多関節コースの若年性特発性関節炎（pcJIA）の小児および青年におけるサリルマブの非盲検、昇順、反復用量設定研究 (SKYPP)
2024年10月7日 更新者：Sanofi
多関節コースの若年性特発性関節炎（pcJIA）に続いて延長が行われた2歳から17歳の小児および青年における、皮下（SC）注射で投与されたSarilumabの非盲検、逐次、漸進的、反復用量設定研究段階
第一目的：
多関節型若年性特発性関節炎 (pcJIA) の 2 ～ 17 歳の患者における sarilumab の薬物動態 (PK) プロファイルを説明し、この集団の適切な治療のための用量とレジメンを特定する
副次的な目的:
pcJIA 患者における sarilumab の薬力学的 (PD) プロファイル、有効性、および長期的な安全性について説明します。
調査の概要
詳細な説明
用量設定および第 2 段階に登録された約 72 人の患者の場合、患者 1 人あたりの総試験期間は 166 週間で、4 週間のスクリーニング、12 週間のコア治療段階、144 週間の延長段階、および治療後6週間のフォローアップ。
3番目の部分に登録された約28人の患者の場合、患者あたりの合計研究期間は106週間で、4週間のスクリーニング、12週間のコア治療フェーズ、84週間の延長フェーズ、および6週間で構成されます治療後のフォロー。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles Site Number : 8400416
-
-
-
-
-
Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1270AAN
- Investigational Site Number : 0320060
-
-
-
-
-
Liverpool、イギリス、L12 2AP
- Investigational Site Number : 8260033
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、イギリス、WC1N 3JH
- Investigational Site Number : 8260031
-
-
-
-
-
Roma、イタリア
- Investigational Site Number : 3800052
-
-
-
-
-
Utrecht、オランダ、3584 EA
- Investigational Site Number : 5280020
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3T1C5
- Investigational Site Number : 1240112
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28009
- Investigational Site Number : 7240053
-
Valencia、スペイン、46026
- Investigational Site Number : 7240051
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Esplugues de Llobregat、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08950
- Investigational Site Number : 7240050
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28046
- Investigational Site Number : 7240052
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、62500
- Investigational Site Number : 2030041
-
-
-
-
Biobío
-
Concepcion、Biobío、チリ
- Investigational Site Number : 1520016
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13125
- Investigational Site Number : 2760064
-
Bremen、ドイツ、28205
- Investigational Site Number : 2760061
-
Hamburg、ドイツ、22081
- Investigational Site Number : 2760062
-
Sankt Augustin、ドイツ、53757
- Investigational Site Number : 2760060
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00029 HUS
- Investigational Site Number : 2460040
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75015
- Investigational Site Number : 2500040
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-667
- Investigational Site Number : 6160074
-
-
Lubuskie
-
Lublin、Lubuskie、ポーランド、20-093
- Investigational Site Number : 6160070
-
-
Lódzkie
-
Lodz、Lódzkie、ポーランド、91-738
- Investigational Site Number : 6160071
-
-
Malopolskie
-
Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-503
- Investigational Site Number : 6160073
-
-
Slaskie
-
Sosnowiec、Slaskie、ポーランド、41-218
- Investigational Site Number : 6160072
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44620
- Investigational Site Number : 4840061
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Investigational Site Number : 4840060
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、115522
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow、ロシア連邦、117198
- Investigational Site Number : 6430062
-
Moscow、ロシア連邦、119991
- Investigational Site Number : 6430063
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 :
- -スクリーニング訪問時の年齢が2歳以上17歳以下（または国が指定した年齢要件）の男性および女性患者。
- -リウマチ因子陰性またはリウマチ因子陽性の多関節型若年性特発性関節炎（JIA）サブタイプまたは少関節拡張JIAサブタイプの診断は、国際リウマチ学会（ILAR）2001年若年性特発性関節炎分類基準に従って、少なくとも5つのアクティブな関節を有します。スクリーニングでの「活動性関節炎」に対するリウマチ学会 (ACR) の定義
- -現在の治療に対する反応が不十分で、研究者の判断により、生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の候補と見なされる患者
除外基準:
- -3つの漸増用量コホートに登録された患者の体重が10 kg未満または60 kgを超え、その後、選択された用量レジメンに登録された患者の体重が10 kg未満。
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）[シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤（COX-2）を含む]を服用している場合、ベースライン来院前の2週間未満の用量安定および/または承認されたラベル外で処方された投薬。
- 非生物学的 DMARD を服用している場合は、ベースライン来院前の 6 週間未満、または現地の表示に従って推奨用量を超える用量で安定した用量。
- 経口グルココルチコイドを服用した場合、ベースライン前の2週間以内に同等のプレドニゾン用量0.5 mg / kg /日（または30 mg /日）を超える用量。
- -ベースライン前の4週間以内の非経口または関節内グルココルチコイド注射の使用。
- -抗インターロイキン6（IL-6）またはIL-6受容体（IL-6R）アンタゴニスト療法による以前の治療には、トシリズマブまたはサリルマブが含まれますが、これらに限定されません。
- -サリルマブの初回投与前の5半減期以内のpcJIAの生物学的治療による治療。
- -サリルマブの初回投与前4週間以内のヤヌスキナーゼ阻害剤による治療;サリルマブの初回投与前4週間以内の成長ホルモンによる治療（必要な治療期間と手順は、地域の要件によって異なる場合があります）。
- -ベースライン前の8週間または5半減期のいずれか長い方で、研究中の生物製剤または非生物製剤による治療。
- -脂質低下薬は、スクリーニング前の6週間未満安定しています。
- 結核 (TB) に関連する除外。
- -結核以外の過去または現在の感染に関連する除外基準。
- -水痘帯状疱疹、経口ポリオ、風疹ワクチンなど、ベースライン来院前の 4 週間以内の弱毒生ワクチン。 不活性または不活化ワクチンは、治験責任医師の判断に基づいて許可される場合があります。
- 生物製剤に対する全身性過敏症反応の既往歴、および製品の成分に対する既知の過敏症に関連する除外。
- スクリーニング訪問時の検査室の異常（中央検査室によって特定された）。
- 妊娠中または授乳中の思春期の女性患者。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サリルマブ
参加者は、体重に基づいて皮下（SC）注射によりサリルマブの3つの漸増用量レジメンのうちの1つを受けました。
これが特定されると、すべての参加者は選択された用量レジメンを受けました。
サリルマブは、12週間の中核治療期とその後の延長治療期に投与された（用量設定および第2部分に登録された73人の参加者には144週間、第3部分に登録された約29人の参加者には84週間）。
|
剤形:溶液 投与経路: 皮下
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目におけるサリルマブの最大血清濃度(Cmax)
時間枠：1、3、5、8、12日目および2、4、8、12週目の投与前
|
Cmax は最大血清濃度として定義されました。
報告される値は平均値と標準偏差です。
|
1、3、5、8、12日目および2、4、8、12週目の投与前
|
|
12週目のサリルマブの投与間隔（AUC0-t）中の台形法を使用した血清濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1、3、5、8、12日目および2、4、8、12週目の投与前
|
AUC0-tは、用量間隔（タウ）中の台形法を使用して計算された血清中濃度対時間曲線の下の面積として定義されました。
報告される値は平均値と標準偏差です。
|
1、3、5、8、12日目および2、4、8、12週目の投与前
|
|
12週目のサリルマブ反復投与（Ctrough）中の治療投与前の濃度
時間枠：1、3、5、8、12日目および2、4、8、12週目の投与前
|
Ctrough は、ベースラインから 12 週目までの反復投与中に治療投与前に観察された濃度として定義されました。
報告される値は平均値と標準偏差です。
|
1、3、5、8、12日目および2、4、8、12週目の投与前
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コホート 1 および 3: 12 週目の高感度 C 反応性タンパク質 (Hs-CRP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
|
サリルマブの薬力学 (PD) 効果を評価するために、hs-CRP の血清濃度を測定しました。
報告される値は平均値と標準偏差です。
|
ベースライン (1 日目) と 12 週目
|
|
コホート 2: 12、24、48、96、および 156 週目の高感度 C 反応性タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 12、24、48、96、156 週目
|
サリルマブの PD 効果を評価するために、hs-CRP の血清濃度を測定しました。
報告される値は平均値と標準偏差です。
|
ベースライン (1 日目) および 12、24、48、96、156 週目
|
|
12 週目のインターロイキン 6 (IL-6) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
|
サリルマブの PD 効果を評価するために、IL-6 の血清濃度を測定しました。
報告される値は平均値と標準偏差です。
|
ベースライン (1 日目) と 12 週目
|
|
12週目の総可溶性インターロイキン-6受容体（sIL-6R）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
|
サリルマブの PD 効果を評価するために、sIL-6R の血清濃度を測定しました。
報告される値は平均値と標準偏差です。
|
ベースライン (1 日目) と 12 週目
|
|
コホート 1 および 3: 若年性特発性関節炎の参加者の割合 米国リウマチ学会 (JIA ACR) 12 週目での 30 の反応
時間枠：第12週
|
JIA ACR30反応は、6つのJIAコアセット変数のうち少なくとも3つがベースラインから30%以上改善し、残りの変数のうち1つ以上が30%以上悪化した参加者として定義されました。
|
第12週
|
|
コホート 2: 若年性特発性関節炎の参加者の割合 米国リウマチ学会 30 の 12、24、48、96、および 156 週目の反応
時間枠：12、24、48、96、156週目
|
JIA ACR30反応は、6つのJIAコアセット変数のうち少なくとも3つがベースラインから30%以上改善し、残りの変数のうち1つ以上が30%以上悪化した参加者として定義されました。
|
12、24、48、96、156週目
|
|
コホート 1 および 3: 若年性特発性関節炎の参加者の割合 米国リウマチ学会 12 週目での 50 の反応
時間枠：第12週
|
JIA ACR50反応は、6つのJIAコアセット変数のうち少なくとも3つがベースラインから50%以上改善し、残りの変数のうち1つ以上が30%以上悪化した参加者として定義されました。
|
第12週
|
|
コホート 2: 若年性特発性関節炎の参加者の割合 米国リウマチ学会 12、24、48、96、および 156 週目での 50 の反応
時間枠：12、24、48、96、156週目
|
JIA ACR50反応は、6つのJIAコアセット変数のうち少なくとも3つがベースラインから50%以上改善し、残りの変数のうち1つ以上が30%以上悪化した参加者として定義されました。
|
12、24、48、96、156週目
|
|
コホート 1 および 3: 若年性特発性関節炎の参加者の割合 米国リウマチ学会 12 週目での 70 の反応
時間枠：第12週
|
JIA ACR70反応は、6つのJIAコアセット変数のうち少なくとも3つがベースラインから70%以上改善し、残りの変数のうち1つ以上が30%以上悪化した参加者として定義された。
|
第12週
|
|
コホート 2: 若年性特発性関節炎の参加者の割合 米国リウマチ学会 12、24、48、96、156 週目での 70 の反応
時間枠：12、24、48、96、156週目
|
JIA ACR70反応は、6つのJIAコアセット変数のうち少なくとも3つがベースラインから70%以上改善し、残りの変数のうち1つ以上が30%以上悪化した参加者として定義された。
|
12、24、48、96、156週目
|
|
コホート 1 および 3: 若年性特発性関節炎の参加者の割合 米国リウマチ学会 12 週目での 90 の反応
時間枠：第12週
|
JIA ACR90反応は、6つのJIAコアセット変数のうち少なくとも3つがベースラインから90%以上改善し、残りの変数のうち1つ以上が30%以上悪化した参加者として定義された。
|
第12週
|
|
コホート 2: 若年性特発性関節炎の参加者の割合 米国リウマチ学会 12、24、48、96、および 156 週目での 90 の反応
時間枠：12、24、48、96、156週目
|
JIA ACR90反応は、6つのJIAコアセット変数のうち少なくとも3つがベースラインから90%以上改善し、残りの変数のうち1つ以上が30%以上悪化した参加者として定義された。
|
12、24、48、96、156週目
|
|
コホート 1 および 3: 若年性特発性関節炎の参加者の割合 米国リウマチ学会 12 週目での 100 の反応
時間枠：第12週
|
JIA ACR100反応は、6つのJIAコアセット変数のうち少なくとも3つがベースラインから100%以上改善し、残りの変数のうち1つ以上が30%以上悪化した参加者として定義されました。
|
第12週
|
|
コホート 2: 若年性特発性関節炎の参加者の割合 米国リウマチ学会 100 の 12、24、48、96、および 156 週目の反応
時間枠：12、24、48、96、156週目
|
JIA ACR100反応は、6つのJIAコアセット変数のうち少なくとも3つがベースラインから100%以上改善し、残りの変数のうち1つ以上が30%以上悪化した参加者として定義されました。
|
12、24、48、96、156週目
|
|
コホート 1 および 3: 若年性特発性関節炎におけるベースラインからの変化 米国リウマチ学会のコンポーネント、活動性関節数-71、12 週目
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
|
JIA ACR コンポーネントには、活動性関節炎のある関節 (0 ～ 71 関節)、運動制限のある関節 (0 ～ 67 関節)、医師による疾患活動性の全体的な評価、およびビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した全体的な健康状態に関する参加者/親の評価が含まれます。 、小児健康アンケート障害指数 (CHAQ-DI) および hs-CRP。
活動性関節数-71は、合計(活動性関節炎のある関節)*(71/評価のある関節数)として計算されました。
|
ベースライン (1 日目) と 12 週目
|
|
コホート 2: 若年性特発性関節炎におけるベースラインからの変化 米国リウマチ学会のコンポーネント、活動性関節数-71、12、24、48、96、および 156 週目
時間枠：ベースライン (1 日目) および 12、24、48、96、156 週目
|
JIA ACR コンポーネントには、活動性関節炎のある関節 (0 ～ 71 関節)、運動制限のある関節 (0 ～ 67 関節)、医師による疾患活動性の全体的な評価、および VAS、CHAQ-DI、およびhs-CRP。
活動性関節数-71は、合計(活動性関節炎のある関節)*(71/評価のある関節数)として計算されました。
|
ベースライン (1 日目) および 12、24、48、96、156 週目
|
|
コホート 1 および 3: 12 週目における若年性特発性関節炎のベースラインからの変化 米国リウマチ学会のコンポーネント、関節可動域制限数
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
|
JIA ACR コンポーネントには、活動性関節炎のある関節 (0 ～ 71 関節)、運動制限のある関節 (0 ～ 67 関節)、医師による疾患活動性の全体的な評価、および VAS、CHAQ-DI、およびhs-CRP。
制限運動関節数は、合計（制限運動のある関節）*（67 / 評価のある関節の数）として計算されました。
|
ベースライン (1 日目) と 12 週目
|
|
コホート 2: 若年性特発性関節炎におけるベースラインからの変化 米国リウマチ学会のコンポーネント、関節可動域数、12、24、48、96、および 156 週目
時間枠：ベースライン (1 日目) および 12、24、48、96、156 週目
|
JIA ACR コンポーネントには、活動性関節炎のある関節 (0 ～ 71 関節)、運動制限のある関節 (0 ～ 67 関節)、医師による疾患活動性の全体的な評価、および VAS、CHAQ-DI、およびhs-CRP。
制限運動関節数は、合計（制限運動のある関節）*（67 / 評価のある関節の数）として計算されました。
|
ベースライン (1 日目) および 12、24、48、96、156 週目
|
|
コホート 1 および 3: 若年性特発性関節炎のベースラインからの変化 米国リウマチ学会のコンポーネント、小児健康評価アンケート障害指数、12 週目
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
|
JIA ACR コンポーネントには、活動性関節炎のある関節 (0 ～ 71 関節)、運動制限のある関節 (0 ～ 67 関節)、医師による疾患活動性の全体的な評価、および VAS、CHAQ-DI、およびhs-CRP。
CHAQ アンケートは、服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、活動の 8 つの領域に関する 30 の質問で構成されています。
各ドメインは、0 ～ 3 の 4 段階評価で採点されます。0 (まったく困難なし)、1 (ある程度困難あり)、2 (かなり困難あり)、3 (できない)。
参加者が若すぎるために実行できない活動を示すために、「該当なし」という追加の応答が利用可能です。
CHAQ-DI 合計スコアは、ドメイン スコアの合計を、欠落していないスコアを持つドメインの数で割ったものです。
この総合スコアの範囲は 0 (最高) から 3 (最低) です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
ベースライン (1 日目) と 12 週目
|
|
コホート 2: 若年性特発性関節炎におけるベースラインからの変化 米国リウマチ学会コンポーネント、小児健康評価アンケート障害指数、12、24、48、96、および 156 週目
時間枠：ベースライン (1 日目) および 12、24、48、96、156 週目
|
JIA ACR コンポーネントには、活動性関節炎のある関節 (0 ～ 71 関節)、運動制限のある関節 (0 ～ 67 関節)、医師による疾患活動性の全体的な評価、および VAS、CHAQ-DI、およびhs-CRP。
CHAQ アンケートは、服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、活動の 8 つの領域に関する 30 の質問で構成されています。
各ドメインは、0 ～ 3 の 4 段階評価で採点されます。0 (まったく困難なし)、1 (ある程度困難あり)、2 (かなり困難あり)、3 (できない)。
参加者が若すぎるために実行できない活動を示すために、「該当なし」という追加の応答が利用可能です。
CHAQ-DI 合計スコアは、ドメイン スコアの合計を、欠落していないスコアを持つドメインの数で割ったものです。
この総合スコアの範囲は 0 (最高) から 3 (最低) です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
ベースライン (1 日目) および 12、24、48、96、156 週目
|
|
コホート 1 および 3: 12 週目の若年性特発性関節炎におけるベースラインからの変化 米国リウマチ学会の成分、C 反応性タンパク質
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
|
JIA ACR コンポーネントには、活動性関節炎のある関節 (0 ～ 71 関節)、運動制限のある関節 (0 ～ 67 関節)、医師による疾患活動性の全体的な評価、および VAS、CHAQ-DI、およびhs-CRP。
サリルマブの PD 効果を評価するために、hs-CRP の血清濃度を測定しました。
|
ベースライン (1 日目) と 12 週目
|
|
コホート 2: 若年性特発性関節炎におけるベースラインからの変化 米国リウマチ学会の成分、C 反応性タンパク質、12、24、48、96、および 156 週目
時間枠：ベースライン (1 日目) および 12、24、48、96、156 週目
|
JIA ACR コンポーネントには、活動性関節炎のある関節 (0 ～ 71 関節)、運動制限のある関節 (0 ～ 67 関節)、医師による疾患活動性の全体的な評価、および VAS、CHAQ-DI、およびhs-CRP。
サリルマブの PD 効果を評価するために、hs-CRP の血清濃度を測定しました。
|
ベースライン (1 日目) および 12、24、48、96、156 週目
|
|
コホート 1 および 3: 若年性特発性関節炎におけるベースラインからの変化 米国リウマチ学会のコンポーネント、医師による疾患活動性の全体的評価、12 週目
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
|
JIA ACR コンポーネントには、活動性関節炎のある関節 (0 ～ 71 関節)、運動制限のある関節 (0 ～ 67 関節)、医師による疾患活動性の全体的な評価、および VAS、CHAQ-DI、およびhs-CRP。
医師による疾患活動性の包括的評価は、0 ～ 10 の範囲のアンカー 100 mm 水平 VAS スコアで評価されました。0 は最良の疾患活動性 (疾患活動性なし)、10 は最悪 (疾患活動性が最も高い) と考えられます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
ベースライン (1 日目) と 12 週目
|
|
コホート 2: 若年性特発性関節炎におけるベースラインからの変化 米国リウマチ学会のコンポーネント、医師による疾患活動性の全体的評価 (12、24、48、96、および 156 週目)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 12、24、48、96、156 週目
|
JIA ACR コンポーネントには、活動性関節炎のある関節 (0 ～ 71 関節)、運動制限のある関節 (0 ～ 67 関節)、医師による疾患活動性の全体的な評価、および VAS、CHAQ-DI、およびhs-CRP。
医師による疾患活動性の包括的評価は、0 ～ 10 の範囲のアンカー 100 mm 水平 VAS スコアで評価されました。0 は最良の疾患活動性 (疾患活動性なし)、10 は最悪 (疾患活動性が最も高い) と考えられます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
ベースライン (1 日目) および 12、24、48、96、156 週目
|
|
コホート 1 および 3: 若年性特発性関節炎のベースラインからの変化 米国リウマチ学会のコンポーネント、参加者/保護者による全体的な健康状態の評価、12 週目
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
|
JIA ACR コンポーネントには、活動性関節炎のある関節 (0 ～ 71 関節)、運動制限のある関節 (0 ～ 67 関節)、医師による疾患活動性の全体的な評価、および VAS、CHAQ-DI、およびhs-CRP。
参加者/親による全体的な健康状態の評価は、固定された 100 mm 水平 VAS スコアで 0 から 10 までの範囲で評価され、0 が最良の疾患活動性 (疾患活動性がない)、10 が最悪 (最も疾患活動性が高い) とみなされます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
ベースライン (1 日目) と 12 週目
|
|
コホート 2: 若年性特発性関節炎のベースラインからの変化 米国リウマチ学会のコンポーネント、参加者/親による全体的な健康状態の評価、12、24、48、96、および 156 週目
時間枠：ベースライン (1 日目) および 12、24、48、96、156 週目
|
JIA ACR コンポーネントには、活動性関節炎のある関節 (0 ～ 71 関節)、運動制限のある関節 (0 ～ 67 関節)、医師による疾患活動性の全体的な評価、および VAS、CHAQ-DI、およびhs-CRP。
参加者/親による全体的な健康状態の評価は、固定された 100 mm 水平 VAS スコアで 0 から 10 までの範囲で評価され、0 が最良の疾患活動性 (疾患活動性がない)、10 が最悪 (最も疾患活動性が高い) とみなされます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
ベースライン (1 日目) および 12、24、48、96、156 週目
|
|
コホート 1 および 3: 12 週目の若年性関節炎疾患活動性スコア (JADAS-27) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
|
JADAS は疾患活動性の評価に使用され、それには 4 つの尺度が含まれます: 医師による疾患活動性の総合評価 (VAS 範囲: 0 ～ 10、0= 活動なし、10= 最大活動)、親/参加者の健康状態の総合評価(VAS 範囲: 0 ～ 10; 0= 活動なし、10= 最大活動)、活動性疾患のある関節の数 (範囲: 0 ～ 27; 0= 活動なし、27= 最大活動)、および炎症指数は以下によって決定されます。 hs-CRP または ESR (正規化スケール範囲: 0 ～ 10; ここで、0= 疾患活動性なし、10= 最大疾患活動性)。
JADAS の合計スコアは、その 4 つのコンポーネントのスコアの単純合計として計算されます。
合計スコアは 0 ～ 57 の範囲で、0= 疾患活動性なし、57= 最大疾患活動性。
スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
臨床 JADAS-27 には CRP または ESR コンポーネントは含まれず、スコアの範囲は 0 ～ 47 で、0= 疾患活動性なし、47= 最大疾患活動性。
|
ベースライン (1 日目) と 12 週目
|
|
コホート 2: 12、24、48、96、および 156 週における若年性関節炎疾患活動性スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 12、24、48、96、156 週目
|
JADAS は疾患活動性の評価に使用され、それには 4 つの尺度が含まれます: 医師による疾患活動性の総合評価 (VAS 範囲: 0 ～ 10、0= 活動なし、10= 最大活動)、親/参加者の健康状態の総合評価(VAS 範囲: 0 ～ 10; 0= 活動なし、10= 最大活動)、活動性疾患のある関節の数 (範囲: 0 ～ 27; 0= 活動なし、27= 最大活動)、および炎症指数は以下によって決定されます。 hs-CRP または ESR (正規化スケール範囲: 0 ～ 10; ここで、0= 疾患活動性なし、10= 最大疾患活動性)。
JADAS の合計スコアは、その 4 つのコンポーネントのスコアの単純合計として計算されます。
合計スコアは 0 ～ 57 の範囲で、0= 疾患活動性なし、57= 最大疾患活動性。
スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
臨床 JADAS-27 には CRP または ESR コンポーネントは含まれず、スコアの範囲は 0 ～ 47 で、0= 疾患活動性なし、47= 最大疾患活動性。
|
ベースライン (1 日目) および 12、24、48、96、156 週目
|
|
治療による緊急の有害事象（TEAE）および治療による緊急の重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：研究治療の最初の投与（1日目）から治療期間の終了まで、部分1および2については最大156週間、部分3については最大96週間
|
有害事象（AE）とは、参加者または医薬品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治験治療との因果関係を有するわけではありません。
SAE とは、何らかの用量で死亡に至るか、生命を脅かすか、入院または入院の延長を必要とするか、持続的または重大な障害/無能力をもたらすか、先天異常/出生異常、または重要な医学的事象である、望ましくない医学的出来事を指します。イベント。
TEAEは、治療期間中（つまり、治験治療の初回投与時から治験治療の最後の投与後6週間まで）に発症または悪化するAEと定義されます。
|
研究治療の最初の投与（1日目）から治療期間の終了まで、部分1および2については最大156週間、部分3については最大96週間
|
|
現地での反応があった参加者数
時間枠：研究治療の最初の投与（1日目）から治療期間の終了まで、部分1および2については最大156週間、部分3については最大96週間
|
参加者は、各研究の治療投与後、現場または自宅で少なくとも 30 分間観察され、臨床的に重要かどうかに関係なく、局所的な反応が日記に記録されました。
|
研究治療の最初の投与（1日目）から治療期間の終了まで、部分1および2については最大156週間、部分3については最大96週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月6日
一次修了 (実際)
2022年4月8日
研究の完了 (実際)
2023年12月27日
試験登録日
最初に提出
2016年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月16日
最初の投稿 (推定)
2016年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DRI13925
- 2015-003999-79 (EudraCT番号)
- U1111-1177-3487 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。