회전근개 석회화 건염의 초음파 유도 중재술(석션) (SUCTION)
2020년 9월 23일 업데이트: Hema Choudur, Hamilton Health Sciences Corporation
회전근개 석회화 건염의 초음파 유도 중재술 평가를 위한 연구 - SUCTION(International CollabratioN)
이 연구의 목적은 세척 유무에 관계없이 초음파 유도 바늘 조각화와 같은 최소 침습적 치료가 견봉하 윤활낭 코르티코스테로이드 주사 치료에만 비해 더 나은 임상 결과와 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 세척을 통한 초음파 유도 바늘 조각화, 세척 없이 초음파 유도 바늘 조각화 및 견봉하 윤활낭 코르티코스테로이드 주사 치료의 세 가지 치료 부문의 임상 결과를 비교하는 것입니다.
연구 설계는 무작위 대조 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hang Yu, BHSc.
- 전화번호: 6478659385
- 이메일: henry.yu@medportal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Michelle L Kuang, BSc.
- 전화번호: 2899256990
- 이메일: michelle.kuang@medportal.ca
연구 장소
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L9L2X2
- Hamilton General Hospital
-
연락하다:
- Hema Choudur, MBBS,FRCPC
- 전화번호: 46521 905-527-4322
- 이메일: choudur@hhsc.ca
-
수석 연구원:
- Hema N Choudur, MBBS,FRCPC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~60세의 성인 남성 또는 여성
- 비수술적 수단(물리 요법, 비스테로이드성 항염증제, 휴식)으로 완화되지 않는 어깨 통증(충돌 통증 포함) 및 어깨 운동 범위 감소가 6개월 이상 지속됨.
- 실패한 물리 치료 및 보수적 관리에 대한 문서화.
- 초음파로 진단된 석회성건염.
- 참가자의 정보에 입각한 동의.
- 임상 현장의 언어로 말하고 이해하고 읽을 수 있는 능력.
제외 기준:
- 회전근개 석회화건염 관련 연구에 이전 포함
- 극상근 힘줄을 제외한 모든 회전근개 힘줄에서 석회화의 증거.
- 회전근개 파열의 존재.
- 극상근 힘줄 석회화는 1.5cm 이상이며 가장 큰 치수입니다.
- 오십견의 동반 임상 또는 MRI 진단.
- 이전 회전근 개 또는 어깨 수술.
- 혈액 희석제를 사용하는 사람들.
- 사용하는 약물에 알레르기가 있는 사람.
- 바늘이 들어간 부위에 피부 감염이 있는 사람.
- 면역억제제 사용.
- 만성 통증 증후군.
- 중대한 의학적 동반 질환(매일 도움이 필요함).
- 어깨 문제에 이차적으로 진행 중인 소송 또는 보상 청구.
- 18세 미만 60세 이상.
- 환자를 제외하기 위해 주어진 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초음파 유도 바늘 조각화
초음파 유도 바늘 조각화(개입): 바늘 끝을 앞뒤로 부드럽게 움직여 15-20회 사용하면 가성 캡슐 내에 바늘 끝이 있는 상태에서 석회화가 조각화됩니다. 바늘 끝을 견봉하 점액낭으로 집어넣고 3ml의 0.5% sensorcaine과 1ml의 스테로이드(Depomedrol-40mg/ml)를 점액낭에 주입합니다. 그러면 바늘이 제거됩니다. |
바늘 끝을 앞뒤로 부드럽게 움직여 15-20회 사용하면 가성 캡슐 내에 바늘 끝이 있는 상태에서 석회화가 조각화됩니다.
바늘 끝을 견봉하 점액낭으로 집어넣고 3ml의 0.5% sensorcaine과 1ml의 스테로이드(Depomedrol-40mg/ml)를 점액낭에 주입합니다.
그러면 바늘이 제거됩니다.
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활성 비교기: 미국 유도 바늘 조각화 및 세척
국소 마취와 엄격한 무균 예방 조치를 사용하여 18-20 게이지 바늘 끝을 초음파 안내 및 2ml 하에서 견봉하 점액낭으로 전진시킵니다. 국소마취제(1% xylocaine)를 점액낭에 주입합니다.
바늘 끝은 극상근 힘줄로 전진하고 ½ ml 이하의 0.5% Sensorcaine을 석회화 주위의 가성 캡슐에 주입합니다.
바늘 끝을 앞뒤로 부드럽게 움직여 15-20회 사용하면 의사 캡슐 내에 바늘 끝이 있는 상태에서 석회화가 조각화됩니다.
이 절차 동안 또는 조각화 후 식염수 또는 국소 마취제(1% 자일로카인)의 주사기를 사용하고 주사기의 펌핑 동작으로 석회화를 주사기로 흡입합니다.
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국소 마취와 엄격한 무균 예방 조치를 사용하여 18-20 게이지 바늘 끝을 초음파 안내 및 2ml 하에서 견봉하 점액낭으로 전진시킵니다. 국소마취제(1% xylocaine)를 점액낭에 주입합니다.
바늘 끝은 극상근 힘줄로 전진하고 ½ ml 이하의 0.5% Sensorcaine을 석회화 주위의 가성 캡슐에 주입합니다.
바늘 끝을 앞뒤로 부드럽게 움직여 15-20회 사용하면 의사 캡슐 내에 바늘 끝이 있는 상태에서 석회화가 조각화됩니다.
이 절차 동안 또는 조각화 후 식염수 또는 국소 마취제(1% 자일로카인)의 주사기를 사용하고 주사기의 펌핑 동작으로 석회화를 주사기로 흡입합니다.
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위약 비교기: 초음파 유도 견봉하 주사
국소 마취 및 엄격한 무균 예방 조치를 사용하여 22게이지 바늘의 끝을 초음파 안내 및 4ml 하에서 견봉하 점액낭으로 전진시킵니다. 국소 마취제(0.5% xylocaine)와 1ml의 스테로이드(Depomedrol 40mg/ml)를 윤활낭에 주입합니다.
그러면 바늘이 제거됩니다.
단축 및 장축 평면에서 절차 후 미국 이미지를 획득하고 문서화합니다.
10점 척도로 환자의 수술 후 통증과 어깨 운동 범위(외전)를 평가하고 문서화합니다.
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국소 마취 및 엄격한 무균 예방 조치를 사용하여 22게이지 바늘의 끝을 초음파 안내 및 4ml 하에서 견봉하 점액낭으로 전진시킵니다. 국소 마취제(0.5% xylocaine)와 1ml의 스테로이드(Depomedrol 40mg/ml)를 윤활낭에 주입합니다.
그러면 바늘이 제거됩니다.
단축 및 장축 평면에서 절차 후 미국 이미지를 획득하고 문서화합니다.
10점 척도로 환자의 수술 후 통증과 어깨 운동 범위(외전)를 평가하고 문서화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1-10의 Visual analog scale로 측정한 통증 감소
기간: 8 개월
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회전근개의 원래 증상 부위의 통증은 1-10의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 재평가됩니다(1은 가장 낮은 통증, 10은 가장 높은 통증).
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8 개월
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도 단위로 측정한 어깨의 운동 범위 감소
기간: 8 개월
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어깨의 외전, 내회전, 외회전 및 외회전
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 전에 발견되지 않은 합병증 및 동반 조건
기간: 연구 완료 후 초음파 안내 절차, 최대 1년
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감염, 시술로 인한 힘줄 파열, 운동 범위 감소(오십견과 같은 다른 원인으로 인한) 및 기타 부작용
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연구 완료 후 초음파 안내 절차, 최대 1년
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치료와 관련된 관리 및 청구 데이터로 측정한 비용 및 의료 자원 활용
기간: 수술 후 8-12개월까지
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청구 코드 및 데이터를 통해 의료 시스템 및/또는 환자에 대한 치료 관련 비용
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수술 후 8-12개월까지
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EuroQol로 측정한 일반적인 신체 및 정신 건강
기간: 수술 후 8-12개월까지
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수술 후 8-12개월까지
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표적 석회화의 초음파 모습
기간: 수술 후 8-12개월까지
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수술 후 8-12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hema N Choudur, MBBS, Hamilton Health Sciences Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cohen J. Weighted kappa: nominal scale agreement with provision for scaled disagreement or partial credit. Psychol Bull. 1968 Oct;70(4):213-20. doi: 10.1037/h0026256. No abstract available.
- Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schunemann HJ; GRADE Working Group. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2008 Apr 26;336(7650):924-6. doi: 10.1136/bmj.39489.470347.AD.
- Fusaro I, Orsini S, Diani S, Saffioti G, Zaccarelli L, Galletti S. Functional results in calcific tendinitis of the shoulder treated with rehabilitation after ultrasonic-guided approach. Musculoskelet Surg. 2011 Jul;95 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1007/s12306-011-0119-6.
- Kachewar SG, Kulkarni DS. Calcific tendinitis of the rotator cuff: a review. J Clin Diagn Res. 2013 Jul;7(7):1482-5. doi: 10.7860/JCDR/2013/4473.3180. Epub 2013 Jul 1.
- del Cura JL, Torre I, Zabala R, Legorburu A. Sonographically guided percutaneous needle lavage in calcific tendinitis of the shoulder: short- and long-term results. AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):W128-34. doi: 10.2214/AJR.07.2254.
- Yoo JC, Koh KH, Park WH, Park JC, Kim SM, Yoon YC. The outcome of ultrasound-guided needle decompression and steroid injection in calcific tendinitis. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):596-600. doi: 10.1016/j.jse.2009.09.002. Epub 2009 Dec 2.
- Aina R, Cardinal E, Bureau NJ, Aubin B, Brassard P. Calcific shoulder tendinitis: treatment with modified US-guided fine-needle technique. Radiology. 2001 Nov;221(2):455-61. doi: 10.1148/radiol.2212000830.
- Sconfienza LM, Bandirali M, Serafini G, Lacelli F, Aliprandi A, Di Leo G, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendinitis: does warm saline solution improve the short-term outcome of double-needle US-guided treatment? Radiology. 2012 Feb;262(2):560-6. doi: 10.1148/radiol.11111157. Epub 2011 Dec 5.
- Viera AJ, Garrett JM. Understanding interobserver agreement: the kappa statistic. Fam Med. 2005 May;37(5):360-3.
- Zhu J, Jiang Y, Hu Y, Xing C, Hu B. Evaluating the long-term effect of ultrasound-guided needle puncture without aspiration on calcifying supraspinatus tendinitis. Adv Ther. 2008 Nov;25(11):1229-34. doi: 10.1007/s12325-008-0115-x.
- Chiou HJ, Chou YH, Wu JJ, Huang TF, Ma HL, Hsu CC, Chang CY. The role of high-resolution ultrasonography in management of calcific tendonitis of the rotator cuff. Ultrasound Med Biol. 2001 Jun;27(6):735-43. doi: 10.1016/s0301-5629(01)00353-2.
- De Zordo T, Ahmad N, Odegaard F, Girtler MT, Jaschke W, Klauser AS, Chhem RK, Romagnoli C. US-guided therapy of calcific tendinopathy: clinical and radiological outcome assessment in shoulder and non-shoulder tendons. Ultraschall Med. 2011 Jan;32 Suppl 1:S117-23. doi: 10.1055/s-0029-1245333. Epub 2010 Apr 22.
- Farin PU, Rasanen H, Jaroma H, Harju A. Rotator cuff calcifications: treatment with ultrasound-guided percutaneous needle aspiration and lavage. Skeletal Radiol. 1996 Aug;25(6):551-4. doi: 10.1007/s002560050133.
- Oliva F, Via AG, Maffulli N. Physiopathology of intratendinous calcific deposition. BMC Med. 2012 Aug 23;10:95. doi: 10.1186/1741-7015-10-95.
- Ogon P, Suedkamp NP, Jaeger M, Izadpanah K, Koestler W, Maier D. Prognostic factors in nonoperative therapy for chronic symptomatic calcific tendinitis of the shoulder. Arthritis Rheum. 2009 Oct;60(10):2978-84. doi: 10.1002/art.24845.
- Vignesh KN, McDowall A, Simunovic N, Bhandari M, Choudur HN. Efficacy of ultrasound-guided percutaneous needle treatment of calcific tendinitis. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):148-52. doi: 10.2214/AJR.13.11935.
- Speed CA, Hazleman BL. Calcific tendinitis of the shoulder. N Engl J Med. 1999 May 20;340(20):1582-4. doi: 10.1056/NEJM199905203402011. No abstract available.
- Serafini G, Sconfienza LM, Lacelli F, Silvestri E, Aliprandi A, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendonitis: short-term and 10-year outcomes after two-needle us-guided percutaneous treatment--nonrandomized controlled trial. Radiology. 2009 Jul;252(1):157-64. doi: 10.1148/radiol.2521081816. Erratum In: Radiology. 2010 Feb;254(2):636.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .