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Interventions guidées par ultrasons de la tendinite calcifiante de la coiffe des rotateurs (ASPIRATION) (SUCTION)

23 septembre 2020 mis à jour par: Hema Choudur, Hamilton Health Sciences Corporation

Étude pour évaluer les interventions guidées par ultrasons de la tendinite calcifiante de la coiffe des rotateurs - International CollabratioN (SUCTION)

Le but de cette étude est de déterminer si les traitements mini-invasifs tels que la fragmentation de l'aiguille guidée par ultrasons avec et sans lavage sont associés à de meilleurs résultats cliniques par rapport au traitement par injection de corticostéroïdes dans la bourse sous-acromiale uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont de comparer les résultats cliniques des trois bras de traitement : la fragmentation de l'aiguille guidée par ultrasons avec lavage, la fragmentation de l'aiguille guidée par ultrasons sans lavage et le traitement par injection de corticostéroïdes dans la bourse sous-acromiale. La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9L2X2
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
          • Hema Choudur, MBBS,FRCPC
          • Numéro de téléphone: 46521 905-527-4322
          • E-mail: choudur@hhsc.ca
        • Chercheur principal:
          • Hema N Choudur, MBBS,FRCPC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes adultes âgés de 18 à 60 ans
  2. Douleur à l'épaule (y compris douleur d'impact) et amplitude réduite des mouvements de l'épaule pendant plus de 6 mois sans soulagement par des moyens non opératoires (kinésithérapie, anti-inflammatoires non stéroïdiens, repos).
  3. Documentation de l'échec de la physiothérapie et de la gestion conservatrice.
  4. Tendinite calcifiante diagnostiquée à l'échographie.
  5. Consentement éclairé du participant.
  6. Capacité à parler, comprendre et lire dans la langue du site clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Inclusion antérieure dans une étude impliquant une tendinite calcifiante de la coiffe des rotateurs
  2. Preuve d'une calcification dans l'un des tendons de la coiffe des rotateurs, à l'exception du tendon sus-épineux.
  3. Présence d'une déchirure de la coiffe des rotateurs.
  4. La calcification du tendon sus-épineux fait plus de 1,5 cm soit sa plus grande dimension.
  5. Diagnostic clinique ou IRM concomitant d'épaule gelée.
  6. Chirurgie antérieure de la coiffe des rotateurs ou de l'épaule.
  7. Ceux qui prennent des anticoagulants.
  8. Les personnes allergiques aux médicaments utilisés.
  9. Ceux qui ont une infection cutanée au site d'entrée de l'aiguille.
  10. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
  11. Les syndromes douloureux chroniques.
  12. Co-morbidités médicales importantes (nécessitant une assistance quotidienne).
  13. Litiges en cours ou demandes d'indemnisation consécutives à des problèmes d'épaule.
  14. Âge inférieur à 18 ans et supérieur à 60 ans.
  15. Toute autre raison invoquée pour exclure le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fragmentation d'aiguille guidée par ultrasons

Fragmentation d'aiguille guidée par ultrasons (intervention) :

En utilisant 15 à 20 mouvements de va-et-vient doux de la pointe de l'aiguille, la calcification sera fragmentée, avec la pointe de l'aiguille à l'intérieur de la pseudocapsule. La pointe de l'aiguille sera rétractée dans la bourse sous-acromiale et 3 ml de sensorcaïne à 0,5 % et 1 ml de stéroïde (Depomedrol - 40 mg/ml) seront injectés dans la bourse. L'aiguille sera alors retirée.
Autre: Fragmentation d'aiguille guidée par ultrasons
En utilisant 15 à 20 mouvements de va-et-vient doux de la pointe de l'aiguille, la calcification sera fragmentée, avec la pointe de l'aiguille à l'intérieur de la pseudocapsule. La pointe de l'aiguille sera rétractée dans la bourse sous-acromiale et 3 ml de sensorcaïne à 0,5 % et 1 ml de stéroïde (Depomedrol - 40 mg/ml) seront injectés dans la bourse. L'aiguille sera alors retirée.
Comparateur actif: Fragmentation et lavage à l'aiguille guidée US
En utilisant une anesthésie locale et des précautions aseptiques strictes, la pointe de l'aiguille de calibre 18-20 sera avancée dans la bourse sous-acromiale sous guidage échographique et 2 ml. d'anesthésique local (xylocaïne à 1 %) sera injecté dans la bourse. La pointe de l'aiguille sera avancée dans le tendon sus-épineux et ½ ml ou moins de Sensorcaine à 0,5 % sera injecté dans la pseudo capsule autour de la calcification. En utilisant 15 à 20 mouvements de va-et-vient doux de la pointe de l'aiguille, la calcification sera fragmentée, avec la pointe de l'aiguille à l'intérieur de la pseudo capsule. Au cours de cette procédure, ou après la fragmentation, à l'aide d'une seringue de solution saline ou d'anesthésique local (xylocaïne à 1 %) et avec l'action de pompage de la seringue, la calcification sera aspirée dans la seringue.
Autre: Fragmentation et lavage à l'aiguille guidée US
En utilisant une anesthésie locale et des précautions aseptiques strictes, la pointe de l'aiguille de calibre 18-20 sera avancée dans la bourse sous-acromiale sous guidage échographique et 2 ml. d'anesthésique local (xylocaïne à 1 %) sera injecté dans la bourse. La pointe de l'aiguille sera avancée dans le tendon sus-épineux et ½ ml ou moins de Sensorcaine à 0,5 % sera injecté dans la pseudo capsule autour de la calcification. En utilisant 15 à 20 mouvements de va-et-vient doux de la pointe de l'aiguille, la calcification sera fragmentée, avec la pointe de l'aiguille à l'intérieur de la pseudo capsule. Au cours de cette procédure, ou après la fragmentation, à l'aide d'une seringue de solution saline ou d'anesthésique local (xylocaïne à 1 %) et avec l'action de pompage de la seringue, la calcification sera aspirée dans la seringue.
Comparateur placebo: Injection sous-acromiale guidée par ultrasons
En utilisant une anesthésie locale et des précautions aseptiques strictes, la pointe de l'aiguille de calibre 22 sera avancée dans la bourse sous-acromiale sous guidage échographique et 4 ml. d'anesthésique local (0,5 % de xylocaïne) et 1 ml de stéroïde (Depomedrol 40 mg/ml) seront injectés dans la bourse. L'aiguille sera alors retirée. Des images américaines post-opératoires dans les plans des axes court et long seront obtenues et documentées. La douleur post-intervention du patient sur une échelle de 10 et son amplitude de mouvement de l'épaule (abduction) seront évaluées et documentées.
Autre: Injection sous-acromiale guidée par ultrasons
En utilisant une anesthésie locale et des précautions aseptiques strictes, la pointe de l'aiguille de calibre 22 sera avancée dans la bourse sous-acromiale sous guidage échographique et 4 ml. d'anesthésique local (0,5 % de xylocaïne) et 1 ml de stéroïde (Depomedrol 40 mg/ml) seront injectés dans la bourse. L'aiguille sera alors retirée. Des images américaines post-opératoires dans les plans des axes court et long seront obtenues et documentées. La douleur post-intervention du patient sur une échelle de 10 et son amplitude de mouvement de l'épaule (abduction) seront évaluées et documentées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique de 1 à 10
Délai: 8 mois
La douleur dans la zone symptomatique d'origine de la coiffe des rotateurs sera réévaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 1 à 10 (1 étant la douleur la plus faible et 10 la plus élevée)
8 mois
Diminution de l'amplitude de mouvement dans l'épaule mesurée en degrés
Délai: 8 mois
Abduction, rotation interne, rotation externe et circumduction de l'épaule
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications et conditions coexistantes non détectées avant la procédure
Délai: Procédure guidée post-échographique jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à un an
Infection, déchirures du tendon induites par la procédure, amplitude de mouvement réduite (d'autres causes telles que l'épaule gelée) et autres événements indésirables
Procédure guidée post-échographique jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à un an
Coûts et utilisation des ressources de santé mesurés par les données administratives et de facturation liées au traitement
Délai: Jusqu'à 8 à 12 mois après la chirurgie
Coûts liés au traitement pour le système de santé et/ou le patient via des codes de facturation et des données
Jusqu'à 8 à 12 mois après la chirurgie
Santé physique et mentale générique telle que mesurée par EuroQol
Délai: Jusqu'à 8 à 12 mois après la chirurgie
Jusqu'à 8 à 12 mois après la chirurgie
L'aspect échographique de la calcification ciblée
Délai: Jusqu'à 8 à 12 mois après la chirurgie
Jusqu'à 8 à 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaborateurs

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hema N Choudur, MBBS, Hamilton Health Sciences Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2016

Première publication (Estimation)

18 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1447

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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