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Clopidogrel pour l'ischémie aiguë d'apparition récente (CAIRO)

10 février 2019 mis à jour par: Eman Mones Abushady, Ain Shams University

Charge de clopidogrel pour l'ischémie aiguë d'apparition récente (CAIRO)

Évaluer le rôle de la charge de Clopidogrel dans l'AVC ischémique aigu dans l'amélioration des résultats neurologiques de l'AVC dans les cas où les patients ne seront pas éligibles ou refuseront un traitement ou une thrombolyse intraveineuse avec rTPA, rTPA n'est pas disponible ou une thrombectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ain Shams University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Première présentation avec AVC ischémique aigu. Les attaques ischémiques transitoires (AIT) antérieures ne sont pas exclusives, quelle que soit leur fréquence ou leur gravité
  2. Le temps d'ictus au médicament ne doit pas dépasser 9 heures (prévoir au moins 30 minutes pour obtenir l'imagerie)
  3. Les patients dont l'heure d'apparition est indéterminée ne seront inclus que s'ils ont été bien vus pour la dernière fois dans la même fenêtre de temps (9 heures). Le début des événements chez les patients présentant un AVC avec bégaiement sera pris en compte dès le début de la première manifestation clinique.
  4. Selon l'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) à l'admission, le patient sera recruté avec le NIHSS entre 4 et 24 (les deux inclus).

Critère d'exclusion:

  1. Patients éligibles pour une thrombolyse intraveineuse (activateur tissulaire du plasminogène recombinant) ou une thrombectomie.
  2. Si le NIHSS à l'admission est de 3 ou moins, 25 ou plus, ou les patients qui présentent des symptômes à résolution rapide avant les résultats de l'imagerie.
  3. Convulsions cliniques au début de l'AVC.
  4. Patients ayant des antécédents connus ou des manifestations de toute défaillance d'organe majeur.
  5. Patients ayant eu un infarctus aigu du myocarde dans un délai d'un mois ; et/ou avec la direction interférant avec l'étude en cours (par ex. warfarine).
  6. Patients atteints de tumeurs malignes actives et/ou ayant suivi une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours de la dernière année.
  7. Patients présentant un ulcère peptique actif et/ou une chirurgie gastro-intestinale (tractus gastro-intestinal) ou des saignements au cours de la dernière année.
  8. Vomissements incontrôlés persistants pendant le premier jour d'admission.
  9. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois.
  10. Patients ayant des antécédents de site de saignement non contrôlé, au cours de l'année précédente.
  11. Patients ayant une allergie connue aux médicaments à l'étude.
  12. Patients ayant des antécédents connus de pathologie persistante ou récurrente du SNC (système nerveux central) (par ex. épilepsies, méningiome, sclérose en plaques).
  13. Patients ayant des antécédents de traumatisme crânien avec déficit neurologique résiduel
  14. Patients sous Clopidogrel régulier au cours de la semaine précédant l'admission.
  15. Patient avec temps de prothrombine (PT) élevé à l'admission, soit sous anticoagulants (avec INR élevé > 1,3, PT > 18 secondes) ou non (PT > 15 secondes), ou sur des médicaments qui pourraient augmenter la possibilité de saignement périphérique (par ex. corticostéroïdes).
  16. Les patients ayant une indication d'anticoagulation complète au cours de la première semaine de leur hospitalisation seront rétrospectivement exclus.

  17. Les patients recevant des anticoagulants à des doses prophylactiques de thrombose veineuse profonde (TVP) ne seront PAS exclus :

    • Enoxaparine 40mg/j (ou équivalent).
    • Héparine avec un temps de céphaline partiel (PTT) ne dépassant pas 50 secondes.
    • Anticoagulation orale avec INR <1,5.
  18. Grossesse ou allaitement
  19. AVC dû à une thrombose veineuse
  20. AVC hémorragique
  21. Pression artérielle < 90/60 ou > 185/110 mmHg, si ne répond pas au traitement antihypertenseur intraveineux ou nécessite un traitement agressif pour la ramener en dessous de cette limite
  22. Ponction artérielle dans un site non compressible au cours de la semaine précédente
  23. Accidents vasculaires cérébraux consécutifs à un arrêt cardiaque ou à une hypotension abondante.
  24. Glycémie < 50 ou > 400 mg/dl à l'admission
  25. CBC avec image d'anémie sévère (hématocrite <0,25), thrombocytopénie (plaquettes < 100 000) ou leucopénie (GB < 3 000).
  26. Déséquilibre électrolytique important pouvant expliquer les manifestations présentées
  27. Contre-indications à l'imagerie

  28. Scanner cérébral urgent révélant l'un des éléments suivants :

    • Hémorragie.
    • Pathologie non vasculaire cérébrale majeure.
    • Malformation artério-veineuse suspectée (MAV).
    • Antécédents d'hémorragie intracérébrale ou anciens infarctus de plus de 1,5 cm.
    • Hypodensité aiguë massive dans la région du cerveau correspondant aux symptômes actuels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 900 mg de clopidogrel
67 patients recevront 12 comprimés de clopidogrel (75 mg chacun) pour un total de 900 mg par patient
Médicament: Clopidogrel
il y a 2 groupes un groupe recevra 900 mg de Clopidogrel et l'autre recevra 600 mg de Clopidogrel
Autres noms:
  • Srtoka
ACTIVE_COMPARATOR: 600 mg de clopidogrel
67 patients recevront 8 comprimés de clopidogrel (75 mg chacun) au total 600 mg chaque patient et 4 comprimés placebo pour recevoir 12 comprimés au total
Médicament: Clopidogrel
il y a 2 groupes un groupe recevra 900 mg de Clopidogrel et l'autre recevra 600 mg de Clopidogrel
Autres noms:
  • Srtoka
PLACEBO_COMPARATOR: 400 mg d'aspirine
67 patients recevront 4 comprimés d'aspirine (chacun 75 mg) au total 300 mg pour chaque patient et 8 comprimés placebo pour recevoir 12 comprimés au total
Médicament: Aspirine
il y a un autre groupe qui recevra 400 mg d'aspirine
Autres noms:
  • Aspocide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du score de l'échelle d'AVC du NIH
Délai: Baseline et jusqu'à 1 semaine
Les patients seront évalués pour une amélioration ou une détérioration neurologique précoce à l'aide du changement du score de l'échelle d'AVC du NIH. Résultat neurologique précoce
Baseline et jusqu'à 1 semaine
Résultat neurologique
Délai: 3 mois
les patients seront évalués pour les résultats neurologiques à l'aide de l'échelle de classement modifiée à 3 mois après le début
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications hémorragiques du chargement du clopidogrel
Délai: 1 semaine
suivra les complications hémorragiques cérébrales par tomodensitométrie et les complications hémorragiques systémiques (saignements gastro-intestinaux, hématurie, etc.) pouvant survenir après la dose de charge
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramez R Moustafa, MD PhD MRCP, Department of Neurology, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

18 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIRORCT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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