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氯吡格雷治疗近期发作的急性缺血 (CAIRO)

2019年2月10日 更新者:Eman Mones Abushady、Ain Shams University

近期发作的急性缺血的氯吡格雷负荷 (CAIRO)

评估急性缺血性卒中负荷氯吡格雷在改善卒中神经学结果方面的作用,如果患者不符合或拒绝使用 rTPA 治疗或静脉溶栓,rTPA 不可用或血栓切除术。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

188

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11566
        • Ain shams university hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 首次出现急性缺血性中风。 以前的短暂性脑缺血发作 (TIA) 不排除,无论其频率或严重程度如何
  2. 发作到吸毒时间不超过 9 小时(允许至少 30 分钟获得成像)
  3. 只有在同一时间窗(9 小时)内最后一次就诊时未确定发病时间的患者才会被包括在内。 口吃中风患者的事件发作将从第一个临床表现的发作开始考虑。
  4. 根据入院时美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS),将招募 NIHSS 评分在 4 到 24 岁之间(包括两者)的患者。

排除标准:

  1. 符合静脉注射(重组组织纤溶酶原激活剂)rTPA 溶栓或血栓切除术的患者。
  2. 如果入院时 NIHSS 为 3 或以下、25 或以上,或者患者在成像结果之前表现出快速消退的症状。
  3. 中风发作时的临床癫痫发作。
  4. 具有任何主要器官衰竭的已知病史或表现的患者。
  5. 1个月内有过急性心肌梗死的患者;和/或管理层干扰当前研究(例如 华法林)。
  6. 患有活动性恶性肿瘤和/或在过去一年内接受过化疗或放疗的患者。
  7. 过去一年内有活动性消化性溃疡和/或(胃肠道)GIT 手术或出血的患者。
  8. 入院第一天持续无法控制的呕吐。
  9. 最近 3 个月内进行过大手术的患者。
  10. 前一年内有不受控制的出血部位病史的患者。
  11. 已知对研究药物过敏的患者。
  12. 已知有持续性或复发性(中枢神经系统)CNS 病变病史的患者(例如 癫痫、脑膜瘤、多发性硬化症)。
  13. 既往有头部外伤史并伴有残余神经功能缺损的患者
  14. 在入院前一周内定期服用氯吡格雷的患者。
  15. 入院时凝血酶原时间 (PT) 升高的患者,或者服用抗凝剂(INR 升高>1.3, PT >18 秒)或不(PT > 15 秒),或使用可能增加外周出血可能性的药物(例如 皮质类固醇)。
  16. 在住院的第一周内有充分抗凝指征的患者将被追溯排除。
  17. 在深静脉血栓形成 (DVT) 预防剂量中接受抗凝剂的患者将不被排除在外:

    • 依诺肝素 40mg/d(或等效物)。
    • 部分凝血活酶时间 (PTT) 不超过 50 秒的肝素。
    • INR <1.5 的口服抗凝药。
  18. 怀孕或哺乳
  19. 静脉血栓形成中风
  20. 出血性中风
  21. 血压 < 90/60 或 > 185/110 mmHg,如果对静脉内抗高血压治疗无反应或需要积极治疗以将其降至此限值以下
  22. 前一周内在不可压缩部位进行动脉穿刺
  23. 心脏骤停或严重低血压后的中风。
  24. 入院时血糖水平 < 50 或 > 400 mg/dl
  25. CBC 伴有严重贫血(血细胞比容 <0.25)、血小板减少症(血小板 < 100,000)或白细胞减少症(WBC < 3,000)。
  26. 显着的电解质失衡可能是出现这些表现的原因
  27. 影像学禁忌症
  28. 紧急脑部 CT 显示以下任何一项:

    • 出血。
    • 主要脑非血管病理学。
    • 疑似动静脉畸形 (AVM)。
    • 既往有脑内出血或大于 1.5 cm 的陈旧性梗塞。
    • 与当前症状对应的脑区大量急性低密度。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:900 毫克氯吡格雷
67 名患者将接受 12 片氯吡格雷(每片 75 毫克),每位患者总共 900 毫克
有 2 组,一组将接受 900 毫克氯吡格雷,另一组将接受 600 毫克氯吡格雷
其他名称:
  • 斯尔托卡
ACTIVE_COMPARATOR:600 毫克氯吡格雷
67 名患者将收到 8 片氯吡格雷(每片 75 毫克),每位患者总共 600 毫克,4 片安慰剂,总共收到 12 片
有 2 组,一组将接受 900 毫克氯吡格雷,另一组将接受 600 毫克氯吡格雷
其他名称:
  • 斯尔托卡
PLACEBO_COMPARATOR:400 毫克阿司匹林
67 名患者将接受 4 片阿司匹林(每片 75 毫克),每位患者总共 300 毫克,8 片安慰剂,总共接受 12 片
还有另一组将接受 400 毫克阿司匹林
其他名称:
  • 肉糜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NIH卒中量表评分的变化
大体时间:基线和长达 1 周
将使用 NIH 卒中量表评分的变化评估患者的早期神经功能改善或恶化。 早期神经学结果
基线和长达 1 周
神经系统结果
大体时间:3个月
患者将在发病后 3 个月使用改良等级量表评估神经系统结果
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
负荷氯吡格雷的出血并发症
大体时间:1周
将使用 CT 扫描跟踪脑出血并发症,以及负荷剂量后可能发生的全身出血并发症(胃肠道出血、血尿等)
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ramez R Moustafa, MD PhD MRCP、Department of Neurology, Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月1日

研究完成 (实际的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月17日

首次发布 (估计)

2016年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月10日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

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