Ultrazvukem vedené intervence kalcifikované tendonitidy rotátorové manžety (SUCTION) (SUCTION)
23. září 2020 aktualizováno: Hema Choudur, Hamilton Health Sciences Corporation
Studie k vyhodnocení ultrazvukově řízených intervencí kalcifikované tendonitidy rotátorové manžety – mezinárodní spolupráce (SUCTION)
Účelem této studie je zjistit, zda je minimálně invazivní léčba, jako je fragmentace jehly naváděnou ultrazvukem s laváží a bez ní, spojena s lepšími klinickými výsledky ve srovnání s léčbou pouze injekcí kortikosteroidů subakromiální burzy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat klinické výsledky tří léčebných ramen: ultrazvukem řízená fragmentace jehly s laváží, ultrazvukem řízená fragmentace jehly bez laváže a léčba subakromiálními bursálními kortikosteroidy.
Design studie je randomizovaná kontrolní studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hang Yu, BHSc.
- Telefonní číslo: 6478659385
- E-mail: henry.yu@medportal.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michelle L Kuang, BSc.
- Telefonní číslo: 2899256990
- E-mail: michelle.kuang@medportal.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9L2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kontakt:
- Hema Choudur, MBBS,FRCPC
- Telefonní číslo: 46521 905-527-4322
- E-mail: choudur@hhsc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hema N Choudur, MBBS,FRCPC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let
- Bolest ramene (včetně nárazové bolesti) a snížený rozsah pohybu ramene po dobu delší než 6 měsíců bez úlevy od neoperativních prostředků (fyzioterapie, nesteroidní protizánětlivá léčba, odpočinek).
- Dokumentace neúspěšné fyzioterapie a konzervativního řízení.
- Kalcifikovaná tendonitida diagnostikovaná na ultrazvuku.
- Informovaný souhlas účastníka.
- Schopnost mluvit, rozumět a číst v jazyce klinického pracoviště.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zařazení do studie zahrnující kalcifickou tendonitidu rotátorové manžety
- Důkaz kalcifikace v kterékoli ze šlach rotátorové manžety kromě šlachy supraspinatus.
- Přítomnost natržení rotátorové manžety.
- Kalcifikace šlachy supraspinatus je její největší rozměr větší než 1,5 cm.
- Současná klinická nebo MRI diagnóza zmrzlého ramene.
- Předchozí operace rotátorové manžety nebo ramene.
- Ti na léky na ředění krve.
- Osoby s alergií na užívané léky.
- Ti s kožní infekcí v místě vpichu jehly.
- Užívání imunosupresivních léků.
- Chronické bolestivé syndromy.
- Významné lékařské komorbidity (vyžadující každodenní asistenci).
- Probíhající soudní spory nebo nároky na odškodnění sekundární k problémům s rameny.
- Věk do 18 let a nad 60 let.
- Jakékoli další důvody k vyloučení pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fragmentace jehly řízená ultrazvukem
Fragmentace jehly řízená ultrazvukem (intervence): Pomocí 15-20 jemných pohybů hrotu jehly sem a tam dojde k fragmentaci kalcifikace, přičemž hrot jehly bude uvnitř pseudokapsle. Špička jehly se zatáhne do subakromiální burzy a do burzy se vstříknou 3 ml 0,5% sensorcainu a 1 ml steroidu (Depomedrol-40 mg/ml). Poté bude jehla odstraněna. |
Pomocí 15-20 jemných pohybů hrotu jehly sem a tam dojde k fragmentaci kalcifikace, přičemž hrot jehly bude uvnitř pseudokapsle.
Špička jehly se zatáhne do subakromiální burzy a do burzy se vstříknou 3 ml 0,5% sensorcainu a 1 ml steroidu (Depomedrol-40 mg/ml).
Poté bude jehla odstraněna.
|
|
Aktivní komparátor: US vedená fragmentace jehly a výplach
Za použití lokálního anestetika a přísných aseptických opatření bude hrot jehly 18-20 gauge zasunut do subakromiální burzy pod ultrazvukovým vedením a 2 ml. do burzy bude injikováno lokální anestetikum (1% xylokain).
Špička jehly se posune do šlachy supraspinatus a do pseudokapsuly kolem kalcifikace se vstříkne ½ ml nebo méně 0,5% Sensorcainu.
Pomocí 15-20 jemných pohybů špičky jehly se kalcifikace roztříští a špička jehly bude uvnitř pseudokapsuly.
Během tohoto postupu nebo po fragmentaci pomocí injekční stříkačky s fyziologickým roztokem nebo lokálním anestetikem (1% xylokain) a pumpovacím účinkem injekční stříkačky se kalcifikace nasaje do injekční stříkačky.
|
Za použití lokálního anestetika a přísných aseptických opatření bude hrot jehly 18-20 gauge zasunut do subakromiální burzy pod ultrazvukovým vedením a 2 ml. do burzy bude injikováno lokální anestetikum (1% xylokain).
Špička jehly se posune do šlachy supraspinatus a do pseudokapsuly kolem kalcifikace se vstříkne ½ ml nebo méně 0,5% Sensorcainu.
Pomocí 15-20 jemných pohybů špičky jehly se kalcifikace roztříští a špička jehly bude uvnitř pseudokapsuly.
Během tohoto postupu nebo po fragmentaci pomocí injekční stříkačky s fyziologickým roztokem nebo lokálním anestetikem (1% xylokain) a pumpovacím účinkem injekční stříkačky se kalcifikace nasaje do injekční stříkačky.
|
|
Komparátor placeba: Ultrazvukem řízená subakromiální injekce
Za použití lokálního anestetika a přísných aseptických opatření bude hrot jehly 22 gauge zasunut do subakromiální burzy pod ultrazvukovým vedením a 4 ml. lokálního anestetika (0,5% xylokainu) a 1 ml steroidu (Depomedrol 40 mg/ml) bude injikováno do burzy.
Poté bude jehla odstraněna.
Po zákroku budou získány a zdokumentovány snímky USA v rovinách krátké a dlouhé osy.
Bude hodnocena a dokumentována bolestivost pacienta po zákroku na stupnici 10 a rozsah pohybu ramene (abdukce).
|
Za použití lokálního anestetika a přísných aseptických opatření bude hrot jehly 22 gauge zasunut do subakromiální burzy pod ultrazvukovým vedením a 4 ml. lokálního anestetika (0,5% xylokainu) a 1 ml steroidu (Depomedrol 40 mg/ml) bude injikováno do burzy.
Poté bude jehla odstraněna.
Po zákroku budou získány a zdokumentovány snímky USA v rovinách krátké a dlouhé osy.
Bude hodnocena a dokumentována bolestivost pacienta po zákroku na stupnici 10 a rozsah pohybu ramene (abdukce).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí od 1 do 10
Časové okno: 8 měsíců
|
Bolest v původní symptomatické oblasti rotátorové manžety bude znovu posouzena pomocí vizuální analogové stupnice od 1 do 10 (1 je nejnižší bolest a 10 je nejvyšší)
|
8 měsíců
|
|
Snížený rozsah pohybu v rameni měřený ve stupních
Časové okno: 8 měsíců
|
Abdukce, vnitřní rotace, zevní rotace a cirkumdukce ramene
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace a souběžné stavy nebyly před zákrokem zjištěny
Časové okno: Procedura řízená po ultrazvuku po dokončení studia, až jeden rok
|
Infekce, natržení šlach vyvolané zákrokem, snížený rozsah pohybu (z jiných příčin, jako je zmrzlé rameno) a další nežádoucí příhody
|
Procedura řízená po ultrazvuku po dokončení studia, až jeden rok
|
|
Náklady a využití zdrojů ve zdravotnictví měřené administrativními a fakturačními údaji souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 8-12 měsíců po operaci
|
Náklady zdravotního systému a/nebo pacienta související s léčbou prostřednictvím účtovacích kódů a údajů
|
Až 8-12 měsíců po operaci
|
|
Obecné fyzické a duševní zdraví měřené EuroQol
Časové okno: Až 8-12 měsíců po operaci
|
Až 8-12 měsíců po operaci
|
|
|
Ultrazvukový vzhled cílené kalcifikace
Časové okno: Až 8-12 měsíců po operaci
|
Až 8-12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hema N Choudur, MBBS, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cohen J. Weighted kappa: nominal scale agreement with provision for scaled disagreement or partial credit. Psychol Bull. 1968 Oct;70(4):213-20. doi: 10.1037/h0026256. No abstract available.
- Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schunemann HJ; GRADE Working Group. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2008 Apr 26;336(7650):924-6. doi: 10.1136/bmj.39489.470347.AD.
- Fusaro I, Orsini S, Diani S, Saffioti G, Zaccarelli L, Galletti S. Functional results in calcific tendinitis of the shoulder treated with rehabilitation after ultrasonic-guided approach. Musculoskelet Surg. 2011 Jul;95 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1007/s12306-011-0119-6.
- Kachewar SG, Kulkarni DS. Calcific tendinitis of the rotator cuff: a review. J Clin Diagn Res. 2013 Jul;7(7):1482-5. doi: 10.7860/JCDR/2013/4473.3180. Epub 2013 Jul 1.
- del Cura JL, Torre I, Zabala R, Legorburu A. Sonographically guided percutaneous needle lavage in calcific tendinitis of the shoulder: short- and long-term results. AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):W128-34. doi: 10.2214/AJR.07.2254.
- Yoo JC, Koh KH, Park WH, Park JC, Kim SM, Yoon YC. The outcome of ultrasound-guided needle decompression and steroid injection in calcific tendinitis. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):596-600. doi: 10.1016/j.jse.2009.09.002. Epub 2009 Dec 2.
- Aina R, Cardinal E, Bureau NJ, Aubin B, Brassard P. Calcific shoulder tendinitis: treatment with modified US-guided fine-needle technique. Radiology. 2001 Nov;221(2):455-61. doi: 10.1148/radiol.2212000830.
- Sconfienza LM, Bandirali M, Serafini G, Lacelli F, Aliprandi A, Di Leo G, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendinitis: does warm saline solution improve the short-term outcome of double-needle US-guided treatment? Radiology. 2012 Feb;262(2):560-6. doi: 10.1148/radiol.11111157. Epub 2011 Dec 5.
- Viera AJ, Garrett JM. Understanding interobserver agreement: the kappa statistic. Fam Med. 2005 May;37(5):360-3.
- Zhu J, Jiang Y, Hu Y, Xing C, Hu B. Evaluating the long-term effect of ultrasound-guided needle puncture without aspiration on calcifying supraspinatus tendinitis. Adv Ther. 2008 Nov;25(11):1229-34. doi: 10.1007/s12325-008-0115-x.
- Chiou HJ, Chou YH, Wu JJ, Huang TF, Ma HL, Hsu CC, Chang CY. The role of high-resolution ultrasonography in management of calcific tendonitis of the rotator cuff. Ultrasound Med Biol. 2001 Jun;27(6):735-43. doi: 10.1016/s0301-5629(01)00353-2.
- De Zordo T, Ahmad N, Odegaard F, Girtler MT, Jaschke W, Klauser AS, Chhem RK, Romagnoli C. US-guided therapy of calcific tendinopathy: clinical and radiological outcome assessment in shoulder and non-shoulder tendons. Ultraschall Med. 2011 Jan;32 Suppl 1:S117-23. doi: 10.1055/s-0029-1245333. Epub 2010 Apr 22.
- Farin PU, Rasanen H, Jaroma H, Harju A. Rotator cuff calcifications: treatment with ultrasound-guided percutaneous needle aspiration and lavage. Skeletal Radiol. 1996 Aug;25(6):551-4. doi: 10.1007/s002560050133.
- Oliva F, Via AG, Maffulli N. Physiopathology of intratendinous calcific deposition. BMC Med. 2012 Aug 23;10:95. doi: 10.1186/1741-7015-10-95.
- Ogon P, Suedkamp NP, Jaeger M, Izadpanah K, Koestler W, Maier D. Prognostic factors in nonoperative therapy for chronic symptomatic calcific tendinitis of the shoulder. Arthritis Rheum. 2009 Oct;60(10):2978-84. doi: 10.1002/art.24845.
- Vignesh KN, McDowall A, Simunovic N, Bhandari M, Choudur HN. Efficacy of ultrasound-guided percutaneous needle treatment of calcific tendinitis. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):148-52. doi: 10.2214/AJR.13.11935.
- Speed CA, Hazleman BL. Calcific tendinitis of the shoulder. N Engl J Med. 1999 May 20;340(20):1582-4. doi: 10.1056/NEJM199905203402011. No abstract available.
- Serafini G, Sconfienza LM, Lacelli F, Silvestri E, Aliprandi A, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendonitis: short-term and 10-year outcomes after two-needle us-guided percutaneous treatment--nonrandomized controlled trial. Radiology. 2009 Jul;252(1):157-64. doi: 10.1148/radiol.2521081816. Erratum In: Radiology. 2010 Feb;254(2):636.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1447
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .