Intervenciones guiadas por ultrasonido de la tendinitis calcificada del manguito rotador (SUCCIÓN) (SUCTION)
23 de septiembre de 2020 actualizado por: Hema Choudur, Hamilton Health Sciences Corporation
Estudio para evaluar las intervenciones guiadas por ultrasonido de la tendinitis calcificada del manguito rotador: colaboración internacional (SUCTION)
El propósito de este estudio es determinar si los tratamientos mínimamente invasivos, como la fragmentación de la aguja guiada por ecografía con y sin lavado, se asocian con mejores resultados clínicos en comparación con el tratamiento con inyección subacromial de corticosteroides bursales solamente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son comparar los resultados clínicos de los tres brazos de tratamiento: fragmentación de la aguja guiada por ultrasonido con lavado, fragmentación de la aguja guiada por ultrasonido sin lavado y tratamiento con inyección de corticosteroides bursales subacromiales.
El diseño del estudio es un ensayo de control aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hang Yu, BHSc.
- Número de teléfono: 6478659385
- Correo electrónico: henry.yu@medportal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michelle L Kuang, BSc.
- Número de teléfono: 2899256990
- Correo electrónico: michelle.kuang@medportal.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L9L2X2
- Hamilton General Hospital
-
Contacto:
- Hema Choudur, MBBS,FRCPC
- Número de teléfono: 46521 905-527-4322
- Correo electrónico: choudur@hhsc.ca
-
Investigador principal:
- Hema N Choudur, MBBS,FRCPC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos hombres o mujeres de 18 a 60 años
- Dolor de hombro (incluido el dolor de pinzamiento) y reducción del rango de movimiento del hombro durante más de 6 meses sin alivio con medios no quirúrgicos (fisioterapia, medicación antiinflamatoria no esteroide, reposo).
- Documentación de fisioterapia fallida y manejo conservador.
- Tendinitis calcificante diagnosticada en ecografía.
- Consentimiento informado del participante.
- Habilidad para hablar, comprender y leer en el idioma del sitio clínico.
Criterio de exclusión:
- Inclusión previa en un estudio sobre tendinitis calcificada del manguito rotador
- Evidencia de una calcificación en cualquiera de los tendones del manguito de los rotadores, excepto el tendón del supraespinoso.
- Presencia de un desgarro del manguito rotador.
- La calcificación del tendón del supraespinoso es de más de 1,5 cm en su dimensión más grande.
- Diagnóstico clínico o de resonancia magnética concomitante de hombro congelado.
- Cirugía previa del manguito rotador o del hombro.
- Los que toman anticoagulantes.
- Las personas con alergias a la medicación utilizada.
- Aquellos con una infección de la piel en el sitio de entrada de la aguja.
- Uso de medicamentos inmunosupresores.
- Síndromes de dolor crónico.
- Comorbilidades médicas significativas (que requieren asistencia diaria).
- Litigios en curso o reclamaciones de compensación secundarias a problemas en el hombro.
- Edad menor de 18 años y mayor de 60 años.
- Cualquier otra razón dada para excluir al paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fragmentación de aguja guiada por ultrasonido
Fragmentación de aguja guiada por ultrasonido (intervención): Usando 15-20 movimientos suaves de ida y vuelta de la punta de la aguja, la calcificación se fragmentará, con la punta de la aguja dentro de la pseudocápsula. La punta de la aguja se retraerá hacia la bolsa subacromial y se inyectarán 3 ml de sensorcaína al 0,5 % y 1 ml de esteroide (Depomedrol-40 mg/ml) en la bolsa. Luego se retirará la aguja. |
Usando 15-20 movimientos suaves de ida y vuelta de la punta de la aguja, la calcificación se fragmentará, con la punta de la aguja dentro de la pseudocápsula.
La punta de la aguja se retraerá hacia la bolsa subacromial y se inyectarán 3 ml de sensorcaína al 0,5 % y 1 ml de esteroide (Depomedrol-40 mg/ml) en la bolsa.
Luego se retirará la aguja.
|
|
Comparador activo: Fragmentación y lavado con aguja guiada por EE. UU.
Con anestesia local y estrictas precauciones asépticas, la punta de la aguja de calibre 18-20 se introducirá en la bursa subacromial bajo guía ecográfica y 2 ml. de anestésico local (xilocaína al 1%) se inyectará en la bursa.
Se hará avanzar la punta de la aguja hacia el tendón del supraespinoso y se inyectará ½ ml o menos de Sensorcaine al 0,5 % en la seudocápsula alrededor de la calcificación.
Usando 15-20 movimientos suaves de ida y vuelta de la punta de la aguja, la calcificación se fragmentará, con la punta de la aguja dentro de la pseudocápsula.
Durante este procedimiento, o después de la fragmentación, usando una jeringa de solución salina o anestésico local (xilocaína al 1%) y con la acción de bombeo de la jeringa, la calcificación será succionada en la jeringa.
|
Con anestesia local y estrictas precauciones asépticas, la punta de la aguja de calibre 18-20 se introducirá en la bursa subacromial bajo guía ecográfica y 2 ml. de anestésico local (xilocaína al 1%) se inyectará en la bursa.
Se hará avanzar la punta de la aguja hacia el tendón del supraespinoso y se inyectará ½ ml o menos de Sensorcaine al 0,5 % en la seudocápsula alrededor de la calcificación.
Usando 15-20 movimientos suaves de ida y vuelta de la punta de la aguja, la calcificación se fragmentará, con la punta de la aguja dentro de la pseudocápsula.
Durante este procedimiento, o después de la fragmentación, usando una jeringa de solución salina o anestésico local (xilocaína al 1%) y con la acción de bombeo de la jeringa, la calcificación será succionada en la jeringa.
|
|
Comparador de placebos: Inyección subacromial guiada por ultrasonido
Utilizando anestesia local y estrictas precauciones asépticas, la punta de la aguja de calibre 22 se introducirá en la bursa subacromial bajo guía ecográfica y 4 ml. de anestésico local (xilocaína al 0,5 %) y 1 ml de esteroide (Depomedrol 40 mg/ml) se inyectará en la bursa.
Luego se retirará la aguja.
Se obtendrán y documentarán imágenes ecográficas posteriores al procedimiento en los planos de eje corto y largo.
Se evaluará y documentará el dolor posterior al procedimiento del paciente en una escala de 10 y su rango de movimiento del hombro (abducción).
|
Utilizando anestesia local y estrictas precauciones asépticas, la punta de la aguja de calibre 22 se introducirá en la bursa subacromial bajo guía ecográfica y 4 ml. de anestésico local (xilocaína al 0,5 %) y 1 ml de esteroide (Depomedrol 40 mg/ml) se inyectará en la bursa.
Luego se retirará la aguja.
Se obtendrán y documentarán imágenes ecográficas posteriores al procedimiento en los planos de eje corto y largo.
Se evaluará y documentará el dolor posterior al procedimiento del paciente en una escala de 10 y su rango de movimiento del hombro (abducción).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución del dolor medido por la escala analógica visual del 1 al 10
Periodo de tiempo: 8 meses
|
El dolor en el área sintomática original del manguito de los rotadores se volverá a evaluar utilizando la escala analógica visual del 1 al 10 (siendo 1 el dolor más bajo y 10 el más alto)
|
8 meses
|
|
Disminución del rango de movimiento en el hombro medido en grados
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Abducción, rotación interna, rotación externa y circunducción del hombro
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones y condiciones coexistentes no detectadas antes del procedimiento
Periodo de tiempo: Postprocedimiento guiado por ecografía hasta la finalización del estudio, hasta un año
|
Infección, desgarros de tendón inducidos por el procedimiento, rango de movimiento reducido (por otras causas, como hombro congelado) y otros eventos adversos
|
Postprocedimiento guiado por ecografía hasta la finalización del estudio, hasta un año
|
|
Costos y utilización de recursos de salud medidos por datos administrativos y de facturación relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 8-12 meses después de la cirugía
|
Costos relacionados con el tratamiento para el sistema de salud y/o el paciente a través de códigos y datos de facturación
|
Hasta 8-12 meses después de la cirugía
|
|
Salud física y mental genérica medida por EuroQol
Periodo de tiempo: Hasta 8-12 meses después de la cirugía
|
Hasta 8-12 meses después de la cirugía
|
|
|
La apariencia ecográfica de la calcificación dirigida.
Periodo de tiempo: Hasta 8-12 meses después de la cirugía
|
Hasta 8-12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hema N Choudur, MBBS, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohen J. Weighted kappa: nominal scale agreement with provision for scaled disagreement or partial credit. Psychol Bull. 1968 Oct;70(4):213-20. doi: 10.1037/h0026256. No abstract available.
- Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schunemann HJ; GRADE Working Group. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2008 Apr 26;336(7650):924-6. doi: 10.1136/bmj.39489.470347.AD.
- Fusaro I, Orsini S, Diani S, Saffioti G, Zaccarelli L, Galletti S. Functional results in calcific tendinitis of the shoulder treated with rehabilitation after ultrasonic-guided approach. Musculoskelet Surg. 2011 Jul;95 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1007/s12306-011-0119-6.
- Kachewar SG, Kulkarni DS. Calcific tendinitis of the rotator cuff: a review. J Clin Diagn Res. 2013 Jul;7(7):1482-5. doi: 10.7860/JCDR/2013/4473.3180. Epub 2013 Jul 1.
- del Cura JL, Torre I, Zabala R, Legorburu A. Sonographically guided percutaneous needle lavage in calcific tendinitis of the shoulder: short- and long-term results. AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):W128-34. doi: 10.2214/AJR.07.2254.
- Yoo JC, Koh KH, Park WH, Park JC, Kim SM, Yoon YC. The outcome of ultrasound-guided needle decompression and steroid injection in calcific tendinitis. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):596-600. doi: 10.1016/j.jse.2009.09.002. Epub 2009 Dec 2.
- Aina R, Cardinal E, Bureau NJ, Aubin B, Brassard P. Calcific shoulder tendinitis: treatment with modified US-guided fine-needle technique. Radiology. 2001 Nov;221(2):455-61. doi: 10.1148/radiol.2212000830.
- Sconfienza LM, Bandirali M, Serafini G, Lacelli F, Aliprandi A, Di Leo G, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendinitis: does warm saline solution improve the short-term outcome of double-needle US-guided treatment? Radiology. 2012 Feb;262(2):560-6. doi: 10.1148/radiol.11111157. Epub 2011 Dec 5.
- Viera AJ, Garrett JM. Understanding interobserver agreement: the kappa statistic. Fam Med. 2005 May;37(5):360-3.
- Zhu J, Jiang Y, Hu Y, Xing C, Hu B. Evaluating the long-term effect of ultrasound-guided needle puncture without aspiration on calcifying supraspinatus tendinitis. Adv Ther. 2008 Nov;25(11):1229-34. doi: 10.1007/s12325-008-0115-x.
- Chiou HJ, Chou YH, Wu JJ, Huang TF, Ma HL, Hsu CC, Chang CY. The role of high-resolution ultrasonography in management of calcific tendonitis of the rotator cuff. Ultrasound Med Biol. 2001 Jun;27(6):735-43. doi: 10.1016/s0301-5629(01)00353-2.
- De Zordo T, Ahmad N, Odegaard F, Girtler MT, Jaschke W, Klauser AS, Chhem RK, Romagnoli C. US-guided therapy of calcific tendinopathy: clinical and radiological outcome assessment in shoulder and non-shoulder tendons. Ultraschall Med. 2011 Jan;32 Suppl 1:S117-23. doi: 10.1055/s-0029-1245333. Epub 2010 Apr 22.
- Farin PU, Rasanen H, Jaroma H, Harju A. Rotator cuff calcifications: treatment with ultrasound-guided percutaneous needle aspiration and lavage. Skeletal Radiol. 1996 Aug;25(6):551-4. doi: 10.1007/s002560050133.
- Oliva F, Via AG, Maffulli N. Physiopathology of intratendinous calcific deposition. BMC Med. 2012 Aug 23;10:95. doi: 10.1186/1741-7015-10-95.
- Ogon P, Suedkamp NP, Jaeger M, Izadpanah K, Koestler W, Maier D. Prognostic factors in nonoperative therapy for chronic symptomatic calcific tendinitis of the shoulder. Arthritis Rheum. 2009 Oct;60(10):2978-84. doi: 10.1002/art.24845.
- Vignesh KN, McDowall A, Simunovic N, Bhandari M, Choudur HN. Efficacy of ultrasound-guided percutaneous needle treatment of calcific tendinitis. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):148-52. doi: 10.2214/AJR.13.11935.
- Speed CA, Hazleman BL. Calcific tendinitis of the shoulder. N Engl J Med. 1999 May 20;340(20):1582-4. doi: 10.1056/NEJM199905203402011. No abstract available.
- Serafini G, Sconfienza LM, Lacelli F, Silvestri E, Aliprandi A, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendonitis: short-term and 10-year outcomes after two-needle us-guided percutaneous treatment--nonrandomized controlled trial. Radiology. 2009 Jul;252(1):157-64. doi: 10.1148/radiol.2521081816. Erratum In: Radiology. 2010 Feb;254(2):636.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1447
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .