- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02776540
Clopidogrel mod akut iskæmi af nyligt debut (CAIRO)
10. februar 2019 opdateret af: Eman Mones Abushady, Ain Shams University
Clopidogrel Loading for akut iskæmi af nyligt debut (CAIRO)
Evaluer betydningen af belastning af Clopidogrel i akut iskæmisk slagtilfælde for at forbedre neurologiske udfald af slagtilfælde i tilfælde, hvor patienter ikke vil være egnede til eller afslå behandling med eller intravenøs trombolyse med rTPA, rTPA er ikke tilgængelig eller trombektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
188
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første præsentation nogensinde med akut iskæmisk slagtilfælde. Tidligere forbigående iskæmiske anfald (TIA'er) er ikke udelukkende, uanset deres hyppighed eller sværhedsgrad
- Ictus-til-lægemiddeltiden overstiger ikke 9 timer (der giver mindst 30 minutter til at opnå billeddannelse)
- Patienter med ubestemt debuttidspunkt vil kun blive inkluderet, hvis de sidst er set godt inden for samme tidsvindue (9 timer). Indtræden af hændelser hos patienter med stammende slagtilfælde vil blive overvejet fra begyndelsen af den første kliniske manifestation.
- Ifølge National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ved indlæggelse vil patienten blive rekrutteret med NIHSS mellem 4 og 24 (begge inklusive).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er egnede til intravenøs (rekombinant vævsplasminogenaktivator) rTPA-trombolyse eller trombektomi.
- Hvis NIHSS ved indlæggelse er 3 eller mindre, 25 eller mere, eller patienter, der viser hurtigt forsvindende symptomer før resultaterne af billeddiagnostik.
- Kliniske anfald ved starten af slagtilfælde.
- Patienter med kendt historie eller manifestationer af større organsvigt.
- Patienter, der har haft akut myokardieinfarkt inden for 1 måned; og/eller at ledelsen blander sig i den aktuelle undersøgelse (f.eks. warfarin).
- Patienter med aktive maligniteter og/eller har været i kemo- eller strålebehandling inden for det sidste år.
- Patienter med aktivt mavesår og/eller (mave-tarmkanalen) GIT-operation eller blødning inden for det seneste år.
- Vedvarende ukontrolleret opkastning den første indlæggelsesdag.
- Patienter med større operation inden for de sidste 3 måneder.
- Patienter med anamnese med ukontrolleret blødningssted inden for det foregående år.
- Patienter med kendt allergi over for at studere lægemidler.
- Patienter med kendt historie med vedvarende eller tilbagevendende (centralnervesystemet) CNS-patologi (f. epilepsi, meningeom, dissemineret sklerose).
- Patienter med tidligere hovedtraume med resterende neurologisk underskud
- Patienter, der er på regelmæssig Clopidogrel i ugen før indlæggelsen.
- Patient med forhøjet protrombintid (PT) ved indlæggelse, enten på antikoagulantia (med forhøjet INR>1,3, PT >18 sekunder) eller ej (PT> 15 sekunder), eller på lægemidler, der kan øge muligheden for perifer blødning (f.eks. kortikosteroider).
- Patienter, der har indikation for fuld anti-koagulation i løbet af den første uge af deres hospitalsophold, vil blive udelukket retrospektivt.
Patienter, der får antikoagulantia i dyb venetrombose (DVT) profylakse, vil IKKE blive udelukket:
- Enoxaparin 40mg/d (eller tilsvarende).
- Heparin med partiel tromboplastintid (PTT) på ikke over 50 sekunder.
- Oral antikoagulering med INR <1,5.
- Graviditet eller amning
- Slagtilfælde på grund af venøs trombose
- Hæmoragisk slagtilfælde
- Blodtryk < 90/60 eller > 185/110 mmHg, hvis det ikke reagerer på intravenøs antihypertensiv behandling eller kræver aggressiv behandling for at reducere det under denne grænse
- Arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted inden for den foregående uge
- Slagtilfælde efter hjertestop eller kraftig hypotension.
- Blodsukkerniveau < 50 eller > 400 mg/dl ved indlæggelse
- CBC med billede af svær anæmi (Hæmatokrit <0,25), trombocytopeni (blodplader < 100.000) eller leukopeni (WBC < 3.000).
- Betydelig elektrolyt-ubalance, der kan forklare de præsenterende manifestationer
- Kontraindikationer til billeddannelse
Urgent hjerne-CT afslører noget af følgende:
- Blødning.
- Større cerebral ikke-vaskulær patologi.
- Mistænkt arterio-venøs misdannelse (AVM).
- Tidligere intracerebral blødning eller gamle infarkter større end 1,5 cm.
- Massiv akut hypodensitet i hjerneregionen svarende til de aktuelle symptomer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 900 mg Clopidogrel
67 patienter vil modtage 12 tabletter clopidogrel (hver 75 mg) i alt 900 mg hver patient
|
der er 2 grupper, den ene gruppe vil modtage 900 mg Clopidogrel og den anden vil modtage 600 mg Clopidogrel
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 600 mg Clopidogrel
67 patienter vil modtage 8 tabletter clopidogrel (hver 75 mg) som i alt 600 mg hver patient og 4 tabletter placebo for at modtage i alt 12 tabletter
|
der er 2 grupper, den ene gruppe vil modtage 900 mg Clopidogrel og den anden vil modtage 600 mg Clopidogrel
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 400 mg aspirin
67 patienter vil modtage 4 tabletter Aspirin (hver 75 mg) i alt 300 mg for hver patient og 8 tabletter placebo for at modtage 12 tabletter i alt
|
der er en anden gruppe, der vil modtage 400 mg aspirin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af NIH-slagskala-score
Tidsramme: Baseline og op til 1 uge
|
Patienter vil blive vurderet for tidlig neurologisk forbedring eller forværring ved hjælp af ændringen af NIH-slagtilfældescore.
Tidligt neurologisk resultat
|
Baseline og op til 1 uge
|
|
Neurologisk udfald
Tidsramme: 3 måneder
|
patienter vil blive vurderet for neurologisk udfald ved hjælp af den modificerede rangeringsskala 3 måneder efter debut
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningskomplikationer ved belastning af clopidogrel
Tidsramme: En uge
|
vil følge cerebrale blødningskomplikationer ved hjælp af CT-scanning og systemiske blødningskomplikationer (GI-blødning, hæmaturi osv.), der kan opstå efter ladningsdosis
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramez R Moustafa, MD PhD MRCP, Department of Neurology, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2016
Først opslået (SKØN)
18. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Aspirin
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- CAIRORCT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iskæmisk cerebrovaskulær ulykke
-
Zeynep Lide UzThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Istanbul University...AfsluttetSlag | Slagtilfælde, iskæmisk | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Toronto Rehabilitation InstituteUniversity of Toronto; Heart and Stroke Foundation of CanadaAfsluttet
-
Ceriter Nederland BVFRAME Jessa Ziekenhuis, BelgiumAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Ahmed AnwarAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Egypten
-
Florida Gulf Coast UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)
-
MyomoAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
linor kennetTel Aviv UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Israel
Kliniske forsøg med Clopidogrel
-
Chinese PLA General HospitalUkendtCLOPIDOGREL, DÅRLIG METABOLISME af (lidelse)Kina
-
Korea University Anam HospitalAfsluttet
-
Fondation Hôpital Saint-JosephIkke rekrutterer endnuCLTI defineret som Rutherford kategori 4 eller 5
-
Ospedale San DonatoAfsluttet
-
University of PecsAfsluttetStabil Angina Pectoris | Ad hoc perkutan koronar interventionUngarn
-
Hospital Central San Luis Potosi, MexicoUkendtAkut koronarsyndrom
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAfsluttetKoronararteriesygdomTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanRekrutteringKOL | KOL-eksacerbation AkutPakistan
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAfsluttet