最近発症した急性虚血に対するクロピドグレル (CAIRO)
2019年2月10日 更新者:Eman Mones Abushady、Ain Shams University
最近発症した急性虚血に対するクロピドグレル負荷(CAIRO)
急性虚血性脳卒中におけるクロピドグレル負荷の役割を評価して、患者が rTPA による治療または静脈内血栓溶解療法に不適格または拒否された場合、rTPA が利用できない場合、または血栓切除術に不適格または拒否された場合に、脳卒中の神経学的転帰を改善する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11566
- Ain Shams University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初めての急性虚血性脳卒中。 以前の一過性脳虚血発作 (TIA) は、頻度や重症度に関係なく除外されません。
- 発作から投薬までの時間は9時間を超えてはなりません(画像を取得するために少なくとも30分かかります)
- 発症時間が未定の患者は、同じ時間枠(9時間)内に最後によく見られた場合にのみ含まれます。 吃音脳卒中を呈した患者におけるイベントの発症は、最初の臨床症状の発症から考慮されます。
- 入院時の国立衛生研究所の脳卒中尺度(NIHSS)によると、患者はNIHSSで4〜24(両方を含む)で募集されます。
除外基準:
- -静脈内(組換え組織プラスミノーゲン活性化因子)rTPA血栓溶解療法または血栓切除術の対象となる患者。
- 入院時の NIHSS が 3 以下、25 以上の場合、または画像検査の結果が出る前に急速に症状が改善している患者。
- 脳卒中発症時の臨床発作。
- -主要な臓器不全の既知の病歴または症状を有する患者。
- 1ヶ月以内に急性心筋梗塞を発症した患者;および/または管理者が現在の研究に干渉している場合 (例: ワルファリン)。
- -活動的な悪性腫瘍を有する患者、および/または昨年以内に化学療法または放射線療法を受けている患者。
- -活動的な消化性潰瘍および/または(消化管)GIT手術または昨年以内の出血のある患者。
- 入院初日の間、制御されない持続的な嘔吐。
- -過去3か月以内に大手術を受けた患者。
- -制御されていない出血部位の病歴がある患者、前年以内。
- -研究薬に対する既知のアレルギーのある患者。
- -持続性または再発性(中枢神経系)CNS病理の既知の病歴がある患者(例: てんかん、髄膜腫、多発性硬化症)。
- 神経障害が残存する頭部外傷の既往歴のある患者
- -入院前の週にクロピドグレルを定期的に服用している患者。
- 入院時にプロトロンビン時間(PT)が上昇した患者、抗凝固薬(INR> 1.3の上昇、 PT > 18 秒) またはそうでない (PT > 15 秒)、または末梢出血の可能性を高める可能性のある薬物 (例: コルチコステロイド)。
- 入院の最初の週に完全な抗凝固療法の適応がある患者は、遡及的に除外されます。
深部静脈血栓症(DVT)の予防投与で抗凝固薬を投与されている患者は除外されません。
- エノキサパリン 40mg/日 (または同等物)。
- -部分トロンボプラスチン時間(PTT)が50秒を超えないヘパリン。
- INR <1.5の経口抗凝固療法。
- 妊娠中または授乳中
- 静脈血栓症による脳卒中
- 出血性脳卒中
- 血圧 < 90/60 または > 185/110 mmHg、静脈内降圧療法に反応しない場合、またはこの限界以下に下げるために積極的な治療が必要な場合
- -前週以内の非圧縮部位での動脈穿刺
- 心停止または多量の低血圧に続く脳卒中。
- -入院時の血糖値 < 50 または > 400 mg/dl
- 重度の貧血 (ヘマトクリット < 0.25)、血小板減少 (血小板 < 100,000) または白血球減少 (WBC < 3,000) の画像を含む CBC。
- 症状の原因となる可能性がある重大な電解質の不均衡
- イメージングの禁忌
以下のいずれかを明らかにする緊急脳CT:
- 出血。
- 大脳の非血管病変。
- 動静脈奇形(AVM)の疑い。
- 以前の脳内出血または 1.5 cm を超える古い梗塞。
- 現在の症状に対応する脳領域の大量の急性低密度。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:クロピドグレル900mg
67 人の患者が 12 錠のクロピドグレル (各 75 mg) を受け取り、各患者は合計 900 mg になります。
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2 つのグループがあり、一方のグループには 900 mg のクロピドグレルが投与され、もう一方のグループには 600 mg のクロピドグレルが投与されます。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:クロピドグレル600mg
67 人の患者に 8 錠のクロピドグレル (各 75 mg) を合計 600 mg ずつ投与し、4 錠のプラセボを合計 12 錠投与します。
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2 つのグループがあり、一方のグループには 900 mg のクロピドグレルが投与され、もう一方のグループには 600 mg のクロピドグレルが投与されます。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:アスピリン400mg
67 人の患者に 4 錠のアスピリン (各 75 mg) を合計 300 mg ずつ投与し、8 錠のプラセボを合計 12 錠投与します。
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別のグループには 400 mg のアスピリンが投与されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIHストロークスケールスコアの変化
時間枠:ベースラインおよび最大 1 週間
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患者は、NIHストロークスケールスコアの変化を使用して、早期の神経学的改善または悪化について評価されます。
初期の神経学的転帰
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ベースラインおよび最大 1 週間
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神経学的転帰
時間枠:3ヶ月
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-患者は、発症後3か月で修正ランキングスケールを使用して神経学的転帰を評価されます
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロピドグレルの装填による出血性合併症
時間枠:1週間
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CT スキャンを使用した脳出血合併症、および負荷線量後に発生する可能性のある全身出血合併症 (消化管出血、血尿など) を追跡します。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ramez R Moustafa, MD PhD MRCP、Department of Neurology, Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月10日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。