Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clopidogrel mod akut iskæmi af nyligt debut (CAIRO)

10. februar 2019 opdateret af: Eman Mones Abushady, Ain Shams University

Clopidogrel Loading for akut iskæmi af nyligt debut (CAIRO)

Evaluer betydningen af ​​belastning af Clopidogrel i akut iskæmisk slagtilfælde for at forbedre neurologiske udfald af slagtilfælde i tilfælde, hvor patienter ikke vil være egnede til eller afslå behandling med eller intravenøs trombolyse med rTPA, rTPA er ikke tilgængelig eller trombektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11566
        • Ain shams university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Første præsentation nogensinde med akut iskæmisk slagtilfælde. Tidligere forbigående iskæmiske anfald (TIA'er) er ikke udelukkende, uanset deres hyppighed eller sværhedsgrad
  2. Ictus-til-lægemiddeltiden overstiger ikke 9 timer (der giver mindst 30 minutter til at opnå billeddannelse)
  3. Patienter med ubestemt debuttidspunkt vil kun blive inkluderet, hvis de sidst er set godt inden for samme tidsvindue (9 timer). Indtræden af ​​hændelser hos patienter med stammende slagtilfælde vil blive overvejet fra begyndelsen af ​​den første kliniske manifestation.
  4. Ifølge National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ved indlæggelse vil patienten blive rekrutteret med NIHSS mellem 4 og 24 (begge inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er egnede til intravenøs (rekombinant vævsplasminogenaktivator) rTPA-trombolyse eller trombektomi.
  2. Hvis NIHSS ved indlæggelse er 3 eller mindre, 25 eller mere, eller patienter, der viser hurtigt forsvindende symptomer før resultaterne af billeddiagnostik.
  3. Kliniske anfald ved starten af ​​slagtilfælde.
  4. Patienter med kendt historie eller manifestationer af større organsvigt.
  5. Patienter, der har haft akut myokardieinfarkt inden for 1 måned; og/eller at ledelsen blander sig i den aktuelle undersøgelse (f.eks. warfarin).
  6. Patienter med aktive maligniteter og/eller har været i kemo- eller strålebehandling inden for det sidste år.
  7. Patienter med aktivt mavesår og/eller (mave-tarmkanalen) GIT-operation eller blødning inden for det seneste år.
  8. Vedvarende ukontrolleret opkastning den første indlæggelsesdag.
  9. Patienter med større operation inden for de sidste 3 måneder.
  10. Patienter med anamnese med ukontrolleret blødningssted inden for det foregående år.
  11. Patienter med kendt allergi over for at studere lægemidler.
  12. Patienter med kendt historie med vedvarende eller tilbagevendende (centralnervesystemet) CNS-patologi (f. epilepsi, meningeom, dissemineret sklerose).
  13. Patienter med tidligere hovedtraume med resterende neurologisk underskud
  14. Patienter, der er på regelmæssig Clopidogrel i ugen før indlæggelsen.
  15. Patient med forhøjet protrombintid (PT) ved indlæggelse, enten på antikoagulantia (med forhøjet INR>1,3, PT >18 sekunder) eller ej (PT> 15 sekunder), eller på lægemidler, der kan øge muligheden for perifer blødning (f.eks. kortikosteroider).
  16. Patienter, der har indikation for fuld anti-koagulation i løbet af den første uge af deres hospitalsophold, vil blive udelukket retrospektivt.
  17. Patienter, der får antikoagulantia i dyb venetrombose (DVT) profylakse, vil IKKE blive udelukket:

    • Enoxaparin 40mg/d (eller tilsvarende).
    • Heparin med partiel tromboplastintid (PTT) på ikke over 50 sekunder.
    • Oral antikoagulering med INR <1,5.
  18. Graviditet eller amning
  19. Slagtilfælde på grund af venøs trombose
  20. Hæmoragisk slagtilfælde
  21. Blodtryk < 90/60 eller > 185/110 mmHg, hvis det ikke reagerer på intravenøs antihypertensiv behandling eller kræver aggressiv behandling for at reducere det under denne grænse
  22. Arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted inden for den foregående uge
  23. Slagtilfælde efter hjertestop eller kraftig hypotension.
  24. Blodsukkerniveau < 50 eller > 400 mg/dl ved indlæggelse
  25. CBC med billede af svær anæmi (Hæmatokrit <0,25), trombocytopeni (blodplader < 100.000) eller leukopeni (WBC < 3.000).
  26. Betydelig elektrolyt-ubalance, der kan forklare de præsenterende manifestationer
  27. Kontraindikationer til billeddannelse
  28. Urgent hjerne-CT afslører noget af følgende:

    • Blødning.
    • Større cerebral ikke-vaskulær patologi.
    • Mistænkt arterio-venøs misdannelse (AVM).
    • Tidligere intracerebral blødning eller gamle infarkter større end 1,5 cm.
    • Massiv akut hypodensitet i hjerneregionen svarende til de aktuelle symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 900 mg Clopidogrel
67 patienter vil modtage 12 tabletter clopidogrel (hver 75 mg) i alt 900 mg hver patient
der er 2 grupper, den ene gruppe vil modtage 900 mg Clopidogrel og den anden vil modtage 600 mg Clopidogrel
Andre navne:
  • Srtoka
ACTIVE_COMPARATOR: 600 mg Clopidogrel
67 patienter vil modtage 8 tabletter clopidogrel (hver 75 mg) som i alt 600 mg hver patient og 4 tabletter placebo for at modtage i alt 12 tabletter
der er 2 grupper, den ene gruppe vil modtage 900 mg Clopidogrel og den anden vil modtage 600 mg Clopidogrel
Andre navne:
  • Srtoka
PLACEBO_COMPARATOR: 400 mg aspirin
67 patienter vil modtage 4 tabletter Aspirin (hver 75 mg) i alt 300 mg for hver patient og 8 tabletter placebo for at modtage 12 tabletter i alt
der er en anden gruppe, der vil modtage 400 mg aspirin
Andre navne:
  • Aspocid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​NIH-slagskala-score
Tidsramme: Baseline og op til 1 uge
Patienter vil blive vurderet for tidlig neurologisk forbedring eller forværring ved hjælp af ændringen af ​​NIH-slagtilfældescore. Tidligt neurologisk resultat
Baseline og op til 1 uge
Neurologisk udfald
Tidsramme: 3 måneder
patienter vil blive vurderet for neurologisk udfald ved hjælp af den modificerede rangeringsskala 3 måneder efter debut
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningskomplikationer ved belastning af clopidogrel
Tidsramme: En uge
vil følge cerebrale blødningskomplikationer ved hjælp af CT-scanning og systemiske blødningskomplikationer (GI-blødning, hæmaturi osv.), der kan opstå efter ladningsdosis
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramez R Moustafa, MD PhD MRCP, Department of Neurology, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (SKØN)

18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk cerebrovaskulær ulykke

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Abonner