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최근 발병한 급성 허혈에 대한 클로피도그렐 (CAIRO)

2019년 2월 10일 업데이트: Eman Mones Abushady, Ain Shams University

최근 발병한 급성 허혈(CAIRO)에 대한 클로피도그렐 부하

환자가 rTPA 치료 또는 정맥 혈전 용해 치료에 부적격하거나 거부하는 경우, rTPA를 사용할 수 없거나 혈전 제거술을 받는 경우 급성 허혈성 뇌졸중에서 클로피도그렐 부하가 뇌졸중의 신경학적 결과를 개선하는 역할을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

188

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11566
        • Ain shams university hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 급성 허혈성 뇌졸중을 가진 최초의 프리젠테이션. 이전의 일과성 허혈 발작(TIA)은 빈도나 심각도에 관계없이 제외되지 않습니다.
  2. 발작에서 약물까지의 시간은 9시간을 초과하지 않습니다(영상을 얻기 위해 최소 30분 허용).
  3. 발병 시간이 결정되지 않은 환자는 동일한 시간 창(9시간) 내에서 마지막으로 잘 관찰된 경우에만 포함됩니다. 말더듬 뇌졸중이 나타난 환자의 사건의 시작은 첫 번째 임상 증상의 시작부터 고려됩니다.
  4. 입원 시 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)에 따르면 환자는 4에서 24(둘 다 포함) 사이에 NIHSS에 모집됩니다.

제외 기준:

  1. 정맥내(재조합 조직 플라스미노겐 활성제) rTPA 혈전 용해 또는 혈전 제거술을 받을 자격이 있는 환자.
  2. 입원당시 NIHSS가 3이하, 25이상이거나 영상검사 결과 이전에 빠르게 호전되는 증상을 보이는 환자인 경우.
  3. 뇌졸중 발병 시 임상적 발작.
  4. 주요 장기 부전의 알려진 병력 또는 증상이 있는 환자.
  5. 1개월 이내의 급성 심근경색의 병력이 있는 환자 및/또는 현재 연구를 방해하는 관리(예: 와파린).
  6. 활동성 악성 종양이 있거나 지난 1년 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자.
  7. 지난 1년 이내에 활성 소화성 궤양 및/또는 (위장관) GIT 수술 또는 출혈이 있는 환자.
  8. 입원 첫날 동안 지속적으로 조절되지 않는 구토.
  9. 최근 3개월 이내 대수술을 받은 환자.
  10. 전년도에 조절되지 않는 출혈 부위의 병력이 있는 환자.
  11. 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
  12. 지속성 또는 재발성(중추신경계) CNS 병리(예: 간질, 수막종, 다발성 경화증).
  13. 잔존 신경학적 결손이 있는 두부 외상 과거력이 있는 환자
  14. 내원 전 1주일 동안 클로피도그렐을 정기적으로 복용하고 있는 환자.
  15. 항응고제(INR > 1.3 증가, PT >18초) 여부(PT> 15초) 또는 말초 출혈의 가능성을 증가시킬 수 있는 약물(예: 코르티코 스테로이드).
  16. 입원 첫 주 동안 완전한 항응고제 적응증이 있는 환자는 후향적으로 제외됩니다.

  17. 심부 정맥 혈전증(DVT) 예방 용량으로 항응고제를 투여받는 환자는 제외되지 않습니다.

    • Enoxaparin 40mg/d(또는 등가물).
    • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 50초를 초과하지 않는 헤파린.
    • INR이 1.5 미만인 경구용 항응고제.
  18. 임신 또는 모유 수유
  19. 정맥 혈전증으로 인한 뇌졸중
  20. 출혈성 뇌졸중
  21. 혈압 < 90/60 또는 > 185/110 mmHg, 정맥 내 항고혈압 요법에 반응하지 않거나 이 한계 이하로 낮추기 위해 적극적인 치료가 필요한 경우
  22. 지난주에 비압박성 부위의 동맥 천자
  23. 심정지 또는 심각한 저혈압에 따른 뇌졸중.
  24. 입원 시 혈당 수치 < 50 또는 > 400 mg/dl
  25. 심한 빈혈(헤마토크릿 <0.25), 혈소판 감소증(혈소판 <100,000) 또는 백혈구 감소증(WBC <3,000)의 사진이 있는 CBC.
  26. 현 증상을 설명할 수 있는 상당한 전해질 불균형
  27. 이미징에 대한 금기 사항

  28. 다음 중 하나를 나타내는 긴급 뇌 CT:

    • 출혈.
    • 주요 대뇌 비혈관 병리.
    • 동정맥 기형(AVM)이 의심됩니다.
    • 이전의 뇌내출혈 또는 1.5cm 이상의 오래된 경색.
    • 현재 증상에 해당하는 뇌 영역의 대규모 급성 저밀도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 클로피도그렐 900mg
67명의 환자는 클로피도그렐 12정(각각 75mg)을 환자당 총 900mg으로 받게 됩니다.
의약품: 클로피도그렐
2개의 그룹이 있습니다. 한 그룹은 900mg 클로피도그렐을 투여받고 다른 그룹은 600mg 클로피도그렐을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 스르토카
ACTIVE_COMPARATOR: 클로피도그렐 600mg
67명의 환자는 총 600mg의 클로피도그렐 8정(각 75mg)과 위약 4정을 투여받아 총 12정을 투여받게 됩니다.
의약품: 클로피도그렐
2개의 그룹이 있습니다. 한 그룹은 900mg 클로피도그렐을 투여받고 다른 그룹은 600mg 클로피도그렐을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 스르토카
플라시보_COMPARATOR: 아스피린 400mg
67명의 환자는 환자당 총 300mg의 아스피린 4정(각 75mg)과 총 12정의 위약 8정을 투여받게 됩니다.
의약품: 아스피린
또 다른 그룹은 아스피린 400mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • Aspocid

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIH 뇌졸중 척도 점수의 변화
기간: 기준선 및 최대 1주일
환자는 NIH 뇌졸중 척도 점수의 변화를 사용하여 초기 신경학적 개선 또는 악화에 대해 평가됩니다. 조기 신경학적 결과
기준선 및 최대 1주일
신경학적 결과
기간: 3 개월
발병 후 3개월에 Modified Ranking Scale을 사용하여 신경학적 결과에 대해 환자를 평가합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클로피도그렐 로딩의 출혈 합병증
기간: 일주
CT 스캔을 이용한 뇌출혈 합병증, 부하용량 투여 후 발생할 수 있는 전신 출혈 합병증(위장관 출혈, 혈뇨 등)을 추적할 예정이다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 수석 연구원: Ramez R Moustafa, MD PhD MRCP, Department of Neurology, Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIRORCT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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