Intervenções guiadas por ultrassom na tendinite calcária do manguito rotador (sucção) (SUCTION)
23 de setembro de 2020 atualizado por: Hema Choudur, Hamilton Health Sciences Corporation
Estudo para avaliar as intervenções guiadas por ultrassom na tendinite calcária do manguito rotador - Colaboração internacional (sucção)
O objetivo deste estudo é determinar se os tratamentos minimamente invasivos, como a fragmentação da agulha guiada por ultrassom com e sem lavagem, estão associados a melhores resultados clínicos em comparação com o tratamento apenas com injeção subacromial de corticosteroides bursais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são comparar os resultados clínicos dos três braços de tratamento: fragmentação da agulha guiada por ultrassom com lavagem, fragmentação da agulha guiada por ultrassom sem lavagem e tratamento com injeção bursal subacromial de corticosteroides.
O desenho do estudo é um ensaio de controle randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L9L2X2
- Hamilton General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos de 18 a 60 anos
- Dor no ombro (incluindo dor de impacto) e redução da amplitude de movimento do ombro por mais de 6 meses sem alívio de meios não cirúrgicos (fisioterapia, medicação anti-inflamatória não esteróide, repouso).
- Documentação de falha na fisioterapia e tratamento conservador.
- Tendinite calcária diagnosticada por ultrassonografia.
- Consentimento informado do participante.
- Capacidade de falar, entender e ler no idioma do local clínico.
Critério de exclusão:
- Inclusão prévia em estudo envolvendo tendinite calcária do manguito rotador
- Evidência de calcificação em qualquer um dos tendões do manguito rotador, exceto o tendão supraespinal.
- Presença de ruptura do manguito rotador.
- A calcificação do tendão supraespinal é maior que 1,5 cm em sua maior dimensão.
- Diagnóstico clínico ou por ressonância magnética concomitante de ombro congelado.
- Manguito rotador anterior ou cirurgia no ombro.
- Aqueles em anticoagulantes.
- Pessoas com alergia a medicamentos usados.
- Aqueles com uma infecção de pele no local de entrada da agulha.
- Uso de medicamentos imunossupressores.
- Síndromes de dor crônica.
- Comorbidades médicas significativas (requerendo assistência diária).
- Litígios em curso ou reivindicações de compensação secundárias a problemas no ombro.
- Idade inferior a 18 anos e superior a 60 anos.
- Quaisquer outras razões apresentadas para excluir o paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fragmentação de agulha guiada por ultrassom
Fragmentação de agulha guiada por ultrassom (intervenção): Com 15-20 movimentos suaves da ponta da agulha para frente e para trás, a calcificação será fragmentada, com a ponta da agulha dentro da pseudocápsula. A ponta da agulha será retraída para dentro da bursa subacromial e 3 ml de sensorcaína 0,5% e 1 ml de esteroide (Depomedrol-40mg/ml) serão injetados na bursa. A agulha será então removida. |
Com 15-20 movimentos suaves da ponta da agulha para frente e para trás, a calcificação será fragmentada, com a ponta da agulha dentro da pseudocápsula.
A ponta da agulha será retraída para dentro da bursa subacromial e 3 ml de sensorcaína 0,5% e 1 ml de esteroide (Depomedrol-40mg/ml) serão injetados na bursa.
A agulha será então removida.
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Comparador Ativo: Fragmentação de agulha guiada por US e lavagem
Usando anestesia local e precauções assépticas estritas, a ponta da agulha de calibre 18-20 será avançada na bolsa subacromial sob orientação de ultrassom e 2ml. de anestésico local (1% xilocaína) será injetado na bursa.
A ponta da agulha será avançada no tendão supraespinal e ½ ml ou menos de Sensorcaína a 0,5% será injetado na pseudocápsula ao redor da calcificação.
Com 15-20 movimentos suaves da ponta da agulha para frente e para trás, a calcificação será fragmentada, com a ponta da agulha dentro da pseudocápsula.
Durante este procedimento, ou após a fragmentação, utilizando uma seringa de soro fisiológico ou anestésico local (xilocaína a 1%) e com ação de bombeamento da seringa a calcificação será sugada para dentro da seringa.
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Usando anestesia local e precauções assépticas estritas, a ponta da agulha de calibre 18-20 será avançada na bolsa subacromial sob orientação de ultrassom e 2ml. de anestésico local (1% xilocaína) será injetado na bursa.
A ponta da agulha será avançada no tendão supraespinal e ½ ml ou menos de Sensorcaína a 0,5% será injetado na pseudocápsula ao redor da calcificação.
Com 15-20 movimentos suaves da ponta da agulha para frente e para trás, a calcificação será fragmentada, com a ponta da agulha dentro da pseudocápsula.
Durante este procedimento, ou após a fragmentação, utilizando uma seringa de soro fisiológico ou anestésico local (xilocaína a 1%) e com ação de bombeamento da seringa a calcificação será sugada para dentro da seringa.
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Comparador de Placebo: Injeção subacromial guiada por ultrassom
Usando anestesia local e precauções assépticas estritas, a ponta da agulha de calibre 22 será avançada na bolsa subacromial sob orientação de ultrassom e 4 ml. de anestésico local ( xilocaína 0,5%) e 1 ml de esteroide ( Depomedrol 40 mg/ml) serão injetados na bursa.
A agulha será então removida.
Imagens de US pós-procedimento nos planos de eixo curto e longo serão obtidas e documentadas.
A dor pós-procedimento do paciente em uma escala de 10 e sua amplitude de movimento do ombro (abdução) serão avaliados e documentados.
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Usando anestesia local e precauções assépticas estritas, a ponta da agulha de calibre 22 será avançada na bolsa subacromial sob orientação de ultrassom e 4 ml. de anestésico local ( xilocaína 0,5%) e 1 ml de esteroide ( Depomedrol 40 mg/ml) serão injetados na bursa.
A agulha será então removida.
Imagens de US pós-procedimento nos planos de eixo curto e longo serão obtidas e documentadas.
A dor pós-procedimento do paciente em uma escala de 10 e sua amplitude de movimento do ombro (abdução) serão avaliados e documentados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição da dor medida pela escala visual analógica de 1-10
Prazo: 8 meses
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A dor na área sintomática original do manguito rotador será reavaliada usando a escala analógica visual de 1 a 10 (sendo 1 a dor mais baixa e 10 a mais alta)
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8 meses
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Diminuição da amplitude de movimento no ombro medida em graus
Prazo: 8 meses
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Abdução, rotação interna, rotação externa e circundução do ombro
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações e condições coexistentes não detectadas antes do procedimento
Prazo: Pós-procedimento guiado por ultrassom até a conclusão do estudo, até um ano
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Infecção, rompimento do tendão induzido pelo procedimento, amplitude de movimento reduzida (por outras causas, como ombro congelado) e outros eventos adversos
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Pós-procedimento guiado por ultrassom até a conclusão do estudo, até um ano
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Custos e utilização de recursos de saúde medidos por dados administrativos e de cobrança relacionados ao tratamento
Prazo: Até 8-12 meses após a cirurgia
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Custos relacionados ao tratamento para o sistema de saúde e/ou paciente por meio de códigos e dados de cobrança
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Até 8-12 meses após a cirurgia
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Saúde física e mental genérica medida pelo EuroQol
Prazo: Até 8-12 meses após a cirurgia
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Até 8-12 meses após a cirurgia
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A aparência ultrassonográfica da calcificação alvo
Prazo: Até 8-12 meses após a cirurgia
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Até 8-12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hema N Choudur, MBBS, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen J. Weighted kappa: nominal scale agreement with provision for scaled disagreement or partial credit. Psychol Bull. 1968 Oct;70(4):213-20. doi: 10.1037/h0026256. No abstract available.
- Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schunemann HJ; GRADE Working Group. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2008 Apr 26;336(7650):924-6. doi: 10.1136/bmj.39489.470347.AD.
- Fusaro I, Orsini S, Diani S, Saffioti G, Zaccarelli L, Galletti S. Functional results in calcific tendinitis of the shoulder treated with rehabilitation after ultrasonic-guided approach. Musculoskelet Surg. 2011 Jul;95 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1007/s12306-011-0119-6.
- Kachewar SG, Kulkarni DS. Calcific tendinitis of the rotator cuff: a review. J Clin Diagn Res. 2013 Jul;7(7):1482-5. doi: 10.7860/JCDR/2013/4473.3180. Epub 2013 Jul 1.
- del Cura JL, Torre I, Zabala R, Legorburu A. Sonographically guided percutaneous needle lavage in calcific tendinitis of the shoulder: short- and long-term results. AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):W128-34. doi: 10.2214/AJR.07.2254.
- Yoo JC, Koh KH, Park WH, Park JC, Kim SM, Yoon YC. The outcome of ultrasound-guided needle decompression and steroid injection in calcific tendinitis. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):596-600. doi: 10.1016/j.jse.2009.09.002. Epub 2009 Dec 2.
- Aina R, Cardinal E, Bureau NJ, Aubin B, Brassard P. Calcific shoulder tendinitis: treatment with modified US-guided fine-needle technique. Radiology. 2001 Nov;221(2):455-61. doi: 10.1148/radiol.2212000830.
- Sconfienza LM, Bandirali M, Serafini G, Lacelli F, Aliprandi A, Di Leo G, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendinitis: does warm saline solution improve the short-term outcome of double-needle US-guided treatment? Radiology. 2012 Feb;262(2):560-6. doi: 10.1148/radiol.11111157. Epub 2011 Dec 5.
- Viera AJ, Garrett JM. Understanding interobserver agreement: the kappa statistic. Fam Med. 2005 May;37(5):360-3.
- Zhu J, Jiang Y, Hu Y, Xing C, Hu B. Evaluating the long-term effect of ultrasound-guided needle puncture without aspiration on calcifying supraspinatus tendinitis. Adv Ther. 2008 Nov;25(11):1229-34. doi: 10.1007/s12325-008-0115-x.
- Chiou HJ, Chou YH, Wu JJ, Huang TF, Ma HL, Hsu CC, Chang CY. The role of high-resolution ultrasonography in management of calcific tendonitis of the rotator cuff. Ultrasound Med Biol. 2001 Jun;27(6):735-43. doi: 10.1016/s0301-5629(01)00353-2.
- De Zordo T, Ahmad N, Odegaard F, Girtler MT, Jaschke W, Klauser AS, Chhem RK, Romagnoli C. US-guided therapy of calcific tendinopathy: clinical and radiological outcome assessment in shoulder and non-shoulder tendons. Ultraschall Med. 2011 Jan;32 Suppl 1:S117-23. doi: 10.1055/s-0029-1245333. Epub 2010 Apr 22.
- Farin PU, Rasanen H, Jaroma H, Harju A. Rotator cuff calcifications: treatment with ultrasound-guided percutaneous needle aspiration and lavage. Skeletal Radiol. 1996 Aug;25(6):551-4. doi: 10.1007/s002560050133.
- Oliva F, Via AG, Maffulli N. Physiopathology of intratendinous calcific deposition. BMC Med. 2012 Aug 23;10:95. doi: 10.1186/1741-7015-10-95.
- Ogon P, Suedkamp NP, Jaeger M, Izadpanah K, Koestler W, Maier D. Prognostic factors in nonoperative therapy for chronic symptomatic calcific tendinitis of the shoulder. Arthritis Rheum. 2009 Oct;60(10):2978-84. doi: 10.1002/art.24845.
- Vignesh KN, McDowall A, Simunovic N, Bhandari M, Choudur HN. Efficacy of ultrasound-guided percutaneous needle treatment of calcific tendinitis. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):148-52. doi: 10.2214/AJR.13.11935.
- Speed CA, Hazleman BL. Calcific tendinitis of the shoulder. N Engl J Med. 1999 May 20;340(20):1582-4. doi: 10.1056/NEJM199905203402011. No abstract available.
- Serafini G, Sconfienza LM, Lacelli F, Silvestri E, Aliprandi A, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendonitis: short-term and 10-year outcomes after two-needle us-guided percutaneous treatment--nonrandomized controlled trial. Radiology. 2009 Jul;252(1):157-64. doi: 10.1148/radiol.2521081816. Erratum In: Radiology. 2010 Feb;254(2):636.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1447
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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