Ultraljudsstyrda interventioner av kalktendonit i rotatorkuffen (SUG) (SUCTION)
23 september 2020 uppdaterad av: Hema Choudur, Hamilton Health Sciences Corporation
Studie för att utvärdera ultraljudsstyrda interventioner av kalktendonit i rotatorcuff - Internationell samverkan (SUCTION)
Syftet med denna studie är att avgöra om minimalt invasiva behandlingar som ultraljudsstyrd nålfragmentering med och utan sköljning är förknippade med bättre kliniska resultat jämfört med endast den subakromiala bursal kortikosteroidinjektionsbehandlingen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska resultaten av de tre behandlingsarmarna: ultraljudsstyrd nålfragmentering med sköljning, ultraljudsstyrd nålfragmentering utan sköljning och behandling med subakromial bursal kortikosteroidinjektion.
Studiedesignen är en randomiserad kontrollstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9L2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor i åldrarna 18 till 60 år
- Axelsmärta (inklusive impingementsmärta) och minskat axelrörelseområde i mer än 6 månader utan lindring av icke-operativa medel (fysioterapi, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, vila).
- Dokumentation av misslyckad sjukgymnastik och konservativ behandling.
- Calcific tendonitis som diagnostiserats på ultraljud.
- Informerat samtycke från deltagare.
- Förmåga att tala, förstå och läsa på språket på den kliniska platsen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare inkludering i en studie som involverade calcific tendonitis of the rotator cuff
- Bevis på en förkalkning i någon av rotatorcuffsenorna förutom supraspinatussenan.
- Närvaro av en rivning av rotatorkuffen.
- Den supraspinatus senförkalkning är mer än 1,5 cm är dess största dimension.
- Samtidig klinisk eller MRT-diagnos av frusen skuldra.
- Tidigare rotatorcuff eller axeloperation.
- De på blodförtunnande medel.
- De med allergier mot medicin som används.
- De med en hudinfektion på platsen för nålen.
- Användning av immunsuppressiv medicin.
- Kroniska smärtsyndrom.
- Betydande medicinska komorbiditeter (kräver daglig hjälp).
- Pågående rättstvister eller skadeståndsanspråk sekundära till axelproblem.
- Ålder under 18 år och över 60 år.
- Alla andra skäl som anges för att utesluta patienten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultraljudsstyrd nålfragmentering
Ultraljudsstyrd nålfragmentering (intervention): Med 15-20 försiktiga rörelser av nålspetsen fram och tillbaka kommer förkalkningen att splittras, med nålspetsen inom pseudokapseln. Nålspetsen kommer att dras in i den subakromiala bursa och 3 ml 0,5 % sensorkain och 1 ml steroid (Depomedrol-40 mg/ml) kommer att injiceras i bursan. Nålen tas sedan bort. |
Med 15-20 försiktiga rörelser av nålspetsen fram och tillbaka kommer förkalkningen att splittras, med nålspetsen inom pseudokapseln.
Nålspetsen kommer att dras in i den subakromiala bursa och 3 ml 0,5 % sensorkain och 1 ml steroid (Depomedrol-40 mg/ml) kommer att injiceras i bursan.
Nålen tas sedan bort.
|
|
Aktiv komparator: USA-styrd nålfragmentering & Lavage
Med hjälp av lokalbedövning och strikta aseptiska försiktighetsåtgärder kommer spetsen på 18-20 gauge nålen att föras in i den subakromiala bursa under ultraljudsvägledning och 2 ml. lokalbedövningsmedel (1 % xylokain) kommer att injiceras i bursa.
Nålspetsen kommer att föras in i supraspinatus-senan och ½ ml eller mindre av 0,5 % Sensorcaine kommer att injiceras i pseudokapseln runt förkalkningen.
Genom att använda 15-20 försiktiga rörelser av nålspetsen fram och tillbaka kommer förkalkningen att splittras, med nålspetsen inom pseudokapseln.
Under denna procedur, eller efter fragmenteringen, med hjälp av en spruta med koksaltlösning eller lokalbedövningsmedel (1 % xylokain) och med sprutans pumpande effekt sugs förkalkningen in i sprutan.
|
Med hjälp av lokalbedövning och strikta aseptiska försiktighetsåtgärder kommer spetsen på 18-20 gauge nålen att föras in i den subakromiala bursa under ultraljudsvägledning och 2 ml. lokalbedövningsmedel (1 % xylokain) kommer att injiceras i bursa.
Nålspetsen kommer att föras in i supraspinatus-senan och ½ ml eller mindre av 0,5 % Sensorcaine kommer att injiceras i pseudokapseln runt förkalkningen.
Genom att använda 15-20 försiktiga rörelser av nålspetsen fram och tillbaka kommer förkalkningen att splittras, med nålspetsen inom pseudokapseln.
Under denna procedur, eller efter fragmenteringen, med hjälp av en spruta med koksaltlösning eller lokalbedövningsmedel (1 % xylokain) och med sprutans pumpande effekt sugs förkalkningen in i sprutan.
|
|
Placebo-jämförare: Ultraljudsstyrd subakromial injektion
Med hjälp av lokalbedövning och strikta aseptiska försiktighetsåtgärder kommer spetsen på 22 gauge nålen att föras in i den subakromiala bursa under ultraljudsvägledning och 4 ml. lokalbedövningsmedel (0,5 % xylokain) och 1 ml steroid (Depomedrol 40 mg/ml) kommer att injiceras i bursa.
Nålen tas sedan bort.
USA-bilder efter proceduren i kort- och långaxelplanen kommer att erhållas och dokumenteras.
Patientens smärta efter ingreppet på en skala av 10 och deras omfång av axelrörelser (abduktion) kommer att bedömas och dokumenteras.
|
Med hjälp av lokalbedövning och strikta aseptiska försiktighetsåtgärder kommer spetsen på 22 gauge nålen att föras in i den subakromiala bursa under ultraljudsvägledning och 4 ml. lokalbedövningsmedel (0,5 % xylokain) och 1 ml steroid (Depomedrol 40 mg/ml) kommer att injiceras i bursa.
Nålen tas sedan bort.
USA-bilder efter proceduren i kort- och långaxelplanen kommer att erhållas och dokumenteras.
Patientens smärta efter ingreppet på en skala av 10 och deras omfång av axelrörelser (abduktion) kommer att bedömas och dokumenteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad smärta mätt med den visuella analoga skalan från 1-10
Tidsram: 8 månader
|
Smärta i det ursprungliga symtomatiska området av rotatorkuffen kommer att omvärderas med hjälp av den visuella analoga skalan från 1-10 (1 är den lägsta smärtan och 10 är den högsta)
|
8 månader
|
|
Minskad rörelseomfång i axeln mätt i grader
Tidsram: 8 månader
|
Abduktion, intern rotation, extern rotation och cirkumduktion av axeln
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer och co existerande tillstånd som inte upptäckts före proceduren
Tidsram: Efter ultraljudsguidad procedur genom avslutad studie, upp till ett år
|
Infektion, procedur inducerade senrevor, minskat rörelseomfång (av andra orsaker såsom frusen axel) och andra biverkningar
|
Efter ultraljudsguidad procedur genom avslutad studie, upp till ett år
|
|
Kostnader och hälsoresursutnyttjande mätt med administrativa och faktureringsdata relaterade till behandling
Tidsram: Upp till 8-12 månader efter operationen
|
Behandlingsrelaterade kostnader för sjukvården och/eller patienten genom faktureringskoder och data
|
Upp till 8-12 månader efter operationen
|
|
Generisk fysisk och mental hälsa mätt av EuroQol
Tidsram: Upp till 8-12 månader efter operationen
|
Upp till 8-12 månader efter operationen
|
|
|
Ultraljudets utseende av den riktade förkalkningen
Tidsram: Upp till 8-12 månader efter operationen
|
Upp till 8-12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hema N Choudur, MBBS, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cohen J. Weighted kappa: nominal scale agreement with provision for scaled disagreement or partial credit. Psychol Bull. 1968 Oct;70(4):213-20. doi: 10.1037/h0026256. No abstract available.
- Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schunemann HJ; GRADE Working Group. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2008 Apr 26;336(7650):924-6. doi: 10.1136/bmj.39489.470347.AD.
- Fusaro I, Orsini S, Diani S, Saffioti G, Zaccarelli L, Galletti S. Functional results in calcific tendinitis of the shoulder treated with rehabilitation after ultrasonic-guided approach. Musculoskelet Surg. 2011 Jul;95 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1007/s12306-011-0119-6.
- Kachewar SG, Kulkarni DS. Calcific tendinitis of the rotator cuff: a review. J Clin Diagn Res. 2013 Jul;7(7):1482-5. doi: 10.7860/JCDR/2013/4473.3180. Epub 2013 Jul 1.
- del Cura JL, Torre I, Zabala R, Legorburu A. Sonographically guided percutaneous needle lavage in calcific tendinitis of the shoulder: short- and long-term results. AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):W128-34. doi: 10.2214/AJR.07.2254.
- Yoo JC, Koh KH, Park WH, Park JC, Kim SM, Yoon YC. The outcome of ultrasound-guided needle decompression and steroid injection in calcific tendinitis. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):596-600. doi: 10.1016/j.jse.2009.09.002. Epub 2009 Dec 2.
- Aina R, Cardinal E, Bureau NJ, Aubin B, Brassard P. Calcific shoulder tendinitis: treatment with modified US-guided fine-needle technique. Radiology. 2001 Nov;221(2):455-61. doi: 10.1148/radiol.2212000830.
- Sconfienza LM, Bandirali M, Serafini G, Lacelli F, Aliprandi A, Di Leo G, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendinitis: does warm saline solution improve the short-term outcome of double-needle US-guided treatment? Radiology. 2012 Feb;262(2):560-6. doi: 10.1148/radiol.11111157. Epub 2011 Dec 5.
- Viera AJ, Garrett JM. Understanding interobserver agreement: the kappa statistic. Fam Med. 2005 May;37(5):360-3.
- Zhu J, Jiang Y, Hu Y, Xing C, Hu B. Evaluating the long-term effect of ultrasound-guided needle puncture without aspiration on calcifying supraspinatus tendinitis. Adv Ther. 2008 Nov;25(11):1229-34. doi: 10.1007/s12325-008-0115-x.
- Chiou HJ, Chou YH, Wu JJ, Huang TF, Ma HL, Hsu CC, Chang CY. The role of high-resolution ultrasonography in management of calcific tendonitis of the rotator cuff. Ultrasound Med Biol. 2001 Jun;27(6):735-43. doi: 10.1016/s0301-5629(01)00353-2.
- De Zordo T, Ahmad N, Odegaard F, Girtler MT, Jaschke W, Klauser AS, Chhem RK, Romagnoli C. US-guided therapy of calcific tendinopathy: clinical and radiological outcome assessment in shoulder and non-shoulder tendons. Ultraschall Med. 2011 Jan;32 Suppl 1:S117-23. doi: 10.1055/s-0029-1245333. Epub 2010 Apr 22.
- Farin PU, Rasanen H, Jaroma H, Harju A. Rotator cuff calcifications: treatment with ultrasound-guided percutaneous needle aspiration and lavage. Skeletal Radiol. 1996 Aug;25(6):551-4. doi: 10.1007/s002560050133.
- Oliva F, Via AG, Maffulli N. Physiopathology of intratendinous calcific deposition. BMC Med. 2012 Aug 23;10:95. doi: 10.1186/1741-7015-10-95.
- Ogon P, Suedkamp NP, Jaeger M, Izadpanah K, Koestler W, Maier D. Prognostic factors in nonoperative therapy for chronic symptomatic calcific tendinitis of the shoulder. Arthritis Rheum. 2009 Oct;60(10):2978-84. doi: 10.1002/art.24845.
- Vignesh KN, McDowall A, Simunovic N, Bhandari M, Choudur HN. Efficacy of ultrasound-guided percutaneous needle treatment of calcific tendinitis. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):148-52. doi: 10.2214/AJR.13.11935.
- Speed CA, Hazleman BL. Calcific tendinitis of the shoulder. N Engl J Med. 1999 May 20;340(20):1582-4. doi: 10.1056/NEJM199905203402011. No abstract available.
- Serafini G, Sconfienza LM, Lacelli F, Silvestri E, Aliprandi A, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendonitis: short-term and 10-year outcomes after two-needle us-guided percutaneous treatment--nonrandomized controlled trial. Radiology. 2009 Jul;252(1):157-64. doi: 10.1148/radiol.2521081816. Erratum In: Radiology. 2010 Feb;254(2):636.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1447
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .