Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klopidogreeli äskettäin alkaneen akuutin iskemian hoitoon (CAIRO)

sunnuntai 10. helmikuuta 2019 päivittänyt: Eman Mones Abushady, Ain Shams University

Klopidogreelin kuormitus äskettäin alkaneen akuutin iskemian (CAIRO) vuoksi

Arvioi klopidogreelin kuormituksen rooli akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa aivohalvauksen neurologisen lopputuloksen parantamisessa tapauksissa, joissa potilaat eivät ole kelvollisia rTPA-hoitoon tai suonensisäiseen trombolyysihoitoon tai potilaat eivät ole oikeutettuja siihen, rTPA:ta ei ole saatavilla tai trombektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11566
        • Ain Shams University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensimmäinen akuutti iskeeminen aivohalvaus. Aiemmat ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA:t) eivät ole poissulkevia, riippumatta niiden esiintymistiheydestä tai vakavuudesta
  2. Ictus-aika lääkkeeseen ei saa ylittää 9 tuntia (antaen kuvan saamiseksi vähintään 30 minuuttia)
  3. Potilaat, joiden puhkeamisaika on määrittelemätön, otetaan mukaan vain, jos heidät on viimeksi nähty hyvin saman aikaikkunan sisällä (9 tuntia). Tapahtumien alkaminen potilailla, joilla on änkyttävä aivohalvaus, otetaan huomioon ensimmäisen kliinisen ilmenemismuodon alkamisesta lähtien.
  4. Kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikon (NIHSS) mukaan potilas rekrytoidaan 4–24-vuotiaille (molemmat mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat kelvollisia suonensisäiseen (rekombinantti kudosplasminogeeniaktivaattori) rTPA-trombolyysi tai trombektomia.
  2. Jos NIHSS on vastaanotettaessa 3 tai vähemmän, 25 tai enemmän tai potilaat, joiden oireet häviävät nopeasti ennen kuvantamista.
  3. Kliiniset kohtaukset aivohalvauksen alkaessa.
  4. Potilaat, joilla on tiedossa tai joilla on ilmennyt merkittäviä elinvaurioita.
  5. Potilaat, joilla on ollut akuutti sydäninfarkti 1 kuukauden sisällä; ja/tai johdolla, joka häiritsee nykyistä tutkimusta (esim. varfariini).
  6. Potilaat, joilla on aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia ja/tai jotka ovat olleet kemo- tai sädehoidossa viimeisen vuoden aikana.
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haava ja/tai (ruoansulatuskanavan) GIT-leikkaus tai verenvuoto viimeisen vuoden aikana.
  8. Jatkuva hallitsematon oksentelu ensimmäisen vastaanottopäivän aikana.
  9. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  10. Potilaat, joilla on ollut hallitsematon verenvuoto edellisen vuoden aikana.
  11. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille.
  12. Potilaat, joilla tiedetään esiintyneen jatkuvaa tai toistuvaa (keskushermoston) keskushermoston patologiaa (esim. epilepsia, meningiooma, multippeliskleroosi).
  13. Potilaat, joilla on aiemmin ollut pään vamma ja jäljellä oleva neurologinen vajaus
  14. Potilaat, jotka saavat säännöllisesti Clopidogrel-hoitoa hoitoa edeltävän viikon aikana.
  15. Potilas, jolla on kohonnut protrombiiniaika (PT) vastaanotettaessa joko antikoagulantteja (koholla INR> 1,3, PT > 18 sekuntia) tai ei (PT> 15 sekuntia) tai lääkkeitä, jotka saattavat lisätä perifeerisen verenvuodon mahdollisuutta (esim. kortikosteroidit).
  16. Potilaat, joilla on käyttöaihe täydelliseen antikoagulaatiohoitoon ensimmäisen sairaalaviikon aikana, suljetaan pois takautuvasti.

  17. Potilaita, jotka saavat antikoagulantteja syvän laskimotromboosin (DVT) profylaksiannoksina, EI suljeta pois:

    • Enoksapariini 40 mg/d (tai vastaava).
    • Hepariini, jonka osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ei ylitä 50 sekuntia.
    • Oraalinen antikoagulaatio INR <1,5.
  18. Raskaus tai imetys
  19. Aivohalvaus laskimotromboosista
  20. Hemorraginen aivohalvaus
  21. Verenpaine < 90/60 tai > 185/110 mmHg, jos se ei reagoi suonensisäiseen verenpainelääkitykseen tai vaatii aggressiivista hoitoa sen alentamiseksi tämän rajan alapuolelle
  22. Valtimopunktio ei-puristuvassa kohdassa edellisen viikon aikana
  23. Aivohalvaukset sydämenpysähdyksen tai runsaan hypotension jälkeen.
  24. Verensokeri < 50 tai > 400 mg/dl sisäänpääsyn yhteydessä
  25. CBC, jossa kuvassa on vaikea anemia (hematokriitti <0,25), trombosytopenia (verihiutaleita < 100 000) tai leukopenia (valkosolut < 3 000).
  26. Merkittävä elektrolyyttitasapainon epätasapaino, joka voi selittää ilmenevät oireet
  27. Kuvantamisen vasta-aiheet

  28. Kiireellinen aivojen CT, joka paljastaa jonkin seuraavista:

    • Verenvuoto.
    • Merkittävä aivojen ei-vaskulaarinen patologia.
    • Epäilty valtimo-laskimoepämuodostuma (AVM).
    • Aiempi aivoverenvuoto tai vanhat yli 1,5 cm:n infarktit.
    • Massiivinen akuutti hypotiheys aivoalueella, joka vastaa nykyisiä oireita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 900 mg klopidogreelia
67 potilasta saa 12 klopidogreelitablettia (kukin 75 mg), yhteensä 900 mg kukin potilas
Lääke: Klopidogreeli
on 2 ryhmää, yksi ryhmä saa 900 mg klopidogreelia ja toinen 600 mg klopidogreelia
Muut nimet:
  • Srtoka
ACTIVE_COMPARATOR: 600 mg klopidogreelia
67 potilasta saa 8 klopidogreelitablettia (jokainen 75 mg) yhteensä 600 mg kukin potilas ja 4 tablettia lumelääkettä yhteensä 12 tabletin saamiseksi.
Lääke: Klopidogreeli
on 2 ryhmää, yksi ryhmä saa 900 mg klopidogreelia ja toinen 600 mg klopidogreelia
Muut nimet:
  • Srtoka
PLACEBO_COMPARATOR: 400 mg aspiriinia
67 potilasta saa 4 tablettia aspiriinia (kukin 75 mg) yhteensä 300 mg jokaista potilasta kohden ja 8 tablettia lumelääkettä yhteensä 12 tabletin saamiseksi.
Lääke: Aspiriini
Toinen ryhmä saa 400 mg aspiriinia
Muut nimet:
  • Aspocid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIH:n aivohalvausasteikkopisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 viikko
Potilaiden varhainen neurologinen paraneminen tai heikkeneminen arvioidaan NIH:n aivohalvausasteikon pistemäärän muutoksen avulla. Varhainen neurologinen lopputulos
Perustaso ja enintään 1 viikko
Neurologinen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
potilaiden neurologinen tulos arvioidaan Modified Ranking Scale -asteikolla 3 kuukauden kuluttua taudin alkamisesta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klopidogreelin lataamisen aiheuttamat verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko
seuraa aivoverenvuotokomplikaatioita TT-skannauksen avulla ja systeemisiä verenvuotokomplikaatioita (suolikanavan verenvuoto, hematuria jne.), joita voi ilmetä kyllästysannoksen jälkeen
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramez R Moustafa, MD PhD MRCP, Department of Neurology, Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIRORCT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivoverisuonionnettomuus

Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa