Avoin, nouseva, toistuvan annoksen löytävä tutkimus Sarilumabista lapsilla ja nuorilla, joilla on polyarticular-kurssi juveniili idiopaattinen niveltulehdus (pcJIA) (SKYPP)
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Sanofi
Avoin, peräkkäinen, nouseva, toistuvan annoksen löytävä tutkimus Sarilumabista, annettuna ihonalaisena (SC) injektiona, 2–17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on moninivelinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (pcJIA), jota seuraa pidennys Vaihe
Ensisijainen tavoite:
Sarilumabin farmakokineettisen (PK) profiilin kuvaaminen 2–17-vuotiailla potilailla, joilla on moninivelinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (pcJIA), jotta voidaan tunnistaa annos ja hoito-ohjelma tämän väestön riittävää hoitoa varten.
Toissijainen tavoite:
Kuvaamaan farmakodynaamista (PD) profiilia, sarilumabin tehoa ja pitkäaikaista turvallisuutta potilailla, joilla on pcJIA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 72 potilaalle, jotka on otettu mukaan annoksenhakuvaiheeseen ja toiseen osaan, tutkimuksen kokonaiskesto potilasta kohti on 166 viikkoa, joka koostuu 4 viikon seulonnasta, 12 viikon perushoitovaiheesta, 144 viikon jatkovaiheesta ja 6 viikon seuranta hoidon jälkeen.
Noin 28 kolmanteen jaksoon otetun potilaan kohdalla tutkimuksen kokonaiskesto potilasta kohti on 106 viikkoa, joka koostuu 4 viikon seulonnasta, 12 viikon perushoitovaiheesta, 84 viikon jatkovaiheesta ja 6 viikon jaksosta. hoidon jälkeinen seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 EA
- Investigational Site Number : 5280020
-
-
-
-
-
Tucumán, Argentiina, T4000AXL
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1270AAN
- Investigational Site Number : 0320060
-
-
-
-
Biobío
-
Concepcion, Biobío, Chile
- Investigational Site Number : 1520016
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Investigational Site Number : 7240053
-
Valencia, Espanja, 46026
- Investigational Site Number : 7240051
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08950
- Investigational Site Number : 7240050
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28046
- Investigational Site Number : 7240052
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Investigational Site Number : 3800052
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Investigational Site Number : 1240112
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44620
- Investigational Site Number : 4840061
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Investigational Site Number : 4840060
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-667
- Investigational Site Number : 6160074
-
-
Lubuskie
-
Lublin, Lubuskie, Puola, 20-093
- Investigational Site Number : 6160070
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Puola, 91-738
- Investigational Site Number : 6160071
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 31-503
- Investigational Site Number : 6160073
-
-
Slaskie
-
Sosnowiec, Slaskie, Puola, 41-218
- Investigational Site Number : 6160072
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Investigational Site Number : 2500040
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Investigational Site Number : 2760064
-
Bremen, Saksa, 28205
- Investigational Site Number : 2760061
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Investigational Site Number : 2760062
-
Sankt Augustin, Saksa, 53757
- Investigational Site Number : 2760060
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029 HUS
- Investigational Site Number : 2460040
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- Investigational Site Number : 2030041
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117198
- Investigational Site Number : 6430062
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Investigational Site Number : 6430063
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Investigational Site Number : 8260033
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Investigational Site Number : 8260031
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles Site Number : 8400416
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥2 ja ≤17 vuotta (tai maan määrittelemä ikävaatimus) seulontakäynnin aikana.
- Reumatekijänegatiivisen tai reumatekijäpositiivisen polyarticular Juvenile Idiopathic Artriitin (JIA) alatyypin tai oligoartikulaarisen laajennetun JIA-alatyypin diagnoosi International League of Associations for Rheumatology (ILAR) 2001 Juveniili idiopaattisen niveltulehduksen luokittelukriteerien mukaan, jossa on vähintään 5 aktiivista niveltä amerikkalaisen nivelen mukaan College of Rheumatology (ACR) määritelmä "aktiiviselle niveltulehdukselle" seulonnassa
- Potilas, jonka vaste nykyiseen hoitoon ei ole riittävä ja jota pidetään ehdokkaana biologista sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD) tutkijan arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ruumiinpaino < 10 kg tai > 60 kg potilailla, jotka oli otettu kolmeen nousevaan annoskohorttiin, sitten ruumiinpaino < 10 kg potilailla, jotka on myöhemmin otettu mukaan valitulle annosohjelmalle.
- Jos käytät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t) [mukaan lukien syklooksigenaasi-2:n estäjät (COX-2)], annos pysyy vakaana < 2 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä ja/tai annostelu, joka on määrätty hyväksytyn etiketin ulkopuolella.
- Jos ei-biologista DMARDia käytetään, annos pysyy vakaana < 6 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä tai annoksella, joka ylittää paikallisen merkinnän mukaisen suositellun annoksen.
- Jos glukokortikoidi otetaan suun kautta, annos ylittää vastaavan prednisoniannoksen 0,5 mg/kg/vrk (tai 30 mg/vrk) 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Parenteraalisen tai nivelensisäisen glukokortikoidi-injektion käyttö 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
- Aiempi hoito interleukiini 6:n (IL-6) tai IL-6-reseptorin (IL-6R) antagonistihoidoilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tosilitsumabi tai sarilumabi.
- Hoito millä tahansa biologisella pcJIA-hoidolla 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä sarilumabiannosta.
- Hoito Janus-kinaasin estäjällä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä sarilumabiannosta; ja kasvuhormonihoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä sarilumabiannosta (tarvittavat off-hoitojaksot ja -toimenpiteet voivat vaihdella paikallisten vaatimusten mukaan).
- Hoito millä tahansa tutkittavalla biologisella tai ei-biologisella valmisteella 8 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen lähtöarvoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Lipidejä alentava lääke on stabiili alle 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Tuberkuloosiin (TB) liittyvä poissulkeminen.
- Poissulkemiskriteerit, jotka liittyvät menneeseen tai nykyiseen muuhun infektioon kuin tuberkuloosiin.
- Kaikki elävät, heikennetyt rokotteet 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, kuten vesirokko-, oraalinen polio- ja vihurirokkorokotteet. Tapettu tai inaktiivinen rokote voidaan sallia tutkijan harkinnan perusteella.
- Poissulkeminen liittyy historialliseen systeemiseen yliherkkyysreaktioon jollekin biologiselle lääkkeelle ja tunnettuun yliherkkyyteen tuotteen jollekin aineosalle.
- Laboratoriopoikkeamat seulontakäynnillä (keskuslaboratorion tunnistama).
- Raskaana olevat tai imettävät nuoret naispotilaat.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarilumabi
Osallistujat saivat yhden kolmesta nousevasta sarilumabin annostusohjelmasta ihonalaisena (SC) injektiona ruumiinpainon perusteella.
Kaikki osallistujat saivat valitun annostusohjelman, kun tämä havaittiin.
Sarilumabia annettiin 12 viikon perushoitovaiheen aikana, jota seurasi jatkohoitovaihe (144 viikkoa 73 osallistujalle, jotka oli ilmoittautunut annoksen määrittämiseen ja toiseen annokseen, ja 84 viikkoa noin 29 osallistujalle, jotka osallistuivat kolmanteen osaan).
|
Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarilumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) viikolla 12
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 3, 5, 8, 12 ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12
|
Cmax määritettiin seerumin maksimipitoisuudeksi.
Raportoidut arvot ovat keskiarvo ja standardipoikkeama.
|
Ennakkoannos päivinä 1, 3, 5, 8, 12 ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12
|
|
Seerumin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue käyttäen puolisuunnikkaan muotoista menetelmää Sarilumabin annosvälin (AUC0-t) aikana viikolla 12
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 3, 5, 8, 12 ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12
|
AUC0-t määriteltiin seerumin pitoisuuden alapuolelle aika-käyrän alapuolelle laskettuna käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää annosvälin aikana (tau).
Raportoidut arvot ovat keskiarvo ja standardipoikkeama.
|
Ennakkoannos päivinä 1, 3, 5, 8, 12 ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12
|
|
Konsentraatio ennen hoidon antamista Sarilumabin toistuvan annostelun (Ctrough) aikana viikolla 12
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 3, 5, 8, 12 ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12
|
Ctrough määritettiin pitoisuudeksi, joka havaittiin ennen hoidon antamista toistuvan annostelun aikana lähtötasosta viikkoon 12.
Raportoidut arvot ovat keskiarvo ja standardipoikkeama.
|
Ennakkoannos päivinä 1, 3, 5, 8, 12 ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortit 1 ja 3: Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Hs-CRP:n pitoisuudet seerumissa määritettiin sarilumbin farmakodynaamisten (PD) vaikutusten arvioimiseksi.
Raportoidut arvot ovat keskiarvo ja standardipoikkeama.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Kohortti 2: Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa viikoilla 12, 24, 48, 96 ja 156
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 12, 24, 48, 96 ja 156
|
Hs-CRP-pitoisuudet seerumissa määritettiin sarilumbin PD-vaikutusten arvioimiseksi.
Raportoidut arvot ovat keskiarvo ja standardipoikkeama.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 12, 24, 48, 96 ja 156
|
|
Muutos lähtötasosta interleukiini-6:ssa (IL-6) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Seerumin IL-6:n pitoisuudet määritettiin sarilumbin PD-vaikutusten arvioimiseksi.
Raportoidut arvot ovat keskiarvo ja standardipoikkeama.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta liukoisen interleukiini-6-reseptorin (sIL-6R) kokonaismäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Seerumin sIL-6R:n pitoisuudet määritettiin sarilumabin PD-vaikutusten arvioimiseksi.
Raportoidut arvot ovat keskiarvo ja standardipoikkeama.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Kohortit 1 ja 3: Nuorten idiopaattista niveltulehdusta sairastavien osallistujien prosenttiosuus American College of Rheumatology (JIA ACR) 30 vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
JIA ACR30 -vaste määriteltiin osallistujaksi, jolla oli vähintään 3 kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta, joiden parannus oli >= 30 % lähtötasosta ja enintään yksi jäljellä olevista muuttujista huononi >= 30 %.
|
Viikko 12
|
|
Kohortti 2: Nuorten idiopaattista niveltulehdusta sairastavien osallistujien prosenttiosuus American College of Rheumatology 30 vastausta viikoilla 12, 24, 48, 96 ja 156
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 48, 96 ja 156
|
JIA ACR30 -vaste määriteltiin osallistujaksi, jolla oli vähintään 3 kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta, joiden parannus oli >= 30 % lähtötasosta ja enintään yksi jäljellä olevista muuttujista huononi >= 30 %.
|
Viikot 12, 24, 48, 96 ja 156
|
|
Kohortit 1 ja 3: Nuorten idiopaattista niveltulehdusta sairastavien osallistujien prosenttiosuus American College of Rheumatology 50 vastausta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
JIA ACR50 -vaste määriteltiin osallistujaksi, jolla oli vähintään 3 kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta, joiden parannus oli >= 50 % lähtötasosta ja enintään yksi jäljellä olevista muuttujista huononi >= 30 %.
|
Viikko 12
|
|
Kohortti 2: Nuorten idiopaattista niveltulehdusta sairastavien osallistujien prosenttiosuus American College of Rheumatology 50 vastausta viikoilla 12, 24, 48, 96 ja 156
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 48, 96 ja 156
|
JIA ACR50 -vaste määriteltiin osallistujaksi, jolla oli vähintään 3 kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta, joiden parannus oli >= 50 % lähtötasosta ja enintään yksi jäljellä olevista muuttujista huononi >= 30 %.
|
Viikot 12, 24, 48, 96 ja 156
|
|
Kohortit 1 ja 3: Nuorten idiopaattista niveltulehdusta sairastavien osallistujien prosenttiosuus American College of Rheumatology 70 vastausta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
JIA ACR70 -vaste määriteltiin osallistujaksi, jolla oli vähintään 3 kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta, joiden parannus oli >= 70 % lähtötasosta ja enintään yksi jäljellä olevista muuttujista huononi >= 30 %.
|
Viikko 12
|
|
Kohortti 2: Nuorten idiopaattista niveltulehdusta sairastavien osallistujien prosenttiosuus American College of Rheumatology 70 vastausta viikoilla 12, 24, 48, 96 ja 156
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 48, 96 ja 156
|
JIA ACR70 -vaste määriteltiin osallistujaksi, jolla oli vähintään 3 kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta, joiden parannus oli >= 70 % lähtötasosta ja enintään yksi jäljellä olevista muuttujista huononi >= 30 %.
|
Viikot 12, 24, 48, 96 ja 156
|
|
Kohortit 1 ja 3: Nuorten idiopaattista niveltulehdusta sairastavien osallistujien prosenttiosuus American College of Rheumatology 90 vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
JIA ACR90 -vaste määriteltiin osallistujaksi, jolla oli vähintään 3 kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta, joiden parannus oli >= 90 % lähtötasosta ja enintään yksi jäljellä olevista muuttujista huononi >= 30 %.
|
Viikko 12
|
|
Kohortti 2: Nuorten idiopaattista niveltulehdusta sairastavien osallistujien prosenttiosuus American College of Rheumatology 90 vastausta viikoilla 12, 24, 48, 96 ja 156
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 48, 96 ja 156
|
JIA ACR90 -vaste määriteltiin osallistujaksi, jolla oli vähintään 3 kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta, joiden parannus oli >= 90 % lähtötasosta ja enintään yksi jäljellä olevista muuttujista huononi >= 30 %.
|
Viikot 12, 24, 48, 96 ja 156
|
|
Kohortit 1 ja 3: Nuorten idiopaattista niveltulehdusta sairastavien osallistujien prosenttiosuus American College of Rheumatology 100 vastausta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
JIA ACR100 -vaste määriteltiin osallistujaksi, jolla oli vähintään 3 kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta, joiden parannus oli >= 100 % lähtötasosta ja enintään yksi jäljellä olevista muuttujista huononi >= 30 %.
|
Viikko 12
|
|
Kohortti 2: Nuorten idiopaattista niveltulehdusta sairastavien osallistujien prosenttiosuus American College of Rheumatology 100 vastausta viikoilla 12, 24, 48, 96 ja 156
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 48, 96 ja 156
|
JIA ACR100 -vaste määriteltiin osallistujaksi, jolla oli vähintään 3 kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta, joiden parannus oli >= 100 % lähtötasosta ja enintään yksi jäljellä olevista muuttujista huononi >= 30 %.
|
Viikot 12, 24, 48, 96 ja 156
|
|
Kohortit 1 ja 3: Muutos nuorten idiopaattisen niveltulehduksen lähtötilanteesta American College of Rheumatology Component, Activity Joint Count-71, viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
JIA ACR:n komponentit sisälsivät nivelet, joilla oli aktiivinen niveltulehdus (0-71 niveltä), nivelet, joilla on rajoitettu liike (0-67 niveltä), lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta ja osallistujan/vanhempien yleisen hyvinvoinnin arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. , Childhood Health Questionnaire Disability Index (CHAQ-DI) ja hs-CRP.
Aktiivisuuden nivelten määrä-71 laskettiin summana (nivelet, joilla on aktiivinen niveltulehdus)* (71 / nivelten lukumäärä arvioinnin kanssa).
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Kohortti 2: Muutos lähtötilanteesta juveniilisessa idiopaattisessa niveltulehduksessa American College of Rheumatology Component, Activity Joint Count-71, viikoilla 12, 24, 48, 96 ja 156
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 12, 24, 48, 96 ja 156
|
JIA ACR:n komponentteja olivat nivelet, joilla oli aktiivinen niveltulehdus (0-71 niveltä), nivelet, joilla oli rajoitettu liike (0-67 niveltä), lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta ja osallistujan/vanhempien arvio yleisestä hyvinvoinnista VAS:n, CHAQ-DI:n ja hs-CRP.
Aktiivisuuden nivelten määrä-71 laskettiin summana (nivelet, joilla on aktiivinen niveltulehdus)* (71 / nivelten lukumäärä arvioinnin kanssa).
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 12, 24, 48, 96 ja 156
|
|
Kohortit 1 ja 3: Muutos nuorten idiopaattisen niveltulehduksen lähtötilanteesta American College of Rheumatology Component, rajoitetun liikkeen nivelten määrä, viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
JIA ACR:n komponentteja olivat nivelet, joilla oli aktiivinen niveltulehdus (0-71 niveltä), nivelet, joilla oli rajoitettu liike (0-67 niveltä), lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta ja osallistujan/vanhempien arvio yleisestä hyvinvoinnista VAS:n, CHAQ-DI:n ja hs-CRP.
Rajoitettujen nivelten määrä laskettiin summana (nivelet, joilla on rajoitettu liike)* (67 / nivelten lukumäärä arvioinnin kanssa).
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Kohortti 2: Muutos lähtötilanteesta juveniilisessa idiopaattisessa niveltulehduksessa American College of Rheumatology Component, Limited Motion Joint Count, viikoilla 12, 24, 48, 96 ja 156
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 12, 24, 48, 96 ja 156
|
JIA ACR:n komponentteja olivat nivelet, joilla oli aktiivinen niveltulehdus (0-71 niveltä), nivelet, joilla oli rajoitettu liike (0-67 niveltä), lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta ja osallistujan/vanhempien arvio yleisestä hyvinvoinnista VAS:n, CHAQ-DI:n ja hs-CRP.
Rajoitettujen nivelten määrä laskettiin summana (nivelet, joilla on rajoitettu liike)* (67 / nivelten lukumäärä arvioinnin kanssa).
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 12, 24, 48, 96 ja 156
|
|
Kohortit 1 ja 3: Muutos nuorten idiopaattisen niveltulehduksen lähtötasosta American College of Rheumatology -komponentti, Childhood Health Assessment Questionnaire Disability Index, viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
JIA ACR:n komponentteja olivat nivelet, joilla oli aktiivinen niveltulehdus (0-71 niveltä), nivelet, joilla oli rajoitettu liike (0-67 niveltä), lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta ja osallistujan/vanhempien arvio yleisestä hyvinvoinnista VAS:n, CHAQ-DI:n ja hs-CRP.
CHAQ-kysely koostuu 30 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään 4 pisteen asteikolla välillä 0-3: 0 (ilman vaikeuksia), 1 (joissakin vaikeuksissa), 2 (erittäin vaikeasti) ja 3 (ei voi tehdä).
Lisävastaus "ei sovelleta" on saatavilla osoittamaan toimintoja, joita osallistuja ei voi suorittaa, koska hän on liian nuori.
CHAQ-DI-kokonaispistemäärä on verkkotunnuspisteiden summa jaettuna niiden verkkotunnusten määrällä, joiden pistemäärä ei ole puuttuva.
Tämä kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (paras) ja 3 (huonoin) välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Kohortti 2: Muutos nuorten idiopaattisen niveltulehduksen lähtötilanteesta American College of Rheumatology Component, Childhood Health Assessment Questionnaire Disability Index, viikoilla 12, 24, 48, 96 ja 156
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 12, 24, 48, 96 ja 156
|
JIA ACR:n komponentteja olivat nivelet, joilla oli aktiivinen niveltulehdus (0-71 niveltä), nivelet, joilla oli rajoitettu liike (0-67 niveltä), lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta ja osallistujan/vanhempien arvio yleisestä hyvinvoinnista VAS:n, CHAQ-DI:n ja hs-CRP.
CHAQ-kysely koostuu 30 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään 4 pisteen asteikolla välillä 0-3: 0 (ilman vaikeuksia), 1 (joissakin vaikeuksissa), 2 (erittäin vaikeasti) ja 3 (ei voi tehdä).
Lisävastaus "ei sovelleta" on saatavilla osoittamaan toimintoja, joita osallistuja ei voi suorittaa, koska hän on liian nuori.
CHAQ-DI-kokonaispistemäärä on verkkotunnuspisteiden summa jaettuna niiden verkkotunnusten määrällä, joiden pistemäärä ei ole puuttuva.
Tämä kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (paras) ja 3 (huonoin) välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 12, 24, 48, 96 ja 156
|
|
Kohortit 1 ja 3: Muutos nuorten idiopaattisen niveltulehduksen lähtötilanteesta American College of Rheumatology Component, C-reactive Protein, viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
JIA ACR:n komponentteja olivat nivelet, joilla oli aktiivinen niveltulehdus (0-71 niveltä), nivelet, joilla oli rajoitettu liike (0-67 niveltä), lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta ja osallistujan/vanhempien arvio yleisestä hyvinvoinnista VAS:n, CHAQ-DI:n ja hs-CRP.
Hs-CRP-pitoisuudet seerumissa määritettiin sarilumbin PD-vaikutusten arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Kohortti 2: Muutos nuorten idiopaattisen niveltulehduksen lähtötilanteesta American College of Rheumatology -komponentin, C-reaktiivisen proteiinin, viikoilla 12, 24, 48, 96 ja 156
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 12, 24, 48, 96 ja 156
|
JIA ACR:n komponentteja olivat nivelet, joilla oli aktiivinen niveltulehdus (0-71 niveltä), nivelet, joilla oli rajoitettu liike (0-67 niveltä), lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta ja osallistujan/vanhempien arvio yleisestä hyvinvoinnista VAS:n, CHAQ-DI:n ja hs-CRP.
Hs-CRP-pitoisuudet seerumissa määritettiin sarilumbin PD-vaikutusten arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 12, 24, 48, 96 ja 156
|
|
Kohortit 1 ja 3: Muutos nuorten idiopaattisen niveltulehduksen lähtötasosta American College of Rheumatology -komponentti, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
JIA ACR:n komponentteja olivat nivelet, joilla oli aktiivinen niveltulehdus (0-71 niveltä), nivelet, joilla oli rajoitettu liike (0-67 niveltä), lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta ja osallistujan/vanhempien arvio yleisestä hyvinvoinnista VAS:n, CHAQ-DI:n ja hs-CRP.
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin ankkuroidulla 100 mm:n vaakasuuntaisella VAS-pisteellä, joka vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 katsotaan parhaaksi taudin aktiivisuudeksi (ei sairauden aktiivisuutta) ja 10:tä huonoimmaksi (sairauden aktiivisuus).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Kohortti 2: Muutos nuorten idiopaattisen niveltulehduksen lähtötasosta American College of Rheumatology -komponentti, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, viikoilla 12, 24, 48, 96 ja 156
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 12, 24, 48, 96 ja 156
|
JIA ACR:n komponentteja olivat nivelet, joilla oli aktiivinen niveltulehdus (0-71 niveltä), nivelet, joilla oli rajoitettu liike (0-67 niveltä), lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta ja osallistujan/vanhempien arvio yleisestä hyvinvoinnista VAS:n, CHAQ-DI:n ja hs-CRP.
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin ankkuroidulla 100 mm:n vaakasuuntaisella VAS-pisteellä, joka vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 katsotaan parhaaksi taudin aktiivisuudeksi (ei sairauden aktiivisuutta) ja 10:tä huonoimmaksi (sairauden aktiivisuus).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 12, 24, 48, 96 ja 156
|
|
Kohortit 1 ja 3: Muutos nuorten idiopaattisen niveltulehduksen lähtötasosta American College of Rheumatology -komponentti, osallistujan/vanhempien yleisen hyvinvoinnin arviointi viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
JIA ACR:n komponentteja olivat nivelet, joilla oli aktiivinen niveltulehdus (0-71 niveltä), nivelet, joilla oli rajoitettu liike (0-67 niveltä), lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta ja osallistujan/vanhempien arvio yleisestä hyvinvoinnista VAS:n, CHAQ-DI:n ja hs-CRP.
Osallistujan/vanhempien arvio yleisestä hyvinvoinnista arvioitiin ankkuroidulla 100 mm:n vaakasuuntaisella VAS-pisteellä, joka vaihteli välillä 0–10, jossa 0 katsotaan parhaaksi taudin aktiivisuudeksi (ei sairauden aktiivisuutta) ja 10:tä huonoimmaksi (sairauden aktiivisuus).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Kohortti 2: Muutos nuorten idiopaattisen niveltulehduksen lähtötilanteesta American College of Rheumatology -komponentissa, osallistujan/vanhempien yleisen hyvinvoinnin arvio viikoilla 12, 24, 48, 96 ja 156
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 12, 24, 48, 96 ja 156
|
JIA ACR:n komponentteja olivat nivelet, joilla oli aktiivinen niveltulehdus (0-71 niveltä), nivelet, joilla oli rajoitettu liike (0-67 niveltä), lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta ja osallistujan/vanhempien arvio yleisestä hyvinvoinnista VAS:n, CHAQ-DI:n ja hs-CRP.
Osallistujan/vanhempien arvio yleisestä hyvinvoinnista arvioitiin ankkuroidulla 100 mm:n vaakasuuntaisella VAS-pisteellä, joka vaihteli välillä 0–10, jossa 0 katsotaan parhaaksi taudin aktiivisuudeksi (ei sairauden aktiivisuutta) ja 10:tä huonoimmaksi (sairauden aktiivisuus).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 12, 24, 48, 96 ja 156
|
|
Kohortit 1 ja 3: Nuorten niveltulehduksen aktiivisuuspisteiden (JADAS-27) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
JADAS-mittaria käytetään sairauden aktiivisuuden arviointiin, ja se sisältää 4 mittaria: Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (VAS-alue: 0-10; missä 0 = ei aktiivisuutta ja 10 = maksimiaktiivisuus), vanhemman/osallistujan kokonaisvaltainen hyvinvoinnin arviointi (VAS-alue: 0 - 10; missä 0 = ei aktiivisuutta ja 10 = suurin aktiivisuus), aktiivisten nivelten lukumäärä (alue: 0 - 27; missä 0 = ei aktiivisuutta ja 27 = maksimiaktiivisuus) ja tulehdusindeksi, jonka määrittää hs-CRP tai ESR (normalisoitu asteikon alue: 0 - 10; missä 0 = ei taudin aktiivisuutta ja 10 = suurin taudin aktiivisuus).
JADAS-kokonaispistemäärä lasketaan sen 4 komponentin pisteiden yksinkertaisena summana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 57, jossa 0 = ei taudin aktiivisuutta ja 57 = suurin taudin aktiivisuus.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Kliinisessä JADAS-27:ssä ei ole CRP- tai ESR-komponenttia, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-47, jossa 0 = ei taudin aktiivisuutta ja 47 = suurin taudin aktiivisuus.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Kohortti 2: Nuorten niveltulehdusten aktiivisuuspisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikoilla 12, 24, 48, 96 ja 156
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 12, 24, 48, 96 ja 156
|
JADAS-mittaria käytetään sairauden aktiivisuuden arviointiin, ja se sisältää 4 mittaria: Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (VAS-alue: 0-10; missä 0 = ei aktiivisuutta ja 10 = maksimiaktiivisuus), vanhemman/osallistujan kokonaisvaltainen hyvinvoinnin arviointi (VAS-alue: 0 - 10; missä 0 = ei aktiivisuutta ja 10 = suurin aktiivisuus), aktiivisten nivelten lukumäärä (alue: 0 - 27; missä 0 = ei aktiivisuutta ja 27 = maksimiaktiivisuus) ja tulehdusindeksi, jonka määrittää hs-CRP tai ESR (normalisoitu asteikon alue: 0 - 10; missä 0 = ei taudin aktiivisuutta ja 10 = suurin taudin aktiivisuus).
JADAS-kokonaispistemäärä lasketaan sen 4 komponentin pisteiden yksinkertaisena summana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 57, jossa 0 = ei taudin aktiivisuutta ja 57 = suurin taudin aktiivisuus.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Kliinisessä JADAS-27:ssä ei ole CRP- tai ESR-komponenttia, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-47, jossa 0 = ei taudin aktiivisuutta ja 47 = suurin taudin aktiivisuus.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 12, 24, 48, 96 ja 156
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annosta (päivä 1) hoitojakson loppuun asti enintään 156 viikkoa osille 1 ja 2 ja 96 viikkoa annokselle 3
|
Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan kanssa, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimushoitoon.
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen tai vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka kehittyvät tai pahenevat hoidon aikana [eli ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 viikkoon tutkimushoidon viimeisen annon jälkeen].
|
Tutkimushoidon ensimmäisestä annosta (päivä 1) hoitojakson loppuun asti enintään 156 viikkoa osille 1 ja 2 ja 96 viikkoa annokselle 3
|
|
Paikallisten sivustoreaktioiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annosta (päivä 1) hoitojakson loppuun asti enintään 156 viikkoa osille 1 ja 2 ja 96 viikkoa annokselle 3
|
Osallistujia tarkkailtiin vähintään 30 minuuttia jokaisen tutkimushoidon jälkeen joko paikan päällä tai kotona, ja kaikki paikalliset reaktiot kirjattiin päiväkirjaan riippumatta siitä, olivatko ne kliinisesti merkittäviä.
|
Tutkimushoidon ensimmäisestä annosta (päivä 1) hoitojakson loppuun asti enintään 156 viikkoa osille 1 ja 2 ja 96 viikkoa annokselle 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRI13925
- 2015-003999-79 (EudraCT-numero)
- U1111-1177-3487 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .