다관절 경과 소아 특발성 관절염(pcJIA)을 앓는 소아 및 청소년에서 Sarilumab의 공개, 상승, 반복 용량 찾기 연구 (SKYPP)
2024년 10월 7일 업데이트: Sanofi
2~17세의 소아 및 청소년을 대상으로 피하(SC) 주사로 투여된 Sarilumab의 공개 라벨, 순차적, 오름차순, 반복 용량 찾기 연구, 다관절 과정 소아 특발성 관절염(pcJIA) 이후 연장 단계
주요 목표:
다관절 경과 소아 특발성 관절염(pcJIA)이 있는 2-17세 환자의 사릴루맙의 약동학(PK) 프로필을 설명하여 이 집단의 적절한 치료를 위한 용량 및 요법을 확인합니다.
보조 목표:
pcJIA 환자에서 sarilumab의 약력학(PD) 프로필, 효능 및 장기 안전성을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
용량 찾기 및 두 번째 부분에 등록된 약 72명의 환자에 대해 환자당 총 연구 기간은 166주이며 4주 스크리닝, 12주 핵심 치료 단계, 144주 연장 단계 및 치료 후 6주 추적.
세 번째 부분에 등록된 약 28명의 환자에 대해 환자당 총 연구 기간은 4주 스크리닝, 12주 핵심 치료 단계, 84주 연장 단계 및 6주로 구성되는 106주입니다. 치료 후 추적.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 EA
- Investigational Site Number : 5280020
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Berlin, 독일, 13125
- Investigational Site Number : 2760064
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Bremen, 독일, 28205
- Investigational Site Number : 2760061
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Hamburg, 독일, 22081
- Investigational Site Number : 2760062
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Sankt Augustin, 독일, 53757
- Investigational Site Number : 2760060
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Investigational Site Number : 6430001
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Moscow, 러시아 연방, 117198
- Investigational Site Number : 6430062
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- Investigational Site Number : 6430063
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44620
- Investigational Site Number : 4840061
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Investigational Site Number : 4840060
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles Site Number : 8400416
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Madrid, 스페인, 28009
- Investigational Site Number : 7240053
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Valencia, 스페인, 46026
- Investigational Site Number : 7240051
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Catalunya [Cataluña]
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Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08950
- Investigational Site Number : 7240050
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28046
- Investigational Site Number : 7240052
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Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1270AAN
- Investigational Site Number : 0320060
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Liverpool, 영국, L12 2AP
- Investigational Site Number : 8260033
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, WC1N 3JH
- Investigational Site Number : 8260031
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Roma, 이탈리아
- Investigational Site Number : 3800052
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Brno, 체코, 62500
- Investigational Site Number : 2030041
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Biobío
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Concepcion, Biobío, 칠레
- Investigational Site Number : 1520016
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T1C5
- Investigational Site Number : 1240112
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-667
- Investigational Site Number : 6160074
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Lubuskie
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Lublin, Lubuskie, 폴란드, 20-093
- Investigational Site Number : 6160070
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, 폴란드, 91-738
- Investigational Site Number : 6160071
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-503
- Investigational Site Number : 6160073
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Slaskie
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Sosnowiec, Slaskie, 폴란드, 41-218
- Investigational Site Number : 6160072
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Paris, 프랑스, 75015
- Investigational Site Number : 2500040
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Helsinki, 핀란드, 00029 HUS
- Investigational Site Number : 2460040
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 스크리닝 방문 시점에 2세 이상 17세 이하(또는 국가에서 지정한 연령 요건)의 남성 및 여성 환자.
- 류마티스 인자 음성 또는 류마티스 인자 양성 다관절 소아 특발성 관절염(JIA) 하위 유형 또는 국제 류마티스 학회(ILAR) 2001에 따른 소수 관절 확장 JIA 하위 유형의 진단 ACR(College of Rheumatology) 스크리닝에서 "활동성 관절염"에 대한 정의
- 현재 치료에 대한 반응이 부적절하고 연구자의 판단에 따라 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)의 후보로 간주되는 환자
제외 기준:
- 3개의 상승 용량 코호트에 등록된 환자의 경우 체중 <10 kg 또는 >60 kg, 이어서 선택된 용량 요법에 등록된 환자의 경우 체중 <10 kg.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)[시클로 옥시게나아제-2 억제제(COX-2) 포함]를 복용하는 경우, 기준선 방문 전 2주 미만 동안 안정적인 용량 및/또는 승인된 라벨 외에 처방된 용량.
- 비생물학적 DMARD를 복용한 경우 기준선 방문 전 6주 미만 동안 안정적인 용량 또는 현지 라벨링에 따라 권장 용량을 초과하는 용량으로 용량을 유지합니다.
- 경구용 글루코코르티코이드를 복용한 경우, 베이스라인 전 2주 이내에 동등한 프레드니손 용량 0.5mg/kg/일(또는 30mg/일)을 초과하는 용량.
- 기준선 이전 4주 이내에 비경구 또는 관절내 글루코코르티코이드 주사 사용.
- 항인터류킨 6(IL-6) 또는 IL-6 수용체(IL-6R) 길항제 요법(토실리주맙 또는 사릴루맙을 포함하나 이에 국한되지 않음)을 사용한 사전 치료
- 사릴루맙의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내에 pcJIA에 대한 모든 생물학적 치료로 치료.
- 사릴루맙의 첫 투여 전 4주 이내에 야누스 키나제 억제제로 치료; 및 사릴루맙의 첫 투여 전 4주 이내에 성장 호르몬 치료(필요한 치료 중단 기간 및 절차는 지역 요건에 따라 다를 수 있음).
- 8주 이내 또는 기준선 이전 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 모든 시험용 생물학적 또는 비생물학적 제품으로 치료.
- 스크리닝 전 6주 미만 동안 안정한 지질 저하 약물.
- 결핵(TB)과 관련된 제외.
- 결핵 이외의 과거 또는 현재 감염과 관련된 제외 기준.
- 수두-대상포진, 경구 소아마비, 풍진 백신과 같이 기준선 방문 전 4주 이내에 약독화 생백신. 사멸 또는 비활성 백신은 연구자의 판단에 따라 허용될 수 있습니다.
- 모든 생물학적 약물에 대한 전신 과민 반응의 병력 및 제품의 모든 구성 성분에 대한 알려진 과민 반응과 관련된 배제.
- 스크리닝 방문 시 검사실 이상(중앙 검사실에서 식별).
- 임신 또는 수유 중인 여성 청소년 환자.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사릴루맙
참가자들은 체중에 따라 피하(SC) 주사를 통해 사릴루맙의 세 가지 상승 용량 요법 중 하나를 받았습니다.
이것이 확인되면 모든 참가자는 선택된 복용량 요법을 받았습니다.
사릴루맙은 12주 핵심 치료 단계에 이어 연장 치료 단계 동안 투여되었습니다(용량 찾기 및 두 번째 부분에 등록된 참가자 73명의 경우 144주, 세 번째 부분에 등록한 참가자 약 29명의 경우 84주).
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제형:용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 사릴루맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1, 3, 5, 8, 12일 및 2, 4, 8, 12주차에 사전 투여
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Cmax는 최대 혈청 농도로 정의되었습니다.
보고된 값은 평균과 표준편차입니다.
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1, 3, 5, 8, 12일 및 2, 4, 8, 12주차에 사전 투여
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12주차 사릴루맙의 투여 간격(AUC0-t) 동안 사다리꼴 방법을 사용한 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1, 3, 5, 8, 12일 및 2, 4, 8, 12주차에 사전 투여
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AUC0-t는 투여 간격(tau) 동안 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 혈청 내 농도 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의되었습니다.
보고된 값은 평균과 표준편차입니다.
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1, 3, 5, 8, 12일 및 2, 4, 8, 12주차에 사전 투여
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12주차 사릴루맙 반복 투여(Ctrough) 중 치료 투여 전 농도
기간: 1, 3, 5, 8, 12일 및 2, 4, 8, 12주차에 사전 투여
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Ctrough는 기준 시점부터 12주차까지 반복 투여하는 동안 치료 투여 전 관찰된 농도로 정의되었습니다.
보고된 값은 평균과 표준편차입니다.
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1, 3, 5, 8, 12일 및 2, 4, 8, 12주차에 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1 및 3: 12주차에 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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사릴루맙의 약력학(PD) 효과를 평가하기 위해 hs-CRP의 혈청 농도를 측정했습니다.
보고된 값은 평균과 표준편차입니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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코호트 2: 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차에 고감도 C-반응성 단백질의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차
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Hs-CRP의 혈청 농도를 측정하여 사릴루맙의 PD 효과를 평가했습니다.
보고된 값은 평균과 표준편차입니다.
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기준선(1일차) 및 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차
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12주차 인터루킨-6(IL-6) 기준치 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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IL-6의 혈청 농도를 측정하여 사릴루맙의 PD 효과를 평가했습니다.
보고된 값은 평균과 표준편차입니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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12주차의 총 가용성 인터루킨-6 수용체(sIL-6R)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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Sarilumab의 PD 효과를 평가하기 위해 sIL-6R의 혈청 농도를 측정했습니다.
보고된 값은 평균과 표준편차입니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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코호트 1 및 3: 청소년 특발성 관절염이 있는 참가자의 비율 미국 류마티스 학회(JIA ACR) 30 12주차 반응
기간: 12주차
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JIA ACR30 반응은 JIA 핵심 세트 변수 6개 중 최소 3개가 기준선보다 30% 이상 개선되고 나머지 변수 중 1개 이하가 30% 이상 악화된 참가자로 정의되었습니다.
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12주차
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코호트 2: 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차에 소아 특발성 관절염이 있는 참가자의 American College of Rheumatology 30 반응 비율
기간: 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차
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JIA ACR30 반응은 JIA 핵심 세트 변수 6개 중 최소 3개가 기준선보다 30% 이상 개선되고 나머지 변수 중 1개 이하가 30% 이상 악화된 참가자로 정의되었습니다.
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12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차
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코호트 1 및 3: 12주차에 청소년 특발성 관절염이 있는 참가자의 비율 American College of Rheumatology 50 반응
기간: 12주차
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JIA ACR50 반응은 JIA 핵심 세트 변수 6개 중 최소 3개가 기준선보다 50% 이상 개선되고 나머지 변수 중 1개 이하가 30% 이상 악화된 참가자로 정의되었습니다.
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12주차
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코호트 2: 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차에 소아 특발성 관절염이 있는 참가자의 비율 American College of Rheumatology 50 반응
기간: 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차
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JIA ACR50 반응은 JIA 핵심 세트 변수 6개 중 최소 3개가 기준선보다 50% 이상 개선되고 나머지 변수 중 1개 이하가 30% 이상 악화된 참가자로 정의되었습니다.
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12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차
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코호트 1 및 3: 12주차에 청소년 특발성 관절염이 있는 참가자의 비율 American College of Rheumatology 70 반응
기간: 12주차
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JIA ACR70 반응은 6개 JIA 핵심 세트 변수 중 3개 이상이 기준선보다 70% 이상 개선되고 나머지 변수 중 1개 이하가 30% 이상 악화된 참가자로 정의되었습니다.
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12주차
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코호트 2: 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차에 소아 특발성 관절염이 있는 참가자의 비율 American College of Rheumatology 70 반응
기간: 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차
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JIA ACR70 반응은 6개 JIA 핵심 세트 변수 중 3개 이상이 기준선보다 70% 이상 개선되고 나머지 변수 중 1개 이하가 30% 이상 악화된 참가자로 정의되었습니다.
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12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차
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코호트 1 및 3: 12주차에 소아 특발성 관절염이 있는 참가자의 American College of Rheumatology 90 반응 비율
기간: 12주차
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JIA ACR90 반응은 JIA 핵심 세트 변수 6개 중 최소 3개가 기준선보다 90% 이상 개선되고 나머지 변수 중 1개 이하가 30% 이상 악화된 참가자로 정의되었습니다.
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12주차
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코호트 2: 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차에 소아 특발성 관절염이 있는 참가자의 American College of Rheumatology 90 반응 비율
기간: 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차
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JIA ACR90 반응은 JIA 핵심 세트 변수 6개 중 최소 3개가 기준선보다 90% 이상 개선되고 나머지 변수 중 1개 이하가 30% 이상 악화된 참가자로 정의되었습니다.
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12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차
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코호트 1 및 3: 12주차에 소아 특발성 관절염이 있는 참가자의 American College of Rheumatology 100 반응 비율
기간: 12주차
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JIA ACR100 반응은 6개 JIA 핵심 세트 변수 중 3개 이상이 기준선보다 100% 이상 개선되고 나머지 변수 중 1개 이하가 30% 이상 악화된 참가자로 정의되었습니다.
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12주차
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코호트 2: 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차에 소아 특발성 관절염이 있는 참가자의 American College of Rheumatology 100 반응 비율
기간: 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차
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JIA ACR100 반응은 6개 JIA 핵심 세트 변수 중 3개 이상이 기준선보다 100% 이상 개선되고 나머지 변수 중 1개 이하가 30% 이상 악화된 참가자로 정의되었습니다.
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12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차
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코호트 1 및 3: 12주차에 청소년 특발성 관절염 미국 류마티스 학회 구성요소, 활동 관절 수 -71의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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JIA ACR 구성요소에는 활동성 관절염이 있는 관절(0~71개 관절), 제한된 움직임이 있는 관절(0~67개 관절), 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가, 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 전반적인 웰빙에 대한 참가자/부모 평가가 포함되었습니다. , 아동 건강 설문지 장애 지수(CHAQ-DI) 및 hs-CRP.
활동성 관절 수-71은 합계(활동성 관절염이 있는 관절)*(71/평가된 관절 수)로 계산되었습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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코호트 2: 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차에 청소년 특발성 관절염 미국 류마티스학회 구성 요소, 활동 관절 수 -71의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차
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JIA ACR 구성요소에는 활동성 관절염이 있는 관절(0~71개 관절), 운동이 제한된 관절(0~67개 관절), 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가, VAS, CHAQ-DI 및 hs-CRP.
활동성 관절 수-71은 합계(활동성 관절염이 있는 관절)*(71/평가된 관절 수)로 계산되었습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차
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코호트 1 및 3: 12주차에 청소년 특발성 관절염 미국 류마티스 학회 구성 요소, 제한된 운동 관절 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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JIA ACR 구성요소에는 활동성 관절염이 있는 관절(0~71개 관절), 운동이 제한된 관절(0~67개 관절), 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가, VAS, CHAQ-DI 및 hs-CRP.
제한된 운동 관절 수는 합(운동이 제한된 관절)*(67/평가된 관절 수)으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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코호트 2: 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차에 소아 특발성 관절염 American College of Rheumatology 구성 요소, 제한된 동작 관절 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차
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JIA ACR 구성요소에는 활동성 관절염이 있는 관절(0~71개 관절), 운동이 제한된 관절(0~67개 관절), 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가, VAS, CHAQ-DI 및 hs-CRP.
제한된 운동 관절 수는 합(운동이 제한된 관절)*(67/평가된 관절 수)으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차
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코호트 1 및 3: 청소년 특발성 관절염의 기준선으로부터의 변화 미국 류마티스 학회 구성 요소, 아동 건강 평가 설문지 장애 지수, 12주차
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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JIA ACR 구성요소에는 활동성 관절염이 있는 관절(0~71개 관절), 운동이 제한된 관절(0~67개 관절), 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가, VAS, CHAQ-DI 및 hs-CRP.
CHAQ 설문지는 옷 입기/손질하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 닿기, 잡기 및 활동 등 8개 영역을 참조하는 30개의 질문으로 구성됩니다.
각 영역은 0에서 3까지의 4점 척도로 채점됩니다: 0(어려움 없음), 1(어려움 있음), 2(매우 어려움), 3(할 수 없음).
참가자가 너무 어려서 수행할 수 없는 활동을 나타내기 위해 "해당 없음"이라는 추가 응답이 제공됩니다.
CHAQ-DI 총점은 도메인 점수의 합을 누락되지 않은 점수가 있는 도메인 수로 나눈 값입니다.
이 전체 점수의 범위는 0(최고)부터 3(최악)까지입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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코호트 2: 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차에 소아 특발성 관절염 미국 류마티스 학회 구성요소, 아동 건강 평가 설문지 장애 지수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차
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JIA ACR 구성요소에는 활동성 관절염이 있는 관절(0~71개 관절), 운동이 제한된 관절(0~67개 관절), 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가, VAS, CHAQ-DI 및 hs-CRP.
CHAQ 설문지는 옷 입기/손질하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 닿기, 잡기 및 활동 등 8개 영역을 참조하는 30개의 질문으로 구성됩니다.
각 영역은 0에서 3까지의 4점 척도로 채점됩니다: 0(어려움 없음), 1(어려움 있음), 2(매우 어려움), 3(할 수 없음).
참가자가 너무 어려서 수행할 수 없는 활동을 나타내기 위해 "해당 없음"이라는 추가 응답이 제공됩니다.
CHAQ-DI 총점은 도메인 점수의 합을 누락되지 않은 점수가 있는 도메인 수로 나눈 값입니다.
이 전체 점수의 범위는 0(최고)부터 3(최악)까지입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차
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코호트 1 및 3: 12주차 소아 특발성 관절염 미국 류마티스 학회 성분, C-반응성 단백질의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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JIA ACR 구성요소에는 활동성 관절염이 있는 관절(0~71개 관절), 운동이 제한된 관절(0~67개 관절), 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가, VAS, CHAQ-DI 및 hs-CRP.
hs-CRP의 혈청 농도를 측정하여 사릴루맙의 PD 효과를 평가했습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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코호트 2: 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차에 소아 특발성 관절염 미국 류마티스학회 성분, C-반응성 단백질의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차
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JIA ACR 구성요소에는 활동성 관절염이 있는 관절(0~71개 관절), 운동이 제한된 관절(0~67개 관절), 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가, VAS, CHAQ-DI 및 hs-CRP.
hs-CRP의 혈청 농도를 측정하여 사릴루맙의 PD 효과를 평가했습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차
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코호트 1 및 3: 12주차 소아 특발성 관절염의 기준치로부터의 변화 미국 류마티스 학회 구성 요소, 의사의 질병 활동에 대한 종합 평가
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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JIA ACR 구성요소에는 활동성 관절염이 있는 관절(0~71개 관절), 운동이 제한된 관절(0~67개 관절), 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가, VAS, CHAQ-DI 및 hs-CRP.
질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 0에서 10까지의 고정된 100mm 수평 VAS 점수로 평가되었으며, 여기서 0은 최고의 질병 활동(질병 활동 없음), 10은 최악(대부분의 질병 활동)으로 간주됩니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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코호트 2: 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차에서 청소년 특발성 관절염의 기준선으로부터의 변화 미국 류마티스 학회 구성 요소, 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가
기간: 기준선(1일차) 및 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차
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JIA ACR 구성요소에는 활동성 관절염이 있는 관절(0~71개 관절), 운동이 제한된 관절(0~67개 관절), 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가, VAS, CHAQ-DI 및 hs-CRP.
질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 0에서 10까지의 고정된 100mm 수평 VAS 점수로 평가되었으며, 여기서 0은 최고의 질병 활동(질병 활동 없음), 10은 최악(대부분의 질병 활동)으로 간주됩니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차
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코호트 1 및 3: 청소년 특발성 관절염의 기준치로부터의 변화 American College of Rheumatology 구성 요소, 참가자/부모의 전반적인 웰빙 평가, 12주차
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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JIA ACR 구성요소에는 활동성 관절염이 있는 관절(0~71개 관절), 운동이 제한된 관절(0~67개 관절), 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가, VAS, CHAQ-DI 및 hs-CRP.
전반적인 웰빙에 대한 참가자/부모 평가는 0~10 범위의 고정된 100mm 수평 VAS 점수로 평가되었습니다. 여기서 0은 최고의 질병 활동(질병 활동 없음), 10은 최악(대부분의 질병 활동)으로 간주됩니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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코호트 2: 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차에 청소년 특발성 관절염의 기준선으로부터의 변화 American College of Rheumatology 구성요소, 전반적인 웰빙에 대한 참가자/부모 평가
기간: 기준선(1일차) 및 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차
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JIA ACR 구성요소에는 활동성 관절염이 있는 관절(0~71개 관절), 운동이 제한된 관절(0~67개 관절), 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가, VAS, CHAQ-DI 및 hs-CRP.
전반적인 웰빙에 대한 참가자/부모 평가는 0~10 범위의 고정된 100mm 수평 VAS 점수로 평가되었습니다. 여기서 0은 최고의 질병 활동(질병 활동 없음), 10은 최악(대부분의 질병 활동)으로 간주됩니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차
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코호트 1 및 3: 12주차 청소년 관절염 활동 점수(JADAS-27)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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JADAS는 질병 활동도 평가에 사용되며 다음과 같은 4가지 측정값을 포함합니다. 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가(VAS 범위: 0 ~ 10, 여기서 0= 활동 없음, 10= 최대 활동), 부모/참가자의 전반적인 웰빙 평가 (VAS 범위: 0 ~ 10; 여기서 0= 활동 없음, 10= 최대 활동), 활성 질환이 있는 관절 수(범위: 0 ~ 27; 0= 활동 없음, 27= 최대 활동) 및 염증 지수는 다음과 같이 결정됩니다. hs-CRP 또는 ESR(정규화된 척도 범위: 0 ~ 10; 여기서 0= 질병 활동 없음, 10= 최대 질병 활동).
JADAS 총점은 4개 구성 요소 점수의 단순 합으로 계산됩니다.
총점의 범위는 0부터 57까지이며, 여기서 0=질병 활동 없음, 57=최대 질병 활동입니다.
점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다.
임상 JADAS-27은 CRP 또는 ESR 구성 요소가 없으며 점수 범위는 0~47입니다. 여기서 0은 질병 활동이 없고 47은 질병 활동이 최대입니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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코호트 2: 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차에 청소년 관절염 질환 활동 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차
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JADAS는 질병 활동도 평가에 사용되며 다음과 같은 4가지 측정값을 포함합니다. 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가(VAS 범위: 0 ~ 10, 여기서 0= 활동 없음, 10= 최대 활동), 부모/참가자의 전반적인 웰빙 평가 (VAS 범위: 0 ~ 10; 여기서 0= 활동 없음, 10= 최대 활동), 활성 질환이 있는 관절 수(범위: 0 ~ 27; 0= 활동 없음, 27= 최대 활동) 및 염증 지수는 다음과 같이 결정됩니다. hs-CRP 또는 ESR(정규화된 척도 범위: 0 ~ 10; 여기서 0= 질병 활동 없음, 10= 최대 질병 활동).
JADAS 총점은 4개 구성 요소 점수의 단순 합으로 계산됩니다.
총점의 범위는 0부터 57까지이며, 여기서 0=질병 활동 없음, 57=최대 질병 활동입니다.
점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다.
임상 JADAS-27은 CRP 또는 ESR 구성 요소가 없으며 점수 범위는 0~47입니다. 여기서 0은 질병 활동이 없고 47은 질병 활동이 최대입니다.
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기준선(1일차) 및 12주차, 24주차, 48주차, 96주차, 156주차
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응급 부작용(TEAE) 치료 및 응급 심각한 부작용(SAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 연구 치료제 첫 투여(1일)부터 치료 종료까지, 1부 및 2부의 경우 최대 156주, 3부의 경우 96주
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이상반응(AE)은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 의약품을 투여한 예상치 못한 의학적 사건이며, 연구 치료제와 반드시 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나 선천적 기형/출생 결함이거나 중요한 의학적 사건인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 이벤트.
TEAE는 치료 기간(즉, 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 6주까지) 동안 발생하거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
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연구 치료제 첫 투여(1일)부터 치료 종료까지, 1부 및 2부의 경우 최대 156주, 3부의 경우 96주
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현지 사이트 반응을 보인 참가자 수
기간: 연구 치료제 첫 투여(1일)부터 치료 종료까지, 1부 및 2부의 경우 최대 156주, 3부의 경우 96주
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참가자들은 각 연구 치료제 투여 후 현장이나 집에서 최소 30분 동안 관찰되었으며 임상적으로 유의한 것과 관계없이 모든 국소 반응을 일지에 기록했습니다.
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연구 치료제 첫 투여(1일)부터 치료 종료까지, 1부 및 2부의 경우 최대 156주, 3부의 경우 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DRI13925
- 2015-003999-79 (EudraCT 번호)
- U1111-1177-3487 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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