBS, Hamilton Health Sciences Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cohen J. Weighted kappa: nominal scale agreement with provision for scaled disagreement or partial credit. Psychol Bull. 1968 Oct;70(4):213-20. doi: 10.1037/h0026256. No abstract available.
- Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schunemann HJ; GRADE Working Group. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2008 Apr 26;336(7650):924-6. doi: 10.1136/bmj.39489.470347.AD.
- Fusaro I, Orsini S, Diani S, Saffioti G, Zaccarelli L, Galletti S. Functional results in calcific tendinitis of the shoulder treated with rehabilitation after ultrasonic-guided approach. Musculoskelet Surg. 2011 Jul;95 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1007/s12306-011-0119-6.
- Kachewar SG, Kulkarni DS. Calcific tendinitis of the rotator cuff: a review. J Clin Diagn Res. 2013 Jul;7(7):1482-5. doi: 10.7860/JCDR/2013/4473.3180. Epub 2013 Jul 1.
- del Cura JL, Torre I, Zabala R, Legorburu A. Sonographically guided percutaneous needle lavage in calcific tendinitis of the shoulder: short- and long-term results. AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):W128-34. doi: 10.2214/AJR.07.2254.
- Yoo JC, Koh KH, Park WH, Park JC, Kim SM, Yoon YC. The outcome of ultrasound-guided needle decompression and steroid injection in calcific tendinitis. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):596-600. doi: 10.1016/j.jse.2009.09.002. Epub 2009 Dec 2.
- Aina R, Cardinal E, Bureau NJ, Aubin B, Brassard P. Calcific shoulder tendinitis: treatment with modified US-guided fine-needle technique. Radiology. 2001 Nov;221(2):455-61. doi: 10.1148/radiol.2212000830.
- Sconfienza LM, Bandirali M, Serafini G, Lacelli F, Aliprandi A, Di Leo G, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendinitis: does warm saline solution improve the short-term outcome of double-needle US-guided treatment? Radiology. 2012 Feb;262(2):560-6. doi: 10.1148/radiol.11111157. Epub 2011 Dec 5.
- Viera AJ, Garrett JM. Understanding interobserver agreement: the kappa statistic. Fam Med. 2005 May;37(5):360-3.
- Zhu J, Jiang Y, Hu Y, Xing C, Hu B. Evaluating the long-term effect of ultrasound-guided needle puncture without aspiration on calcifying supraspinatus tendinitis. Adv Ther. 2008 Nov;25(11):1229-34. doi: 10.1007/s12325-008-0115-x.
- Chiou HJ, Chou YH, Wu JJ, Huang TF, Ma HL, Hsu CC, Chang CY. The role of high-resolution ultrasonography in management of calcific tendonitis of the rotator cuff. Ultrasound Med Biol. 2001 Jun;27(6):735-43. doi: 10.1016/s0301-5629(01)00353-2.
- De Zordo T, Ahmad N, Odegaard F, Girtler MT, Jaschke W, Klauser AS, Chhem RK, Romagnoli C. US-guided therapy of calcific tendinopathy: clinical and radiological outcome assessment in shoulder and non-shoulder tendons. Ultraschall Med. 2011 Jan;32 Suppl 1:S117-23. doi: 10.1055/s-0029-1245333. Epub 2010 Apr 22.
- Farin PU, Rasanen H, Jaroma H, Harju A. Rotator cuff calcifications: treatment with ultrasound-guided percutaneous needle aspiration and lavage. Skeletal Radiol. 1996 Aug;25(6):551-4. doi: 10.1007/s002560050133.
- Oliva F, Via AG, Maffulli N. Physiopathology of intratendinous calcific deposition. BMC Med. 2012 Aug 23;10:95. doi: 10.1186/1741-7015-10-95.
- Ogon P, Suedkamp NP, Jaeger M, Izadpanah K, Koestler W, Maier D. Prognostic factors in nonoperative therapy for chronic symptomatic calcific tendinitis of the shoulder. Arthritis Rheum. 2009 Oct;60(10):2978-84. doi: 10.1002/art.24845.
- Vignesh KN, McDowall A, Simunovic N, Bhandari M, Choudur HN. Efficacy of ultrasound-guided percutaneous needle treatment of calcific tendinitis. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):148-52. doi: 10.2214/AJR.13.11935.
- Speed CA, Hazleman BL. Calcific tendinitis of the shoulder. N Engl J Med. 1999 May 20;340(20):1582-4. doi: 10.1056/NEJM199905203402011. No abstract available.
- Serafini G, Sconfienza LM, Lacelli F, Silvestri E, Aliprandi A, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendonitis: short-term and 10-year outcomes after two-needle us-guided percutaneous treatment--nonrandomized controlled trial. Radiology. 2009 Jul;252(1):157-64. doi: 10.1148/radiol.2521081816. Erratum In: Radiology. 2010 Feb;254(2):636.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1447
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .